生物监测与3M生物监测系列产品课件

1、 生物监测与3M 生物监测系列产品主要内容 生物监测原理 生物监测的重要性 3M生物监测产品介绍 生物监测原理通过标准化的菌株和合乎要求的组合抗力来考核整个负荷是否达到灭菌合格的要求(SAL 10-6 标准化的菌株：嗜热脂肪杆菌芽孢(湿热,低温蒸汽甲醛,等离子,臭氧); 枯草杆菌黑色变种芽孢(EO,干热) 合乎要求的组合抗力：如通过特殊的装置把嗜热脂肪杆菌芽孢包裹起来，使蒸汽和热能更难穿透和传递)菌株载体,包装和摆放组合抗力生物监测是唯一用微生物直接验证灭菌效果的监测方法模拟实际灭活过程，难度超过实际负荷，具备临床代表性综合了所有的灭菌参数，可反映微小失败能推导和计算出10-6的无菌水平生物监

2、测是灭菌保障和风险控制的金标准 生物监测 化学监测 物理监测灭菌合格 医院灭菌监测组合三种监测方法，共同保障灭菌质量关于生物指示物微生物种类80 100 121 134 病毒1-5min细菌繁殖体 1-5酵母菌1-5霉菌1-5真菌和霉菌孢子5-101min低抗力细菌芽孢1-60min嗜热脂肪芽孢杆菌60min-60h8min1min朊毒体60min 微生物对湿热的抗力3M Confidential: For Internal Use Only 灭菌监测生物指示物(ISO 11138) Geobacillus stearothermophilus 嗜热脂肪杆菌芽孢 压力蒸汽、蒸汽福尔马林、 过氧

3、化氢等离子、臭氧等培养温度：56 C Bacillus atrophaeus 枯草杆菌黑色变种芽孢 环氧乙烷，干热等 培养温度：37 C Geobacillus stearothermophilus is a non-pathogenic organism. Grow media in container is not considered toxic. Geobacillus stearothermophilus 不是致病微生物。 培养液为非毒性。根据所在医院的规章处理阳性对照管可以对阳性对照管灭菌，然后丢弃注意挤碎安瓿管可能造成的锐器伤害嗜热脂肪地芽孢杆菌所产芽孢无致病性、无热源、无毒。生

4、物指示剂0Biological Indicator生物指示剂Device bioburden 生物负载# Organisms 微生物数量TimeSafety factor 安全因子 Cannot See 肉眼不能见Can see肉眼可见3M Confidential: For Internal Use Only灭菌保障水平：10-6Log10 B.I. population菌量生物指示剂的杀灭生物负荷生物指示剂减少6个log半个灭菌周期暴露时间安全因子整个灭菌周期12个log的减少和10-6的灭菌保障10-610-510-410-310-210-11001011021031041051063M

5、 Confidential: For Internal Use Only关于载体,包装和装载生物指示剂的发展生物指示剂发展历程菌片式生物指示剂自含式生物指示剂（普通型）自含式生物指示剂（快速型）菌片式生物指示剂操作：自行配制培养基， 需设置阳性和阴性对照培养周期：7天判读结果技术要求：接种于培养基需要严格无菌操作结果判读：培养基变混浊，不易辨识无菌取出菌片 将菌片无菌放入培养基培养和观察菌片自含式生物指示剂操作：不需配制培养基，只设置阳性对照培养周期：48小时（普通型）3小时（快速性）技术要求： 不需无菌操作和接种培养基结果判读：培养基变色，或通过专用阅读器自动判读标准生物测试包 (压力蒸汽灭

6、菌）-ST79步骤1：折叠手术巾步骤2：放置指示剂步骤1：手术巾折叠（共需16条）（放于第8、9层之间）步骤3：整理并胶带封包摆放位置:排气口上方,靠门(灭菌器内最不利位置)生物监测要求 压力蒸汽应每周进行，环氧乙烷应每锅进行 植入物应随锅进行，且结果为阴性后放行 新安装、移机、大型维修、灭菌失败维修后应连续三次进行生物监测医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS 310.3-2009 每天都进行生物监测可及时发现设备故 障或操作失误，从而降低生物指示剂阳 性引起产品召回的风险。 每个包含植入物的灭菌装载均要进行生 物监 测，而且原则上生物监测阴性后才可以放行 。美国CDC医疗机构消毒

7、和灭菌指南 2008AAMI推荐每周，最好每天应用生物监测 包含植入物的灭菌负荷必须要有生物监测（包括一个五类卡）新安装、移机、大型维修、灭菌失败维修后应连续三次进行生物监测（包括一个五类卡）AAMI ST79 医疗机构压力蒸汽灭菌指南3M 生物监测系列产品自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD12621264127612921294129641382自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD126212643M自含式生物指示剂（普通型）1262 适用于压力蒸汽； 嗜热脂肪杆菌芽孢； 56 条件下培养； 48小时染料变

