我国药品监管法律机制中的问题及其完善和创新

1、论文摘要药品是否安全，直接关系到广大民众的身体健康和生命质量，关系到经济的 健康发展和社会的稳定。随着我国经济的腾飞，人民生活水平的不断提高，人们 对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。然而，近年来不断发生的药品安全 事故以及虚假药品广告泛滥、药品价格虚高等问题却暴露出我国现阶段药品监管 法律机制存在的问题。因此，完善和创新我国的药品监管法律机制尤为重要。我国药品监管法律机制中存在着对药品监管的法律规定不完善，对药品监管 体制设计不合理，药品监管技术手段落后等问题。相比我国的药品监管法律机制， 欧盟，美国，日本的药品监管法律机制则完善的多，考察研究他们的制度，可以 为完善和创新我国药品监管法

2、律机制提供借鉴。针对目前我国药品监管法律机制中存在的问题，必须从以下几个方面去完善 和创新我国的药品监管法律机制：一是要完善药品监管法律法规与标准体系；二 是要加强药品监管体系建设；三是要创新药品监管技术手段。关键词：药品监管；法律机制；完善；创新目录 TOC o 1-5 h z 引言12 HYPERLINK l bookmark45 o Current Document 一、我国药品监管法律机制概述12（一）我国药品监管法律机制的概念12 HYPERLINK l bookmark49 o Current Document （二）我国药品监管机构的职责范围与法律依据13 HYPERLINK l

3、 bookmark53 o Current Document （三）我国药品监管法律机制的组织架构与人员构成14 HYPERLINK l bookmark57 o Current Document （四）我国药品监管法律机制的实施模式14二、我国药品监管法律机制存在的问题.15 HYPERLINK l bookmark62 o Current Document （一）药品监管法律体系不完善15 HYPERLINK l bookmark65 o Current Document 1、现行药品监管法律存在漏洞15 HYPERLINK l bookmark69 o Current Document

4、2、现行药品监管法律部能适应新形势15 HYPERLINK l bookmark73 o Current Document 3、配套法规、规章不合理16 HYPERLINK l bookmark77 o Current Document （二）药品监管体制设计存在缺陷17 HYPERLINK l bookmark80 o Current Document 1、药品监管部门分散17 HYPERLINK l bookmark84 o Current Document 2、药品监管权责设置不合理17三、国外药品监管法律机制及其对我国的启示18 HYPERLINK l bookmark89 o Cur

5、rent Document （一）国外药品监管的法律机制简介18 HYPERLINK l bookmark92 o Current Document 1、欧盟的药品监管法律机制18 HYPERLINK l bookmark102 o Current Document 2、美国的药品监管法律机制19 HYPERLINK l bookmark118 o Current Document 3、日本的药品监管法律机制20 HYPERLINK l bookmark122 o Current Document （二）欧盟、美国、日本的药品监管法律机制对我国的启示21 HYPERLINK l bookmar

6、k125 o Current Document 1、专家执法与执法人员专家化21 HYPERLINK l bookmark128 o Current Document 2、重视宣传和激发公众的支持21 HYPERLINK l bookmark131 o Current Document 3、完善的决策程序制度和责任制度21 HYPERLINK l bookmark41 o Current Document 四、我国药品监管法律机制的完善和创新路径22 HYPERLINK l bookmark136 o Current Document （一）健全药品监管法律法规与标准体系22 HYPERLIN

7、K l bookmark139 o Current Document 1、完善药品监管法律体系222、健全药品行政执法监督制度223、完善药品标准的科学管理机制23（二）加强药品监管体系建设241、整合各部门药品监管力量242、加强药品监管专业队伍建设24（三）创新药品监管技术手段251、构建完善的药品公共危机管理体系252、健全药品不良反应报告制度263、建立药品生产溯源制度与健全药品召回制度27结束语28主要参考书目与文献29我国药品监管法律机制中的问题及其完善和创新引言改革开放以来，我国经济总量与规模快速扩张，人民群众的生活水平不断提 高，但伴随着不健全的市场体系而出现的混乱的市场秩序所

