GCP考试资料汇总

1、GCP考试真题答案并非全部正确，选择题错2个，判断题错5个，可能位错的红色标注出来，仅供参考，大家自行选择伦理审查的独立性体现在：独立于研究者独立于项目资助者不受其他任何不当影响以上三项必须同时具备哪个不属于PI应签署的文件A病例报告表知情同意书伦理委员会批件严重不良事件报告一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。CROCRFSOPSAE研究者提前中止一项临床试验，不必通知:药政管理部门受试者伦理委员会随机编码的建立规定随机编码的保存规定随机编码破盲的规定紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定下列哪一项不属于伦理委员会的职责？试验前对试验方案进

2、行审阅审阅研究者资格及人员设备条件对临床试验的技术性问题负责审阅临床试验方案的修改意见保障受试者权益的主要措施是：有充分的临床试验依据试验用药品的正确使用方法伦理委员会和知情同意书保护受试者身体状况良好由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织，其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查。临床试验知情同意伦理委员会不良事件下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？试验目的受试者可能遭受的风险及受益临床试验的实施计划试验经费的投入10下列哪项不是受试者的权利？自愿参加临床试验自愿退出临床试验选择进入哪一个组别有充分的时间考虑参加试验11伦理委员会应成立

3、在：监督检查部12无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括:伦理委员会原则上同意研究者认为参加试验符合受试者本身利益研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期13在试验方案中有关试验药品一般不考虑：给药途径给药剂量用药价格给药次数14伦理委员会的工作应遵循：药品管理法药物临床试验质量管理规范赫尔辛基宣言以上三项15符合以下条件之一，伦理委员会可以采用快速审查的方式：对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正尚未纳入受试者，或已完成干预措施的跟踪审查预期的严重不良事件审查以上三项中任一项都可以采用快速审查方式16下列哪

4、项不包括在试验方案内？试验目的试验设计病例数知情同意书17下列哪项不属于研究者的职责？做出相关的医疗决定报告不良事件C填写病例报告表D.处理试验用剩余药品18临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。试验用药品药品标准操作规程药品不良反应19由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实业人rm数据。研究者申办者20下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？试验目的及要解决的问题明确预期受益超过预期危害临床试验方法符合科学和伦理标准以上三项必须同时具备21伦理委员会的会议记录，下列哪一项是不对的？书面记录所有会议的议事只有作出审査决议的事项需要记录记录保存至临床试验结

5、束后五年书面记录所有会议的决议22告知一项试验的各个方面情况后，受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程。知情同意知情同意书试验方案研究者手册23下列哪个人不需要在知情同意书上签字？研究者申办者代表见证人受试者合法代表24伦理委员会的工作应:A接受申办者意见接受研究者意见接受参试者意见是独立的，不受任何参与试验者的影响25下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?至少有一人为医药专业至少有5人参加至少有一人应从事非医药专业至少有一人来自药政管理部门判断题对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，医生必须寻求受试者对其采集、储存和/或二次利用的知情同意。正确错误多中心临床试验是由多位研究者按同一试

6、验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。正确错误伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。正确错误只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药物有关。正确正确错误在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。正确错误6临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。正确错误伦理委员会审批意见要经上级单位批准。正确错误监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。正确错误药物临床试验质量管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。正确错误10临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和

7、有关合并用药的规定。正确错误11各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。正确错误12临床试验病例数应根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数即可错误13研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。正确错误14临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。正确错误15对于临床试验，研究方案应当说明研究结束后的安排。正确错误16药政管理部门可委派检查人员对临床试验进行系统性检查。正确错误17临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。正确错误18伦理委员会的

8、所有文件均属于保密范畴，不允许他人借阅。正确错误19多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。正确错误20对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。正确正确姜岩】姜岩】错误21昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选，结果符合入组标准。今日B受试者先来领取试验药物，药物管理员应发放1号药物给予B受试者正确错误22临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。正确错误药物临床试验质量管理规范是1998年10月颁布的。正确错误24旦发生严重不良事件，为治疗受试者因及时拆阅应急信封正确错误25临床试验统计报告必须

9、与临床试验总结报告相符。正确错误GCP试题PartI_单选题设置对照组的意义是：减少试验的抽样误差减少病例选择性误差减少临床观察性误差排除疾病的自然变异姜岩】姜岩】姜岩】姜岩】姜岩】姜岩】答案：D临床试验全过程包括：岩】A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告答案：D伦理委员会的工作指导原则包括：中国有关法律药品管理法赫尔辛基宣言以上三项答案：D伦理委员会应成立在：申办者单位临床试验单位药政管理部门监督检查部门答案：B下列哪项不在

