维C银翘片工艺标准规章

1、XXXX有限公司文件名称维C银翘片生产 工艺规程编码SMP-GY-0014-1页 数共22页修订人审核批准人实施日修订日期审核日批准日颁发部门总经理分发部制剂车间、提取车间、生产部、质量保、目 的：根据维 c银翘片质量标准（国家药品监督管理局标准WS3-B-4000-98-2003和2005年版药典修维 C银翘片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。二、适用范围：维C银翘片的生产。三、责任者：制剂车间、提取车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制 标准操作程序，生产部、质量保证部负责监督该规程的实施四、目 录.工艺规程目录工艺规程目录概述处方和依据生产工艺流程图及环境区域划分

2、原材料的整理炮制操作过程及工艺条件原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准和检验方法原辅材料、包装材料、中间体、成品的贮存方法及贮存注意事项中间产品的检查方法及控制技术经济指标的计算方法、物料平衡及消耗定额设备一览表及主要设备生产能力技术安全、工艺卫生及劳动保护劳动组织与岗位定员、定额环境保护.药品名称品名：维C银翘片汉语拼音：Wel C Yinqiao pian.剂型：片剂清热解毒。用于流行性感冒引起.产品概述：本品为中西药复方制剂，功能是辛凉解表, 的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。用法用量：口服，一次2片，一日三次贮藏：密封、避光。有效期：二年4.处方与依据处方金银花 180g淡豆豉

3、 90g产根 108g马来酸氯苯那敏1.05g维生素C49.5g依据：中国药典连翘 180 g淡竹叶 72g桔梗 108g对乙酰氨基酚 105g薄荷油1.08ml荆芥 72g牛茅子 108g甘草 90g共制成1000片2005年版一部5.生产工艺流程生产工艺流程图石蜡辅料提取挥发油、薄 荷油那敏蔗糖、滑石粉等维生素C外包装对乙酰氨基酚马来酸氯苯那敏内包材入库30万级5. 1维生素C的包衣:.技术要求.包衣剂用量：白色胃溶型包衣粉，一般为维C原料重量的2%.包衣浆浓度:6-9%(Wt/V).配浆过程.准备：领取包衣粉或加入蒸储水或去离子水.配制：A 将称好的水量；加入到配料桶中；B在不断搅拌下，

4、缓慢均匀地加入包衣剂，加料完毕，溶涨10分 钟。C在不断搅拌下，加入计算好的水，继续搅拌10分钟。.操作注意事项在向水中加包衣剂时，一定要均匀加入，防止加入速度过快，边搅拌边缓缓 加包衣粉，使分散均匀。包衣浆在使用过程中，应不断搅拌，以防止悬浮物质 沉淀，影响包衣膜的色泽均匀。8包衣(1)开机前准备(2)检查包衣机热风蒸汽压力应A 0.4Mpa。(3)检查包衣机热风机、排风机风阀位置是否合适，热风机风阀一般在最大 位置，排风机风阀一般在1/3-1/2之间。(4)检查输液系统(输液管及蠕动泵)是否正常，如有损坏应及时修理或更 换。(5)检查喷枪喷雾是否正常，有无堵塞现象。(6)检查气源压力是否正

5、常，压力应在 0.4-0.6mpa之间，供气压力应稳定。(7)运行调试各种参数工艺参数(参考)A供汽压力0.4mpaB气源压力0.4-0.6mpaC喷液量 3 x(7-10)升/hD 热风量 25000m 3/hF 排风量 2500-3500m 3/hG出风温度40 3CH主机转速3-4转/分 开始5-7转/分运行中12转/分(8)操作步骤(9)将维生素C称量后加入包衣机，启动主机，调整包衣机转速为3转。(10)开启热风机、排风机，开始预热片芯，保持包衣机内有一定的负压。(11)将配好的包衣浆转移入带有搅拌的贮梢中，接通输液系统。(12)调整喷枪的位置及角度，使喷枪喷嘴到片面的最小距离为250

