流感疫苗的免疫效果评价

1、55岁以上老人接种流感疫苗免疫效果评价一、研究背景及目的流感病毒是由流行性感冒病毒引起的急性上呼吸道传染病，具有传染性强、患病 率高、中毒症状重、病毒易发生变异、社会危害大等特点。老年人是流感的高危 人群，普遍合并有慢性心脑血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病等慢性疾病，一旦 感染流感，可产生严重的呼吸系统、心血管系统并发症，甚至死亡。流感免疫接 种可以减少老年人因为患流感造成的门诊和住院，降低呼吸系统疾病和心血管疾 病的复发。因此，对老年人接种流感疫苗是一种经济有效的预防方法。然而，目 前老年人老年人流感疫苗的接种率不高，国内外有关流感疫苗的防控效果的研究 也存在较大差异。本研究同时采用实验室检测

2、和临床观察两种方法，综合评价南 宁市55岁以上老人接种流感疫苗的免疫效果，进一步证实老年人预防接种的重 要性，提高南宁市老年人流感疫苗接种比例。二、研究方法（一）试验现场及实验人群选择南宁市干休所作为研究现场，纳入标准：经知情同意后，自愿参加本研究的65岁以上的老年人排除标准：急性发热性疾病的患者；慢性疾病发病期；已接种年内曾接种 过流感疫苗的；既往有接种过敏史或鸡蛋过敏者;有免疫缺陷或最近接受过 免疫抑制剂等治疗者;无法全程参加研究者（二）样本量的确定查文献得，对照组和试验组流感样疾病患病率分别为20%和30%，根据课本105 页公式计算，取a=0.05（双侧检验），8=0.2。对照组和实验

3、组各150例。（三）随机化分组给每位研究对象进行编号，采用随机数字表法，将研究对象分为实验组和对照组。（四）疫苗1、实验组使用WHO推荐的20112012流感疫苗推荐毒株（待查），记录生产公 司、生产批号，应保证实验组接种的为同一公司生产的同一批号的疫苗，冷链保 存。2、对照组不采取任何干预措施（五）疫苗接种1、在接种前抽血并完成所有对象基线资料的调查，包括姓名、年龄、性别、慢 性疾病（心脑血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病、其他慢性疾病）2、接种对象在2012年9月某一统一的时间进行三角肌肌肉注射，常规消毒注射 部位，疫苗摇匀后注射。（六）、不良反应的观察及处理接种现场应配有熟练掌握过敏性休克抢

4、救过程的临床医生，备有肾上腺素、氧气 瓶等急救药品和器械。接种后密切观察30分钟。同时，从注射开始后至一个月内，调查实验组中不良反应的发生情况、出现的时 间，并给予适当的处理。不良反应包括：局部反应：注射部位红肿、疼痛、硬结、搔痒等全身反应：头晕、头痛、发热、咽痛、咳嗽等（七）、免疫效果测定1、接种完成后一个月对所有对象采血。两次采血的样本均全程冷链运输至南宁 市CDC实验室进行抗体水平的检测，使用血凝抑制试验，血清抗体效价N1:40 为阳性水平。2、接种后3个月内，每周进行一次随访，随访内容包括：流感样疾病的发生情 况；其他症状的发生情况，包括发热（体温在37.2-38.2C，持续12h）、

5、咳嗽、 头痛、肌痛、咽痛；出现流感样疾病时是否就诊、是否住院；慢性疾病的复发情 况及就诊次数流感样疾病的诊断标准：采用中华人民共和国卫生行业标准（WS285-2008）流行 性感冒诊断标准，发热（体温38C），伴有寒战、头痛、关节痛、肌痛、咳嗽、 咽痛等症状中2项，诊断为流感样疾病，排除其他传染性疾病所致发热者。（八）、质量控制1、接种前严格掌握接种禁忌症2、2次采血的样本应严格冷藏保存，对进行抗体检测的实验室人员使用盲法。三、统计分析：应用spss16.0进行以下分析（一）分别计算两组的阳性率和阳转率，抗体几何平均滴度（GMT）经对数转换后，米用x2检验，a=0.05实验组（对照组）人数实验

6、组（对照组）抗体4倍以上增长的人数 阳转率二实验组（对照组）人数阳性率二实验组（对照组）抗体水平阳性（抗体1:40）的人数对照组发病率-实验组发病率（二）保护率对照组发病率对照组就诊率-实验组就诊率减少就诊率二对照组就诊率（三）疫苗安全性观察分别统计全身反应、局部反应的发生率四、结果报告（一）组间均衡性分析分别统计2组的性别、年龄、是否伴随有慢性疾病，采用X2检验（a=0.05）, 分别比较组间是否有差异。表1两组性别分布性别实验组对照组X2 =P=表2两组年龄分布年龄组实验组对照组55-6566-7575以上X2 =P=表3两组人群慢性疾病患病情况慢性疾病实验组对照组心脑血管疾病 呼吸系统疾病 糖尿病其他慢性疾病X2 =P=（二）抗体水平表4两组人群干预前后抗体水平对照组实验组抗体几何平均滴度（GMT）阳性率GMT增加比阳转率（三）流感样疾病患病情况表5流感样疾病及各种症状发生率比较实验组（n=）对照组（n=）疫苗的保护率为表6两组人群患流感样疾病就诊情况实验组（n=）对照组（n=）人数（比例）人数（比例）门诊住院减少就诊率为（四）慢性