抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目可行性建议书

1、抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目可行性建议书 （此文档为word格式，下载后您可任意修改编辑） 目录第一章总论 1项目名称 2建设单位 3建设内容 4建设地点 5投资估算及资金筹措 6项目主要经济技术指标 7可行性研究报告依据 第二章建设背景和必要性 1项目建设背景 2建设必要性 第三章市场分析和预测 1注射用氨曲南 2甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液和甲磺酸帕珠沙星注射液 3纳米炭混悬注射液 4N2-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液 5注射用磷酸氟达拉滨 6细辛脑注射液 7注射用炎琥宁 第四章建设内容方案及技术特点 1建设内容 2建设规模与产品方案 3建设方案 4技术特点 第五章原材料

2、燃料及动力的供应 1主要原辅材料供应情况 2主要公用系统需用量及供应 第六章建厂条件及厂址方案 61 建厂条件 62 公用工程现状及协作条件 63 结论 第七章消防 71 概述 72 专业设计对消防要求的考虑和采取的措施 73 消防管理- 第八章环境保护 81 基本情况 82 污染物情况 83 综合利用与治理方案 84 环境绿化- 85 环境管理及环境监测 86 水土保持 87 环保投资- 第九章节能 91 概述 92 设计原则- 第十章职业安全及职业卫生 101 工程概述 102 建筑及场地布置 103 生产过程中存在的职业安全和职业卫生危害因素 -33 104 对职业安全所采取的主要防范措

3、施 105对职业卫生所采取的主要防范措施 第十一章项目实施进度 111 建筑工程量 112 项目实施进度 113 项目实施进度表 第十二章投资估算和资金筹措 121 投资估算 122 资金筹措 141 政策风险及对策 142 技术风险及对策 143 市场风险及对策 144 其他风险及对策 第十五章结论及建议 第一章总论1项目名称 抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地茶园一期建设项目2建设单位 重庆莱美药业股份有限公司3建设内容新增土地 110 亩建设制剂产业化新的生产基地包括 21400 生产厂房和 16000辅助厂房4建设地点重庆市南岸区茶园工业园区重庆市南岸区长生组团 J 分区 J502

4、 号5投资估算及资金筹措本项目投资估算为 22500 万元资金来源为募投项目制剂部分建设资金 452548万元企业自筹资金 1797452 万元6项目主要经济技术指标61 本项目总投资 22500 万元62 内部收益率税前451363 投资回收期 45 年7可行性研究报告依据投资项目可行性研究指南建设项目经济评价方法与参数国家高技术产业发展项目建议书和项目可行性研究报告编制要点国家高技术产业发展项目管理暂行办法 其他国家法律法规和文件规定第二章建设背景和必要性项目建设背景 公司上市募集资金投向抗感染及特色专科用药产业化生产基地建设项目该项目分为两期建设一期建设原料药生产厂房二期建设制剂生产厂房

5、目前原料 药生产厂房的建设已在重庆市化工园区内按计划进行而作为制剂的生产污染物排 放少对环境污染小同时制剂对生产厂区的周边环境质量要求较高以减少环境对 药品可能带来的污染确保药品的安全性能即将出台的新版 GMP将会是制药行 业新的要求新的标准也对制剂生产特别是无菌制剂的周边环境提出了更高的 要求基于上述原因公司拟将募投项目二期工程制剂生产厂房的建设地由重庆市长寿 化工园区迁至重庆市南岸区茶园工业园区重庆市南岸区茶园工业园区地处美丽的南山脚下是重庆市规划的城市副中心 离渝中半岛仅有 15 分钟的车程交通十分方便生活配套设施日渐完善园区规划 有工业商业住宅及物流等各种产业在此建厂地里优势非常明显同

6、时由于地里 优势园区功能配套齐备生活方便等因素将会使公司今后的发展空间更大可以吸 引更多更好的人才服务于公司可以享有更多的信息资源及便利条件另外公司现 有的制剂生产基地就在茶园工业园区在茶园工业园区建设新的制剂厂可以集中使用 已有的部分基础设施也便于药厂进行管理本项目拟在原有募投项目制剂品种建设规模的基础上结合目前公司销售情况及 科研进展情况适当将制剂的建设规模进行扩充并按照新版 GMP 要求进行设计以 满足公司未来 3-5 年发展需要2建设必要性21 现有生产能力已不能满足市场增长需求公司目前共有 4 条注射剂生产线其中2 条年生产能力 1600 万瓶的大容量注 射剂生产线1 条年生产能力

7、2200 万支的小容量注射剂生产线1 条年生产能力 850 万瓶的粉针剂含冻干粉针剂生产线目前公司生产线生产药品品种多达 40 余 个上述制剂生产线的设计规模为 4650 万瓶支公司 2007 年实际产量为 3540 余 万瓶支2008 年产量为 4100 余万瓶支2009 年产量达到 5150 余万瓶支目前生产已趋于饱和状态公司现有的生产车间已不能满足产品扩大生产的需要根据国家药品生产质量管理规范等相关规定每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产 操作人员清场填写清场记录目前公司因生产线规模所限多种药品或者规格都需 要在同一条生产线上生产在更换生产品种或规格时公司都严格按照药品生产质 量管理规

8、范等相关规定进行了全面的现场清理因而对公司产品的生产效率产生了 一定影响另外由于公司在市场销售持续增长的情况下一直走特色发展的道路 坚持技术研发每年都推出新产品产品种类的不断增多客观要求公司扩大生产产 能以满足市场增长的需求科研项目产业化的需要 我公司前身是从事新产品开发和药品经营有雄厚的技术开发实力和科研人员公司的技术中心已先后开发出各类新产品 50 多个目前在研发的品种也有数十个 盐酸左氧氟沙星甲磺酸帕珠沙星盐酸克林霉素N2-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 氨曲南等品种及制剂均是我公司自主开发已取得了较好的经济效益和社会效益同 时国家也提倡科研技术产业化所以公司必须扩大生产规模23 符合新版 G