6、-300mm角度接近45C,并且使每把喷枪喷射截面的长轴与物料的流向垂直。(13)等料预热至40c左右时开启喷枪的气源阀门起动蠕动泵开始喷浆。(14)在喷浆时，应重新检查喷枪位置及角度。(15)包衣至片芯表面有一层薄膜时(一般为 30分钟后)将主机转速调整至5-7转/分。(16)调整喷浆量，保持喷浆量、转速及干燥效果匹配，避免物料流动，减速 最低时干燥未及时造成物料。(17)包衣过程中应经常检查喷枪的喷雾情况， 如有堵塞或喷雾效果时差，应 及时清理或更换喷嘴，避免滴液形成不均匀。9停机(1)正常停机：(2)喷枪结束后，停止蠕动泵(喷浆键复位)，关闭气源阀门。(3)关闭蒸汽阀门，让片子在机内降温

7、至 30Co(4)停止热风机，停止排风机。(5)将将包衣维C出锅，密封保存。.检验合格投料。2原材料的净制、炮制、干燥取处方中的原药材，分别除去杂质，并用洗净，备用。6.制剂操作过程及工艺条件：提取与浓缩处方：(20万片)金银花36 kg连翘36kg荆芥14.4kg淡豆豉18 kg淡竹叶14.4kg牛萼子21.6kg芦根21.6kg桔梗21.6kg甘草18kg操作前准备：操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进 行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清

8、场合格证（在有效 期内）。对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。检查工具、容器必须清洁。上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。6.1.3操作方法按主配单从原辅料暂存间领取物料，并复核。按多功能提取罐操作规程进行操作。 将连翘、金银花、荆芥分别置 提取罐内，各加5倍量的水，各提取挥发油3小时（油层不增加为止），分别 或合瓶置于洁净的塑料桶容器内， 加盖密封，挂上物料卡，交中间站管理员复 核后置相应位置并挂上相应的物料状态牌。连翘、金银花、荆芥提取挥发油后药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、 甘草第一次加6倍量的水浸泡0.

9、5h,煎煮2h （煮沸开始计时），过滤，第二次 加5倍量的水，煎煮2h （煮沸开始计时）滤过，合并滤液，置储液罐内，并 挂上相应的物料状态牌。按多功能提取罐操作规程进行操作。牛芳子用（5倍、4倍量）60%乙醇 加热回流提取两次，每次4h （煮沸开始计时），过滤，合并滤液，回收乙醇， 加入石蜡（药液量的1/10）使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层；合 并上述药液。用双效浓缩器浓缩至相对密度为1.25的稠膏（70C时测得），置干燥洁净的容器内，加盖密封，挂上物料卡，交中间站管理员复核后置相应位 置并挂上相应的物料状态牌。生产结束后按相应的设备清洁规程和一般区清洁规程对设备、工 具、及生产场地进

10、行清洁和检查。6.2制干膏操作前准备：操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进 行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效 期内）。对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。检查工具、容器必须清洁。对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。操作方法：按主配单从中间站领取物料并复核。取以上的稠膏，均匀地铺于不锈钢托盘内，置真空干

11、燥机中干燥至 水分为（68%）。温度控制80c以下，真空度0.06PM将合格的干膏装入不锈钢物料桶中，称重，密闭，挂上物料卡 后交中间站管理员复核后置相应位置并挂上相应的物料状态标志牌。生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器 具及生产的场地进行清洁和检查。注：以上原材料的净制、炮制、干燥和提取浓缩与制干膏等为委托加工，具体操作过程按加工方设备情况和该方的操作规程和管理制度进行操作。我方派质量监控员到加工现场进行技术指导和质量监督。 稠膏运回后必须经QC检 验合格后才能进入下一步生产使用。粉碎、过筛操作前准备：操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生

12、产要求。检查内容如下：检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效 期内）。对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内检查工具、容器必须清洁。对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。操作方法：按主配单从原辅料暂存间领取物料。粉碎过筛：按SF-320型粉碎机组操作规程将制得的干膏进行粉碎 粉碎，过100目筛。将合格的细粉分别装入物料桶中，称重， 密闭，挂上物料卡后，经 QA现场

