药品检查管理办法及GSP培训考核试题附答案

1、药品检查管理办法及GSP培训考核试题附答案一、单项选择题:（每题5分，共50分）1、药品检查管理办法施行时间( )。 A 2021.5.24B 2021.5.28(正确答案)C 2021.5.1D 2021.7.12、哪个部门负责全国药品检查管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药监部门开展药品生产、经营现场检查( )。 A 国家药品监督管理局(正确答案)B 国家市场监督管理总局C各省药品监督管理部门D 产品质量安全监督管理司3、各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具 ( )。 A 药品检查综合评定报告书(正确答案)B 检查结论C

2、 缺陷项D 日常检查记录表4、检查组一般由( )名以上检查员组成，实行组长负责制。 A 1B 2(正确答案)C 3D 45、批发企业、药品零售连锁总部制定工作方案及实施现场检查工作时限为( )个工作日。 A 15(正确答案)B 20C 5D 106、有因检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于( )个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。 A 15B 20C 5(正确答案)D 107、药品经营企业现场检查计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合判定只对药品质量体系运行产生一般影响，检查结论可为( )。 A 符合要求B 基本符合要求(正确答案)C 符合基本要求D 不符合要

3、求8、GSP现场检查指导原则其中严重缺陷项有( )项。 A 143B 256C 10(正确答案)D 1039、企业销售药品应当如实开具( )，做到票、账、货、款一致。 A 销售单B 清单C 发票(正确答案)D 以上都是10、（2016年第94号）总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告共列有( )条违法经营行为。 A 7B 8C 9D 10(正确答案)二、多项选择题:（每题5分，共50分）11、药品检查管理办法适用于中要境内上市药品的( )环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。 A 、研制B 、生产(正确答案)C、 经营(正确答案)D 、使用(正确答案)12、根据药品检查性质和目的，药品检

4、查分为( )。 A 许可检查(正确答案)B 常规检查(正确答案)C 有因检查(正确答案)D 其他检查(正确答案)13、 药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准有( )。 A 符合要求(正确答案)B 基本符合要求(正确答案)C 符合基本要求D 不符合要求(正确答案)14、有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查: A 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;(正确答案)B 药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的;(正确答案)C 企业有严重不守信记录的;(正确答案)D 企业频繁变更管理人员登记事项的。(正确答案)15、GSP现场检查指导原则分为哪些

5、缺项： A 严重缺陷(正确答案)B 主要缺陷(正确答案)C 一般缺陷(正确答案)D 基本缺陷16、企业应当在药品( )等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 A 采购(正确答案)B 储存(正确答案)C 销售(正确答案)D 运输(正确答案)17、企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、( ) 等。 A 档案(正确答案)B 报告(正确答案)C 记录(正确答案)D 凭证(正确答案)18、企业计算机系统应当有符合GSP要求及企业管理实际需要的( )和 ( )。 A 计算机B 应用软件(正确答案)C 相关数据库(正确答案)D 服务器19、销售药品应开具销售发票且随货同行的有： A 药品零售企业(正确答案)B 诊所(正确答案)C