10、药物临床试验道德原则的规范之内？A.公正尊重人格力求使受试者最大程度受益不能使受试者受到伤害答案：D下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？试验用药品受试者的个人资料该药已有的临床资料该药的临床前研究资料答案：B以下哪一项不是研究者具备的条件？经过本规范的培训承担该项临床试验的专业特长完成该项临床试验所需的工作时间承担该项临床试验的经济能力答案：D下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要三级甲等医院人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要答案：C9.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项

11、？出席会议的委员名单出席会议的委员的专业情况出席会议委员的研究项目出席会议委员的签名答案：C下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？研究者的资格和经验试验方案及目的是否适当试验数据的统计分析方法受试者获取知情同意书的方式是否适当答案：C下列哪项不是受试者的应有权利？愿意或不愿意参加试验参与试验方法的讨论要求试验中个人资料的保密随时退出试验答案：B下列哪项不包括在试验方案内？试验目的试验设计病例数受试者受到损害的补偿规定答案：D试验方案中不包括下列哪项？进行试验的场所研究者的姓名、地址、资格受试者的姓名、地址申办者的姓名、地址答案：C有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？对试验用药作出规定对疗

12、效评价作出规定对试验结果作出规定对中止或撤除临床试验作出规定答案：C研究者对研究方案承担的职责中不包括：【姜岩】【姜岩】【姜岩】【姜岩【姜岩】【姜岩】【姜岩】详细阅读和了解方案内容试验中根据受试者的要求调整方案严格按照方案和本规范进行试验与申办者一起签署试验方案答案：B16.下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定【姜岩】姜岩】姜岩】申办者可委托并书面规定其【姜姜岩】姜岩】报告不良事件填写病例报告表提供试验用对照药品答案：D申办者提供的研究者手册不包括：试验用药的化学资料和数据试验用药的化学、药学资料和数据试验用药的化学、毒理学资料和数据试验用药的生产工艺资料和数据答案：D提前终止或

13、暂停一项临床试验，申办者不必通知：A.研究者伦理委员会受试者临床非参试人员答案：D请选择下列用语其含义是一种学术性或商业性的科学机构执行临床试验中的某些工作和任务。CRO(contractresearchorganization)CRF(casereportform)SOP(standardoperactingprocedure)SAE(seriousadverseevent)答案：A下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品该试验临床前研究资料该药的质量检验结果该药的质量标准答案：D试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：试验方案试验监查药品销售D.试验稽查答

14、案：C下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成至少有一人从事非医学专业至少有一人来自其他单位至少一人接受了本规范培训答案:D伦理委员会的工作应：【姜岩】A接受申办者意见接受研究者意见接受参试者意见是独立的，不受任何参与试验者的影响答案：D在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？【姜岩】参加该临床试验的委员非医学专业委员非委员的专家非委员的稽查人员答案：B下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？【姜岩】对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定答案：

15、C试验病例数：【姜岩】由研究者决定由伦理委员会决定根据统计学原理确定由申办者决定答案：C在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？【姜岩】随机编码的建立规定随机编码的保存规定随机编码破盲的规定紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定答案：D关于临床研究单位，下列哪项不正确？【姜岩】具有良好的医疗条件和设施具备处理紧急情况的一切设施实验室检查结果必须正确可靠研究者是否参加研究，不须经过单位同意答案：D无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：【姜岩】伦理委员会原则上同意研究者认为参加试验符合受试者本身利益研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期其法定监护人在知

16、情同意书上签字并注明签字日期答案：C关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？【姜岩】A须写明试验目的须使用受试者能理解的语言不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别须写明可能的风险和受益答案：C受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？【姜岩】不受到歧视不受到报复不改变医疗待遇继续使用试验药品答案：D在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？【姜岩】书面修改知情同意书报伦理委员会批准再次征得受试者同意已签署的不必再次签署修改后的知情同意书答案：D知情同意书上不应有：【姜岩】执行知情同意过程的研究者签字受试者的签字签字的日期无阅读能力的受试者的签字答案：D在临床试验方案中有

17、关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？【姜岩】不良事件的评定及记录规定处理并发症措施的规定对不良事件随访的规定如何快速报告不良事件规定答案：D若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？【姜岩受试者或其合法代表只需口头同意受试者或合法代表口头同意后找人代替签字见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字答案：C36.1期临床试验的血浆样品采集过程，按GCP规定应该在以下什么地方完成:【唐云彪】学校的校医院科研院所诊所有资格的I期研究病房（医院）医院门诊抽血室标准答案：D37.要完成I期临床试验中耐受性试验需