9、MP 要求公司现有厂房已不能满足新版 GMP 要求许多硬件设施不能达标部分洁净区 洁净度不符合新的 GMP 规定因此必须尽快进行改造目前新版 GMP 还没有正式 颁布实施但其中许多方面参照和借鉴了欧盟标准新版 GMP 更加科学更有利保 障和提高药品的安全性能我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地茶园建设项目顺时应势 刻不容缓第三章市场分析和预测1注射用氨曲南11 产品概述氨曲南是第一个成功用于临床的单环-内酰胺类抗感染的抗生素临床上主要 用于治疗敏感菌所致的中等严重程度以上的感染随着抗生素的大量应用致病菌对 常用抗生素逐渐产生耐药性医院院内感染急聚上升一些抗菌谱较窄但特异性强 的抗生素如

10、氨曲南就成为理想之选氨曲南的特点一是无过敏性使用安全二是强 有力的酶稳定性不易被分解三是特异性的抗菌活性四是广泛的联合用药特性随着我国卫生体制改革的深入发展各地社区卫生综合服务试点的不断推进农 村医疗保险制度的进一步完善该产品市场前景广阔2006-2008年中国氨曲南市场销售额图30025020015010005000039000180009050000400003000020000100000002006年 2007年 2008年年度销售额 同比增长率数据来源SFDA 南方医药经济研究所12 市场竞争情况本公司自 2006 年开始生产销售氨曲南制剂产品并很快取得较好市场竟争地位 根据 SFD

11、A 南方医药经济研究所的统计2008 年本公司占有国内氨曲南市场 576 的份额排名第 7 位2008 年氨曲南生产企业竞争格局企业名称市场份额市场排名山西仟源制药有限公司28601上海新先锋药业有限公司10602重庆庆余堂制药有限公司10103广东深圳海滨制药有限公司10104海南中化联合制药工业有限公司6215江西制药有限责任公司5786重庆莱美药业股份有限公司5767海南灵康制药有限公司5278广东博洲药业有限公司4729湖南天御龙药业有限公司34910其他企业937-合计10000-来源SFDA 南方医药经济研究所2甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液和甲磺酸帕珠沙星注射液21 产品概述 甲磺酸

12、帕珠沙星作为第四代喹诺酮类新药具有抗菌谱广抗菌活性强起效迅速无交叉耐药安全性高等特点目前已成为临床应用较多的一类喹诺酮药根据IMS 公司统计数据自该产品上市以来我国医院市场销售增长迅速 2007 年全年 销售已达 4 亿元左右规模未来市场容量还将进一步扩大300002500020000150001000050000948831532308942779742004200520062007前3季度资料来源IMS Health Market Prognosis22 市场竞争情况本公司生产小容量注射剂和大容量注射剂共 3 个规格的产品其中小容量注射剂 为全国首家上市品种被评为重庆市高新技术产品和重点新

13、产品根据 SFDA 南方医药经济研究所统计2006 年-2008 年本公司甲磺酸帕珠沙星制剂产品的市场 占有率分别为 3951860和 1780市场排名分别为第 7 位第 2 位和第 2 位2008 年国内帕珠沙星生产企业竞争情况如下2008 年帕珠沙星生产企业竞争格局企业名称份额市场排名四川奥邦药业有限公司25301重庆莱美药业股份有限公司17802四川美大康药业股份有限公司14903四川百利药业有限责任公司14604南京臣功制药有限公司9535东北制药集团公司沈阳第一制药厂5316上海新先锋药业有限公司3127湖北广济药业股份有限公司2358山东康宁药业有限公司1769海南海灵制药厂有限公

14、司16610其他企业367-合计10000-来源SFDA 南方医药经济研究所3纳米炭混悬注射液31 产品概述 本公司目前已上市的纳米炭混悬注射液商品名为卡纳琳在临床上主要用于胃癌区域引流淋巴结的示踪其特点是能快速简便准确寻找前哨淋巴结早期治疗是治疗癌症的基本原则实体癌特别是子宫癌胃癌大肠癌和头颈部癌的主 要转移途径之一是通过局部引流淋巴结本产品可以使医生在手术过程中用肉眼即可 观察到被示踪剂染黑的引流淋巴结使手术成功率大大增加降低了复发率为患者 提高了生存机率32 市场竞争情况 纳米炭混悬注射液作为诊断用淋巴示踪剂的问世填补了国内空白为我国该类药物首个通用名药物相关产品制备技术获得国家专利保护

15、本公司在全球范围内率先上市了该产品4N2-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液41 产品概述本品属于氨基酸类肠外营养药在肠外营养药中谷氨酰胺是近 50 年来营养学 领域发现的最重要的营养物质之一在欧美市场已得到广泛应用我国 N2-L-丙 氨酰-L-谷氨酰胺市场目前还处在初步发展阶段近几年来市场增长迅速2005 年市 场销售额为 031 亿元2006 年已达 087 亿元较前一年增长 1802007 年销售额 上升至 165 亿元增长 90如下图2005-2007年N 2 -L-丙氨酸-L-谷氨酰胺市场销售额图215180002000015000190001000005020002005年2006年2

16、007年5000000年度销售额同比增长率资料来源SFDA 南方医药经济研究所42 市场竞争情况本公司目前只生产 N 2 -L-丙氨酸-L-谷氨酰胺一种肠外营养药拥有原料药和制剂两种生产批件其中无菌原料药为国家三类新药是目前国内唯一一家批准生产的企业荣获重庆市重点新产品证书根据 SFDA 南方医药经济研究所统计2006年-2008 年本公司 N 2 -L-丙氨酸-L-谷氨酰胺产品的市场占有率分别为 8261160和 898市场排名分别为第 4 位第 5 位和第 5 位5注射用磷酸氟达拉滨51 产品概述注射用磷酸氟达拉滨主要用于治疗 B 细胞性慢性淋巴细胞白血病是患者在经 至少一个疗程含标准烷化