8、导致的假冒伪劣现象 却屡禁不止，尤其是关系到广大人民群众身体健康和生命质量的药品安全问题更 甚。1998年国家药品监督管理局成立后，改革力度很大，颁布了一系列法律、 法规，药品安全监管工作取得了前所未有的进展。然而，自2006年以来，药品 安全却又屡次成为社会问题漩涡的中心。齐二药假药案、亮菌甲素注射液事件、 欣弗劣药事件等案件接二连三，药品监管高层人员相继落马造成了整个药监系统 和监管体制的震荡与失信。这系列事件集中反映了我国药品监管制度中一直存在 的许多漏洞，我国药品生产经营中的一些深层次问题没有得到根本解决，药品安 全风险普遍存在于研发、生产、流通、使用各个环节。加强药品监管，旨在从法律

9、制度上保证消费者获得更多的药品质量和价格信 息，从而尽量降低交易成本和健康风险。政府在高举市场监管大旗的同时，应该 更多地关注监管的效率，创新监管法律机制，整合分散在各个行政部门的药品监 管权。2008年国务院机构改革的出发点就是要逐步实现直接关系到公众健康安 全的一些重要产品特别是药品的综合监管和统一监管，以国民健康为目标设置大 卫生的药品监管机构，逐步建立健全独立的监管机构，完善监管法律法规，协调 监管中专业职能部门与综合管理部门的关系。尽管近年来，我国对药品监管模式 进行了积极的探索，在药品质量安全方面己取得了大量科研成果，但对于药品监 管机制工作研究较少。目前对我国药品监管问题的研究主

10、要侧重于以下几个方面:第一是侧重于生 物医学领域的研究，从药理及作用上探讨如何保障药品的安全性；第二是侧重管 理学方面的研究，从管理层面入手寻求最佳的监管模式；第三是着重从法律方面 进行研究，许多专家、学者提出了很多有价值的建议。然而，目前我国学术界针 对我国药品安全监管法律机制中存在的问题进行系统性论述的文章和专著还不 多见。因此，对完善和创新我国药品监管法律机制进行全面系统的研究就显得非 常重要。本文对药品监管法律机制进行了研究和探索，从当前和长远的角度着眼，进 一步认识现行药品监管机制存在的诸多问题。首先指出了我国药品监管机制中出 现的种种问题，接着，主要介绍了欧盟、美国、日本三个国家的

11、药品监管法律机 制，并分析对比了其药品监管法律机制的不同之处及对完善和创新我国药品监管 机制的借鉴作用；最后，针对我国药品监管机制存在的突出问题，提出完善和创 新我国药品监管法律机制的对策。一、我国药品监管法律机制概述（一）我国药品监管法律机制的概念药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等1。药品监管是药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内， 依据药事法律法规、政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发、生

12、产、销 售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理。药品监管也 有两层含义：其一是有权监管的机关，包括行政机关和被授权组织，运用行政权1中华人民共和国药品管理法（2001年修订版第一百零二条） 对药品的研究开发、生产环节、销售环节以及售后环节的安全进行全程的、长期 的、有效的监督管理。其二是要对监管者自身的职权行为进行监督管理，以防止 权力的滥用。机制，是指有机体的构造、功能和相互关系，泛指一个工作系统的 组织或部分之间相互作用的过程和方式。我国药品监管法律机制，是指我国药品 监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规、政策和国家药品 标准，对我国境内药物研究开发、

13、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以 及管理过程所进行监督管理的体制和制度。（二）我国药品监管机构的职责范围与法律依据药品监管是宏观范畴的监督管理，国家通过制定、颁布药品管理法律、法规 和药品标准，强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。 药品监管重在对药品研制、生产、经营、使用的全过程进行的行政监督和技术监 督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性。对医药行业的监 管既有市场准入规制、价格规制等经济性规制的内容，也有药品质量安全规制等 社会性规制的内容。2001年修订颁布施行的中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管 理法）第五条明确了 “国务院药品监督管

