肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批生产记录

1、肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批生产记录生产批号：制造总量：人份产品总量 人份 盒投产日期：年 月 日j己录总页数： 页负责人（签字）：11质量管理体系文件文件编号YH/GC004.4椅入E报口版本号/修订次数第 1 页 共 1 页报告编号:名称：肺炎支原体抗体gG金标检测试剂盒批号：功效期至:亚批号/数:1/1生产日期:规格：25人份/盒报告日期:检定项目质量标准检定结果外观外观平整，材料附着牢靠，内容齐全合格阴性质控品符合率试剂盒测试阴f质控血清 10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。合格阳性质控品符合率试剂盒测试阳TIe质控血清 10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应

2、90%。合格阳性质控品重复性使用试剂盒检测阳性质控血清 10次，同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致，假阴性判定结果分别不多于1份，检测阳性重复率和阴性重复率均90%。合格阴性质控品重复性使用试剂检测阴性质控血清 10次，同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致，假阳性判定结果分别不多于1份，检测阳性重复率和阴性重复率均90%。合格1质量管理体系文件精密性每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品，用阳性质控合格血清进行检测，要求各检测卡的显色应均一，且假批间差阴性判断结果/、多于1份，符合率90%。每批试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应应基本一致，批间差V 5

3、%合格结论：合格依据：肺炎支原体抗体igG金标检测试剂盒注册标准附注:报告人:审核人:负责人:文件编号YH/GC004.4成品质量审核放行单版本号/修订次数制品名称肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批 号功效期至规 格生产日期审核项目标准结果1起始物料规定合格，在有效期内。称量或投料核对记录符合要求抗原、抗体批次、检定符合要求2生广记录（原液、配制、分装）生产指令完整批号编制符合要求各工序生产记录完整、准确，填写无误，符合要求各工序批号、日期、产量连续衔接无误各工序产品移交记录完整、准确、填写无误部门审核后，应用部门负责人签名及日期3工艺参数查证符合工艺规定要求，启工艺参数查证记录4物料平衡符

4、合要求5偏差处理符合要求6环境监测记录完整，符合要求，与批记录一a7工序检查记录（准备、清场、工艺卫生检查）符合要求8过程控制/检测应有过程留样记录，留样数量符合要求9中间品检验记录完整、准确无误，复核人员复核无误项目及结果复核质量标准要求10成口 口检驯取样符合SOP要求检验按SOP进行记录完整、准确，复核人员复核无误项目及结果符合质量标准要求11风险评估无A级和B级风险备注结论审核人日期复核人日期负责人日期1质量管理体系文件文件编号YH/GC004.4生产过程核查记录版本号/修订次数第 1 页 共 1 页No.部门生产部产品肺炎支原体抗体igG金标检测试剂盒批号工序组装检查项目要求结果（，

5、/X）生产指令执行生产指令下达符合规定投料加量/配方符合批准的工2规程原料/原液经签发合格各成分加量计算准确各成分加量无误生产操作按SOP进行生产过程控制取样符合要求控制项目符合要求，艺卫生管理符合规定要求其他抽样复核结果后附结论（存在问题）检查人日期工序负责人日期部门负责人日期1质量管理体系文件文件编号版本号/修订次数YH/GC004.4 物理检查记录名 称：肺炎支原体抗体igG金标检测试剂盒规格:试验日期:检定依据:检查项目判断标准试验结果外 观外观平整，材料附着牢靠，内容齐全结果判定:试验人:核对人:1质量管理体系文件文件编号YH/GC004.4肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒成品检定

6、记录版本号/修订次数第 1 页 共 1 页名称：肺炎支原体抗体 igG金标检测试剂盒试验日期：批号：检定依据：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒产品注册标准检定标准：1阴性质控品符合率试剂盒测试阴T质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应90%。2阳性质控品符合率试剂盒测试阳T质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应90%。3阴性质控品重复性使用试剂检测阴性质控血清10次，同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致，假阳性判定结果分别不多于1份，检测阴性重复率90%。4阳性质控品重复性使用试剂盒检测阳性质控血清10次，同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致，假阴性判定结果分别不

7、多于 1份，检测阳性重复率 90%。5精密度每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品，用阳性质控血清进行检测， 要求各检测卡的显色应均一，且假阴性判断结果不多于 1份，符合率90%。6批间差每批试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应应基本一致，批间差v 5%1质量管理体系文件文件编号YH/GC004.4肺炎支原体抗体igG金标检测试剂盒成品检定记录版本号/修订次数第 1 页 共 1 页1阴性质控品符合率向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阴性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。结果：_ _2阳性质控品符合率向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阳性质控品

8、和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。结果： 3阴性质控品重复性向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阴性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。结果： 4阳性质控品重复性向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阳性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。结果：_ _5精密度向检测卡加样孔中用移液器加入10ul最低阳性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。结果： 6批间差每批试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应应基本一致，批间差v 5%结果：结论：报告日期：年 月 日试验人：核对人：1质量管理体系文件文件编号YH/GC004.4工艺

