陕西省医疗器械检测中心

1、 SXQJ-JL-SOP-ZB-032陕西省医疗器械检测中心委托检测不留样协议甲方：陕西省医疗器械检测中心乙方： 1、事由：由乙方提出不留样要求，甲方在接收委托时只收取一倍检测样品量。2、甲方在乙方取回检测报告后对该批检品不再承担任何责任。3、乙方在取得报告并检查后，如有异议可对甲方提出。4、未尽事宜，双方协商解决。5、本协议一式两份，双方各执壹份。甲方：陕西省医疗器械检测中心 乙方： 业务科 乙方经手人：日期： （盖章） 日期： （盖章）陕西省医疗器械产品注册证管理规定医疗器械(2002-12-13) 一、受理范围 依据医疗器械监督管理条例及医疗器械注册管理办法的有关规定，凡在本省行政区域内

2、具有医疗器械生产资格的企业,其生产的第二类医疗器械由陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责注册证审批；第一类医疗器械产品注册证审批程序由各市（地）药品监督管理部门自行制定。 二、定义 试产注册：医疗器械生产企业生产的产品首次申请注册。 准产注册：医疗器械产品经试产注册后，准予批量生产的注册。 重新注册：医疗器械产品准产注册证到期后，申请再次注册的产品。 注册证变更：指注册证证述内容需要变更。 产品参数变更：指1、因国家政策法规、强制性标准的颁布，对产品已有新的要求；2、对产品的安全性、有效性无重大影响的变更；3、产品重要参数变更，应按试产注册进行。 三、申报程序 （一）试产注册 凡申请第

3、二类医疗器械试产注册，应向省药监局申领填写医疗器械注册申请表一式两份，并提交下列资料： 1、医疗器械生产企业资格证明； 2、产品技术报告; 3、安全风险分析报告； 4、注册产品标准及编制说明； 5、产品性能自测报告； 6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品试产注册型式检测报告; 7、两家以上临床试验基地的临床试验报告; 8、产品使用说明书； 9、所提交材料真实性的自我保证声明。 （二）准产注册 试产注册后的第七个月起，即可向省药监局申请医疗器械准产注册，填写医疗器械注册申请表一式两份，并提交下列资料： 1、医疗器械生产企业资格证明； 2、原注册证复印件； 3、注册产

4、品标准； 4、试产期间产品完善报告； 5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件； 6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告; 7、产品质量跟踪报告; 8、所提交材料真实性的自我保证声明。 （三）重新注册 第二类医疗器械准产注册证有效期满前个月，应向省药监局申请医疗器械重新注册，申领填写医疗器械注册申请表一式两份，并提交下列资料： 1、医疗器械生产企业资格证明； 2、原注册证复印件； 3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告; 4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件； 5、注册产品标准； 6、产品质

5、量跟踪报告； 7、所提交材料真实性的自我保证声明。 （四）注册证变更 a）企业名称、产品名称变更 申请企业名称、产品名称变更，应向省药监局申领填写医疗器械注册证变更申请表一式两份，并提交下列资料： 1、注册产品标准; 2、原注册证复印件。 b）企业生产地址变更 申请企业生产地址变更，应向省药监局申领填写医疗器械注册证变更申请表一式两份，并提交下列资料： 1、原注册证复印件； 2、变更后的医疗器械生产许可证复印件； 3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年出具的新生产地址生产产品准产注册型式检测报告。 c）产品适应症变更 申请产品适应症变更，应向省药监局申领填写医疗器械注册证变更申请表一式两份，并提交下列资料： 1、原注册证复印件； 2、两家以上临床试验基地的临床试验报告; 3、所提交材料真实性的自我保证声明。 因政策法规等原因，公告或通知企业取消其适应症范围的，直接予以变更。 d）产品参数变更 申请产品参数变更，应向省药监局申领填写医疗器械注册