TS 169492002过程导向的审核

1、TS 16949:2002过程导向的审核过程导向的质量管理体系参考文件 ISO/TC 176/SC2/N 544RISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Process Approach to quality management systems为何采用过程导向管理方式单一独立的区域并不能告诉我们整体质量管理体系的有效性过去未考虑输入及输出和其他过程活动的交互关系强调计划执行查核及改善的循环(PDCA cycle)为何作过程识別 ?为什么我们以这种方式作业 ?这些活动真的重要吗?这些过程间联接关系是否达到有效?* T

2、he value of the whole organization view of the business.Process Based auditConsider input, output and interacting activities with other processesAn isolated area does not tell auditors about the effectiveness of the system as a wholePDCA cycle 3.1 Is there a plan ?3.2 Is it being followed?3.3 Is the

3、re an acceptance criteria ?3.4 Does the auditee act on the results ?3.5 How do you know when it did it right ?3.6 What do you do when it is not right ?作过程识別先问三件事哪些流程是我们的核心(core)或附加价值(value added)的过程 ?我们提供哪些服务及产品给客户呢?公司让这些过程在组织内运行(flow) 到哪些部门呢 ?4.1(a) 质量管理系统我们的质量管理体系需要哪些过程 ? 这些过程有外包的吗?每个过程的输入和输出是什么?谁

4、是这些过程的顾客 ?这些顾客的要求是什么 ?谁是该过程的“所有者” ?核心过程Core Processes管理过程Management Processes支持过程Support Processes设计生产规划采购生产服务交货人力规划目标管理财务规划品保设备保养信息管理主要过程 (Core process)哪些是提供价值的产品或服务的主要活动(What are the major activities through which we provide value products and services ?如何用最好的命名或描述这些过程呢 ?每个过程最重要输出为何?以及如何评估绩效呢 ?主要过

5、程 (Core process)行销投标/报价/询价订单处理采购生产运送付款担保/服务支持过程 (Support process)提供主要资源或能力以使主要过程能执行；典型例子如下：资产取得召募人員法规符合设备信息系統Key ProcessesKey ProcessIncrease in valueDirect customer benefitFuture customer benefitKnow-howVision, Policy, Strategy4.1(b) 质量管理体系过程的总流程是什么 ?我们如何来描述(过程图、流程框图)? 这些过程间的接口是什么 ?我们需要哪些文件 ?4.1(c)

6、 质量管理体系所期望的和不期望的过程結果的特征是什麼 ?监视、测量和分析的准则是什么 ?我们怎样使其与我们对质量管理体系的策划以及产品实现过程相结合？经济方面的结果怎样(成本、时间、浪费、等等)？有哪些适宜的收集数据的方法？4.1(d)质量管理体系每个过程需要哪些资源 ?沟通的渠道有哪些 ?我们如何提供关于该过程的外部和內部信息 ?我们怎样获得反馈信息 ?我们需要收集哪些数据 ？我们需要保存哪些记录 ？4.1(e)质量管理体系我们怎样监视过程的业绩(过程能力、顾客滿意) ?需要什么样的测量手段 ?我们如何最好地分析所收集的信息(統计技术) ?从分析的结果得出了些什么 ？4.1(f) 质量管理体

7、系我们如何改进该过程 ?需要采取哪些纠正和/或预防措施 ?这些和/或預防措施得到实施了吗?它们有效吗？Advantages of Process ManagementConcentration on increase of valueResult orientation through process measuresIncrease in process effectivityNew impetus for improvementsProcesses derived from organizations objectivesreceive priorityStronger involvmen

8、t of people as process owners过程管理与改善 (执行方式)建立管理过程的职责界定过程识別客戶的要求建立过程绩效的衡量方式比较过程绩效和客戶要求识別过程改善的机会改善过程的绩效Proces approach光罩作业为例交货周期时间(cycle time)是半导体晶圆客戶最在意的输入效率(efficiency)需求指标黃光作业是光罩厂之主要过程，光罩在黃光区之作业其洁净度(洗涤次数)很重要，最后洗涤次数是影响 cycle time 之关键过程指标黃光作业中洗涤次数平均必须小于等于1.3次才能满足(cycle time)过程管理者容易了解客戶输入与自己过程输出的关联性差异

9、分析如大于1.3次有纠正措施作(或改善)的明确目标客戶的满意因此易于和过程指标(KPI)作连接范例 (1/2)满意度企业过程顾客要求內部指标产品（30%）可靠度（40%)%回修率易于使用（20%电话咨询功能（40%）功能效能测试销售（30%）专业知识（30%主管视察反应（25%）及时提供建义案事后追踪（10%追踪率安裝（10%）交货前置期30%平均交货前置期成功率（25%）%维修报告如期安裝完成%如期安裝满意度企业过程顾客要求內部指标维修（15%）无重复性的异常（30%）%重复异常报告快速修理（25%）平均修复时间信息的保持（10%）%顾客通知付款（15%）正确性（no surprise）%帐