18、要的病床数最少应该是：【唐云彪】4张6张TOC o 1-5 h z8张12张24张标准答案：C38要完成I期临床试验中耐受性试验所需要的受试者通常是：【唐云彪】A成年男性B成年女性C成年男性和女性兼有，通常各占总数的一半D儿童E老年人标准答案：C要完成I期临床试验中药动学试验需要的病床数最好应该是：【唐云彪】A4张B6张C8张D12张E24张标准答案：D要完成I期临床试验中药动学试验所需要的受试者通常是：【唐云彪】A成年男性B成年女性C成年男性和女性兼有，通常各占总数的一半D儿童E老年人标准答案：C要完成I期临床试验中生物等效性试验需要的病床数最好应该是：【唐云彪】A4张B6张C8张D12张E

19、24张标准答案：E要完成I期临床试验中生物等效性试验所需要的受试者通常是：【唐云彪】A成年男性B成年女性C成年男性和女性兼有，通常各占总数的一半D儿童E老年人标准答案：A对I期生物样品进行分析测试时，对分析方法应该进行系统全面的考查以保证测试结果的准确，这个过程称为：【唐云彪】A方法适用性B系统适应性C万法确证D方法耐用性E方法的易用性标准答案：C生物样品分析时，分析方法通常要求进行下述哪项考查才能保证最终测试结果的准确可靠：【唐云彪】A适用性B系统适应性C方法确证D耐用性测试E操作人员技能标准答案：C目前国家对于新药开展的生物等效性试验和药动学试验，要求提供多少比例的分析测试图谱：【唐云彪】

20、A20%B40%C60%D80%E100%标准答案：E生物样品分析测试的方法学考察（方法确证几天（分析批）：A1天B2天C3天D4天E5天标准答案：C生物样品分析测试的方法学考察（方法确证度和准确度等时的质控样品浓度通常为：A低浓度B中浓度C高浓度D低、中、高三个浓度均有E无要求标准答案：D生物样品分析测试的方法学考察（方法确证数r应该：A0.95B0.99C0.95D0.99E无要求中，考察精密度及准确度一般应连续考察【唐云彪】中，用于考察方法回收率、稳定性、精密【唐云彪】中，考察标准曲线线性时一般要求相关系【唐云彪】标准答案：B49.在生物样品分析测试过程中，如发现有一点的浓度超出标准曲线

21、线性范围上限的50%，则对该点的测定结果：A可以接受，直接引用B不可以接受，要舍弃C不可以接受，需要将该点稀释一定倍数到线性范围内再重新测定D当天所有分析批中的数据均要舍弃，重新进行测定E无明确规定标准答案：C治疗过敏性休克应首选：A氨茶碱B肾上腺素C去甲腺上腺素D地塞米松E氢化可的松标准答案：B阿托品解痉作用最好的是：A支气管平滑肌B子宫肌C胃肠道平滑肌D胆道平滑肌E输尿管平滑肌标准答案：C缺氧的概念是：A血液氧含量过低B血液氧容量降低C吸入气体氧分压降低D血液氧饱和度降低E供氧不足或用氧障碍标准答案：E杀灭物体上的病原微生物（不包括细菌的芽孢）的方法称为：A无菌操作B消毒C灭菌D无菌E防腐

22、标准答案：B徒手心肺复苏时胸外心脏按压的部位为：A胸骨中1/3与下1/3交界处B心尖部C剑突下2横指处D胸骨中段E胸骨左缘标准答案：A有关生命体征概念正确的是：唐云彪】徐凤羽】徐凤羽】徐凤羽】徐凤羽】徐凤羽】徐凤羽】徐凤徐凤羽】徐凤羽】唐云彪】唐云A体温、脉搏、呼吸、血压的总称B体温、脉搏、呼吸、血压、瞳孔的总称C体内一切生命活动的总称D体温、脉搏、呼吸、血压、意识的总称E体温、脉搏、呼吸、血压、神志的总称标准答案：A休克患者的神志意识变化可反映：羽】A血容量的变化B周围血管阻力的变化C心排血量的变化D脑部血液灌流情况E组织缺氧程度标准答案：E通常用于I期临床试验埋静脉留置针和取血的部位是：A