13、监控员复核后交下工序使用。生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器 具及生产的场地进行清洁和检查。颗粒的制备制粒处方：维C银翘干浸膏粉Mkg对乙酰氨基酚21kg维生素C 9.9 kg 8%淀粉浆 约12 kg共制成20万片注：干膏数=20 X提取数/总投料万片数操作前准备：操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有 效期内）。对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。对

14、所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期限内。检查工具、容器具必须清洁。对设备、工具、容器具直接接触药品部位进行消毒。上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。操作方法按主配单从上工序和原辅料暂存间领取物料并复核，按制粒处方投料。制粘合剂J:称取淀粉0.9kg置夹层锅中，加入纯化水11.0kg先搅拌40 C均匀，按夹层锅操作规程操作，边加热边搅拌，制成的淀粉浆。冷却至 下备用。制软材：称取处方量原辅料，与干膏细粉包衣维生素C对乙酰氨基酚原料置梢型混合机内，按 CH-200型梢型混合机操作规程先干搅混合20分钟，慢慢加入淀粉浆，继续搅拌约 15分钟，使成“握之成团，搓之即散” 的软材。

15、将软材装入干净的不锈钢梢内，待用。制湿粒：取上述软材，按 YK-160型摇摆式颗粒机操作规程，过 14目不锈钢筛制粒，颗粒均匀地摊于洁净的不锈钢托盘内，厚度不超过2cm或置沸腾干燥床进行干燥。干燥温度 70C5C干燥：按沸腾干燥床作规程，将颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥， 温度干燥温度65C 5C,至含水分（2.55.5%）。整粒：将干燥后的颗粒加入快速整粒机料斗中，按YK-200型快速整粒机操作规程进行操作，过16目不锈钢筛整粒。将干颗粒装入洁净的不锈钢物料桶中，密闭，称重，内外附上 物料卡，注明品名、规格、批号、数量、日期、交料人等，经QA现场监控员复核后交下工序使用。颗粒的总混操作前准备：

16、操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行 检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有 效期内）。对所用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期限内。检查工具、容器具必须清洁对设备、工具、容器具直接接触药品部位进行消毒。上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。操作方法按主配单从上工序和原辅料暂存间领取物料并复核。称取干颗粒适量，加入马来酸氯苯那敏、金银花挥发油、连翘挥 发油、荆芥挥

17、发油、薄荷素油、硬脂酸镁加入混合机中，按混合机操作规程进 行操作，启动混合20分钟。将混好的颗粒装入物料桶中，称重，密闭，内外附上物料卡，注明 品名、规格、批号、数量、日期、交料人等，交中间站管理员复核后置相应位 置并挂上相应的物料状态标示牌。生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、 工器具及生产场地进行清洁和检查。压片操作前准备：操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进 行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（有效期 限内）。

18、对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。对所用计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期限内。检查工具、容器必须清洁。对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。操作方法：压片参数冲模规格：？9.5mm深冲。应压片重的计算：（1）按含量计算0.105g-干颗粒含对乙酰氨基酚百分含量0.0495g干颗粒含维生素C百分含量（片重保证每片中所含对乙酰氨基酚和维生素 C的量在97%-103喷围）颗粒重（kg）（2）投料量计算：片重（g）X 1000理论投料片数（片）工作压力：3135千牛。压片机速度：30转/min。按规定选择冲模规格，使用

19、前检查品名、规格、光洁度，检查有无凹梢、卷皮、缺角和磨损，发现问题应查明原因并及时更换。检查好冲模后，依次装好中模、下冲、上冲、刮粉器、饲料斗、流 片梢、抽风管等。将生产用工具准备好。检查岗位温度和相对湿度符合规定后，先点动试车手轮使转盘转两 圈，无异常后，空车试机5分钟，确定无异常后并经QA监控员检查合格后再 凭主配单从中间站领入要压片的物料，注意核对品名、批号、规格、净重，检 验报告单等。取12kg颗粒加入料斗内，启动试车手轮使转盘转两圈，检查正 常后，先调节好填充量，然后调节压力和速度，使压出的素片片重、硬度、厚 度、脆碎度、外观等符合要求后，才能开机。将物料加入料斗，按ZP-33旋转式