17、剂类化疗方案治疗后或在治疗期间病情没有改善或持续进 展者的首选用药2005-2007年氟达拉滨市场销售额图200070003000800070006000500040003000200010000002005年2006年2007年年度销售额同比增长率资料来源SFDA 南方医药经济研究所52 市场竞争情况目前国内企业包括本公司在内仅有 6 家企业能够生产该产品其中德国先灵南 京药业有限公司处于市场绝对垄断地位根据 SFDA 南方医药经济研究所统计2006 年-2008 年本公司磷酸氟达拉滨制剂产品的市场占有率分别为 061137和443市场排名分别为第 2 位第 3 位和第 3 位6细辛脑注射液

18、61 产品概述-细辛脑又名-细辛醚和细脑asarone主要存在于石菖蒲Acorus graninuesSoland等植物的挥发油中有很强的药理活性具止咳祛痰平喘镇静解痉以及抗惊厥作用对肺炎双球菌金黄色葡萄菌和大肠杆菌的生长也有不同程度抑制作用近 10 多年来-细辛脑的研究不断深入在基础药理体内代谢临床应用 尤其在毒理学方面的研究有很大进展-细辛脑副作用少不良反应轻微毒性低 安全范围大可临床推广使用62 市场竞争情况 目前国内仅有四家生产细辛脑注射剂另三家分别为北京双鹤药业集团控股公司吉林通化药业有限公司和桂林南药股份有限公司生产规格均为 2ml8mg故细 辛脑注射液具有良好的市场前景7注射用炎

19、琥宁71 产品概述炎琥宁是我国科研工作者于 6070 年代从天然植物穿心莲叶中提取的有效成分穿心莲内酯结构进行改造经人工半合成所得脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯DAS 制成的钾钠盐临床上适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染大量临床研究和临 床应用表明注射用炎琥宁对细菌病毒性所致上呼吸道感染肺炎腹泻等疗效确 切毒副作用少使用方便等特点值得临床推广应用72 市场竞争情况 国内具有注射用炎琥宁批文的厂家较多在进行正常生产的厂家不多我公司注射用炎琥宁生产工艺成熟稳定具有较强的市场竞争能力第四章建设内容方案及技术特点1建设内容新增土地 110 亩建设制剂产业化新的生产基地包括 21400 生产厂房和 1600

20、0辅助厂房11 主要生产设施 包括一条玻璃瓶大输液生产线一条安瓿水针生产线一条预灌封注射剂生产线一条粉针生产线一条普通冻干粉针生产线含西林瓶水针一条肿瘤类冻干粉针 生产线含肿瘤类水针12 辅助设施 包括相配套的质检中心行政办公中心原辅料库包材库成品库五金库危险品库公用动力中心维修中心职工生活中心污水处理站消防水池围墙 大门等其他辅助配套设施2建设规模与产品方案序号名称规格单位拟建规模1甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液莱美净100ml03g万瓶年10002N 2 -L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液莱美活力50ml10g万瓶年10003甲磺酸帕珠沙星注射液2ml01g万支年6004细辛脑注射液2ml8mg

21、万支年20005纳米炭混悬注射液卡纳琳1ml50mg万瓶年106注射用磷酸氟达拉滨50mg万瓶年107注射用炎琥宁200mg万瓶年10008注射用氨曲南05g万瓶年20003建设方案31 厂区主要技术经济指标 厂区净用地面积59000 拟建建筑物占地面积13800 总建筑面积37400 绿地率30 容积率07-1032 建设方案本项目建筑物采用框架砖混结构多层建筑最高 20 米其中输液水针粉针车 间含质检中心设计为三层总高 18 米建筑面积 14400 固体气雾剂车间含 动力维修中心设计为三层总高 18 米建筑面积 7000 仓储中心设计为四层成 品库设计成立体高架库总高 20 米建筑面积 1

22、0000 办公大楼设计为三层总 高 12 米建筑面积 3000 职工生活中心倒班宿舍设计为三层总高 12 米 建筑面积 3000 4技术特点41 本项目净化车间质检中心库房按照新版 GMP 进行设计部分净化车间达 到或接近欧盟标准42 购买先进设备减低消耗减少异物引入提高收率节约能源1采用全自动包装生产线提高劳动生产效率减低员工劳动强度改善包装 质量2采用全自动异物检测机提高灯检速度准确度提高产品安全性能3选用国外进口的预灌封注射剂生产设备减少使用环节带来的污染提高 人民的用药安全性43 合理布置厂区平面使功能分区更为科学人流物流严格分隔避免污染及 交叉污染44 建立立体高架库房节约土地资源库

23、房实施计算机管理避免出现人为差错第五章原材料燃料及动力的供应1主要原辅材料供应情况序号名称规格单位消耗量供应来源11 原辅材料1细辛脑注射液细辛脑药用ta0192外购2注射用炎琥宁炎琥宁药用ta234外购3莱美净输液帕珠沙星药用ta405自产4莱美净水针帕珠沙星药用ta096自产5莱美活力谷氨酰胺药用ta110自产6卡纳琳卡纳琳药用ta001自产7氟达拉滨磷酸氟达拉滨注射用ta00062外购8注射用氨曲南氨曲南混粉注射用ta20自产22 包装材料细辛脑安瓿2ml万个年2200重庆纸包装专用万套年2200重庆炎琥宁西林瓶10ml万个年1020山东胶塞20 万个年1010重庆铝盖20 万个年104