23、头静脉B足静脉C肘正中静脉D足动脉E肘动脉标准答案：C对于I期临床试验临床试验期间产生的少量医疗废物的处理：A与生活垃圾一起丢弃B用生活垃圾袋分装、标记后送指定处C用专用医疗垃圾袋分装、标记后送指定处D用专用医疗垃圾袋分装、标记后随意丢弃E没有明确要求标准答案：C属于线性动力学的药物，其从体内消除给药量的99%所需时间为：A1个半衰期B2个半衰期C3个半衰期D5个半衰期E7个半衰期标准答案：E多选题：I期临床试验病房应配备的基本抢救设备包括哪些：彪】心电图机除颤仪呼吸机心电监护负压吸引器标准答案：ABCDEI期临床试验可开展的试验项目包括哪些：【唐云彪】药动学试验新药上市后的再评价耐受性试验生

24、物等效性试验扩大适应征的临床观察标准答案：ACD以下哪些人可以作为受试者参加I期临床试验：【唐云彪】A心肺功能正常的18-45岁青年和成年人B参与试验的研究者C对试验药物过敏的人D特定的某类病人E孕妇标准答案：ADI期耐受性试验研究中的单次耐受试验，每个剂量组的受试者例数可以是：【唐云彪】A1人B2人C4人D6人E8人标准答案：BCDEI期耐受性试验研究中出现什么情况需要终止正在进行临床试验：【唐云彪】A在较低的给药剂量组中，有超过半数的受试者出现了不良反应B在较低的给药剂量组中，有1人出现了严重的不良反应C试验方案预设的最高剂量组结束，仍然未观察到受试者出现任何不良反应D有受试者退出E研究者

25、觉得可以继续给予受试者更高的超过方案中最高给药剂量的剂量标准答案：ABCI期药动学试验研究报告中通常提供的药动学参数应该包括：【唐云彪】A达峰浓度CmaxB.达峰时间TmaxC曲线下面积AUCD消除半衰期ti/2E清除率CL和表观分布容积Vd标准答案：ABCDEI期生物等效性试验研究中，对于试验药物和参比药物是否具有生物等效的常用判定方法包括：【唐云彪】A置信区间B线性回归C方差分析D直方图E双单侧t检验标准答案：ACE生物样品分析测试的方法学考察（方法确证）中，考察的内容主要包括：【唐云彪】A特异性B标准曲线和定量范围C精密度和准确度D提取回收率E样品稳定性标准答案：ABCDE血浆样品分析测

26、试的方法学考察（方法确证）中，对于样品稳定性考察的内容主要应包括：【唐云彪】A冻融试验B血浆样品室温放置一定时间的稳定性C血浆样品处理后于室温放置一定时间的稳定性D标准溶液的稳定性E自动进样器或手动连续进样的稳定性标准答案：ABCDE用于I期临床试验的试验药物在管理上有何规定？【唐宏艳】A不得销售B申办者进行包装与标签C标签应注明临床试验专用D专人专柜专账管理，不得转交给任何非临床试验参加者E存储条件满足试验药物保存条件的要求标准答案：ABCDE用于临床试验的试验用药品包括哪些？【唐宏艳】A试验药物B标准对照品C安慰剂D阳性对照药E抢救用药品标准答案：ACD12.I期试验的药物管理员对于试验药

27、物应在以下哪些方面进行管理？【唐宏艳】A接收B发放C给药回收保管标准答案：ABDEPartII_问答题GCP中文含义？【姜岩】答案：药物临床试验质量管理规范CR0中文含义？【姜岩】答案：合同研究组织CRF中文含义？【姜岩】答案：病例报告表4.SOP中文含义？【姜岩】答案：标准操作规程5.SAE中文含义?【姜岩】答案：严重不良事件人体生物医学研究的国际道德指南的道德原则是什么？【姜岩】答案：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？【姜岩】答案：科学和伦理的要求。临床试验研究者应符合什么条件？【姜岩】答案：所有

28、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。试验用药品包括什么？【姜岩】答案：用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂严重不良事件的含义？【姜岩】答案：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件伦理委员会的意见有哪几种情况？【姜岩】答案：1.同意2.作必要的修正后同意3.不同意4.终止或暂停已批准的试验药物临床试验质量管理规范的目的？【姜岩】答案：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。什么试验须执行药物临床试验质量管理规范？【姜岩】答案：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验

