药品生产企业GMP培训SPC及过程能力分析课件

1、统计过程控制（SPC）的原理和使用1. SPC的使用2.CPK的使用3. 举例目 录概念正态分布和中心极限定理控制限与规格限过程控制能力与控制图统计技术稳态和技术稳态控制图的选择2022/7/293什么是SPCSPC (Statistical Process Control)是一个科学的，以数据为核心的质量分析和改进方法，已成为当前各行业企业对生产过程进行质量监控的标准方法之一。今天，SPC的应用已经全面发展到了实时分析和响应阶段。企业通过对生产过程数据进行实时采集和分析，可以在产品出现质量缺陷以前就发现其变化趋势，并进行相应的调整和改进，从而避免产品的报废，降低了原材料及生产成本。2022/

2、7/294SPC控制图的基本形式1） 控制图的基本形式质量特性值样本号图 控制图的基本形式0330.135%0.135%上控制界限(UCL)中线(CL)下控制界限(LCL)为什么要用SPC指南的要求PDATR 59制药和生物制药工业越来越认识到统计方法的重要性，以持续生产符合预定质量标准的产品。统计方法为符合这一目的提供了客观证据，也是理解工艺的基础，使持续改进和开发成为可能。统计方法也可用于一个持续计划中对收集的数据进行分析。及时进行数据分析能够迅速发现非预期的工艺变动，增加对工艺的理解，并及时采取措施对变动进行控制。客户的要求成本的要求2022/7/296哪些需要用控制图能定量的质量特性与

3、使用和生产关系重大的关键质量特性关键控制点的质量特性对下道工序影响较大的质量特性经常出问题的质量特性2022/7/297一、控制图的基本原理 1. 控制图的基本形式 控制图是美国质量管理专家休哈特在20世纪20年代后期首创的。 控制图的基本原理控制图分类1按质量数据性质分（1）计量值控制图（2）计数值控制图 2按控制图的用途分（1）分析用控制图 （2）控制用控制图 计数值控制图常用的计数值控制图有以下四种：1) 不合格品率控制图（p图）；2) 不合格品数控制图（pn图）；3) 单位缺陷数控制图（图）；4) 缺陷数控制图（c图）。控制图数据类型的选择确定被控制对象及数据性质N图 控制图类型的选择

4、x-RS图计量值数据计件值数据计点值数据过程质量均匀或只能取一个数据样本量是常数样本均值易于计算样本量n10 -R图样本标准差易于计算P图 -s图 -R图YYNNYYYYNNNPn图、P图图NN样本量是常数YYc图 -R图Y结束N实时分析的步骤分析用控制图控制用控制图2022/7/2914分析用控制图所分析的过程是否处于统计控制状态Cpk是否满足要求（技术稳态）2022/7/2915统计控制状态是否技术稳态是否分析用控制图的调整过程即是质量不断改进的过程控制图的3大判稳原则和8大判异原则2022/7/29168大判异准则2022/7/2917准则1：1个点子落在A区以外（点子越出控制界限）8大

5、判异准则准则2：连续9点落在中心线同一侧2022/7/29188大判异准则准则3：连续6点递增或递减2022/7/29198大判异准则准则4：连续14点中相邻点子总是上下交替2022/7/29208大判异准则准则5：连续3点中有2点落在中心线同一侧B区以外2022/7/29218大判异准则准则6：连续5点中有4点子落在中心线同一侧C区以外2022/7/29228大判异准则准则7：连续15点落在中心线同两侧C区之内2022/7/29238大判异准则准则8：连续8点落在中心线两侧且无1点在C区中2022/7/29243大判稳原则连续25个点，界外点数为0 a1=0.0654连续35个点，界外点数不

6、多于1 a2=0.0041连续100个点，界外点数不多于2 a3=0.0026a1a2a32022/7/2925过程控制能力Cpk（详解见另一个ppt)正态分布和非正态分布2022/7/2926举例(奥沙利铂注射液)第一步：确定关键质量属性第二步：确定统计控制状态2022/7/2927统计控制状态2022/7/29282022/7/29292022/7/2930结论：cpk1，技术稳态不符合要求。数据分散度大，需分析分散度大的原因，制定措施加以改进。或者在不影响产品质量的情况下，放宽公差范围，加强质量检验或增加检验频次。2022/7/2931举例（胶囊装量）结论：装量稳定。更多的数据确定是否还有孤岛现象异常事件举例2022/7/2932其他的应用清洗验证水系统和空调系统2022/7/29332022/7/2934控制用控制图只有过程达到了所确定的状态后，才能将分析用控制图转化为控