24、0重庆纸包装专用万套年1020重庆序号名称规格单位消耗量供应来源莱美净输 液输液瓶100ml万个年1015重庆胶塞20 万个年1025重庆铝盖20 万个年1020重庆吊环专用万个年1020重庆纸包装专用万套年1020重庆莱美净水 针安瓿2ml万个年660山东托盘专用万个年606重庆纸包装专用万个年606重庆莱美活 力输液瓶100ml万个年1015重庆胶塞20 万个年1025重庆铝盖20 万个年1020重庆吊环专用万个年1020重庆纸包装专用万套年1010重庆卡纳琳西林瓶2ml万个年140山东胶塞13 万个年107重庆铝盖13 万个年107重庆纸包装专用万套年104重庆氟达拉 滨西林瓶10ml万

25、个年102山东胶塞20 万个年102重庆铝盖20 万个年102重庆纸包装专用万套年102重庆氨曲南西林瓶10ml万个年2040山东胶塞20 万个年2040重庆铝盖20 万个年2160重庆纸包装专用万套年2040重庆2主要公用系统需用量及供应序号名称单位消耗量备注1生产用水 035Mpa小时最大用量m3h566日用量m3d3891年用量m3a972752循环水 030Mpa小时最大用量m3h3503冷冻Kw1946冷量4蒸汽 040Mpa小时最大用量t h6 8冬季日用量td446冬季年用量t a111505电装机容量kw2380 8年用量kwh3670006燃料年用量Nm31250900标态折

26、合标煤t a1780第六章建厂条件及厂址方案61 建厂条件1厂址地理位置及建设场地情况 我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目位于重庆市南岸区茶园新区园区处于重庆市一环和二环高速公路的交汇处位于西南唯一出海通道渝黔湛重庆贵州广西湛江北海高速公路茶园立交桥旁与成渝等几条 高速公路相连可达川黔桂粤等地园区生态环境优美通过重庆的绿色屏障南山的阻隔使茶园新区隔绝了主城区的噪声粉尘废气的污染给新区的发展 提供了良好的环境2厂址气象地形地貌工程地质水文地质等条件 南岸区地处亚热带季风区的四川盆地南部长江河谷热量丰富雨量充沛无霜期长冰雪少风小日照少湿度大云雾多春早夏长秋短冬暖四季分明多 年年平

27、均气温 185C无霜期 347 天降雨量 10978 毫米雾日 678 天南岸区位于川东平行岭谷区背斜向斜平行分布有明月峡背斜广福寺向斜 南泉背斜铜锣峡背斜纳溪沟-江北向斜重庆向斜背斜成山向斜成谷构成 低山丘陵平坝河流的组合地貌特征低山主要分布在南山黄桷垭广阳三个 镇一般海拔在 500 米以上最高峰为春天岭海拔 6815 米丘陵主要分布在南坪 涂山鸡冠石峡口长生桥迎龙广阳 7 个镇及沿江 7 个街道一般海拔在 200500 米之间平坝面积小零星分布其中以广阳坝园艺场和铜元局等地面积为较大河流 以长江为主过境段长 45 公里流经 7 个镇另有流域面积大于 80 平方公里的河流2 条流域面积 10

28、 平方公里及其以下的河流 9 条 本工程用地范围内地质构造基本稳定适宜本工程的建设 根据重庆市人民政府抗震防灾办公室规定工业与民用建筑地震烈度值一律按六烈度设防经综合判定本场地可视为可进行建设的一般场地62 公用工程现状及协作条件1道路 我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目位于重庆市南岸区茶园新区内园区市政基础设施完备交通方便 本项目所在地南岸茶园工业园区拥有便捷的交通网络园区处于重庆市一环和二环高速公路的交汇处位于西南唯一出海通道渝黔湛重庆贵州广西湛江北海高速公路茶园立交桥旁与成渝等几条高速公路可达川黔桂粤等地2公用工程设施1供水一座日产 1 万吨的新区水厂以及从主城区水厂日

29、产 20 万吨至南 岸茶园工业园区的供水主管道已投入使用2排水本工程拟新建废水处理站厂区生产废水生活污水经预处理后排入 园区废水处理站进一步处理后达标排放3供天燃气通往园区的主管道安装已完工日供气量可达 10 万立方米4供电园区有一座 220KV 和三座 110KV 变电站提供双回路电力网络 项目建设所在地主干道路已随路铺设电气通讯给排水等管线网实现五通一平所具备的建设条件能满足项目建设的需要63 结论 综上所述重庆市南岸区茶园新区配套设施齐全交通运输方便具备良好的建设条件及协作条件从而为我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项 目提供了极其有利的建设条件是理想的建设场地第七章消防7

30、1 概述 我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目位于重庆市南岸区茶园新区内根据现有资料可知区内交通便捷地势较为平坦且各项市政设施也 已完善在发生意外时水电均可以得到保证同时规划的公安特勤消防站距工程 所在地的位置满足规范要求在发生火灾时可迅速到达现场施救72 专业设计对消防要求的考虑和采取的措施721 总图厂区总平面布置遵守安全卫生及建筑设计防火规范 有关规定满足卫生 及防火间距要求本工程共设置人流及物流出入口各一个分别与厂区西面的园区道路相连在厂 区内围绕各主要建筑四周设置运输和消防共用的环形道路道路宽度分别为 40m 和60m厂区内各主要建构筑物之间的距离满足消防间距的要求7

31、22 建筑1生产车间生产车间厂房分为三层层高为 60m车间生产类别为丙类耐火等级为二级 车间总高 180 m防火分区一层分为一个防火分区每个防火分区均设有两个疏散口每个洁净 区均设有 2 个安全门作为紧急出口以便火灾情况下人员的疏散车间楼梯采用封闭 楼梯楼梯门为乙级防火门防火分区面积生产部分规范规定为 6000m2防火分区面积都满足规范规定的要 求生产车间内部各走道均可作为紧急疏散通道车间内任一点到最近安全出口的距 离都没超过 60m吊顶和隔墙材料为不燃烧体夹芯材料为 A 级满足规范规定的 要求空调空压机房及重要机房的墙为实体墙门为乙级防火门管井为丙级防火门 管井在每层楼板处用耐火极限2h 的