20、压片机操作规程进行操作，启动 压片机、吸粉辅机和除粉机进行压片。在压片过程中，每隔15min称一次片重，每2h称一次片差，确 保片重差异在允许范围之内，随时勘察片子外观，并由车间质检员按规定的检 验规程抽样测片重差异等项目。将合格的片子装入物料桶中，称重，密闭，附上物料卡，注明品名、 规格、批号、数量、日期、交料人等，交中间站管理员复核后置相应位置并挂上相应的物料状态标志牌。生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器 具及生产场地进行清洁和检查。包衣包衣处方:维C银翘片芯300 kg蔗糖 120kg滑石粉 138kg 明胶1.8kg 果绿 108g虫白蜡 0.6kg操作前准备：

21、操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备操作规程等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位 SOP、设备操作规程等生 产管理文件和空白生产记录必须齐全。检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效 期内）。对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。检查工具、容器必须清洁。对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。操作方法：按主配单从中间站和原辅料暂存间领取物料并复核。配制包衣液：糖浆的制备：称取纯化水51 kg加入夹层锅内加热至沸

22、，然后将 120 kg蔗糖，慢慢加入夹层锅中，边加热边搅拌，使其完全溶解，煮 沸35分钟，停止加热，除去浮沫，用100目筛趁热过滤，保温待用。明胶浆的制备：称取明胶1.8kg置不锈钢锅中，加入7.2 kg纯化 水浸泡12h以上，使明胶完全膨胀，加热至沸，用100目筛趁热过滤，冷却至 不超过35C）,备用，每次用完后，按上述步骤重保温备用。色糖浆的制备：取糖浆17100ml置洁净容器内，加入108g 果绿，混匀，过100目筛制成浓色浆，使用时再加入糖浆调配。虫白蜡的制备：将虫白蜡加热熔融后过100目筛过滤，除去悬浮杂质，冷却后粉碎过80目筛备用。包衣操作程序：素片 一隔离层 一粉衣层 一糖衣层

23、一色糖层 一打蜡。隔离层：称取片芯，筛去细粉，置包衣锅中，启动，加入一定量的明胶糖浆（ 1600ml）,以后每层减300 ml糖浆，使迅速分散均匀（用或 橡皮手套的手迅速搅动，使糖浆均匀分布在药片表面上），立即撒入滑石粉适 量，使片芯不感觉潮湿为止。先吹入冷风约 20分钟，再加热或吹热风（温度 3545C）使胶浆中水分蒸发，干燥1h,使片衣干燥，上述操作重复2次。粉衣层：隔离层包完后，关闭热风，加糖浆适量（900ml）,以后每四层减50ml糖浆，迅速搅动，使糖浆均匀分布在药片表面上，加入滑石 粉，使片芯不感觉潮湿为止。启动热风干燥 20分钟。片子干燥后，按上述步 骤重复操作1012次。糖衣层：

24、粉层包完后，关133热风，加糖浆适量（650ml）,以后每两层减50ml糖浆，混匀，启动冷风，干燥10分钟，即完成一次糖层，按 上述步骤重复操作58次。色糖层：糖层包完后，加色糖浆适量（400ml）（浓色糖浆100 ml与 单糖浆300 ml混合，共包五层，以后为纯浓色糖浆且每包 2层减50ml糖浆） 混匀，启动冷风，干燥10分钟，即完成一次糖层，按上述步骤重复操作 58 次。打蜡：加最后一次色糖浆接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，翻转数次使锅内温度降至室温，使剩余水分缓慢散失（约 15分 钟），除去锅壁水分，再将锅开动，沿锅壁内边均匀洒入虫白蜡适量（总用量 的2/3）,转动10分钟后再撒