29、，均须按本规范执行。保障受试者权益的主要措施是什么？【姜岩】答案：伦理委员会和知情同意书。伦理委员会应由哪些人员构成？【姜岩】答案：伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员。伦理委员会人数有何规定？【姜岩】答案：伦理委员会至少五人组成，并有不同性别的委员。试验方案实施前，方案需经谁的同意？【姜岩】答案：研究者、申办者和伦理委员会。伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？【姜岩】答案：伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。药物临床试验分几期？【姜岩】答案：临床试验分为I、II、III、W期。对儿童，如何获得知情同意书？【

30、姜岩】答案：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗？【姜岩】答案：可以，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。监查员监查的目的是为什么？【姜岩】答案：监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包

31、括病历）均应接受谁的视察？【姜岩】答案：药品监督管理部门。双盲指什么？【姜岩】答案：双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。单盲指什么？答案：单盲指受试者不知治疗分配什么是不良事件（dverseEvent）?【姜岩】答案：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在什么方面均应一致?【姜岩】答案：外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。申办者中止一项临床试验前，须通知谁?【姜岩】答案：须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。简述I期临床试验的内容？【隋因】I期临床试验主

32、要包括耐受性试验、药动学试验，生物等效性试验。严格讲生物等效性不属新药I期研究，但归其管理。耐受性试验实施过程中，同一受试者是否可以参加不同剂量组的试验？不同剂量组的试验是否可以安排在同一天进行？【唐云彪】答案：均不可以。同个受试者只能参加一个剂量组的试验；耐受性试验的不同剂量组应按从低到高的试验顺序进行，一个低剂量组试验结束后才能进行下一个高剂量组。在进行一个缓释制剂的生物等效试验研究时，对于参比制剂应该如何选择？【唐云彪】答案：最好应该选择市售、原研单位（最早推出上市）的缓释剂型药物做为参比制剂，除进行单剂量给药以外，还应进行多次给药，考察药物的缓释效果。对于药动学试验，通常对于给药剂量组

33、的设计有何要求？【唐云彪】答案：理论上通常应该设计高、中、低三个单次给药剂量组，其中中剂量组应为临床推荐剂量，着重考察不同剂量下药物在人体内的药动学行为及剂量相关性；此外，还应该设计有多次给药的剂量组，可选择临床推荐剂量的中剂量组，考察药物在人体内达到稳态时的药动学情况。33.I期临床试验中用于生物样品测试的分析方法定量下限如何确定？【唐云彪】答案：根据药物在体内的生物半衰期决定，通常要求能够满足测定35个消除半衰期时的血药浓度；或根据药物在体内的达峰浓度（Cmax）决定，通常要求定量下限是达峰浓度的1/10-1/20。简述如何判定分析方法的回收率考查结果是否满足要求？【唐云彪】答案：采用高、

34、中、低三个浓度的质控样品进行测定，每个浓度一般测试36次，三个浓度的计算得到的回收率结果应该精密、稳定、可重现。何谓生物半衰期（t%）?【职称考试题】答案：生物半衰期biologicalhalf-life）是指药物在体内的量或血药浓度消除一半所需要的时间。何谓表观分布容积?【职称考试题】答案：表观分布容积（apparentvolumeofdistribution）是体内药量与血药浓度间相互关系的一个比例常数，用V表示。它可以设想为体内的药物按血浆浓度分布时，所需要体液的理论容积。人体生物利用度与生物等效性的区别?【职称考试题】答案：人体生物利用度是指制剂中药物被吸收进入血液循环的速度与程度；生

35、物等效性是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量，其吸收速度和程度的差异无统计学意义。两者概念不尽相同，但试验方法基本一致。简述试验药物的保管和贮藏的主要内容?【唐宏艳】答案：试验药物保存于专用储藏柜，专人、专柜、上锁；记录贮藏条件（湿度及温度）；对光、热不稳定的药物应按试验方案要求保存条件进行储藏。简述试验药物的回收有何规定?【唐宏艳】答案：试验药物的包装盒（瓶）一定要回收；认真核对回收药品数量、使用过的药品包装；对不正确的数量要有一个合理解释的理由说明；试验结束后要将剩余试验药物退还机构办公室，再由其退交申办者处理。简述试验药物如何销毁?【唐宏艳】答案：研究结束后由申办方将回收

36、和剩余的试验药物回收销毁；或是药物临床试验机构办公室在双人的核对下进行销毁并有销毁人签字和出具盖有公章的销毁证明。一、单选题（共30道每题2分）药物临床试验质量管理规范何时颁布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8请选择：D下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准请选择：ABCD以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力请选择：ABCD下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成

