第十讲 药物政策及药品说明书使用

1、第十讲 药物政策及药品说明书使用国家药物政策体系1、推行国家基本药物政策2、实行处方药与非处方药分类管理方法3、规范药品名称4、加强药品广告宣传管理完善相应管理制度和评价体系一、推行国家基本药物政策国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。二、实行处方药与非处方药分类管理方法 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药

2、品；非处方药OTC（OverTheCounter）在国外又称之为“可在柜台上买到的药物“是不需要凭医师处方，普通人即可自行判断、购买和使用的药品。二、实行处方药与非处方药分类管理方法非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。非处方药说明书上应醒目标注“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。二、实行处方药与非处方药分类管理方法在非处方药中，还有更细的分类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲乙两类OTC虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高，故除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。由

3、于我国建立药品分类管理制度不久，故国家规定目前乙类非处方药暂时全部按甲类非处方药管理。药品安全性排序：乙类非处方药甲类非处方药处方药绿底白字 乙类 红底白字 甲类三、规范药品名称同一药品，换个剂型、规格、给药方式，就能换个新的名字并重新定价，这就是“一药多名”，而隐藏在这一现象背后的是“一药多价”。百服宁、泰诺林、扑热息痛等都是一种药乙酰氨基酚。关于进一步规范药品名称管理的通知国食药监注200699号规定：药品必须使用通用名称，其命名应当符合药品通用名称命名原则的规定。三、规范药品名称药品说明书和标签管理规定第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须

4、注明药品的通用名称。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。四、加强药品宣传管理宣传内容中注意：1 杜绝含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;2 杜绝含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;3 杜绝 含有家庭必备或者类似内容的;4 杜绝含有无效退款、保险公司保险等保证内容的;5 杜绝含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。说明书中的必看信息2关于药物的配伍3一点建议4药品说明书的重要

5、性1药品说明书主要内容 药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。说明书的重要性 对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无权更改。 医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。说明书的重要性超说明书用药指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径与药

6、品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。因为药品说明书具有法律效力，超药品说明书导致的不良后果，医生和药师要承担相应的法律责任。说明书的重要性依据中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定，本院特制定：超药品说明书管理办法。1、提供权威的文献数据；2、经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审核同意；3、使用时与患者签署超药品说明书知情同意书；4、在超药品使用说明书用药处方上双签名；5、药师严格依据超药品说明书知情同意书及以上规定调剂药品。临床医生因医疗创新确实需要超说明书用药时说明书的重要性超药品说明书知情同意书说明书中的必看信息2

7、关于药物的配伍3一点建议4药品说明书的重要性1主要内容注意事项规格性状说明书中的基本信息成份商品名称适应症用法用量不良反应禁忌孕妇、儿童老年用药药物相互作用药代动力学储藏包装有效期执行标准批准文号说明书中的必看信息看清成份，成份相同的药物尽量避免同服，以防过量，使其安全性失去保证；仍有必要看一下辅料，以便于我们在选择溶媒或联合用药时做一参考。成份说明书中的必看信息乔治默克药物、手术等方法适合运用的范围、标准 尽量做到遵循适应症用药； 超适应症 -因为未经临床证实，存在医学风险，一旦出现纠纷，医生就要承担责任!适应症主要涉及：给药途径（口服或注射）给药剂量配制方法溶媒的选择等用法用量说明书中的必

8、看信息超过最大给药剂量，必须在处方上面注明原因再次签字！其特定的发生条件：按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。结合患者的自身情况为合理用药提供参考 （提示：发现不良反应时请及时上报！）不良反应说明书中的必看信息相对于适应征的反义词，指药物不适宜应用于某些疾病、情况或特定的人群。或应用后反而会引起不良后果，在具体给药上应予禁止或顾忌。禁 忌禁忌：对本品过敏者，风湿性心脏病、支气管哮喘、气管炎患者禁用、高敏体质者禁用。说明书中的必看信息禁用：就是绝对禁止使用！忌用：避免使用或最好不用！药物的相互作用是临床合理用药的重要参考

9、信息！相互作用说明书中的必看信息6药物相互作用5不良反应4禁忌症3用法用量2适应症成份1说明书中的必看信息明书中的必看信息2关于药物的配伍3一点建议4药品说明书的重要性1主要内容概述药物配伍当药物配伍恰当可以改善药剂性能，增强疗效！而药物因配伍不当发生不利于质量或治疗的变化则称为配伍禁忌！药物配伍： 在药剂制造或临床用药过程中，将两种或两种以上药物混合在一起称为配伍。 分类 物理配伍禁忌某些药物相互配合在一起时，由于物理性质的改变而产生分离、沉淀、液化或潮解等变化，从而影响疗效。配伍禁忌药理配伍禁忌亦称疗效性配伍禁忌，是指处方中某些成分的药理作用间存在着拮抗，从而降低治疗效果或产生严重的副作用

