数据分析及风险管理措施报告模板

1、数据分析及风险管理措施报告模板（供参考）一、整体概述（一）企业品种概况。文号和品种情况，报告期内在产的品 种情况、监测期内的品种和独家品种情况。（二）药品不良反响/事件病例报告整体情况。报告期内国 家药品不良反响监测系统反响的药品不良反响/事件报告数、删 除报告数（删除原因）；新的报告、严重报告及死亡报告数，较 上年同期的变化趋势，做图或表；不良反响/事件报告总数排前 三的品种，严重病例报告数排前三的品种，新的一般报告数排前 三的品种，做图或表。二、重点品种分析情况需要重点分析的品种：药品不良反响/事件报告数量排前三 的品种、严重报告数量排前三的品种、新的一般报告数量排前三 的品种、严重报告比

2、例占5%以上的品种、新的一般报告比例占 20%以上的品种、监测期品种、独家品种。（一）分析内容。应包含总体情况、人口学特征、不良反响 情况、用药原因和原患疾病情况、用药剂量情况、合并用药情况、 批号集中情况、涉及批号销售情况，特殊病例分析等内容。（二）文献分析。数据库（如中国知网、万方医学网等）检 索品种的平安性相关的文献情况，重点关注不良反响等平安性相 关信息（附参考文献）。（三）综合分析。综合不良反响/事件病例报告数据分析、文献报道、国内外警戒等信息，分析药品存在的主要风险点及安 全性评价结果。（四）风险管理措施。根据品种的风险采取的措施，可包括 加强不良反响监测、加强个例报告的收集、修改

3、说明书、开展进 一步分析评价、开展上市后的研究等，而不仅仅指企业生产质量 风险管理的制度。批生产企业ADR数据分析及风险管理措施报告（供参考）备注：平安性分析评价报告不局限在以上范围，可补充相应内容。、整体概述（一）企业情况我公司共有*个文号，*品种，在*时间段内生产的品种共*个（见表1）；其中监测期品种*个，分别为：*；独家品种*个，分别为：*。（二）统计情况*年*月至*月共收到国家药品不良反响监测系统反响的药品不良反响/事件报告*份，经数据规整，删除报告*例，最终纳入统计分析*例，详见表*。表* xx企业*年上（下）半年反响数据情况统计序号具体品种反响报告数删除报告数删除报告原因12（三）

4、报告情况*年*月至*月共收到国家药品不良反响监测中心反响的药品不良反响/事件报告*份，其中新的一般报告*份，占*%； 严重报告*份，占*如 死亡病例*份。较上年同期变化趋势， 做图或表。*份药品不良反响/事件报告共涉及*个品种，其中报告表 总数排前三的品种为：*;严重病例报告数量位列前三的品种为: *;新的一般报告数量位列前三的品种为：*。死亡病例报告* 份，涉及*个品种，分别为：* （*例）、* （*例），已开展调查报告的*例。详见表*。表* *年*月至*月反响数据基本情况注：按报告总数排序序号品种名 称报告总数年增长率严重报告 数年增长率死亡12二、具体品种分析情况（需要重点分析的品种：药

5、品不良反应/事件报告数量排前三的品种、严重报告数量排前三的品种、 新的一般报告数量排前三的品种、严重报告比例占5%以上的品 种、新的一般报告比例占20%以上的品种、新药监测期品种、独 家品种）* （药品通用名）（一）总体情况*药品*年度的生产量*,销售量*。*年共收到*不良反响/事件报告表*份，报告率为*% （报 告表数量/用药人数）；其中新的一般*份，占*%；严重（含新 的严重）*份，占*猊 死亡*份（假设有，请写）。近3年的报告 总数、发生率、新的一般报告所占比例、严重报告所占比例，发 展趋势，做趋势图，分析开展趋势。（二）人口学特征1.性别分布*年*药品不良反响/事件报告中，男性*例，占

