YY∕T 0809.2-2010 外科植入物部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

YY/T0809.2—2010

YY/T0809.2—2010

ICS11.040.40

中华人民共和国

药行业标准

YY/T0809.2—2010

外科植入物部分和全髋关节假体第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses

Part2：Articulatingsurfacesmadeofmetallic9ceramicandplasticsmaterials

(ISO7206-2；1996,MOD)

2012-06-01实施

2010-12-27发布

l家食品药品监督管理局 发布

YY/T0809＜外科植人物部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分：

一-第1部分:分类和尺寸标注；

——第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面；

—第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定》

——第6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的《定；

—第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；

——第10部分:组合式股骨头抗静载力測定，本部分为YY/T0809的第2部分.

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.

本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-2：1996＜外科植人物部分和全髋关节假体第2部分，金属、陶瓷及塑料关节面》。

本部分与ISO7206-2=1996相比.仅对規范袢引用文件进行了具有技术袢差异的ffl整.以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“規范性引用文件”中，具体调幣如下：

——用GB/T3505代昝丁ISO468:1982;

——用YY/T0809.1—2010代替了ISO7206-1：1995.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口・

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人，李楠、李立宾、董双臑、焦永哲。

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外科植入物

部分和全髋关节假体

第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

1范围

YY/T0809的本部分規定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求，包括：

a） YY/T0809.1—2010中分类a）中，部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求；

b） YY/T0809.1—2010中分类a）中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求＜

c） YY/T0809.1-2010中分类b）中塑料髋曰部件的球度及表曲粗糙度要求和尺寸公差；

d） YY/T0809.1-2010中分类c）中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差，

2規范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T3505产品几何技术規范（GPS）表面结构轮廓法术语、定义及表面结构参数（GB/T3505—2009,1SO4287：1997,IDT）

YY/T0809.1—2010外科植人物部分和全做关节假体第1部分:分类和尺寸标注（ISO7206-1：2008,IDT）3术语和定义

YY/T0809.1-2010界定的术语和定义适用于本文件、

4要求

4.1全髖关节假体股骨部件

注1：本条指YY/T0809.1-2010c〉类中全《关节假体股骨部件的球形关节面.

4.1.1球度

按第A.1章描述的測量方法，股骨部件球形关节面球形球度径向偏差应不大于10

4.1.2表面粗糙度

按GB/T3505规定测录所得的金厲和陶瓷部件球形关节面的Ra值分别丛不大于0.05pm和

0.02pm，截取值取0.08mm.

还应报告以下两项详细数据：

a）探针半径；

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b）測量位Ka

用正常或校正视力观察，关节面不得有任何嵌人颗粒，划痕、刻痕，闪进行表面处理产生的除外.

4.1.3尺寸公差

球头直径应等于标称直径，公差为一0.2mm〜0mm。

4.2塑料齄曰部件

注2：本条指YY/T0809.1-2010b〉类中全«关节置换假体的想料髋臼部件.

1球度

按A.2描述的测量方法，球形球度径向偏差应不大于100

4.2.2表面粗糙度

按GB/T3505规定的原则测量所得的植人物球形关节面的Ra值应不大于2pm,截取值取

0.08mm.

还应记录以下两项详细数据：

a） 探针半径i

b） 測最位E.

用正常或校正视力观察.关节面不应有任何颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外，

4.2.3尺寸公差

髋曰内径应与标称直径相等，在20X：士2X：温度条件下，尺寸公差为+0.1mm〜+0.3mm（即,髋臼内径应在给定公差范围内大于标称直径〉。

4.3部分髖关节假体股骨部件

注3：本条指YY/T0809.1-2010a）类中部分«关节假体股骨部件的球形关节面，

1球度

按第A.1孝描述的搠置方法，球形关节面球形球度径向偏差应不大于100pm.4.3.2表面处理

按GB/T3505规定的原则測谩所得的植入物球形关节面的Ra值应不大于0.5pm,截取值取0.08mm.

还应报告以下两项详细数据：

a） 探针半径；

b） 測ft位S-

用正常或校正视力观察，关节面不应有任何颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外，

4.3.3尺寸允差

球状股骨头直径应与标称直径相等，允许的尺寸公差为士0.5mm。

4.4双极头

注4:本条指股骨置换假体用双极股骨头，是塑料部件内的一个凹形（内向〉球曲•可与部分或全體关节浪体的股骨部件违双极股骨头还有_个凸形（外向）球面，可与生理《曰连接.

4.4.

1内关节面

双极头塑料部件的内关节面应符合4.

2的要求。

4.4.2外关节面

双极头的外关节面应符合4.3的要求。

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ffl录A

（规范性附录〉

径向偏差的蒯定

A.1股骨球头

用一台三坐标測ft机测量，其探针应能触及需耍测fi的关节面丄任何一点。在关节面所在圆周上

取25个P'点，其中AA.BB和CC平面的圆周上各取8个点，再取顶点P，对它们的坐标进行测景（见图A.1）.

顶点P为股骨颈轴与关节面的交点B平面AA.BB和CC应垂直于股骨颈轴.若关节面延伸至圆周的一半或大于一半，AA应为直径平面，否则，AA平面应在关节面边界线上1mm内。

角和c分别定义了平面和CC对股骨颈轴的相对位置，并应满足以下要求：c=a/3

b=2a/3注5*若AA为直径平面.«=90\6=60\c=30-.

根据最小二乘法，确定平均直径D和以该平均直径为直径的球体的球心O的坐标.按以下等式，计算25个测最点P'点的径向偏差值Rs:KS=OP'（距离）一0.5D

4.1.1中提到的球形球度径向偏差应为所有汁算值中最大值。单位为奄米

图A.1股骨球头上測量点的位B

用一台三坐标测量机测量，其探针应能触及需要ft®的关节面上任何一点.在关节面所在圆周上取25个P'点，其中AA.BB和CC平面的岡周上各取8个点，再取顶点P，对它们的坐标进行測量（见图A.2).

平面AA应为直径面，若关节面未延伸至阕周的一半，AA平面应在关节面边界线上1mm内，顶点应落在从平面AA中心划出的垂线上.

角a、6和r分別定义了平面AA.BB和CC对背颈轴的相对位置，并应满足以下要求：

c=a/3

b=2a/3

注6:若AA为直径平面,a-90\e»=60\e=30*.

根据最小二乘法，确定平均直径D和以该平均直径为直径的球体的球心O的坐杯，按以下等式，计算25个测馕点点的径向偏差值

RS=O〆（距离）一0.5D

4.2.1巾提到的球形球度径向偏差应为所有计算值中最大值.

单位为毫米

图A.2髄曰上和■点的位置

中华人民共和国医药

行业标准

外科植入物部分和全靄矢节假体

第2部分：金属、W瓷及塑料关节面

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