10、及毒性。化学配伍禁忌 某些药物配伍在一起时，能发生分解、中和、沉淀或生成毒物等化学变化。不选生理盐水溶媒抗肿瘤药物：卡铂、吡柔比星、奥沙利铂等；其他类药物：地塞米松、氨茶碱、多烯磷脂酰胆碱、硝普钠等；不选葡萄糖溶媒抗菌药物：青霉素、阿莫西林克拉维酸钾、头孢硫脒等；抗肿瘤药物：依托泊苷、吉西他滨、环磷酰胺、丝裂霉素等；其他类药物：依达拉奉、重组人白介素-、卡络磺钠、肝素钠等；临床常见的理化配伍禁忌溶媒的选择1Ca2+的沉淀2氧化还原反应3中西药物配伍4常用的溶媒0.9%氯化钠注射液、5%和10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液药典0.9%氯化钠注射液pH：4.57.05%和10%葡萄糖注射液

11、pH：3.25.5内酰胺类药物具有不稳定的内酰胺环，在酸性环境下易降解，如青霉素G：pH4.5 4h 10%pH3.6 1h 10% 4h 40%溶媒的选择1Ca2+的沉淀2氧化还原反应3中西药物配伍4临床常见的理化配伍禁忌Ca2+沉淀反应Ca2+可与磷酸盐、碳酸盐生成钙沉淀Ca离子主要存在于葡萄糖酸钙、钠钾镁钙葡萄糖注射液以及很多药物的辅料当中。磷酸盐存在于地塞米松、克林霉素磷酸酯、磷酸二氢钠（作为药液中的缓冲成分）等药物中；碳酸盐存在于部分药物的辅料中，例如头孢他啶、头孢孟多注射剂中含有碳酸钠。溶媒的选择1Ca2+的沉淀2氧化还原反应3中西药物配伍4氧化还原反应 有些药物本身是氧化剂，能和

12、另外一些具有还原性的药物一起作用，发生氧化还原反应使药物化学结构改变。举例： 维生素K & 维生素C临床常见的理化配伍禁忌氧化还原反应维生素K1可被肝脏利用来合成凝血酶原VII，IX，X因子；维生素C可参于体内氧化还原及糖代谢过程，增加毛细血管致密性而降低其通透性与脆性，加速血液凝固，刺激造血功能。从药理、病理学方面分析，两药合用是有利的！但是：维C具有较强的还原性，与醌类药维K1混合后可发生氧化还原反应，而致维K1疗效降低。中药与西药配伍中药注射剂临床使用基本原则 严禁混合配伍,中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合使用。中成药临床应用指导原则中规定： 中药与西药无明确的禁忌，可以联合应用

13、，相同给药途径时应分开使用。溶媒的选择1Ca2+的沉淀2氧化还原反应3中西药物配伍4临床常见的理化配伍禁忌输液管的冲洗 有时候我们是注重了药物同一瓶注射液的配伍禁忌，但往往会忽视两种注射液使用同一支输液管的配伍禁忌！1 柯丹纯.不同液体输入间期冲管液剂量的测定J.华北煤炭医学院学报，2008,10(3):339.2 姜贵平，朱玉红，关鑫等，空气阻断冲管法隔开有配伍禁忌药物静脉输液的临床应用J.黑龙江医药,2012,25(1):139-140.采用冲洗输液管的方法避免配伍禁忌.具体用何种冲洗液？用多少量的冲洗液？一般采用生理盐水或5%葡萄糖溶液。有研究1显示44mL的量为合适的冲管液剂量；也有研

14、究2通过空气阻断冲管法只需要17mL的量即可。对于使用昂贵药品的患者，冲管时需要谨慎，以免浪费用药，以保证用药的准确性！对于需要严格限制输入量的患者，建议不采用冲洗输液管的方法，可直接更换输液管，以保证输液安全！临床常见的理化配伍禁忌溶媒选择12Ca2+沉淀3氧化还原反应4中西药物配伍药物相互作用 药物的相互作用系指一种药物因联合应用其他药物、食物或饮料的影响，其原来的效应发生的改变。这种变化既包括效应强度的变化，也可能发生作用性质的变化而影响药物应用的有效性和安全性。通常是指体内的药效变化。药理配伍禁忌 相互作用 药效学主要表现为两种或多种药物间产生相加、协同、或拮抗，主要发生效应强度的变化