25、入剩余虫白蜡，继续转动 20分钟，到片面 极为光亮。干燥：将打蜡后的糖衣片装入洁净布袋，附上物料卡，移入干燥 室，干燥12h以上。将合格的糖衣片装入干燥洁净的物料周转桶中，密闭，称重， 分别挂上物料卡后交中间站挂上相应的物料状态标示牌。生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备，工具及生产场地进行清洁和检查。内包装铝塑包装处方：维C银翘片20万片 铝箔6kg PVC 38kg包装规格：12片/板操作前准备：操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备操作规程 等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOR设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须

26、齐全。检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。安装好模具，调好批号，上好铝箔和 PVC,升温后试机。检查工具、容器必须清洁。对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。操作方法：按主配单从中间站和内包材室领取物料并复核。铝塑包装参数：冲裁速度：35 次/min空气压力：0.6 Mpa安装好PVC和铝箔，调试正常；经 QA现场监控员检查合格后 将片子加入料斗，按上述参数和 DPP250E型泡罩包装机操作规程包装。将合格的药板装入洁净塑料筐，挂上物料卡，经 QA现场监控员 复核后交下道

27、工序包装。生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、 工器具及生产的场地进行清洁和检查。塑料瓶包装处方：维C银翘片18万片 10ml塑料瓶 10000套维C银翘片30万片 10ml塑料瓶 10000套包装规格：18片/瓶30片/瓶操作前准备：操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备操作规程 等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOR设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。 按工艺卡要求安装好片板，调试设备正常

28、。检查工具、容器必须清洁。对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。经现场QA监控员检查上述项目合格后方可生产。操作方法：按主配单从中间站和内包材室领取物料并复核。包装参数转速：50 瓶/min18片/盘30片/盘子安装好片板，调试正常，将片子加入料斗，经 QA现场监控员检 查合格后按上述参数和BC-II型全自动双头数片机操作规程分装。将装有药片的瓶子传至工作台塞脱脂棉和拧盖，放到电磁感应封口机上封口。将封好口的半成品经传送带传至下道工序包装。生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、 工器具及生产场地进行清洁和检查。外包装板装外包装包装规格：2板X 400盒操作前准备：操作人员

29、必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进 行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOR设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在 有效期内）。对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。检查工具、容器必须清洁。上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。操作方法:按主配单从外包材暂存间和上道工序领取物料和待包装品并复 核。打码：将所需要的纸盒、纸箱印制上批号、生产日期、有效期 等。印制时注意复核。根据包装规格要求进行装盒、过热缩膜、装箱。注意：按包装规格进行装盒、装箱的数量要准确。注

30、意检查产品批号；包装好的产品应转达入成品仓库待验暂存，经检验合格后可办理入库手续。生产结束后按相应的设备清洁规程和一般生产区清洁规程对设 备、工器具及生产的场地进行清洁和检查。瓶装外包装包装规格：18片X20瓶X50盒30片X 600盒操作前准备：操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进 行检查，并使之符合生产要求，检查内容如下：检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位 SOP、设备操作规程等 生产管理文件和空白生产记录必须齐全。检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好 待用”状态牌。检查工具、容器必须清洁。经QA现场监控员检

31、查上述项目合格后方可生产。操作方法：按主配单从外包材暂存间和上道工序领取物料和待包装品并复 核。打码：将所需要的标签、纸箱印上批号、生产日期、有效期等。 印制时注意复核。根据包装规格要求进行贴标签、装箱。包装数量要准确，注意检 查产品批号。包装好的产品应转入成品仓库待验暂存，经检验合格后方可办理入库手续。生产结束后按相应的设备清洁规程和一般生产区清洁规程对设备、 工器及生产场地进行清洁和检查。.原辅材料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验方法（见 附表1）.原辅材料、包装材料、中间体、成品的贮存方法及贮存注意事项原辅材料按原辅料仓库各项管理制度贮存。包装材料按包装材料仓库各项管理制度贮存

