2022年急诊科《药物临床试验相关法律法规》试题

1、2022年急诊科药物临床试验相关法律法规试题1、最新版药物临床试验质量管理规范什么时候开始实施？（）A1993.6.1B2003.4.26C2020.7.1(正确答案)D2019.12.12、GCP的中文全称是什么？（）A临床试验药物质量管理规范B药物临床试验管理规范C药物临床试验质量管理规范(正确答案)D药品生产质量管理规范3、下列哪项不是知情同意书的必须要求？（）A试验目的B受试者的风险和收益C研究者的专业资格和经验(正确答案)D受试者可能会被分配的组别4、伦理委员会做出决定的方式？（）A审阅讨论做出决定B传阅文件做出决定C讨论后以投票方式做出决定(正确答案)D讨论后由主任委员做出决定5、

2、谁提供试验用药品？（）A申办方(正确答案)B研究者CCRO公司D机构办6、通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？（）A伦理委员会B监查员C协调研究者D合同研究组织(正确答案)7、对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：（）A监查B稽查(正确答案)C检查D直接查阅8、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力时：（）A应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程(正确答案)B研究者应该宣读知情同意书并代为签名C研究者应视为受试者默认同意知情

3、同意内容D应排除在受试者人群之外9、独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？（）A申办者(正确答案)B研究者C试验中心D药政部门10、临床试验流程？（）A机构办立项-签署合同-伦理审查-启动会-入组-随访-结题B机构办立项-伦理审查-签署合同-启动会-入组-随访-结题(正确答案)C启动会-机构办立项-伦理审查-签署合同-入组-随访-结题D伦理审查-机构办立项-签署合同-启动会-入组-随访-结题11、保障受试者权益的重要措施？（）A知情同意(正确答案)B知情同意书C伦理审查(正确答案)D伦理委员会12、严重不良事件包括哪些？（）A死亡(正确答案)B危及生

4、命(正确答案)C永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案)D受试者需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案)E先天性异常或者出生缺陷(正确答案)13、弱势受试者包括哪些人群？（）A研究者的学生和下级(正确答案)B申办者的员工(正确答案)C军人(正确答案)D犯人(正确答案)E无药可救疾病的患者(正确答案)14、研究者有什么职责？（）A洽谈知情同意(正确答案)B填写研究病历(正确答案)C填写病例报告表(正确答案)D提供临床试验用药品15、试验方案通常包括哪些？（）A基本信息(正确答案)B研究背景资料(正确答案)C试验目(正确答案)D试验设计(正确答案)E实施方式（方法、内容、步骤）(正确答案)16、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药品被批准上市后5年（）A对(正确答案)B错17、临床试验结束后，文件资料应保存在专业组专用资料档案室。（）A对B错(正确答案)18、研究护士可协助研究人员采取、收集、保存标本（）A对(正确答案)B