37、B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训请选择：D药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制请选择：ABCD申办者申请临床试验的程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准请选择：ABCD为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察请选择：ABCD下列哪一项不

38、是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料请选择：ABCD下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率请选择：ABCD伦理委员会的工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响请选择：ABCD伦理委员会的意见不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审请选择：D下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书请选择：ABCD下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定

39、B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品请选择：ABCD新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是：A减少试验的抽样误差B减少病例选择性误差C减少临床观察性误差D排除疾病的自然变异请选择：ABCD任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件请选择：ABCD下列哪项不是受试者的应有权利？A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验请选择：A*BCD下列哪项是研究者的职责？A任命监查员，监查临床试验B建立临

40、床试验的质量控制与质量保证系统C负责作出与临床试验相关的医疗决定D保证试验用药品质量合格请选择：ABCD关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验请选择：ABCD药物临床试验质量管理规范的目的是什么？A保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药物临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药物

41、临床试验的过程按计划完成请选择：*ABCD知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字请选择：ABCD申办者对试验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量请选择：ABCD病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表请选择：*ABCD下列哪项不正确？A药物临床试验质量管理规范是有关临床试验的准则B药物临床试验管理质量规范是有关临床试验的技术标准C药物临床

42、试验管理质量规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准请选择：ABCD下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备请选择：D制定试验用药规定的依据不包括：A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系请选择：*ABCD伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部请选择：ABCD关于临床研究单位，下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须

43、正确可靠D研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择：ABCD下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表请选择：ABCD在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数请选择：AB*CD在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者A协调研究者B监查员C研究者D申办者请选择：ABCD二、判断题（共20道每题2分）监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字请判断：V-x-Vx-Vx多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。请判断：X监查员必须遵循GCP和有关法规。

44、请判断：-VX受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书请判断：-Vx在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。请判断：V-x多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验请判断：-Vx临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址请判断：人体生物医学研究的国际道德指南的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害请判断：-VX多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏请判断：-Vx伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。请判断：V-x监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行

45、临床试验单位已具备了适当的条件请判断：-Vx试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。请判断：-Vx多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议请判断：在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由请判断：-VX在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。请判断：-Vx伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。请判断：V-x申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成请判断：-Vx临床试验中随机分配

46、受试者的过程必须有记录请判断：-Vx多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。请判断：-VX临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。请判断：V-x注意：试卷经提交后将无法改动。故请您确认无误后再点提交试卷!清空重答|38450n|赵莹楠|药物临床试验质量管上海市第六人民医院核医学专业组GCP和药物临床试验基本知识培训测试卷A姓名：得分：考试时间：年月日一、单选题（30分）任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理

47、委员会D不良事件由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册每位受试者表示自愿参加

48、某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织A协调研究者B监查员C研究者D申办者由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者C研究者B监查员D申办者药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所

49、在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条15下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究16药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9药品临床试验管理

50、规范的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报

51、药政管理部门批准后实施二、判断题（20分）1药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。（）2药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。（）3药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。（）4药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究。（）5药品临床试验管理规范是1998年10月颁布的。（）6凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）7药品临床试验管理规范共包括13章、62条（）8药品临床试验管理规范有2个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学研究的国际道德指南。（）9进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。（10临床试验

52、是科学研究，故需以科学为第一标准。（）三、名词解释（20分）1GCP：2标准操作规程（SOP）:四、简答题（30分）1如何获得知情同意？2在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？答：GCP培训试题A卷答案一、选择题（30分）1A2C3D4D5A6B7A8A9D10B11C12D13A14C15B16D17A18D19B20A二、判断题（20分）1x2x3U45x6V7V8x9V10 x三、名词解释（20分）GCP:Goodclinicalpractice即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查

53、、记录、分析总结和报告等。SOP:Standardoperatingprocedure,即标准操作规程，为有效地实施和完成临床试验中每项工作而制定的相关临床、检验、仪器设备使用等标准且详细的书面规程。四、简答题（30分）1答：研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。2答：应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。第一部分必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodclinic

54、alpractice即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO:contractresearchorganization,合同协作组织CRF:Casereportform/Caserecordform,病例报告表，病例记录表SOP:Standardoperatingpro

55、cedure，标准操作规程SAE:Seriousadverseevent,严重不良事件严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。4如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据

56、GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等5稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、

57、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。第二部分GCP试题Part1_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。10021003100410051006100710081009101010111012A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护

58、。A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员在多中心

59、临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所

60、获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表在规定剂量正常应用