14、理部门主管全国药品监督管理工作； 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作；省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作； 省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监 督管理工作;国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行 国家制定的药品行业发展规划和产业政策”。药品管理法规定国务院药品监督 管理部门（按现设置即国家食品药品监督管理局）和省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门(按现设置即省、自治区、直辖市食品药品监督管理局)分别主 管全国和省、自治区、直辖市行政区域内的药品监督管理工作。同时

15、，物价主管 部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关、监察部门等部门， 在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证 书、中药材和中药饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药 品购销回扣处罚、进口口岸设置、执法违规处理等药品管理法已作出明确规定的 与药品有关事项的监督管理工作2。药品管理法第六条明确了 药品监督管理 部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查 所需的药品检验工作”。药品检验作为保证药品安全有效和质量可控的重要技术 支撑，处于技术监督的支柱地位，承担着为药品行政监管、技术审评等提供科学、 公正的检验数

16、据的职责。1998年的政府机构改革对我国的药品监管体制进行了很大力度的调整，在 对原国家医药管理局、卫生部药政局、国家中医药管理局3个部门进行整合的基 础上成立了国家药品监督管理局。此次改革，将原国家医药局药品生产、流通监 管职能，国家卫生部药政、药检职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职 能以及分散在其它部门的药品监管职能，统一规划给新组建的国务院直属局一国 家药品监督管理局(State Drag Administration，即SDA)。标志着我国的药品监督 管理首次建立了统一、高效、权威的药品监督管理新体制。SDA主管全国药品 监督管理工作，对药品研发、生产、流通、使用等环节进行行政

17、监督和技术监督。 国家药监局成立以后，不断完善机构设置、机构职能，并陆续出台一些新的政策 规定，努力使我国的药品监管走向科学监管、高效监管。（三）我国药品监管法律机制的组织架构与人员构成1998年，在政府机构大幅度精简的情况下，党中央、国务院决定成立国家 理局改名为国家食品药品监督管理局，增加食品、化妆品等监管职能。国务院于 2007年明确提出地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人” 的药品安全责任体系，着力解决药品安全突出问题。2008年，第六次国务院机 构改革将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。此次改革将有利于解决职能 交叉带来的工作不顺畅，药品监管局还将主要负责我国药品研

18、制、生产等方面的 监督工作。现阶段，我国药品监督管理的主体是药品监督管理部门，药品监督管理包括 药品监管行政执法主体为国家、省、市、县各级药品监管机关和法律、法规授权 的监督检验机构，统一履行药政、药检和药品研发、生产、经营、使用监督管理 职能。我国药品监管形成行政监督、技术监督相结合，社会监督有效补充的体系。 在行政监督方面，建立健全了中央政府统一领导、省以下垂直管理的监管行政机 构和基本覆盖城乡的省、市、县行政执法体系。3截止2007年底，全国药品监 管行政机构达到2692个，其中国家级1个，省级（副省级）药品监管行政机构46 个，地（市）级药品监管行政机构324个，县（市）级（含直辖市区

19、县）药品监管行政 机构2321个。全国药品监管人员总数达到6.4万。在技术监督方面，形成了以 各级药品检验检测、审评审批、评价监测等机构为主的技术支撑体系。截止2008 年初，全国共有地（市）级以上药品检验所386个，其中国家级药品检验所1个， 省级药品检验所33个，副省级药品检验所14个，地（市）级药品检验所338个。 在社会监督方面，截止2007年底共建立农村药品监督网点57.8万个，聘请农 村药品协管员9.7万余人，药品信息员51.4万余人。根据2007年食品药品监 督管理统计年鉴，药品监管系统共有人员64720名，其中公务员40986名，各 类事业单位人员23734名，人员专业涉及药学

20、、临床医学、检验学、微生物学、 法学等，一支基础较好、素质较高、初具规模的药品监管队伍初步形成。同时， 我国药品监督管理带有多部门性质，是指宏观经济部门、工商、卫生、物价等其 他部门负责各自职责范围内的与药品有关的监管工作，是辅助性的监管主体。（四）我国药品监管法律机制的实施模式监管，是政府行政机构依据法律授权，通过制定规章，设定许可、监督检查， 利用行政处罚和行政裁决等行政管理行为对社会经济个体的行为实施的直接控 制。药品监管即对药品的监督管理。由于药品的重要性和特殊性，我国对药品研 发、生产、流通和使用环节实行规范化管理和全过程监管，建立了严格的质量管 理、监督体制。我国对医药产品和药品研

