药物临床试验机构资格认定、复核现场检查的准备

1、药物临床试验机构资格认定、复核现场检查的准备专业组局部专业报告材料科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等PI简介担任学术职务、GCP培训、论文等学科梯队及培训情况病床数、门诊数、住院数管理制度、SOP目录近年参加的药物临床试验情况专业硬件及资料受试者接待室资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等抢救设备重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药品目录交班本详细登记药品的效期、批号试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录假设有冰箱也应带锁有温、湿度计、药物发放登记本申报专业的目的1. 培养干部，学会临床科研根本技术，提高伦理水平及研究素质。2.

2、 参加国际多中心试验，提供国际交流时机及紧跟国际药物开发的最新进展。3. 获取科研经费、增加专业科室及个人收入。4. 病人得到试用国际国内最新药物的时机。按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。设计/参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会盲态审核会；撰写/审阅小结表/总结报告。负责试验资料及时、完整归档。专业负责人可能涉及的问题申报药物临床试验新专业目的是什么？新药临床试验工程来后应该怎么做？需要申办者提供什么材料？药检报告来源？专业的质量保证体系如何？临床研究方案制定的主要内容是什么？本专业特色的SOP，并有标准的格式、起草人、审校人、批准人均亲

3、笔签字。专业可能涉及的问题不良事件的定义，不良事件与不良反响的区别，如何判断不良反响5级评判？SAE的定义、处理及报告盲法有几种？如何设计？什么是盲态审核？级揭盲、级揭盲各期临床试验的定义、目的、最低病例数专业可能涉及的问题对照试验设计有哪几类？选择对照药的原那么门诊病人如何保证资料可溯源？批件由SFDA发，有效期多长？盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？原始资料包括哪些？专业可能涉及的问题监查、稽查、视察的定义PI需签字的文件依从性的计算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定义PI需要具备的条件总结报告应该包括哪些内容？专业护士可能涉及的问题GCP、SOP、monitor、sponsor的含义

4、药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机构制订的试验药物管理制度一致？发现不良事件怎么办？SOP由谁制订，谁来执行？各专业必须重视的问题正在进行或已完成的临床研究工程资料 原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源新申报专业尽量提供已参研的工程资料病历记录的及时性和完整性试验方案的主要内容1.试验题目、目的、背景。2.申办者、CRO、统计分析单位、研究者的有关信息。3.设计类型、随机化分组方法、设盲水平及病例数的统计学依据。4.入选/排除/剔除/中止标准。5.试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、疗程，以及包装和标签的说明、编码、揭盲及紧急破盲的规定。146.观察指标疗效及平安性。7.疗效标准

5、主要/次要终点指标应采用国际/国内公认标准。8.不良事件的记录要求；严重不良事件的报告、处理、随访要求。9.统计分析方案、分析数据集定义、数据管理规定及统计分析方法的选择。10.伦理学要求。GCP共23项，简化归纳为上述10项。1528 July 2022pumch16抚慰剂对照的优势1.明确试验药物的绝对疗效。2.提高研究效率，减少样本。3.确定不良事件与试验药物关系。4.减少受试者和研究者对试验药致疾病改善程度的期望。28 July 2022pumch17适用抚慰剂对照的条件1.适应证尚无疗效确切的市售药物。2.疾病在短期内不予治疗，病情不会恶化。3.用药时间原那么上3月，最多不6月，否那

6、么使受试者丧失选择其它药物的权利。 长期应用抚慰剂的临床试验应设阶段监测指标及制定停止试验标准。28 July 2022pumch18阳性对照药物选择原那么1.优先选择同类药。2.疗效肯定。3.已上市，说明书中含试验选用的适应证。4.原那么上选用说明书中核定的剂量及用法。各期临床试验设计和病例数确定原那么期 20-30例，每个剂量组常需设抚慰剂对照，按2:1 / 3:1设置。期 采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，根据假设检验满足统计学要求，试验组不少于100例为平安性。19期 根本同II期，但试验组不少于300例，一般应具足够样本量的随机盲法对照试验。期 试验组原那么上需2000例，设计

7、上无硬性规定。20盲法设计的类型1.双盲 二种制剂包装，标签、外观、气味完全一样，研究者、受试者均无法识别。2.双盲双模拟 准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟剂抚慰剂，每次用药试验组服试验药及对照阳性药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。21此种设计的前提是：试验药和对照药外观不一样。 技术上能到达2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3方不盲的设计。 知晓盲底的护士将试验药/对照药装入同一类型外观完全一致的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。4.主要终点指标测定者处于盲态，对其他研究者及受试者不

8、设盲，如影像学、心电图/动态心电图、眼压等判定/测量者处于盲态。单盲、大包装一致，次给药包装不一致的盲法包装、将对照注射剂装入试验药的容器内、将对照液体口服剂装入试验药的容器内等均不是真正意义上的盲态，或违反药剂学原那么。辅助科室硬件及资料 检验科生化室、常规室、细菌室提供近三年卫生部室间质量检测报告及室内质检报告。检验科提供各项检查的SOP。检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室检查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。辅助科室可能涉及的问题实验室数据保存多少年？接受临床试验的标本有无记录？细菌培养标本多长时间处理？有关GCP概念的提问GCP共十三章七十条GCP目的是什么？P2GCP的核心是什么？P2 制定GCP依据是什么？P2 GCP用语的含义什么是GCP、SOP等GCP第十三章，P19-22 伦理知识提问如何保障受试者的权利？GCP第三章知情同意书的主要内容？赫尔辛基宣言知情同意书为什么要与CRF别离，怎样别离？如何进行知情同意？知情同意书有几份？分别存放在何处？伦