《药品GMP认证检查评定标准》解读ppt课件

1、解读2021-02-15张海燕.2021-01-01起施行.主要内容修订的必要性新规范的主要变卦新条款解读.修订的必要性关键工程的设置重硬件轻软件； 对软件管理要求不够全面详细，企业忽视了质量管理，部分已经过GMP认证检查的企业依然存在着质量平安隐患。检查员的自在裁量权大； 部分条款的可操作性不强短少对被认证企业弄虚作假行为的制约； 原有规范没有设定对被认证企业弄虚作假行为有制约力的要求与药品注册管理要求不相匹配。 由于药品的消费监管与注册监管相脱节，企业的消费行为难以经过GMP认证得到严厉的规范和有效的约束，不按药监部门同意的处方和工艺消费药品的景象依然存在，有些企业甚至连药品注册申报的资料

2、也不保管。.主要内容修订的必要性新规范的主要变卦内容新条款解读.新规范的主要变卦内容全面提高认证检查评定规范 ，强化软件管理，强化药质量量管理薄弱环节的检查; 总条款225条 259条 关键工程56条92条 普通工程169条167条 主要添加了对企业的人员资质、消费过程、质量控制、验证文件等 软件管理方面的技术要求.新规范的主要变卦内容强调与药品注册文件要求相匹配 ;*6601药品应严厉按照注册同意的工艺消费。*6804原料药应按注册同意的工艺消费。6301药品消费企业应有药品的恳求和审批文件。.新规范的主要变卦内容用词的变化 能否 应、不得.新规范的主要变卦内容更加严厉经过规范无严重缺陷；普

3、通缺陷20%，可以立刻矫正的,企业必需立刻矫正；不能立刻矫正的,企业必需提供缺陷整改报告及整改方案，方可经过药品GMP认证。企业隐瞒有关情况或提供虚伪资料的，按严重缺陷处置。 .主要内容修订的必要性新规范的主要变卦内容新条款解读.新条款解读*0301 企业应建立药品消费和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 *0301 企业能否建立药品消费和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。.新条款解读0302 企业应配备一定数量的与药品消费相顺应的具有相应的专业知识、消费阅历及任务才干，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 0302 能否配备与药品消费相顺应的管理人员和技术人员，并具有相应的专

4、业知识。.新条款解读*0401 主管消费和质量管理的企业担任人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品消费和质量管理阅历，应对本规范的实施和产质量量担任。 */0401主管消费和质量管理的企业担任人能否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品消费和质量管理阅历。 .新条款解读*0501 消费管理和质量管理的部门担任人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品消费和质量管理的实际阅历，有才干对药品消费和质量管理中的实践问题做出正确的判别和处置。 */0501 消费管理和质量管理的部门担任人能否具有医药或相关专业大专上学历，并具有药品消费和质量管理的实际阅历。.新条款解读0601 企业应建

5、有对各级员工进展本规范和专业技术、岗位操作知识、平安知识等方面的培训制度、培训方案和培训档案。4类培训/3项管理0601 从事药品消费操作的人员能否经相应的专业技术培训上岗。 .新条款解读*0602 企业担任人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。新*查：培训记录/试卷.新条款解读0603从事药品消费操作的人员应经过相应的专业技术培训后上岗，具有根底实际知识和实践操作技艺。上岗审批资料 ？全厂一张卷？.新条款解读0604 从事原料药消费的人员应接受原料药消费特定操作的有关知识培训。 0602 从事原料药消费的人员能否接受原料药消费特定操作的有关知识培训。.新条款解读*0606 从事药质

6、量量检验的人员应经过相应专业技术培训后上岗，具有根底实际知识和实践操作技艺。*/0604 从事药质量量检验的人员能否经相应的专业技术培训上岗。 .新条款解读0609进入干净区的任务人员包括维修、辅助人员应定期进展卫生和微生物学根底知识、干净作业等方面的培训及考核。 .新条款解读0701 应按本规范要求对各级员工进展定期培训和考核。 无培训和考核按此条处置0701 从事药品消费的各级人员能否按本规范要求进展培训和考核。 .新条款解读1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设备。 有效？1001 厂房能否有防止昆虫和其它动物进入的设备。 .新条款解读1102 干净室区的墙壁与地面的交界处应成

7、弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1102 干净室区的墙壁与地面的交界处能否成弧形或采取其他措施。 .新条款解读1201 消费区应有与消费规模相顺应的面积和空间用以安顿设备、物料，便于消费操作，防止过失和交叉污染。 1201 消费区能否有与消费规模相顺应的面积和空间。.新条款解读1207 储存区应有与消费规模相顺应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和废品，防止过失和交叉污染。 1204 储存区能否有与消费规模相顺应的面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放能否有可以防止过失和交叉污染的措施。.新条款解读1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的消费和储存的厂