10、单咨询一通电话就解决（35%）%第一通电话完成易于了解（10%）%帐单咨询范例 (2/2)TS 16949:1999与TS16949:2002新旧版本之比较ISO/TS 16949:2002年版以过程管理(Process Approach)为导向，故ISO 9001:2000年版 4.1 一般要求 (a) (f) 內容应被满足：识別此质量管理系統与其应用于整个组织所需之过程，决定此等过程之顺序与交互作用，决定所需之准则与方法，以确保此等过程的运作与管制兩者均有效， 确保必要资源与信息之可取用性，以支持过程的运作与监督，监督、量测与分析此等过程，及实施必要措施，以达成此等过程所规划的结果与持续改

11、进。为了有效实施 ISO/TS 16949:2002 要求及实践的有效性，审核計划必须包括对组织质量管理系統所有要求的评价；必须评审系統的有效性、联系性、绩效和要求。所要求的部份证据是一次以上完整內部审核和管理审查周期的結果。注：体系的有效性应该考虑体系如何展开得良好，例如：组织所定义为满足顾客满意度和公司目标的测量來证明。审核员对过程导向审核的认识质量管理体系的持续改进管理阶层责任资源管理测量分析改进产品输入输出产品实现顾客顾客满意度要求过 程 导 向什么是过程 (process)Process输入输出一组织为使功能有效，其必須识別及管理许多相连結的活动。一项使用资源，及加以管理以便可將输入

12、转换为输出的活动，可视为一个过程 (process) 。通常一个过程 (process)的输出可直接地成为下一过程 (process)的输入。 什么是过程 (process)组织內部过程 (process)输入输出ProcessProcess过程导向 (process approach)组织內各过程系統的应用，与这些过程的识別及相互作用，以及其管理，通常可被称为“过程导向”。过程导向的利益为提供过程系統內个別过程间进行中的控制，以及有关于其組合与相互作用的连結。 过程导向 (process approach) 组织 顾客顾客需求产品过程导向使用于质量管理体系当使用于质量管理系統內时，此一导向強

13、调下列各项的重要性 了解及符合要求， 考虑以过程附加价值为观点的需求，获得过程绩效与有效性的結果，及以目标量测为基础的过程的持续改善 如何利用“乌龟图“来做过程审核的准备藉由什么？WHAT（材料/设备）3藉由谁？WHO（能力/技巧/训练4617如何做？HOW（方法/程序书/技术）2藉由哪些重要标准？（衡量/评估）5输 入过 程输 出一、过程导向的审核过程分析过程输入（你需要什么）过程活动（你做些什么）辅助过程（谁的帮助及如何？较直接辅助）联接界面关系(可能之回馈单位；非直接之部门或机能)过程输出量测（为了过程的效率及效益）审核规划（活动准备）二、在审核中要验证的事实 (检查表)三、审核中需要的

14、信息 (对比的客观证据 )刹車生产线控制不合格品审核条款：不合格品控制（8.3） 数据分析（8.4） 改善（8.5）在生产线制造刹車之车间，其制造过程有冲压、焊接检验、电镀及组裝步骤，你刚好审核到零件号ABCD要生产完毕，而EFGH刚刚开始生产。控制图显示零件ABCD有特殊特性超出界限，而零件EFGH看起來很相似于ABCD零件案例研讨1一、过程导向的审核过程分析过程输入质量管理体系要求生产计划提供的物料提供的零件规格FMEA及DFMEA生产及测试设备训练良好的員工工作及检验指导书控制計划过程活动不合格评审不合格的让步矫正措施的行动数据分析的解析改善措施的执行辅助过程活动工裝设备机台维护搬运储运

15、储存包裝衡量及以数据为基础之流程分析量测控制车间的整洁联接界面供应商客戶生产规划部门工程训练人力关系部门过程输出刹车系統运送給客戶符合规格与及时送达服务測量ppm（质量不良）运送的绩效响应时间问題分析及退回品分析的时间生产的不良品质成本分析当机时间上机时间审核规划识别过程分析过程风险分析（输出及输入）和审核优先度先前审核的內外部跟踪事件审核計划（步骤、过程关连性、时间及面談对象）制作检查表、完成检查表二、在审核中要验证的事实不合格的产品有隔离和作注记吗？客戶被通知了吗？工程核准授权有提出吗？和ABCD发生一样的问题，EFGH是否能有效避免吗？验证准备作了吗？机台安裝人员有被告知先前ABCD的不合格之狀況吗？二、在审核中要验证的事实作业准备的指导书有被授权核准吗？工裝属于谁的？其能力确保吗？工裝及組裝的验证有文件化吗？机台安裝人员对不合格ABCD作记录及采取措施（问题分析）吗？工裝的储存在未用时适当吗？三、审核中需要的信息可疑品的控制与客戶要求一致性特殊特性查核客戶的要求（外观件）及公差客戶要求对工程核准的记号规定客戶要求有关储存及工裝维护规定工裝设备的标记要求采购部门购入材料供生产及采购加工服务等活动案例研討21. 输 入生产排程合格之人员工作指导书部门目标2. 活