止若方案-iv期crf表

1、盐酸司琼注射液预防高度和中度致吐性化疗药所致的有效性及安全性的多中心、分层、随机、对照临床研究病例表(Case Report Form)版本：1.1中心名称：住院号：研究者：员：监查江苏正大天晴药业1中心随机号在正式填表前，请认真阅读以下说明填 表 说 明1.参加本研究的均需经过 GCP 培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。2.患者经筛选合格后作为受试者时才可将其资料填入正式病例表格。已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例表。3.请用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至下一页，请在填写时用垫板衬在下一页前。4.填写务必认真、准确、清晰、如实

2、，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名、注明日期。不要掩盖填入的原始数据，不要用橡皮擦、涂改液遮盖或划多道线。例如：24 28 WJJ 2007.12.125.请在各选择项内划“”，如，所有栏目内应填写相应的文字或数字。如果此项“未作”则填“ND”，“不知道”则填“UK”，“不适用”则填“NA”。6.患者拼音缩写需填满四格，两字分别填两字前两个字母，三字填三字的首字母及第三字的第二个字母，四字填每字首字母。7.试验期间应如实填写不良事件表，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。或传真通知

3、以下：如发生严重不良事件，研究者必须在 24 小内2江苏正大天晴药业电 话：移动 ：传 真：长征医院肿瘤科教授电话：-7045移动：传真：3SFDA 安全司药品研究监督处电话：-1013：临床试验流程图注：需完成的项目；-7：用药前 1 周。a：每周期第 68 日只做一次检查，并且在化疗结束后进行。（1）观察并化疗后，第 17 日、的情况。（2）以化疗方案中致吐性化疗药物的开始输注时间作为的 0h 点，之后序日按 24 小时计算。（3）观察并应用止吐药物后的嗜睡、口干、食欲下降、乏力、疼痛、气短、情绪低落、头痛、便秘、腹泻、头晕、疲劳、腹痛、失眠、过敏、皮疹等不良反应及其它不良反应，并详细其症

4、状、程度、出现时间、持续时间、采取措施、转归与止吐药物的关系等。（4）每周期化疗前（7 天内）以及化疗后第 68 天（a：每周期第 68 日只做一次检查）需进行血常规、尿常规、肝肾功能、电解质和心电图的检查；在整个研究期间共完成如上检查 2 次。4观察周期天数项目-7第 1 日第 2 日第 3 日第 4 日第 5 日第 6 日第 7 日第 8 日筛选病史知情同意血、尿常规aaa肝、肾功能、电解质aaaECGaaa化疗止吐药物、观察药物观察不良反应生活质量aaa5排除标准是否1、哺乳期和怀孕期妇女；2、试验期间需进行放射治疗的患者；3、有消化道梗阻者；4、患有严重的心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱

5、的患者；5、患有癫痫或使用精神药物、药物的患者；6、24 小时内使用过止吐药物或化疗前已出现者；7、肿瘤脑转移患者，有颅内高压所致或影响病情诉述及不良反应观察者；入选标准是否1、可接受化疗的患者，病种不限；2、具体化疗方案不限， I 组（高度致吐性化疗组）：化疗药物中包括接受含顺铂50 mg/m2 的化疗方案、 司汀250 mg/m2、环磷酰胺1500 mg/m2、氮烯咪胺、阿霉素60 mg/m2、表阿霉素90 mg/m2、IFO10 g/m2 或 AC 方案进行化疗的患者。II 组（中度致吐性化疗组）：用含任何剂量的卡铂、柔红霉素、草酸铂、 替康、阿霉素60 mg/m2（不包括脂 阿霉素）、

6、表阿霉素90 mg/m2， 司汀250 mg/m2、甲氨喋呤250 mg/m2、环磷酰胺1500 mg/m2、阿糖胞苷200 mg/m2、IFO10 g/m2、顺铂50 mg/m2 的化疗方案进行化疗的患者；3、1875 岁，不限，ECOG 评分2，预计生存 3 个月以上；4、血常规 WBC3.0109/L、ANC1.5109/L、PLT80109/L；血总胆红素1.5正常值上限(ULN)；AST、ALT2.5ULN(或5ULN 若有肝转移)；Cr、BUN1.5ULN；电解质和心电图基本正常，符合化疗的适应证；5、距末次化疗结束 2 周以上(包括 2 周)；6、自愿签署知情同意书。中心随机号患