8、色指示监测结果；1264 适用于环氧乙烷； 枯草杆菌黑色变种芽孢； 37 条件下培养； 48小时染料变色指示监测结果；3M自主知识产权专利塑料帽高分子滤膜改良胰蛋白胨培养基菌片柔软的聚丙烯塑料管高分子滤膜可防止管外微生物进入自含式生物指示剂中，确保内部无菌环境达到改良胰蛋白胨培养基可提供优于传统培养基的营养支持，保证芽孢稳定发育3M自含式生物指示剂（普通型） 通过配套的机器进行培养 芽孢通过培养液中的营养物质进行繁殖 芽孢繁殖过程中会产生酸性代谢产物 酸性代谢产物使得pH敏感染料变色3M自含式生物指示剂培养与判读压力蒸汽：对照管：紫 黄；必须阳性测试管：紫 黄；灭菌失败测试管：紫 紫；灭菌通过

9、环氧乙烷：对照管：绿 黄；必须阳性测试管：绿 黄；灭菌失败测试管：绿 绿；灭菌通过仅做阳性对照，不需要阴性对照！菌片式和自含式生物指示剂比较菌片式自含式培养基自行配制无需配制对照阴性/阳性均需只需阳性培养时间7天48小时观察方式培养基变浑浊培养基变色创新性的解决了生物指示剂无菌培养的问题自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD127616条全毛巾，每条约41cm66cm；长边折叠为3，短边为2，从下往上堆放；折叠边一块为左一块为右，保持平整；测试包约为长宽高（ 232315厘米）；1或多支生物指示剂放于8，9层间，若使用化学指示剂，应邻放于生物指示剂；该P

10、CD包外不要用棉布进行包裹；外用指示胶带封扎；一用一洗；16条手术巾生物PCD标准？为何需要标准测试包手工“生物PCD”影响因素棉布参数棉布处理捆扎人为因素测试包的质量影响生物监测准确性 若手工测试包制作标准下降，可导致生物监测假阴性，结果无意义； 若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果假阳性； 若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确； 手工测试包受人为和环境因素影响大；手工测试包的“隐形”成本和风险棉布购买棉布洗涤棉布折旧报损假阳性结果的召回，返销测试包胶带封包假阴性灭菌失败风险院内感染风险! ! ! 打包人工时人员培训医疗纠纷举证倒置风险正确的做生物监测比生物监测结果更重要Steam P

11、ack12763M 一次性标准生物测试包（PCD） 提供稳定可靠的抗力； 3M 一次性生物测试包（PCD）通过可靠试验认证； 与美国最新最权威规范AAMI ST79中生物PCD等同； 一次性设计使用简便，大大减低人力成本； 免去清洗等费用和其他相关成本；一次性生物PCD的用户实践自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD129212941292 适用于压力蒸汽灭菌； 嗜热脂肪杆菌芽孢； 60条件下培养； 3小时机器提供监测结果；1294 适用于环氧乙烷灭菌； 枯草杆菌黑色变种芽孢； 37条件下培养； 4小时机器提供监测结果；3M快速生物指示剂快速生物培养阅读

12、器压力蒸汽用 290环氧乙烷用290G3M快速生物指示剂产品结构塑料帽高分子滤膜确保BI内无菌状态专利培养液吸附材料浓集培养液和荧光菌片高分子管身实现快速的核心技术点芽 孢活 性 酶非荧光底物3M快速生物监测技术原理（菌片）（培养液）芽 孢活 性 酶活 性 酶非荧光底物非荧光底物芽 孢3M快速生物监测技术原理（菌片）（培养液）芽 孢芽 孢活 性 酶活 性 酶活 性 酶非荧光底物非荧光底物芽 孢3M快速生物监测技术原理（菌片）（培养液）复苏并少量繁殖大量繁殖3h 探测最早的荧光信号0h 休眠芽胞48h 整瓶培养液成分变化自含式快速阅读生物指示剂的原理3M快速生物监测技术快速生物指示剂是3M核心专

13、利技术！快速生物监测技术更快的生物监测结果，意味着 及时的植入物放行； 最快的灭菌失败物品的召回； 符合国家标准的要求； 最低的灭菌失败风险； 最有力的灭菌质量凭证； 最有保障的病人安全；3M快速生物技术国内实践自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD1296自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD41382真实的案例一家三甲医院： - 骨科急诊病人； - 需要灭菌植入物； - 无法等待3小时生物结果； - 供应室需要提前放行； - 供应室如何处理？植入物紧急情况下提前放行紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用

14、5类化学指示物；5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报使用部门 ANSI/AAMI ST79: 2006综合挑战测试包 41382自含式生物指示剂标准生物测试包快速生物指示剂快速生物测试包综合挑战测试包PCD12621264127612921294129641382129812783M生物监测产品线生物监测的机会在哪里 每周监测一次 灭菌植入型器械 采用新的包装材料和方法 小型灭菌器 快速压力蒸汽灭菌程序 灭菌器安装、移机、大修最好每天进行生物监测AAMI台湾灭菌监测只感染控制措施指引ARONIAHCSMM召回 面临的挑战Edwin S. Ross Surgical Services Management , 4(7),July, 1998 美国的实践ELM (every load monitoring, 每锅监测)Jacqueline Daley HBSc, MLT