9、卫生检查记录版本号/修订次数第 1 页 共 1 页科室生产部产品肺炎支原体抗体igG金标检测试剂盒批号工序日期检查人检查项目要求结果（X /，）生 产 人 员 卫 生着装穿着本区域规定工作服工作服清洁、整齐、在规定清洗或灭菌有效期内个人卫生符合个人卫生要求工作秩序整洁有序。符合规范要求尢菌操作符合无菌操作规范要求其他生广现场卫生门窗洁净、无尘墙顶地面洁净、无尘、无杂物生产设备洁净、无跑、冒、滴、漏、在有效验证期内物料摆放整洁、后序物料净化经净化或火菌处埋，在规定有效期内非生产用品无沉降菌试验不超过规定标准检查结论1质量管理体系文件文件编号YH/GC004.4肺炎支原体抗体IgG金标版本号/修订

10、次数第 1 页共 1 页M冽皿介隹乙旦址工匕不制品名称：肺炎支原体抗体igG金标检测试剂盒批号： 生产工序设定参数是否符合设定参数符合打，；不符合打X1、抗原及抗原包被NC膜抗原纯度经SDS纯度90%抗原包被硝酸纤维素膜：mg/ml抗原包被量：1l/cm包被后的硝酸名f维素膜在45干燥箱内干燥1小时2、胶体金及标记物制备胶体金溶液标记前最大吸收波长范围520-530nm胶体金溶液标记后最大吸收波长范围524-534nm胶体金标记物浓度： OD值为10无纺布浸泡于胶体金标记物后在常温、相对湿度V20%条件卜十燥24小时3、半成品检7E检测阴性质控品10份，在检测区均尢可见条带检测阳性质控品10份

11、，在检测区均可可见条带检测重复性质控品，用精密度质控品检测，在检测区均出现显示均一的可见条带试剂盒在370条件下加速破坏12天，性能应符合符合率的相关要求。4、半成品切割切割宽度为0.4cm5、试剂盒组装试剂盒的批号、有效期至与生产记录一致并符合标准每袋装检测一条，干燥剂1袋。检查人员：日期：年 月 日核对人员：日期：年月日1肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录制造批号：1、主要原辅材料品名批号级别规格生产厂家检定结果制# /抽样日期放行/报告日期氯金酸磷酸氢二钠磷酸二氢钠氯化钠牛血清白蛋白碳酸钾硝酸纤维素膜无纺布塑料衬片工作人员 核对人员 工作日期2、配液检查检查日期： 洁净间编

12、号:项目上次清场标志玻璃器皿洁净服天平检查结果要求有标志牌火菌日期洗涤日期合格合格结果检查人员： 核对人员： 配制(电子天平2004型，编号YH-Z-10;沃特浦超纯水机 RM-220型，实验室精密PH计 PHS-3c 型，编号 YH-Z-18)磷酸盐缓冲液(pH7.4 0.01M )称取磷酸氢二钠 g,磷酸二氢钠 g,加沃特浦超纯水至 ml,待完全溶解后，1肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录制造批号:测定pH值为,室温保存待用。沃特浦超纯水制备日期： 配制日期： 工作人员： 核对人员:0.9% 的 NCL 溶液称取NaCL g,加沃特浦超纯水至ml ,待完全混匀后，室温保存待用

13、。0.1M碳酸钾溶液称取无水碳酸钠 g,加沃特浦超纯水至 ml,待完全溶解后，室温保存待用。沃特浦超纯水制备日期： 配制日期： 工作人员： 核对人员:1%氯金酸溶液称取氯金酸 g,加沃特浦超纯水至 ml,待完全溶解后，测定 pH值为,室 温保存待用。沃特浦超纯水制备日期： 配制日期： 工作人员： 核对人员:1%柠檬酸三钠缓冲液称取柠檬酸三钠 g,加沃特浦超纯水至 ml,待完全溶解后，室温保存待用。沃特浦超纯水制备日期： 配制日期： 工作人员： 核对人员:Tris-HCL 缓冲液称取Tris g,量取1M HCl ml,加沃特浦超纯水至 ml,待完全混匀后，室温保存待用。超纯水制备日期： 配置日

14、期：工作人员： 核对人员： 2.2.7清场项目清场标志天平洁净间清场结果要求有标志牌清洁清洁消毒合格结果检查人员： 核对人员： 清场日期1肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录制造批号： 3制备硝酸纤维素膜的制备检查项目上次清场标志洁净服喷膜机清场结果要求有标志牌洗涤日期正常合格结果检查人员：核对人员： 包被肺炎支原体抗原领用包被抗原（批号 , ml,）加入磷酸盐缓冲液（pH7.5 0.01M）稀释至终点浓度为1.5mg/ml,终体积为 ml.工作人员 核对人员包被（ZX-1000型喷膜机，编号 YH-S-1 ）以1 6/cm的包被量进行包被，共包被硝酸纤维素膜 条。包被结束后将硝酸