32、不燃烧体进行封堵满足规范相关条款2办公楼办公楼框架结构三层层高皆为 4m为办公区生产类别为丙类防火分区按楼层划分防火分区建筑物耐火等级为二级消防办公楼设两部楼梯间疏散距离和宽度满足规范要求3职工生活中心三层建筑框架结构层高 4m耐火等级为二级一层为一个防火分区设置 两部疏散楼梯满足消防规范要求4库房四层建筑框架结构层高 5m总高 20 m耐火等级为二级一层为一个防火 分区设置两部疏散楼梯一部运货电梯满足消防规范要求723 工艺 生产车间生产类别为丙类生产工艺设计上做到人流和物流分开车间内的工艺设备及辅助设施在布置上均按规范要求留有足够的安全通道和规定的操作间距在 厂房内生产线的洁净区均设有供紧

33、急疏散的应急门724 消防灭火设施 本工程主要设有下列消防系统 室外消火栓给水系统室内消火栓给水系统1消防用水量各消防系统用水量标准及一次灭火用水量按最大一栋建筑物输液 水针 粉针车间计详见下表 消防系统用水量标准火灾延续时间一次灭火用水量室外消防系统400Ls30h432m3室内消防系统100 Ls30h108m3合计540m3本工程室外室内消防给水由厂区加压室消火栓给水管网提供厂区内根据规范设置 600m3 的消防水池一座设置室外泵房及相应的消火栓泵流量 50Ls扬程 50m 满足初期消防用水的需求2室外消火栓系统 本工程室外消防用水由厂区消防给水管网提供按相邻消火栓间距不超过 120米布

34、置设置室外消火栓 5 座3室内消火栓系统本工程各建筑单体室内消火栓系统用水均接自厂区消防给水管网采用临时高压消防给水系统 各建筑单体均按规范设置室内消火栓其布置保证拟建建筑每一个防火分区同层有两支水枪的充实水柱同时到达任何部位水枪充实水柱满足规范要求室内消火栓 管道系统竖向为一个区4移动式灭火器 本工程均按中危险级配置灭火器采用磷酸铵盐干粉灭火器灭火器型式采用手提式或推车式拟建建筑的每套室内消火栓箱内均配置 4kg 装手提式磷酸铵盐干粉灭火器 4 具 在变配电室所等处配置 25kg 装推车式磷酸铵盐干粉灭火器725 电气1本次设计的单体有生产车间办公楼职工生活中心厂区供电等2负荷等级本工程除喷

35、淋泵排烟风机火灾报警应急疏散照明等消防负 荷属二级用电负荷其他的照明动力属于三级负荷3电源情况二级负荷采用双电源供电4消防用电设备从各单体的总配电室采用专用的供电回路双电源在末级配电 箱处 就地 切换其配电设备有明显标志当空调风机生产生活等非消防电源被 切断时仍能保证消防用电5变电所 配电室 消防控制室等均设置消防应急照明在洁净区内设有应急 照明灯及疏散标志灯在各单体的楼梯间走廊安全出口应急门等处设有应急照 明灯及疏散标志灯发生火灾时自动点亮应急照明灯及疏散标志灯6消防用的应急照明疏散标志照明由双电源切换箱供电另外灯具自带应 急蓄电池当外电停电时可供电时间 45 分钟以上疏散照明的照度不低于

36、5lx消防 控制室消防水泵房配电室等发生火灾时仍需正常工作的房间的消防照明应保证正 常照明的照度7生产车间按第二类防雷建筑物设计其他均按第三类防雷建筑物设计均在 屋面设避雷网防直击雷建筑物的进线电缆金属外皮金属管道均进行总等电位联 地面及以上架设的管道进入第二类防雷建筑物时在距入户处 25 米的地方接地一 次各单体电源进线的总配电箱 柜 上设置浪涌保护器等防雷电波入侵建筑物内金属管道均与就近的电气设备接地装置相连接以防雷电感应9建筑物内的照明配电均采用阻燃型铜芯塑料绝缘导线 ZR-BV 穿钢管保护 动力配线采用低烟无卤阻燃铜芯电缆沿桥架敷设10所有的配电线路均设短路过负荷保护插座配电回路设漏电

37、保护11消防用电设备的配电线路满足火灾时连续供电的需要穿管敷设并符合以下 规定暗敷时穿管并敷设在不燃烧体结构内且保护层厚度不小于 30mm明敷时穿 金属管并刷防火涂料等防火保护措施726 火灾自动报警 生产车间含质检设置火灾自动报警系统属一级保护对象火灾自动报警系统采用控制中心报警系统该系统由集中火灾报警及联动控制器区域火灾报警控制 器火灾探测器手动报警按钮消火栓手动报警按钮声光报警器消防广播系统 消防电话系统等组成本设计按防火分区划分火灾报警区域各个分散的报警区域构成集中的火灾自动 报警系统该火灾自动报警系统具有手动和自动两种触发装置每个区域报警系统由探测器警报器和手动报警按钮火灾显示盘等构

38、成在各 个报警区域设置感烟感温探测器每个报警区域还设置了手动报警按钮带电话插 孔声光报警器任何人发现火情后按碎玻璃即可启动报警器在消火栓箱内设 置消火栓手动报警按钮此消火栓手动报警按钮可以直接启泵空调机组 70防火 阀的状况可通过信号输入模块输入到控制器电动卷帘门两侧设置的点型感烟及点型 定温火灾探测器组及手动报警按钮声光报警器当火灾发生时自动或手动火灾报警信号送入火灾报警控制器火灾报警控制器 触发警报器报警声光报警器发出声光报警联动控制模块或消火栓按钮启动 消防泵动作控制器显示其状态信号控制模块启停事故排风机组切断空调风机及 非消防电源燃亮疏散照明及应急照明迫降消防电梯启动排烟系统通过控制模