7、者缩写-70 天研究者签名：签名日期 年 月日：男；女出生日期：年月：知情同意书签署日期：|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|_|有入组：I A 组 I B 组ECOG 评分IIA 组IIB 组无既往化疗CINV 相关患者基本信息：1 妊娠有过；2 患者为年轻女性；32容易晕船/晕车；既往化疗后有43和/或。6中心随机号患者缩写-70 天8、对 5-HT3 受体拮抗剂类止吐药过敏者；9、有化疗症者；10、正在参加或两周内参加过其它新药临床研究者。7中心随机号患者缩写-70 天研究者签名：签名日期 年 月日8本次治疗化 疗 方 案止 吐 方 案药物名称剂 量用 法药物名称剂 量用 法治疗前

8、(7 天内)检查9项目检查日期(年月日)测定值血常规血红蛋白 Hb(g/L)|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|红细胞计数RBC(1012/L)白细胞计数WBC(109/L)中性粒细胞 ANC(109/L)血小板PLT(109/L)尿常规值 葡萄糖|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|尿红细胞尿白细胞尿蛋白血生化转氨酶ALT(U/L)谷草转氨酶 AST(U/L)|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|总胆红素TBil(mol/L)直接胆红素 DBil(mol/L)血尿素氮BUN(mmol/L)血肌酐Cr(mol/L)血电解质血钾K+(mmol/L)|_|_|_|_|/|_|_|/|

9、_|_|血钠 Na+(mmol/L)血氯 Cl-(mmol/L)血钙 Ca2+(mmol/L)心电图心电图|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|结果：中心随机号患者缩写-70 天研究者签名：签名日期 年月日生活质量测定量表（EORTC QLQ-C30 V3.0 中文版）日期：| | | | |年| | |月| | |日10问题没有有一点较多很多背景资料(入院前情况)1、您在做一些费力的活动（如，搬运重的购物袋或行李箱）时，是否感到？12342、长途步行，您是否感到？12343、在屋外短途散步，您是否感到？12344、您一天中是否大部分时间要躺在或坐在椅子上？12345、您是否需要别人协助进

10、食、穿衣、洗漱或上厕所？1234以下问题针对您在过去一周内的状况6、您的工作或其他日常活动是否受到了限制？12347、您的业余和休闲活动是否受到了限制？12348、您曾感到气促吗？12349、您有过疼痛吗？123410、您曾需要休息吗？123411、您曾感到睡眠不好吗？123412、您曾感到虚弱吗？123413、您曾感到没有胃口吗？123414、您曾感到想吐吗？123415、您曾有过吗？123416、您曾有便秘吗？123417、您曾有过腹泻吗？123418、您感到过疲乏吗？123419、疼痛妨碍您的日常活动吗？123420、您是否难以集中精力做事吗，如读报或看电视？123421、您曾感到紧张吗

11、？123422、您曾感到担心吗？123423、您曾感到容易动怒吗？123424、您曾感到情绪低落吗？123425、您感到记事吗？123426、您的身体状况或医疗干扰了您的家庭生活吗？123427、您的身体状况或治疗过程妨碍了您的社交活动吗？123428、您的身体状况或医疗造成了您的经济吗？1234以下问题，数字 1 至 7 代表从“很差”到“很好”的等级，请在 1 至 7 之间圈出对您最合适的。29、您如何评定过去一周内您的整体健康状况？极差 1 2 3 45 6 7 最好30、您如何评定过去一周中您的整体生活质量？极差 1 2 3 45 6 7 最好中心随机号患者缩写-71-07 天研究者签

12、名：签名日期年月日疗效观察表化疗开始时间：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|时(以 24 小时制)时间：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|时(以 24 小时制)第一次11项目化疗序日第 0 日第 1 日第 2 日第 3 日第 4 日第 5 日第 6 日第 7 日|_|_|月|_|_|日|_|_|月|_|_|日|_|_|月|_|_|日|_|_|月|_|_|日|_|_|月|_|_|日|_|_|月|_|_|日|_|_| 月|_|_|日|_|_| 月|_|_|日止吐疗效次数恶心分度0无1食欲不振，但无饮食 的改变( 轻度)2进食量降低，但无明显的 体重降低、脱水