8、房设备应符合国家有关规定。1206 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的消费和储存的厂房设备能否符合国家有关规定。 .新条款解读1401 干净室区应根据消费要求提供足够的照明。主要任务室的照度应到达300勒克斯；对照度有特殊要求的消费部位应设置部分照明。厂房应有应急照明设备。 1401 干净室区的照度与消费要求能否相顺应，厂房能否有应急照明设备。 .新条款解读1502 干净室区空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。干净室区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合。1502 干净室区的空气能否按规定监测，空气监测结果能否记录存档。 .新条款解读1503 非最终灭菌的

9、无菌制剂应在百级区域下进展动态监测微生物数。 .新条款解读*1505 产尘量大的干净室区经捕尘处置不能防止交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 *.新条款解读1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。1504 空气净化系统能否按规定清洁、维修、保养并作记录 .新条款解读*1601 干净室区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的衔接部位应密封。 *1601 干净室区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的衔接部位能否密封。 .新条款解读1602 空气干净度等级不同的相邻房间区域之间或规定坚持相对负压的相邻房间区域之间的静压差应符合规定，应有指示压差

10、的安装，并记录压差。1602 空气干净度等级不同的相邻房间之间能否有指示压差的安装，静压差能否符合规定。 .新条款解读1603 空气干净度等级一样的区域内，产尘量大的操作室应坚持相对负压。配制室-走廊？ .新条款解读1701 干净室区的温度和相对湿度应与药品消费工艺要求相顺应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在4565。 1701 干净室区的温度和相对湿度能否与药品消费工艺要求相顺应。 .新条款解读*1801 干净室区的水池、地漏不得对药品产生污染，100级干净室(区)内不得设置地漏。 *1801 干净室区的水池、地漏能否对药品产生污染，100级干净室区内能否设置地漏。 .新

11、条款解读*2102消费激素类、抗肿瘤类化学药品应防止与其他药品运用同一设备和空气净化系统；不能防止与其他药品交替运用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进展必要的验证。 *2102消费激素类、抗肿瘤类化学药品能否防止与其它药品运用同一设备和空气净化系统；不可防止与其他药品交替运用同一设备和空气净化系统时，能否采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。 .新条款解读2602 如仓储区设物料取样室，取样环境的空气干净级别应与消费要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 取样车？.新条款解读*2701 根据药品消费工艺要求，干净室(区)内设置的称量室或备料室，空

12、气干净度等级应与消费要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。 *2701 干净室(区)内的称量室或备料室空气干净度等级能否与消费要求一致，能否有捕尘设备，有防止交叉污染的措施。 .新条款解读*3102 无菌药品消费用灭菌柜应具有自动监测、记录安装，其才干应与消费批量相顺应。 *3102 灭菌柜的容量能否与消费批量相顺应 ，灭菌柜能否具有自动监测及记录安装。 .新条款解读*3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的繁殖和污染。 */做微生物监测3401 纯化水的制备、储存和分配能否能防止微生物的繁殖和污染。 .新条款解读*3402 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的繁殖和污染，储

13、罐的通气口应安装不零落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。生物制品。 *3402 注射用水的制备、储存和分配能否能防止微生物的繁殖和污染，储罐的通气口能否安装不零落纤维的疏水性除菌滤器，储存能否采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。 .新条款解读3603 不合格的设备如有能够应搬出消费区，未搬出前应有明显形状标志。 .新条款解读3701 消费、检验设备应有运用、维修、保养记录，并由专人管理。 3701 消费、检验设备能否有运用、维修、保养记录，并由专人管理。 .新条款解读消费用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设

14、专人专柜保管。SOP？.新条款解读3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 货位卡，车间、仓库均应有，清毒剂，pH调理剂.新条款解读原料药消费中难以准确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。.新条款解读*3901 药品消费所用物料应符合药品规范、包装资料规范、生物制品规程或其它有关规范，不得对药品的质量产生不良影响。 食用Vc消费药品Vc？*3901 物料能否符合药品规范、包装资料规范、生物制品规程或其它有关规范，不得对药品的质量产生不良影响。 .新条款解读*3902 进口原料药、中药材、中药饮片应具有或或，应符合药品进口手

15、续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。 *3903 进口原料药、中药材、中药饮片能否有口岸药品检验所的药品检验报告。 .新条款解读3904 直接接触药品的包装资料应经过同意。 .新条款解读*3905 物料应按批取样检验。*3902 原料、辅料能否按批取样检验。.新条款解读4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变卦供应商需求申报的应按规定申报， 供应商应经评价确定。对供应商评价情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。 4201购进的物料应严厉执行验收、抽样待检等程序，并按规定入库。齐二药4101 物料能否从符合规定的单位购进，能否按规定入库。 .新条