39、 块控制排烟风机排烟风口和 280排烟风阀控制器显示其状态信号通过控制模 块控制电动卷帘门半降或全降控制器显示其状态信号火灾报警系统还包括消防广播通讯系统该系统负责管理各报警区域的广播在 某一区域或多区域有火警时在该区域和相邻区域或所指定区域进行火警广播其余 区域仍可进行正常背景广播消防电话设置于配电室空调机房消防泵房等直接与设于消防控制室的消防电话交换机相连它能起到迅速确认火情指挥灭火的作用消防控制中心设在厂区门卫在消防控制室设有可直接报警的外线直拨电话消 防控制室设有手动控制盘直接启消防泵排烟风机等火灾自动报警系统的传输线路穿金属管敷设 系统接地本工程采用共同接地接地电阻不大于 1 欧姆采

40、用 BV-1X25 铜芯电线穿 PVC 管由接地极焊接引至消防控制室接地板由接地板引至各消防电子设备专 用接地线采用 BV-1X4 铜芯电线系统供电火灾报警及联动控制系统的主电源采用消防电源双电源供电并在 消防控制室进行自动互投火灾报警及联动控制系统自带直流备用电源727 通风与采暖 空调系统的送回风管道在穿过机房和防火分区的隔墙处应设置防火阀 无自然采光的走道且长度超过 20m 的内走廊均设机械排烟装置车间洁净区内走道采用机械排烟方式靠外墙 30m 内区域通过可开启外窗自然排烟走廊所有排 烟口均受烟温感器控制并与排烟风机连锁排烟风机置于屋面排烟风机入口 处均设置 280关闭排烟防火阀所有通风

41、空调排烟管道及设备均采用不燃烧材料制作风管柔性接头采用不燃材料制作管道及设备的保温采用难燃材料 所有通风空调排烟管道穿越机房隔墙和管道井的孔洞其空隙采用不燃材料填充密实73 消防管理 为加强工作人员的消防安全意识应定期对工作人员进行消防安全教育设置义务消防员并制定出相应的管理规章制度第八章环境保护81 基本情况811 建厂地点环境现状1建厂厂址 我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目拟建于重庆市南岸区茶园新区交通便利适宜本工程的建设2建设条件 根据园区提供的资料重庆市南岸区茶园新区内有较为完善的市政给水管网可以为本工程提供足够的水量及水压其供水水质符合国家饮用水标准水量水压满 足

42、生产生活需要园区的排水采用分流制排水系统并已建成较完备的市政排水系统本工程污水 经厂区污水处理站处理达标后排至市政污水管网厂区雨水直接排至市政雨水管网市政交通通讯供电供水排水供热等基础设施已具备3气候气象条件1气候 工程所在地南岸区属亚热带湿润季风气候区具有四季分明气候温和冬暖春早热量丰富降雨充沛初夏多雨盛夏炎热秋多连绵阴雨无霜期长温差大 多雾少日照的特点2气象年平均气温174 多数年份极端最高气温 405 极端最低气温-23 常年平均降雨量1226mm 最高降雨量14577mm 最低降雨量8365mm相对湿度春 79夏 77秋冬 63年平均气压969 千帕 年极端最高气压9969 千帕 年极

43、端最低气压9459 千帕年平均风速17ms年最大风速227ms 年均暴雨日数27 天 年雷电日数44 天 年无霜期331 天 年均雾日数57 天 年均日照时数12451 小时全年主导风向NNE风频 185 次主导风向N风频 14 区域灾害性天气主要为伏旱寒潮冰雹暴雨4环境质量现状 重庆市南岸区茶园新区自然环境较好据有关监测资料表明工程所在区域环境质量现状良好适宜于医药项目的建设82 污染物情况821 主要污染源 本工程在生产工艺中有生产污水产生同时有卫生间生活污水排放 本工程固废主要是生产过程产生的废包装材料生活垃圾等 本工程废气的主要来源为因物料散失挥发等经车间换排风系统和处理设施排放的废气

44、和锅炉烟气 此外在空调机房及泵房等设备集中处有噪声产生822 主要污染物1污水 本工程的污水产生量见下表污水排入厂区的污水处理站处理达标后排放 污水排放情况表序号排水部门技术参数排水量m3排水去向水温水质最大时日排量一生产污水常温需处理1310污水系统二生活污水常温需处理61156污水系统三不可预见废水常温需处理1040污水系统合计本工程需处理的污水为 296m3d2废气锅炉房设计容量 8 吨小时安装 2 台 40 吨小时燃气锅炉单台 40 吨小时燃 气锅炉耗气量为 300 立方米 标态 小时排烟量为 2818 立方米 标态 小时经出口 内径 D800高 15 米的钢烟囱直排入大气3噪声 本工

45、程主要噪声源有水泵空压机真空泵冷冻机除尘机房等其大小为85dB A 95dB A 左右4固废 固废主要是生产过程产生的废包装材料办公垃圾和生活垃圾等其中生产废包装材料 35ta办公垃圾年产生量约为 2ta生活垃圾年产生量约为 25ta83 综合利用与治理方案831 污水处理 本工程生产及生活污水排至厂区污水处理站处理本工程需处理的生产及生活污水为 296m3d本工程污水经污水处理站处理出水达到污水综合排放标准 GB8978-1996 三级标准后排入市政污水管网最终进入相应的城市污水处理厂处理 污水处理站拟采用的处理流程为污水调节池水解酸化池预曝调节池二级接触氧化池消毒达标排放832 废气处理

46、车间生产区产生的粉尘经空气除尘后排放质检中心无明显废气工艺生产过程中产生的粉尘拟采用布袋除尘处理尾气采用高空排放车间排放的粉尘小于大 气污染物综合排放标准颗粒物的最高允许排放浓度和最高允许排放量的要求本锅炉房为燃天然气锅炉房设室外调压箱锅炉燃料为清洁燃料天然气 烟气经出口内径 D800高 15 米的钢烟囱直排入大气833 噪声治理 噪声主要是振动噪声和机械设备固有噪声其治理方案是在设备上设置缓冲器在设备基座与基础之间设橡胶隔振垫在管道上设置橡胶减振补偿器并选用低噪声 设备在建筑上采用隔音吸声设计和设置隔音间同时在厂区周围设置绿化带使噪声控制在工业企业厂界环境噪声排放标准GB12348-2008