21、制、生产、经营单位实行严格的市场准 入。在药品研发环节，对药品非临床研究机构实施药物非临床研究质量管理规 范为保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，对药 物临床试验机构实施药物临床试验管理规范资格认定。在药品生产环节，对 药品生产企业进行药品生产质量管理规范认证。在药品流通环节，对药品经 营企业进（药品经营质量管理规范认证，另外在中药材种植领域实行中药 材生产质量管理规范，可见我国对药品从研发到消费建立了一整套强制规范系 统。药品检验机构强化上市前及上市后药品的监督性和评价性抽样检测，评价药 品质量状况和促进药品质量提高。为了更科学地指导合理用药，保障上市药品的 安全有效

22、，我国实行药品不良反应报告制度，并加强了上市药品再评价工作。基 层药品监管部门通过日常监督检查、行政处罚等措施加强对药品生产、经营的监管。二、我国药品监管法律机制存在的问题（一）药品监管法律体系不完善自1984年，全国人大常委会审议通过药品管理法以来，我国建立健 全了以药品管理法为核心的药品监督管理法制体系，出台了一系列行政法规 和规章，涉及药品行政监督和技术监督两大方面，覆盖了药品研发、生产、经营 和使用等各个环节。截止2008年底，国务院共颁布了 17部与药品相关的行政 法规，药品监督管理部门根据药品管理法，制定并完善了 29个规章。4但与 发达国家相比较，我国药品监管法律体系不完善。1、

23、现行药品监管法律存在漏洞2001年修订药品管理法颁布施行以来，对规范药品市场秩序，打击涉 药违法犯罪行为，保障人民用药安全有效起到了积极作用。但随着时间推移和药 品监管实践的深入相关法律法规在实践中也越来越多地暴露出不足。现行药品 管理法存在的漏洞主要有：在药品研发环节，对药用辅料、中药饮片、原料药 等缺乏明确规定，对非药品冒充药品”未作明确解释，对药品研发注册前后的 过程缺乏有效监控。在药品生产经营环节，对企业故意在非GMP认证车间生产 的药品没有强制力，按照药品管理法第七十九条，只能给予警告，责令限期 改正，逾期不改正的才能做出停产停业处理，对流通领域挂靠过票经营没有法律 明确条款解释和处

24、罚。还有，法律规定药品从业人员每年必须体检合格，但对体 检不合格仍在岗的情况法律没有做出处理决定，在药品使用环节，由于医”、 药”管理体制的分隔，现行药品管理法未设置专门章节对药品使用环节进 行规范，使得对使用环节的监管始终有依据不足的困惑，药品管理法对生产 经营行为的规范、处罚条款比较到位，但对使用环节规范少，处罚条款更少，缺 乏强制性措施，而我国80%以上的药品终端是使用环节。另外，药品管理法 仅仅把医疗机构使用药品纳入监管范畴，而对一些从事疾病预防站、血站、计划 生育站、戒毒等非医疗机构使用药品的监管却没有涉及。2、现行药品监管法律不能适应新形势随着我国药品监管制度发生了重大变化，尤其是

25、在加入世贸之后，以药品 管理法为核心的药品监管法律法规中的部分内容己经不能适应当今药品监管形 势的发展需要，具体表现为法律规范更新不及时，法规可操作性差等。监管机构 依据立法机构授予的权力，以行政法规的形式制定监管规则和标准。受监管主体 的监管水平、前瞻性和监管机构组建时间不长等现实监管状况等因素制约，药品 监管机构颁布的规章等的可操作性不高，执行力相对较差，使得药品，法律法规 未能及时调整，及时反映经济现实。医药行业的特殊性更加要求法律法规的及时 调整与更新，还要求监管部门将法律法规的整理纳入日常工作中，将监督执行中 遇到的问题及时反映到法律规范中。例如，生产企业在栓剂产品的包装内附有手 指