32、。中间体密闭贮存于中间站，按中间站各项管理制度贮存。成品遮光、密封按成品仓库各项管理制度贮存。贮存注意事项注意防火、防潮、防“三害”。注意保持干净整洁、不造成污染或混淆。按要求发放、严格做好记录和统计工作。.中间产品的检查方法及控制（表 2）表2中间产品的检查方法及控制净制炮制原约材杂质1次/料目测提取浓缩投料投料数、提取时间1次/料目测、制干膏干燥时间、温度、水分1次/批目测粉碎过筛原辅料异物1次/料目测细度筛网目数1次/批目测配料制粒投料品种、数量、性状1次/料目测混合时间1次/料制湿粒湿润剂浓度、数量1次/料目测、干燥温度、水分、性状1次/班目测、化验、计量整粒筛网目数1次/班目测总混混

33、合品名、时间、数量、含量1次/料目测、化验、计量压片素片重量差异3-4次/班按半成品检测规程崩解时限1次以上/班按半成品检测规程性状、硬度（压力）随时/班按半成品检测规程包衣糖衣片性状随时/班目测崩解时限1次/班按半成品检测规程铝塑包装片板品名、数量、批号、文字、密封性1次/批目测、外包装过膜温度、外观、密封度随时/班目测装箱品名、数量、装箱单、印刷内容随时/班目测.技术经济指标的计算方法、物料平衡技术经济指标计算10.1.1实际产出成品量成品收率=x 100%投入产量10.1.2原辅料耗用量原辅料消耗定额=X100%单位合格产品数量10.1.3包装材料耗用量包装材料消耗定额=x 100%单位

34、合格产品数量10.1.4生产用水+动力用水+车间用水水消耗定额=x 100%合格产品数量5动力电+照明电电消耗定额= 乂 100%合格产品数6实际产量+废品量+取样量+回收（尾）量物料平衡值=x 100%理论产量物料平衡（表3）表3物料平衡序号岗位收率限度物料平衡值1净制、粗粉碎94.0100.0%97.0100%2提取、浓缩、干燥97.0100%98.0100%3粉碎、过筛97.0100.0%98.0%100.0%4备料、混合98.0100.0%99.0% 100.0%5制粒、干燥、整粒95.0100.0%96.0% 100.0%6总混99.0100.0%99.0%100.0%7压片97.0

35、100.0%99.0%100.0%8包衣98.0100.0%99.0%100.0%9内包装92.0%105.0%95.0%105.0%10外包装99.0100.0%99.5%100.0%11成品91.0105.0%95.0%105.0%消耗定额（表4、5）表4 :维C银翘片原辅材料的消耗定额（20万片）品名项目理论用量（kg）损耗率（%）消耗定额（kg）金银花363连翘363荆芥14.43淡豆豉181淡竹叶14.42牛萼子21.63芦根21.62桔梗21.62甘草182淀粉0.960.5表5 :维C银翘片包装材料消耗定额理论用量损耗率消耗定额备注铝膜袋100002%说明书100002%纸盒10

36、0002%11设备一览表及主要设备生产能力（表6）表6设备一览表序号设备名称型号数量（台）生产能力1万能身效粉碎机SF-3201150 kg /h2振动筛SXZ-6501200 kg /h3梢型混合机CH-200180 kg /次4摇摆式颗粒机YK-1601200 kg /h5热风循环烘箱RXH-II1240 kg /次6快速整粒机YK-2001200 kg /h7局效混合机VH-2.51450 kg /次8夹层锅GT6JA-D1100 kg /次9压片机ZP-37D115万片/h10季芹式糖衣锅BY-10006300kg/次11泡罩包装机DPP-250E110万片/h12全自动双头数片机BC-II130 瓶/min.技术安全、工艺卫生及劳动保护技术安全生产过程中注意防火、防电、防爆，应严格执行消防、电力等部 门的有关规定。各岗位的每台设备要有专人负责，同时要按时进行维护和保养，保 持设备经常处于完好状态。主要设备