47、3 类区标准以内834 固废处理 本工程的生活垃圾及废包装材料办公垃圾分类回收全部交由环卫部门处理84 环境绿化 药品生产关系到全民身体健康不但要求生产厂房有一定的洁净度而且厂区环境也应符合 GMP 的要求不应有裸土均应绿化在厂前区应选树形美观挺拔高 大观赏价值高的常绿乔木适当配置草皮水池等有地下管沟的地段选用浅根性 草皮灌木和乔木等植物不选产生花粉的树木在厂区内的各个车间之间用绿化 带来协调和连接多种植草皮常青的树木并宜多种抗污染较强的常绿乔灌木这 样既美化环境又减少了污染使该厂成为布局合理的花园式企业本工程设计绿地面积为 19848 m2绿地率为 336485 环境管理及环境监测 车间设置

48、环保人员负责环境管理和环境质量监测按要求配套污水在线监测系统实现在线监测和管理建设规范化排污口确保稳定达标排放86 水土保持 在总图布置中减少挖填方量加大绿地面积种植草坪吸尘能力强的灌木既可以减少水土流失也可以吸尘增大隔离带美化环境改善厂区的环境质量 工程施工期应设专人负责管理监督保证施工过程中挖方的临时堆放和即时回填及清理以减少泥土的流失量 采取上述治理措施后不但施工期水土流失量大大减小工程建成后厂区的水土流失量也将大大低于原来的水平水土流失强度将低于允许的强度值87 环保投资 该项目的环保投资主要用于生产污水及生活污水处理废气治理泵房及空调机房的噪声的控制以及固废的回收利用环境绿化等环保总

49、投资估算为180 万元 环保投资估算表序号环保投资项目费用万元1污水处理802噪声治理153环境绿化404废气处理105固废处置156监测设备207合计180第九章节能91 概述 节约能源是我国的一项基本国策加强节能工作是深入贯彻科学发展观落实节约资源基本国策建设节约型和谐社会的一项重要措施也是国民经济和社会发展的 一项长远战略方针和紧迫任务注意节约能源充分利用可再生能源积极推广使用 清洁能源使有限的能源生产出更多的满足市场需求的产品无疑是企业降低产品成 本提高企业经济效益环境效益和社会效益的可靠手段因此努力运用新工艺 新技术新设备新材料节约能源最大限度地降低成本提高企业和产品的竞争力 是医药

50、设计工作的主要内容本项目在设计中充分注意到节能的重要性各有关专业积极采用有效的节能技术 措施以最大限度地降低企业产品的综合能耗除此之外企业在生产管理上还应注 重和加强设备的挖潜改造及综合管理使单位产品的能耗尽可能地下降以提高企业 产品的市场竞争能力努力创造出好的经济效益环境效益和社会效益92 设计原则 能源是发展国民经济和提高人民生活水平的重要物质基础国家对能源实行开发和节约并重的方针为贯彻节约能源这一基本国策本项目的节能设计按以下原则进 行1在确保生产工艺先进设备运行可靠的前提下选用国内外节能效果较好的 新工艺新技术新设备新材料2在设计中尽可能做到布局紧凑工艺合理尽量减少各物料周转的距离降

51、低能源消耗3厂房设计中在满足生产工艺设备运行管网布置的前提下尽量减少洁 净区空间和面积4在厂房布置中将变配电站冷冻站锅炉房制水间等尽可能布置在靠近 负荷较大的用户以降低实际生产中不必要的能源消耗5采用节能型干式变压器配电设计尽量使配电靠近负荷较大的设备选用低 损高效电器设备及无功功率就地补偿以降低线路损耗照明选用高效荧光灯和全卤混光灯减少耗电量线路均采用铜芯线机械强度高阻抗小损耗也相应减小采取行之有效的措施尽可能降低能耗5工厂设置节能机构合理配备人员对工厂能源进行科学规划和管理使企 业成为科学的供能用能管理单位具备现代化的管理手段第十章职业安全及职业卫生101 工程概述 本项目为我公司抗感染及

52、特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目建设地点为重庆市南岸区茶园新区本期工程建设内容包括生产车间库房办公楼职工生 活中心地埋式消防水池地埋式废水处理站围墙大门等其他辅助配套设施等本期工程将遵照国家的安全卫生设施与主体工程同时设计同时施工同时验收 投产的三同时规定按照国家规定的工业卫生标准及有关规范对可能危及生产 和生产操作的不安全因素和影响操作人员身体健康的有害因素采取措施达到国家标 准以保障操作人员的安全和卫生提高健康水平创造文明生产的良好环境102 建筑及场地布置1本工程场地抗震设防采用六度本工程按有关规范进行室外防雷接地设计2本项目场地的四邻对工程的职业卫生均无影响厂区四周均设置了绿化带

53、 以改善环境3总图设计按规范要求保持防火间距厂区道路成环形并保持通畅以满足 消防和运输等方面的要求同时结合场地风向等自然条件把污水处理站等布置在 对厂区影响较小的位置4生产车间内设置有更衣室盥洗间厕所淋浴等生活辅助用房5厂 区内设有医务室 10 3 生产过程中存在的职业安全和职业卫生危害因素 1生产车间的称量混粉等工序在生产过程中有不同程度的粉尘散发2生产车间纯化水制备间质检化验中心使用少量的酸碱3空调机房真空空压机房冷冻机房输送泵等动力设备在运行过程中 产生振动和噪音10 4 对职业安全所采取的主要防范措施 1041 防火防爆1厂区总平面布置上各建筑之间按规范要求留有足够的间距且道路通畅 满