26、套，以方便患者使用药品，对于这类药品和医疗器械组合包装的问题，目前没 有法律法规明确该类组合包装该如何标识生产企业和监管部门无法可依。由于部 分法规的不同步，目前不可避免地存在着法规与监管相脱节的现象。例如GMP 认证，这是世界公认的药品生产需具备的要求和标准，我国推行它是为了和世界 接轨，尤其在加入WTO后，能让我国药品走上世界。可是在执行中，往往出现 不少问题，不是企业不自律就是监管不到位“齐二药”、欣弗、佰易等假劣药事 件无一不是例证。再如推行的处方药和非处方药制度其出发点是为了保障人民群 众用药的安全性，可是在广大的农村地区哪来那么多医师，没有医师的处方就不 能销售处方药，老百姓就不能

27、及时获得并服用处方药。若依法办事岂不是误了治 疗，允许随意销售处方药又是执法人员的失职。随着社会经济发展，药监部门组 织后强力推行的GMP、GSP等认证的部分条款己不能适应当前对药品生产经营 企业的规范要求。3、配套法规、规章不合理随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展，药品研发、 生产、流通、使用都出现了许多新情况和新问题，使得这些法律法规显现出一些 不尽完善之处。首先，部分法规罚则条款自由裁量权的幅度过大。比如药品流通监督管理 办法第三十五条规定违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或 者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责 令改正，

28、并处一万元以下的罚款，情节严重的处一万元以上三万元以下的罚款。” 一万至三万元，而且是警告或并处罚款，其中的幅度太大，不易掌握。其次，对一些不规范行为尚缺乏明确规定。比如对药品流通中的合法票据的 管理、中药饮片与中药材的界定、药品违法所得符合计算、对销售药品时赠送药 品、中药饮片搀假符合定性、明确零售连锁”经营方式的法律地位、对规定条 件贮藏和运输药品的是否按照劣药直接处理、对变相买卖出租出借药品经营许 可证等等缺乏明确规定。再次，缺乏必要的配套法规。如执业药师法讨论多年未出台；药品管 理法第21条规定的关于药品零售企业在城乡集贸市场设点出售中药材以外的 药品问题;第29条关于制定药物临床试验

29、机构资格的认定办法问题;第36条涉及 的中药品种保护条例的修订问题;第37条关于制定药品实行处方药与非处方 药分类管理制度向题。再如，缺少保护传统药配套法规，使得农村一些中医自己 配制膏药、丸药等虽有疗效却没有批准文号，就成了典型的生产使用假药，而让 他们去生产药品，实在不现实，因为按照药品管理法规定的开办药品生产企 业和药品注册条件程序较高。第四，与其他部门衔接的法规不完善。比如在对药品广告监管方面，现行药 品管理法只赋予药品监管部门广告审批权，而登记劝与查处权则赋予了工商部 门。由于药品广告的审批权在省级药品监管部门，而广告的查处权却分散在各级 工商行政管理机关。一方面，审批权与查处权相分

30、离，降低了行政效率;另一方 面，两个机关权限设置不对等，造成监督脱节。现实中，药品监管部门在发现违 法药品广告后只能针对其审批过的广告采取撤消广告批准文号的措施，同时移交 工商部门予以处理，而无劝做出进一步的处罚;对于未经审批的药品广告，药品 监管部门实际上无监督权也无查处劝。最后，责任追究制度不健全。药品监管机构未建立起强有力的责任追究制度。 药品监管者的权力过大，在监管机关内部一把手”说了算的情况非常普遍，其 后果是决策的不科学和监管部门行为的失范。另外，没有明确而严厉的企业的责 任追究制度。特别是在我国违规成本低的情况下，一些企业很容易会挺而走险以 追求利益的最大化，如果责任追究不够有力