6、*%;女性*例，占*%;不详*例，占*%;男女比例为*:1;有无统计学 差异，假设有请分析原因。2.年龄分布*年*药品不良反响/事件报告中，各年龄段所占比 例，分析*年龄段所占比例较多的原因，超说明书年龄 范围使用情况。做年龄分布图或表。（年龄段：国际疾 病分类（ICD-9 ）编码分类：以不满1岁为婴儿期，-4 岁为幼儿期，5-14岁为少儿期，15-44岁为青壮年期， 45 - 64岁为中年期，65岁及其以上为老年期），分析时 假设分析某2个或3个相邻的年龄段比例较高可将这些年 龄段累加在一起分析）（三）不良反响情况*年*药品不良反响/事件报告中，累及系统排名前三位的 是：*损害（占*%）,

7、*损害（占*%）, *损害（占*%）。不良 反响表现主要为：*、*、*、* （写出前十位的不良反响）。表* *药品不良反响/事件累及系统及不良反响表现序号系统损害总例 次严重 例次新的一 般例次不良反响表现1皮肤及其附件损害2全身性损害3胃肠系统损害4呼吸系统损害5其他6中枢及外周神经系 统损害7用药部位损害8心率及心律紊乱9心外血管系统损害10肝胆系统损害11视觉障碍12心血管系统一般损 害13精神紊乱14血小板异常和出血， 凝血障碍15白细胞和网状内皮 系统异常16代谢和营养障碍17泌尿系统损害18红细胞异常19听觉和前庭功能障 碍20肌肉骨骼系统损害21女性生殖系统损害22免疫功能紊乱2

8、3内分泌系统损害24男性生殖系统损害25其他特殊感觉功能 损害合计说明：此表请按例次数量排序，不良反响表现列前10位的。（四）用药原因和原患疾病情况*药品不良反响/事件报告中，用药原因/原患疾病以*、*系统的*、*疾病为主。超适应症范围用药的有：*、*等，共*例次，占报告总数*%;其中一般报告*例，占超范围用药的*版 严重*例，占超范围用药的*%。分析可能的原因，重点分 析严重报告。列表。表* *药品不良反响/事件用药原因统计（五）用药剂量情况适应症范围内用药超适应症范围内用药序号用药原因/原患疾例次序号用药原因/原患疾病例次*药品不良反响/报告中，用药剂量以*g（ml ）* g（ml） 为主

9、。超说明书推荐使用剂量的有*例，占报告总数*%; 其中一般报告*例，占超剂量用药的*%;严重*例，占超 剂量用药的*分析可能的原因，重点分析严重报告。分 析可能的原因。列表。表* *药品不良反响/事件用药剂量统计（六）合并用药情况说明书范围内用药超说明书范围内用药序号用药剂量例次序号用药剂量例次*药品不良反响/报告中，单独用药的*份（一般报告 *份，严重报告*份）；联合用药的*份（一般报告*份, 严重报告*份）。*药品严重不良反响/报告中，*份（*%）报告存在合 并用药情况。合并用药居前三位的品种分别是：*药品*例 （*%）, *药品*例（*%）, *药品*例（*%）。存在配伍 禁忌的品种有：

10、*、*。（七）批号集中情况*药品不良反响/报告中，涉及的药品相对集中的批次（10例以上，涉及前两年的批号，请汇总前两年该批号的不 良反响情况，可另外列表。）共*个。见表*。分析原因：不 良反响的集中发生与生产工艺、偏差等的关系。表* *药品不良反响/事件品种批次集中情况序号生产批号总例数严重例数销售量（A）特殊病例分析此局部，分析死亡病例、特殊严重病例，如：典型的严 重肝、肾功能损害，严重皮肤损害、过敏性休克（特指该药 品不容易发生过敏性休克的病例）等，需介绍不良反响发生 情况，分析发生不良反响/事件的原因。（二）文献分析*年*月至*月共检索到（品种名称）不良反响文献*篇 （见附件2）,共计ADR报告*例，不良反响表现主要为*。根据文献报道，应关注（品