13、或营养不 良(中度 )3 进食热量不足或液体量 ，需管饲或全胃肠外 营养，或需住院治疗( 明显)01230123012301230123012301230123中心随机号患者缩写07 天研究者签名：签名日期年月日用药是否有用药：否是研究者签名：签名日期年月日12药物名称开始时间(年月日)结束时间(年月日)给药途径用法用量中心随机号患者缩写17 天不良事件观察本周期内是否有不良事件发生：否是a：程度分为：按NCI CTC 4.0 版本进行分级b：持续时间：1 天以小时计；25 天以天为计；超过 5 天记为5 天。c：采取措施分为：0、否；1、是，请填写合并用药表。d：转归分为：1、；2、改善；3

14、、无改善；4、加重。e：与止吐药的关系分为：1、肯定有关；2、很可能有关；3、可能有关；4、可能无关；5、肯定无关。13症状程度 a出现时间(年月日)持续时间 b采取措施 c转归 d与研究药物的关系 e头痛|_|_|_|_|便秘|_|_|_|_|腹泻|_|_|_|_|头晕|_|_|_|_|疲劳|_|_|_|_|腹痛|_|_|_|_|失眠|_|_|_|_|口干|_|_|_|_|过敏|_|_|_|_|中心随机号患者缩写1-7 天研究者签名：签名日期 年月日治疗后(68 天内)检查14项目测定值正常异常与研究药物的关系a无临床意义有临床意义血日期|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|)血红蛋白

15、Hb(g/L)|_|红细胞计数RBC(1012/L)|_|白细胞计数WBC(109/L)|_|中性粒细胞 ANC(109/L)|_|血小板PLT(109/L)|_|尿日期|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|)尿值|_|尿葡萄糖|_|尿红细胞|_|尿白细胞|_|尿蛋白|_|血生化(检查日期|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|)转氨酶ALT(U/L)|_|谷草转氨酶 AST(U/L)|_|总胆红素TBil(mol/L)|_|直接胆红素 DBil(mol/L)|_|血尿素氮BUN(mmol/L)|_|血肌酐Cr(mol/L)|_|血电解质(检查日期|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_

16、|)血钾K+( mmol/L)|_|血钠 Na+( mmol/L)|_|血氯 Cl-( mmol/L)|_|血钙 Ca2+( mmol/L)|_|中心随机号患者缩写68 天a：异常有临床意义时判断与研究药物的关系 1.肯定有关 2.很可能有关 3.可能有关 4.可能无关 5.肯定无关研究者签名：签名日期 年月日生活质量测定量表（EORTC QLQ-C30 V3.0 中文版）日期：| | | | |年| | |月| | |日15问题没有有一点较多很多背景资料(入院前情况)1、您在做一些费力的活动（如，搬运重的购物袋或行李 箱）时，是否感到？12342、长途步行，您是否感到？12343、在屋外短途

17、散步，您是否感到？12344、您一天中是否大部分时间要躺在或坐在椅子上？12345、您是否需要别人协助进食、穿衣、洗漱或上厕所？1234以下问题针对您在过去一周内的状况6、您的工作或其他日常活动是否受到了限制？12347、您的业余和休闲活动是否受到了限制？12348、您曾感到气促吗？12349、您有过疼痛吗？123410、您曾需要休息吗？123411、您曾感到睡眠不好吗？123412、您曾感到虚弱吗？123413、您曾感到没有胃口吗？123414、您曾感到想吐吗？123415、您曾有过吗？123416、您曾有便秘吗？123417、您曾有过腹泻吗？123418、您感到过疲乏吗？123419、疼痛妨碍您的日常活动吗？123420、您是否难以集中精力做事吗，如读报或看电视？123421、您曾感到紧张吗？123422、您曾感到担心吗？123423、您曾感到容易动怒吗？123424、您曾感到情绪低落吗？123425、您感到记事吗？123426、您的身体状况或医疗干扰了您的家庭生活吗？123427、您的身体状况或治疗过程妨碍了您的社交活动吗？123428、您的身体状况或医疗造成了您的经济吗？1234中心随机号患者缩写6-8 天心电图(检查日期|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|)心电图|