31、，势必会形成恶性循环。（二）药品监管体制设计存在缺陷1、药品监管部门分散我国药品监管体制总体上实行的是一体、两级”并带有多部门”性质的 体制。药品监管系统内存在着行政监管与技术监督分离，我国药品行政监管部门 的人员结构上大多为行政管理人员，面对专业性、技术性较强的药品市场，第3 章我国药品监管机制存在问题的原因其能否有效发挥监管职能很值得怀疑，我国 药品行政监管部门的人员组成上应强调专业性。横向存在多部门监管，多部门” 是指该体制仍然涉及药品监管部门与卫生、工商、物价、商务、海关、公安等多 个部门的协调与合作。这种分权架构不仅不能起到制衡的作用，反而容易导致工 作中相互推委扯皮、工作出现疏漏、

32、降低监管效率，同时还会在一定程度上导致 争功诱过、执法责任不明等法律后果。最为敏感和特殊的是药品监管部门与卫生 部门之间的关系。顾名思义，国家药品监管部门为管理药品的国家机构，1998 年机构改革，药政管理局脱离卫生部，卫生、药监正式分家气然而，名义上 负责监管药品研发、生产、流通、使用”的药监局工作面临诸多困难，因为药 品的流通和使用有很多的医院行为，而医院归卫生部管，这其中必然涉及卫生、 药监两家工作的协调。再比如在药品广告监管方面，药品监管部门负责广告审批， 而登记权与查处权则赋予了工商部门，造成药品广告监管的困难。2、药品监管权责设置不合理行政组织是一个职、权、责关系组成的体系，三者互

33、为条件，缺一不可，必 须在政府结构中调整好三者的关系，建立和完善权责一致的行政体系，使其所承 担的职责和拥有的权力相等。有权无责或有责无权，权大于责或责大于权的情况， 都必然会影响政府管理的质量和效率。药品监管权责设置不合理主要体现在以下 三个方面。首先，国家与地方权责设置不合理。药品管理法规定，药品生产、批发 的审批权集中在国家和省级药监部门，在地标”转国标”之后，药品注册审 批权也全部收归中央，而监管任务则交给地方，审批与监管、权力与职责出现了 严重的不对等关系。这种监审分离”的监管模式造成权力的科学配置无法实现。 在省级以下药品垂直监管体制下，地方政府与国家药监局都对地方药监局施加影 响

34、，二者相互博弈。国家药监局集中了所有的药品审批权力，而将监管的权力下 放给地方，使得本来依靠地方财政、工作人员缺乏的地方药品监管机构面临很困 难的局面。在这种情况下，监管的工作很难得到有效执行。其次，横向职权划分不合理。部门间冲突与部门内消耗会造成监管组织体的 混乱。行政组织结构是行政组织的载体，行政组织权力配置是行政组织结构的灵 魂。在我国目前多龙治水”的药品监管的情形下，各个监管组织体必然以利益 为中心，进行驱利性的博弈。如在药品广告监管中，药品监管部门负责广告审批， 而登记劝与查处权则赋予了工商部门，一方面，审批权与查处权相分离，降低了 行政效率，许多监测中的违规广告得不到及时处罚;另一

35、方面，两个机关权限设 置不对等，导致药品广告监管中监测审查与行政处罚脱节。药品监管部门在发现 违法药品广告后只能针对其审批过的广告采取撤消广告批准文号的措施同时移 交工商部门予以处理，而无权做出进一步的处罚，药品监管部门也无查处未经批 准的药品广告的权利。此外行政级别太低、资源有限，行政经费不足，是影响职 能部门的协调能力、执行能力和权威性的重要因素。最后，省以下垂直管理的药品监管部门与当地政府权责划分不合理。由于现 在实行的是省以下实行垂直管理，人事权、财权由省级药品监管部门直接管理， 导致药品监管部门与地方政府出现脱钩现象，造成地方政府产生抵触心理，不要 说食品、药品安全企业是第一责任人，

36、地方政府负总责”的目标难以实现，甚 至产生对立思想。一些地方政府为了发展经济，对一些纳税大户、招商引资项目 实行地方保护主义。甚至有的对经济开发区实行所谓的扎口管理”即任何执法 单位不得进入开发区检查，需要检查的要向当地纠风办写出书面申请，经审批后 方可进行。这样以来不仅延误了时间，也容易造成泄密事件，导致难以切实履行 自身的职责。条块”格局中的行政体制与地方保护主义也影响监管的执法效果，条块”格局中的行政体制，使得执法效率的提高受阻于地方保护主义。三、国外药品监管法律机制及其对我国的启示(一)国外药品监管的法律机制简介1、欧盟的药品监管法律机制(1)管理机构及主要职责欧洲联盟负责药品事务的政