15、纤维素膜放置在 45。干燥箱内干燥1小时。工作人员： 核对人员： 核对 日期： 清场项目清场标志喷膜机洁净间清场结果要求有标志牌清洁清洁消毒合格结果工作人员： 核对人员： 核对 日期： 制备胶体金溶液（YH-Z-17湘仪离心机 GL-21M型）检查检查日期 洁净间编号项目上次清场标志洁净服玻璃器皿清场结果要求有标志牌洗涤日期火菌日期合格结果检查人员： 核对人员： 检查日期 1肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录取沃特浦超纯水 ml,煮沸后加入 ml1%氯金酸溶液，再加入 ml 1%柠檬酸三钠溶液，继续煮沸 分钟。冷却后检测吸光度，其最大吸收波长为 nm。（YH-Z-1紫外可见光光度

16、计 754N型）工作人员： 核对人员： 工作日期： 体金标记抗人IgG单克隆抗体抗体记用标记抗体（批号 ） ml将标记抗体 ml加至mL胶体金溶液中PH,振荡20分钟，加稳定剂 ml,放入冰箱2小时，取出离心30分钟。称取 g牛血清白蛋白，加至胶体金标记溶液中，振荡6分钟后，使其最大吸收峰OD值为10,最大吸收波长为 nm。将 条27.5*1.0cm无纺布浸入重悬好的胶体金标记物溶液中，室温浸泡 5_分钟后捞起放置常温、相对湿度（标准V20%） ,干燥 24 小时。工作人员： 核对人员： 工作日期： 清场项目清场标志玻璃器皿设备洁净间清场结果要求有标志牌清洗正常清洁消毒合格结果工作人员： 核对

17、人员： 清场日期： 3.3粘贴领取样品垫、标记物垫、已包被的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料背衬，依次首尾衔接粘贴以上各组分，共粘贴 27.5cm的大卡 2张。粘贴好的大卡切成 0.4cm宽的试纸条 人份，加干燥剂装入铝箔袋中封口备用。工作人员： 核对人员： 工作日期： 1肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒制造及检定记录制告批号：4半成品检定稳定性试验将备用的试纸条37度条件下放置（标准 12天） 12天,共组装 50 袋。放置日期：取出日期：工作人员：核对人员：阴性质控品符合率质量控制标准试剂盒测试阳T质控血清 10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应90%。结果：阳性质控品符合率质量控制标准试

18、剂盒测试阳T质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应90%。结果阴性质控品重复性重复性质量控制标准使用试剂检测阴性质控血清10次，同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致，假阳性判定结果分别不多于1份，检测阴性重复率90%。检测阳性为：阴性为：阳性质控品重复性重复性质量控制标准使用试剂盒检测阳性质控血清10次，同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致，假阴性判定结果分别不多于 1份，检测阳性重复率90%检测阳性为： 阴性为： 精密度精密度质量控制每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品，用阳性质控血清进行检测，要求各检测卡的显色应均一，且假阴性判断结果不多于1份，符合率90%。结果：批间差每批

19、试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应基本一致，批间差V5%结果：检测人： 核对人： 检测日期：20 年 月 日1质量管理体系文件文件编号YH/GC004.4版本号/修订次数批内生产指令第 1 页 共 1 页产品名称：肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒指令依据：起草人及日期：审核人及日期：批准人及日期：分发部门：原辅料定额量序号名称单位领用量生产厂家批号1NC膜条美国颇尔公司2金标垫条13样品垫条14塑料衬板张）东中山永大有限公司5塑料卡个厦门波生生物宿限公司6干燥剂个上海威胜包装材料有限公司7包装袋个东莞七彩塑料制品有限公司1质量管理体系文件批内组装记录文

20、件编号 YH/GC004.4版本号/修订次数第 1 页 共 2 页品 名肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批号岗 位产品组装生产日期操作前的检查检 查 项目检查结果（是，否）按批指令核对物料名称、规格、批号、数量检查有无清场合格证及记录容器具是否已清洁多余尾料、废弃物是否清除环境及设备是否清洁电是否止常检查人：复核人：检查时间：设备：操作人：物料名称单位生产1家领用量使用量剩余量生产操作NC膜条美国颇尔公司金标垫条1样品垫条1塑料衬板张）东中山永大有限公司塑料卡个厦门波生生物宿限公司干燥剂个上海威胜包装材料有限公司塑料袋个东莞七彩塑料制品有限公司操作人：复核人：1质量管理体系文件文件编号 YH

21、/GC004.4版本号/修订次数批内组装记录物料平衡交接交接数量移交人接收人记录备注信息1质量管理体系文件文件编号YH/GC004.4批内包装指令版本号/修订次数第 1 页 共 1 页指令依据：起草人及日期：审核人及日期：批准人及日期：分发部门：生产部内包装规格：外包装规格：内包装日期：外包装日期：序号包装材料名称单位领用量备注1.纸箱（1 *10盒）个2.纸箱（1 *20盒）个3.纸箱（1 *40盒）个4.说明书张5.合格证个6.样品稀释液瓶7.包装盒个8.9.10.1质量管理体系文件文件编号YH/GC004.4批内包装记录版本号/修订次数第 1 页 共 2 页肺炎支原体抗体igG金标检测试