16、款解读4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和废品应按规定条件储存。4301 有特殊要求的物料、中间产品和废品能否按规定条件储存。 .新条款解读4501 物料应按规定的运用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时复验。去掉“期满复检，严厉物料应在规定运用期限内运用4501 物料能否按规定的运用期限储存，期满后否按规定复验；储存期内如有特殊情况能否及时复验。 .新条款解读*4704 标签发放、运用、销毁应有记录。* 4704 印有批号的残损标签或剩余标签能否由专人销毁，能否有记数，发放、运用、销毁能否有记录。 .新条款解读4901 药品消费车间、工序、岗位应按消费和空气干净度等级

17、的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，运用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。强调“消费车间、工序、岗位环节，机房、仓库、洁具室4901 能否按消费和空气干净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容能否包括：清洁方法、程序、间隔时间，运用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 .新条款解读4902 药品消费车间、工序、岗位应按消费和空气干净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，运用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。天平 4902 能否按消费和空气干净度等级的要求制定设备清洁规程，内容能否包括：清洁方法、程序、间

18、隔时间，运用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 .新条款解读4903 药品消费车间、工序、岗位应按消费和空气干净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，运用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 4903 能否按消费和空气干净度等级的要求制定容器清洁规程，内容能否包括：清洁方法、程序、间隔时间，运用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 .新条款解读*4904 原料药消费改换种类时，应对设备进展彻底的清洁。在同一设备延续消费同一种类，如有影响产质量量的残留物，改换批次时，也应对设备进展彻底的清洁。*.新条款解读5001 消费区不得存

19、放非消费物品和个人杂物，消费中的废弃物应及时处置。 5001 消费区能否存放非消费物品和个人杂物，消费中的刻弃物能否及时处置。.新条款解读5203 不同空气干净度级别运用的任务服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，任务服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定任务服清洗周期。洗衣粉？普通区？5203 不同空气干净度等级运用的任务服能否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，任务服能否制定清洗周期。 .新条款解读5301 干净室(区)应限于该区域消费操作人员和经同意的人员进入，人员数量应严厉控制，对进入干净室(区)的暂时外来人员应进展指点和监视。 5301 干净室(区)能否限于该区域消费操作人员和经

20、同意的人员进入，人员数量能否严厉控制，对暂时外来人员能否进展指点和监视。 .新条款解读5302 无菌操作区人员数量应与消费空间相顺应，其确定根据应符合要求。 验证.新条款解读5401 进入干净室区的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级干净室区内操作人员不得裸手操作，当不可防止时手部应及时消毒。5401 进入干净室(区)的人员能否化装和佩带饰物，能否裸手直接接触药品，100级干净室(区)内操作人员能否裸手操作，不可防止时手部能否及时消毒。 .新条款解读5501 干净室区应定期消毒；运用的消毒剂不得对设备、物料和废品产生污染，消毒剂种类应定期改换，以防止产生耐药菌株。 5501

21、干净室(区)能否认期消毒；消毒剂能否对设备、物料和废品产生污染，消毒剂种类能否认期改换，以防止产生耐药菌株。.新条款解读5502 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 双氧水.新条款解读5601 药品消费人员应有安康档案，直接接触药品的消费人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的消费。 审查？灯检和检验人员的辨色力601 药品消费人员能否有安康档案，直接接触药品的消费人员能否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者能否从事直接接触药品的消费。 .新条款解读5604应建立员工自动报告身体不顺应消费情况的制度 SOP、目的？.新条款解读*5701 企

22、业应有验证总方案，进展药品消费验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证工程，制定验证方案，并组织实施。 *5701 企业能否进展药品消费验证，能否根据验证对象建立验证小组，提出验证工程、制定验证方案，并组织实施。 .新条款解读*5702 药品消费验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、消费工艺及其变卦、设备清冼、主要原辅资料变卦。 KN、UK、HCG*5702 药品消费过程的验证内容能否包括空气净化系统、工艺用水系统、消费工艺及其变卦、设备清洗、主要原辅资料变卦。 .新条款解读*5801 消费一定周期后应进展再验证。 *5801 消费一定周期后能否进展再验证。 .新条款解读*5901 验证

23、任务完成后应写出验证报告，由验证任务担任人审核、同意。*6条验证，5条*5901 验证任务完成后能否写出验证报告，由验证任务担任人审核、同意。 .新条款解读6101 药品消费企业应有厂房、设备和设备的运用、维护、保养、检修等制度和记录。 .新条款解读6102 药品消费企业应有物料采购、验收、消费操作、检验、发放、废品销售和用户赞扬等制度和记录。一切制度.新条款解读6103药品消费企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处置制度和记录。.新条款解读*6201 消费工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，消费工艺的操作要求，物料、中间产品、废品的质量规范和技术参数及储存本卷须知，

