药物临床试验知识考核试题

1、药物临床试验知识考核试题1.患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，不一定与药品有因果关系，称为（）A.不良反应B.不良事件(正确答案)C.严重不良事件D.可疑且非预期严重不良反应2.以下不属于受试者权利的是（）A.愿意或者不愿意参加临床试验B.参与试验方案的讨论(正确答案)C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验3.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（）A.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)B.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告C.方案设计、批准、组织实施、监查、分析、总结和报告D.方案设计、组

2、织实施、记录、分析、总结和报告4.研究者在临床研究中承担的职责不包括（）A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据临床经验调整试验用药品剂量(正确答案)C.严格按照方案和GCP进行试验D.监督所授权人员的工作5.关于受试者的补偿费用支付，以下说法错误的是（）A.补偿的方法和金额要记录在知情同意书中B.受试者未完成试验，未履行完职责，可以不用支付费用(正确答案)C.受试者补偿的方法和金额要获得伦理委员会的批准D.补偿金额不能高于市场规律，以免诱其入组6.以下不适合被授权指导受试者使用试验用药品的人是（）A.授权的研究者B.临床协调员(正确答案)C.授权的药品管理员D.有丰富项目经验的研究护士7.试

3、验药物的使用应当符合（）A.研究者判断B.伦理要求C.申办者要求D.试验方案(正确答案)8.王大锤是某糖尿病临床试验的研究者，目前面对严峻的入组压力。某日门诊，发现一位潜在受试者，当即介绍项目的情况，希望他能进入试验。万万没想到，在听完王大锤的介绍后，患者拒绝了。以下做法符合GCP的是（）A.王大锤很生气，告诉患者，以后不接待他的门诊B.王大锤虽然有些伤心，但是依旧嘱咐患者需继续门诊随访(正确答案)C.王大锤很着急，告诉患者，他错过了唯一治愈糖尿病的机会D.王大锤告诉患者，参加临床试验有丰厚的补贴可以拿9.研究者在监管临床试验质量的过程中不合规的措施是（）A.确保所有参加临床试验的人员接受方案

4、的培训B.确保研究团队的授权分工合理C.确保由经验丰富的CRC书写临床试验病历(正确答案)D.重视监查和稽查发现，找到根本原因予以纠正预防10.以下属于试验用药品的是（）A.受试者进入临床试验前服用的药品B.用于临床试验的对照药品(正确答案)C.试验期间，为治疗不良事件而开具的药品D.试验中规定使用的背景用药11.以下不属于药物临床试验机构必须具备的条件是（）A.具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力B.具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所C.具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员D.具有I期临床试验研究室(正确答案)12.临床实验中用于数据收集文件是（）A.

5、知情同意书B.研究者手册C.病例报告表(正确答案)D.试验方案13.以下不属于知情同意书必需内容的是（）A.试验目的B.受试者可能的受益和可能发生的风险C.研究者的专业资格和经验(正确答案)D.说明可能被分配到不同组别14.PI张某接收到申办方的邮件：“昨日接到CDE发出的通知，下月监管部门将对本中心AS2020项目进行审核检查”监管部门的这一行为被称为（）A.检查(正确答案)B.质控C.监查D.稽查15.XX市人民医院胸外科是新备案的药物临床试验机构专业科室，科室主任张三想承接临床试验做PI，不强制要求他满足的条件有（）A.具备XX市人民医院的执业资格B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C.有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限D.承担该项临床试验的经济能力(正确答案)16.药物临床试验质量管理规范的目的之一是使药物临床试验达到预期的治疗效果。对错(正确答案)17.受试者处于紧急危害需要揭盲时，研究者需要得到申办者的同意才能执行揭盲程序。对错(正确答案)18.在药物临床试验的过程中，保障试验药物的有效性不是必需的。对(正确答案)错19.研究者收到申办者提供的SUSAR报告后，应当及时签收阅读，并考