37、府机构一个是欧洲联盟药品化妆品管理局(Pharmaceuticals & Cosmetics，European Union，PC)，PC 隶属于欧洲委员会工业 总局(European Commission Directorate 一 Generally，DGIII)，PC 负责对欧洲联 盟药品评价机构(European Agency for the Evaluation of Medicinal Product SEMEA) 进行指导。另一个是药品评价机构(EMEA)下设两个委员会即人用药委员会 (Committee for Proprietary Medicinal Products CPM

38、P)和兽用药委员会(Committee for Veterinary Medicinal Products，CVMP)。5欧洲联盟约品化妆品管理局(PC)的主 要职能：药品投入市场的审批工作;医药立法和行政法规的制定，并向医药部门 和立法机构提出医药法规的修订建议；医药的价格和市场管理；信息库和交换网 络；国际交流、协调及多边调整。欧洲联盟药品评价机构(EMEA)是由各成员国 派两名代表参加的最有权的机构，它的主要职能是，负责协调提交到委员会的约 品科学评价意见；在欧洲联盟内监督药品使用的安全性和有效性；协调、监督、 检查；在欧洲联盟内促进科学技术的发展和交流协调及多边调整。欧洲联盟药品 评价

39、机构(EMEA)是由各成员国派两名代表参加的最有权的机构，它的主要职能 是，负责协调提交到委员会的药品科学评价意见；在欧洲联盟内监督药品使用的 安全性和有效性；协调、监督、检查；在欧洲联盟内促进科学技术的发展和交流。(2)药品广告和药品价格的管理欧盟对药品广告的管理总体看比较有序:处方药不能在大众媒体上做广告， 而且非处方药中有些适应症也不宜作广告，对广告形式也有一定的规定和限制。 药品价格制定的原则是透明、公开和非歧视。药品价格的制定与报销范围都由各 成员国自主制定，它们对药品价格的确定和管理是不尽相同的。比如德国，德国 的药品价格是由制药公司自由定价的，而行业竞争，保险公司承担医疗保险的保

40、 费以及政府对特殊药品的定价要求，都制约着药品的出厂价格。2、美国的药品监管法律机制(1)管理机构美国主管药品监督管理的行政机构，主要分为两级。即联邦政府卫生与人类 健康服务部(执行机构为FDA)和州政府卫生局一般设有药政机构。FDA隶属美 国卫生与人类健康服务部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医 疗器械以及诊断用品等的管理。总部设有办公室，根据地域分设有太平洋地区、 中部地区、东北地区、西南地区、东南地区5个大区分局；分局之下的派出机构 称地区办公室，共有20个地区办公室;80个工作站。FDA下设六大中心：食品 安全及应用营养品中心；药物评价和研究中心;生物制品评价和研究中心；

41、医疗 器械及放射卫生中心；国家毒理研究中心；兽药中心6FDA的局长由总统任命， 独立开展工作，不受其他行政部门的调控。FDA以严格的财经纪律加以管理， 具有独立、集权和公正等特点。FDA的职员约有9300名，包括内科医生、律师、 调查员、监察员、生物学者、毒理学者、化学家、营养学专家、兽医专家、药理 学者、药学专家、微生物学者、工程师及其他专业人员。各州对药品的管理按地 方药品管理法规进行，主要工作是:对药师进行考试和注册、对药品经营部门和 药房进行监督检查，以及对麻醉药品和精神药品的监督管理等。FDA的使命在FDA1997年现代化法案中再次确定了 FDA对公众健康的保护作用及 其使命：首先，