15、，也可以发生一些严重反应药动学主要包括：吸收的相互作用；置换相互作用；代谢相互作用；排泌相互作用。药 物相互作用疗效拮抗疗效拮抗直接降低治疗作用举例：维K+华法林1药效学相互作用2毒性相加或副作用相加举例：庆大 + 呋塞米维生素K 人体若缺少维K，会使得凝血时间延长，严重者会流血不止，甚至死亡。华法林 为口服抗凝药物，主要是通过干扰维生素K的代谢，来防止血栓形成。 患者食用富含维生素K的食物，会起到对抗华法林的作用，使药效大打折扣，患者出现血液凝集的概率也就会增加。3药效增强引起过度反应举例卡托普利+呋塞米疗效拮抗疗效拮抗直接降低治疗作用举例：维K+华法林12毒性相加或副作用相加举例：庆大 +

16、 呋塞米药效学相互作用庆大霉素 副作用主要是对内耳耳蜗、前庭，肾脏的损伤。呋塞米（速尿） 具有耳毒性，可能与其引起内耳淋巴液电解质成份改变，损伤耳蜗管基膜毛细胞有关 故两者在临床上不宜联合应用给药，避免耳毒性加剧。疗效拮抗疗效拮抗直接降低治疗作用举例：维K+华法林12毒性相加或副作用相加举例：庆大 + 呋塞米3药效增强引起过度反应举例卡托普利+呋塞米药效学相互作用卡托普利 一线抗高血压药物之一，属于ACEI。呋塞米（速尿） 通过减少水钠潴留而降低血压。但有资料显示，两药同时应用可以导致严重的一次性体位性低血压！ 若患者发生此反应，应立即采取卧位，必要时采用常规液扩容。疗效拮抗疗效拮抗直接降低治

17、疗作用举例：维K+华法林12毒性相加或副作用相加举例：庆大 + 呋塞米3药效增强引起过度反应举例卡托普利+呋塞米4受体激动剂与阻滞剂的相互作用举例氯丙嗪+肾上腺素氯丙嗪 主要用于I型精神分裂症的治疗，一次吞服大量的氯丙嗪可导致急性中毒，出现血压下降甚至休克。肾上腺素 若采用AD进行抢救，反而使得患者的血压加剧下降，原因是氯丙嗪阻断了外周受体，使得肾上腺素产生了翻转作用。药效学相互作用疗效拮抗12毒性相加3药效增强4受体激动剂与阻滞剂的相互作用药效学相互作用药动学相互作用药物置换不同药物与蛋白结合力有差别！1青霉素+阿司匹林 阿司匹林与血浆蛋白的结合能力要比青霉素强，故两药联用时阿司匹林可以显著

18、升高青霉素的游离血清浓度，虽可以提高青霉素的治疗效果，但也可能会增加青霉素的不良反应。药动学相互作用酶代谢酶诱导酶抑制2酶诱导相互作用 一些药物能诱导CYP酶的活性，使得联合应用的药物加速代谢而提前失效。主要药物有：巴比妥类、卡马西平、利福平、格鲁米特、乙醇等。酶抑制相互作用 与诱导相反，有些药物能抑制CYP酶，而使得联合应用的药物其代谢减慢，药物在体内的浓度高于正常而至效应增强。主要药物有：别嘌醇、西咪替丁、环丙沙星、异烟肼、氯丙嗪、普萘洛尔等苯巴比妥： 与苯妥英钠、奎尼丁、洋地黄类、土霉素或三环抗抑郁药联合应用时，可以加速这些药物的代谢，降低这些药物的药效。西咪替丁：与香豆素类抗凝药物配伍时，凝血酶原时间可以进一步延长，须密切注意病情变化，并调整抗凝用量；与苯妥英钠配伍时，可使苯妥英钠血药浓度增强，毒性也可能增强；可以使维拉帕米的绝对生物利用度提高一倍！酶代谢酶诱导酶抑制2药物置换不同药物与蛋白结合力有差别！1药动学相互作用排泌相互作用3竞争肾小管排泌通道，阻扰其他药物的正常排泄 青霉素与丙磺舒的竞争作用而使得青霉素血清浓度升高，其抗菌作用提高。尿液pH的变化对弱电解质类药物透膜重吸收的影响 巴比妥类药物中毒利用碳酸氢钠来碱化