24、物料平衡的计算方法，废品容器、包装资料的要求等。 *完好、注册一致、验证.新条款解读6204批消费记录内容应包括：产品称号、规格、消费批号、消费日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关消费阶段的产品数量，物料平衡的计算，消费过程的控制记录及特殊问题记录。与工艺规程一致.新条款解读6301 药品消费企业应有药品的恳求和审批文件。 .新条款解读*6302 药品消费企业应有物料、中间产品和废质量量规范及检验操作规程。 *原料药车间.新条款解读*6303 药品消费企业应有产质量量稳定性调查方案、原始数据和分析汇总报告。 *原料药车间.新条款解读*6304 每批产品应有批检验记录。.新条款解读6

25、402分发、运用的文件应为同意的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在任务现场出现。6402 分发、运用的文件能否为同意的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，能否在任务现场出现。 .新条款解读6501 消费管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1.文件的标题应能清楚地阐明文件的性质。2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3.文件运用的言语应确切、易懂。4.填写数据时应有足够的空格。5.文件制定、审查和同意的责任应明确，应有责任人签名。强化软件管理6501 文件的制定能否符合规定。 .新条款解读*6601 药品应严厉按照注册同意的工艺消费。 *GMP检查与药品注册

26、相结合委托加工协议，提供工艺.新条款解读*6602 消费工艺规程、岗位操作法或规范操作规程不得恣意更改，如需更改时应按规定程序执行。变卦恳求*6601 能否有消费工艺规程、岗位操作法或规范操作规程，能否恣意更改，如需更改时能否按规定程序执行。 .新条款解读6701 每批产品应按产量和数量的物料平衡进展检查。如有显著差别，应查明缘由，在得出合了解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处置。6701 产品能否进展物料平衡检查。物料平衡超出规定限制，应查明缘由，在得出合了解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处置。 .新条款解读6802 批消费记录应坚持整洁、不得撕毁和恣意涂改；更改时，应在更

27、改处签名，并使原数据仍可识别。 6803 批消费记录应按批号归档，保管至药品有效期后一年。 6802 批消费记录能否坚持整洁、不得撕毁和恣意涂改。批消费记录填写错误时，能否按规定更改。批消费记录能否按批号归档，保管至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批消费记录能否保管三年。 ？.新条款解读*6804 原料药应按注册同意的工艺消费。批消费记录应反映消费的全过程。延续消费的批消费记录，可为该批产品各工序消费操作和质量监控的记录。*6803 原料药的消费记录能否具有可追踪性，其批消费记录至少从粗品的精制工序开场。 .新条款解读7001 消费前应确认无上次消费遗留物，并有相关记录纳入下一批消费记录

28、中。 清场所格证副本？批记录设计7001 消费前能否确认无上次消费遗留物。 .新条款解读7007 无菌药品消费中，应采取措施防止物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。西林瓶储存期限、储存条件、环境控制、标识7007 无菌药品消费直接接触药品的包装资料、设备和其它物品的清洗、枯燥、灭菌到运用时间间隔能否有规定。 .新条款解读7008 无菌药品消费用直接接触药品的包装资料、设备和其他物品的清洗、枯燥、灭菌到运用时间间隔应有规定。 防污染.新条款解读*7009 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。 *7008 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔能否有规定。 .新条款解

29、读*7010 无菌药品消费用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处置。 *消毒剂.新条款解读*7015 原料药消费过程中，不合格的中间产品应明确标示不得流入下道工序；因特殊缘由需处置运用时，应按规定的书面程序处置并有记录。*.新条款解读7201 产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的称号、批号、规格；印有批号的标签和运用阐明书以及产品合格证；待包装产品和包装资料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录副本及本次包装清场记录正本；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；消费操作担任人签名。 7201 产品能否

30、有批包装记录，记录内容能否完好。 .新条款解读7301 每批药品的每一消费阶段完成后应由消费操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、消费批号、清场日期、检查工程及结果、清场担任人及复查人签名。清场记录应纳入批消费记录。 7301 药品的每一消费阶段完成后能否由消费操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容能否完好，能否纳入批消费记录。 .新条款解读7502 原料药留样包装应与产品包装一样或运用模拟包装，应保管在与产品标签阐明相符的条件下，并按留样管理规定进展察看。苯甲醇建议：新增供应商，应留样，定期调查.新条款解读*7509 质量管理部门应对物料、中间产品和废品进展取样、检验、留样，并按实验原始数据照实出具检验报告。 *7507 质量管理部门能否履行对物料、中间产品和废品进展取