54、足消防和运输等方面的要求2生产车间内根据建筑设计防火规范 GB50016-2006 要求生产类别为丙类耐火等级为二级根据规范要求设置不同的防火分区楼梯数量按疏散距离相关要求设置作为疏散用满足消防要求 质检中心的试剂间化测室使用的极少量有机溶媒因贮存于密闭容器中数量极少且使用过程极短使用又仅限于排风柜中进行在正常操作的情况下不存在爆炸 危险和火灾危险防火设计按丙类生产考虑除落实丙类火灾危险消防措施以外还 要加强危险试剂的管理做到定量领用剩余归还废试剂集中在密闭容器中并由专 人处理等3车间内工艺设备及辅助设施在布置上均按规范要求留有安全通道和规定的 操作间距4通风冷冻管道等均用非燃烧材料进行保温空

55、调系统送回风总管在穿过 机房隔墙防火楼板及防爆区的防爆墙处均应装设防火阀发生火灾时如果温度达 到 72防火阀自动关闭同时关闭空调风机以阻止火焰和烟气蔓延到其它房间 同时达到保护空调机组的目的需设置排烟设施但不具备自然排烟的场所设置机械 排烟系统排烟风口之间距离不大于 30m5各建筑在设计中采用水消防化学灭火器材相结合在各操作岗位配备有各 种小型灭火器材并设置有火灾自动报警系统以便于及时报警迅速扑灭火灾洁 净区内还设置有应急灯应急疏散标志灯和紧急出口以保证停电或发生事故时操作 人员安全疏散6建筑物均按规定作防雷设计1042 压力容器 压力容器的设计制造和检验将严格按照国家颁发的监察规程进行压缩空

56、气制备和减压系统后均设置有安全阀所有压力容器或真空容器皆设有安全阀压力表等安 全设施使用饱和蒸汽的设备及管道加装保温层并定期检查防止蒸汽泄漏1043 电气安全1电气设备非带电的外壳配线穿管以及电气安装支架等均作接零保护选用 带漏电保护的电气设备检修照明电压不高于 12V以确保操作人员和检修人员不致 发生触电事故2潮湿环境下的电气设备选用密闭型3洁净区内所设紫外灯在无人情况下开启以防紫外线伤害操作人员4进入洁净区和防爆区的线路采取隔离密封措施照明配电均采用阻燃型铜芯塑料绝缘导线 ZR-BV 穿钢管保护动力配线采用低烟无卤铜芯电缆 EE 沿金属桥架 敷设插座回路设漏电保护开关5生产车间的洁净区设置

57、有火灾报警系统备用照明疏散标志照明和紧急出 口以保证停电或发生事故时操作人员安全疏散1045 危险品使用中的防护1质检化验在操作过程中使用少量的酸碱针对的安全措施是操作人员配备 专用劳保用品并设有冲洗设施以防止酸碱接触皮肤万一酸碱接触皮肤时也能 及时冲洗处理2针对有危险有害物质的性质和生产操作特点制订出各个岗位的安全生产 操作规程和岗位责任并对有关生产操作人员进行上岗前的安全生产教育使其能够 正确认识这些物质的性质及其危害性严格地按操作规程进行操作4采用先进可靠成熟的工艺路线和设备设置压力温度流程液位等 监测仪表重要参数均设有自动调节纪录报警尽可能从根本上消除不安全因素5设置事故专用柜内备有耳

58、罩防护镜防护手套隔离式防毒面具和过滤 式防毒面具氧呼吸器等1046 防机械伤害及高空作业安全 各类机械设备的传动装置均装有安全防护罩操作平台设有防护栏杆操作平台的楼梯扶手与防护栏杆同高各建筑物屋面设有一定高度的女儿墙以保证生产人员 的安全105 对职业卫生所采取的主要防范措施1按照药品生产质量管理规范要求合理布置生产车间并在厂区内空地 处和车间建筑物四周进行绿化车间各区域均具有良好的自然采光和通风2对在生产过程中有不同程度的粉尘散发的生产岗位选用除尘设备捕集粉尘 以达到生产场所卫生标准和保证生产环境3对车间内温湿度较大的生产岗位均作通风考虑以降低室内温湿度减少 对操作人员的影响洁净区施行全面净

59、化空调控制合适的温湿度可保证舒适的生 产环境4对空压机冷冻机空调机风机泵等在运行过程中产生振动和噪音的设备采用减振器材风机加装消声器同时在有噪声源的机房内采用吸音材料等措施使噪声控制在工业企业厂界噪声标准 GB12348-2008 类区标准以内以减轻对 操作人员的危害对机械搅拌和泵类的选用中注意选用低噪声的设备噪声不得超 过 85 分贝5在生产过程中的运输采用周转桶用手推车作水平运输车间内采用货用电 梯进行垂直运输以减轻工人的劳动强度在进行设备选型时尽量选择连续性的 自动化程度较高的生产设备可充分降低工人的劳动强度6车间内设有更衣室盥洗间厕所淋浴等生活辅助用房进入生产区操作 人员在进入岗位前有

60、合理的流向及净化措施7原材料包装材料进仓库前需先清理外表面后方能上货架原材料需经去掉 外包装并清洁外表面后方可从气闸室传入洁净区8各净化空调系统均设置臭氧发生装置定时对系统进行臭氧消毒灭菌9注射用水制备纯化水制备周围 10m 内无污染源 纯水的贮罐及输送设备管道的材质均用不锈钢纯水输送管道为 304 双抛不锈钢管道密封循环保证纯水水质焊接采用自动氩弧焊制成后酸洗钝化处理 洁净区内连接全部采用卡箍连接注射用水的贮罐及输送设备管道的材质等均采用不锈钢316L注射用水输 送系统在 80保温密封循环保证注射用水水质焊接采用自动氩弧焊制成后酸 洗钝化处理洁净区内连接全部采用卡箍连接10厂房的主要出入口设