42、迅速有效的审评临床研究，并采取适当行动及时地使产品上市，以促 进公众健康。其次，为保护公众健康，对食品要确保安全、有益健康、卫生和规 范标签；对人用和兽用药品要确保安全有效；对化妆品要确保安全和规范标签; 对电子产品射线要保护公共健康和安全。再次，通过适当的过程参与世界上其他 国家的为减少法规负担、统一法规要求的行动，以实现互惠的安排。最后，执行 1至3条时，以部长确定的适当方式，向科学家、医药专家、卫生专家咨询，并 与上述产品的消费者、使用者、制造商、进口商、包装商、批发商和零售商合作。(3)新药审批在美国对新药的审批分为两大阶段。第一阶段为IND(investigation New Dru

43、g Application)，即批准进行临床试验第二阶段为NDA(New Drug Application)，即 批准新药生产和上市，在美国各州作为商品流通。临床试验分为四期，各期的试 验均需获得批准才能进行，但下一期的申请不必等待上一期的结束。FDA对新药的审评办法采用现场检查，各种类型会议、资料审核、市场调查、最终审查等。7药品评价和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research , CDER)负责 人用药品审批工作，根据工作性质分为若千个评价室和测试研究室。8广告管理美国处方药的广告由FDA依法管理，并可以在大众媒体上发布。在美国， 申请广告须在

44、医药专业人员指导下进行，广告必须是精确的，应出示其益处和可 能的有害效应平衡图。美国非处方药的广告由联邦贸易委员会依法管理，须首先 向该会提出申请。因非处方药还是属于药品范围，申请广告也需经美国FDA的 审查备案。3、日本的药品监管法律机制日本医药工业的发展极为迅速，早己由一个依靠进口和仿制的医药落后国 家，跻身于世界医药强国之列。日本的医药管理同其他医药发达国家相比，既有 一定的共同点，也有许多独到之处，下面对日本药品管理的相关机构及其职责进 行一下简单的介绍。厚生劳动省，于2001年1月6日由原厚生省、劳动省整合、合并而成立。 9日本药品管理当局厚生劳动省是集医疗卫生、药政管理、劳动就业保

45、障、社会 保险于一体，具有实行总体管理的优势。厚生劳动省设有n个局，其医药局审 查管理课为药品的主要管理部门。厚生劳动省的附属单位之一国立医药品仪器卫 生研究所，内设有医药品医疗器械审查中心，为药品的技术审查部门。此外，日 本尚设有一个特殊机构，即医药品副作用受害者救济研究调查机构，简称医药品7张文康：美国医药管理与中医药，中国中医药出版社1997年版，第19页。8游述华：我国药品监督管理体制研究，沈阳医科大学2003年6月，第40页。9张象麟、刘璐：日本药品注册体系现状介绍，中国药事2002年第16期，第213页。 机构。医药品机构为独立行政法人，接受厚生省的业务委托，承担药品管理工作 中的

46、一部分工作。药事食品卫生审议会为厚生劳动省的技术咨询委员会之一。值得一提的是医药品副作用受害者救济研究调查机构（医药品机构）和药事 食品卫生审议会。医药品机构是一个非常特别的机构，它是由厚生劳动省大臣认可的独立的法 人机构，拥有巧7人，分为六个部。工作人员多来自于厚生劳动省。其职责是: 对遭受药品不良反应危害的个体予以赔偿、救济；促进并资助制药技术的基础研 究及专项研究技术；支持新药的研究开发；审评仿制药品的等效性;审查新药首 次临床试验的申请，以保证受试者安全。药事食品卫生审议会是厚生劳动省的技术咨询委员会，总计600至700名 专家，由厚生劳动大臣聘任。该委员会分为两级，其高层委员会亦称药事食品卫 生审议会，专家定员30人;下一级为专业分科会部会，其27个专业部会。药事 分科会部会与新药审评相关。委员会中部会专家主要负责对审查中心”提出的 技术问题予以咨询答复，并参加专业审评讨论会。高层委员会即审议会的专家负 责协助药事管理课作最终批准决定，即从社会学、伦理学、保险赔偿角度提出参 谋意见。（二）欧盟、美国、日本的药品监管法律机制对我国的启示1、专家执法与执法人员专家化专业