《医疗器械监督管理条例》试题试题含答案

1、医疗器械监督管理条例试题请大家仔细阅读题目后作答。试卷总分100分，60及以上为及格。您的姓名 填空题 *_您所在的企业 填空题 *_您的职务 填空题 *_您的联系方式 填空题 *_一. 不定项选择题（每空4分，共80分）1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的（ ）；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 *A 仪器、设备、器具 【正确答案】B 体外诊断试剂及校准物 【正确答案】C 材料以及其他类似 【正确答案】D 相关计算机软件 【正确答案】2. 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下

2、列资料（ ） *A 产品风险分析资料 【正确答案】B 产品技术要求 【正确答案】C 临床评价资料 【正确答案】D 产品说明书及标签样稿 【正确答案】3. 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。 *A 原材料、生产工艺 【正确答案】B 产品包装设计C 运输方式D 适用范围、使用方法 【正确答案】4. 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（ ）等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 *A 设计开发 【正确答案】B 企

3、业的机构设置和人员配备 【正确答案】C 生产设备条件和生产过程控制 【正确答案】D 原材料采购 【正确答案】5. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（ ）的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 *A 说明书 【正确答案】B 产品设计开发C 经销商D 标签标示 【正确答案】6. 药品监督管理部门在监督检查中有下列职权（ ） *A 进入现场实施检查、抽取样品 【正确答案】B 查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 【正确答案】C 查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

4、【正确答案】D 查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 【正确答案】7. 下列哪些行为属于违反医疗器械监督管理条例规定（ ） *A 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的 【正确答案】B 出租、出借相关医疗器械许可证件 【正确答案】C 生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的 【正确答案】D 在经备案的临床单位开展医疗器械临床试验的8. 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请，其中不予延续注册情况有（ ） *A 注册人未在规定期限内提出延续注册申请 【正确答案】B 医疗器械强制性标准已经

5、修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求 【正确答案】C 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的 【正确答案】D 注册证件遗失的9. 医疗器械的使用目的包括：（ ） *A 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 【正确答案】B 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 【正确答案】C 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 【正确答案】D 生命的支持或者维持 【正确答案】E 妊娠控制 【正确答案】F 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 【正确答案】10. 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依

6、照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以（ ）进行注册或备案。 *A 自行向所在地药监局申请B 向中检院申请产品分类界定C 向药监局申请分类界定 【正确答案】D 自行向市场监督管理局申请11. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）及其监督管理，应当遵守医疗器械监督管理条例。 *A 研制 【正确答案】B 生产 【正确答案】C 经营 【正确答案】D 使用活动 【正确答案】E 安全12. 境内医疗器械产品备案，向市级药品监督管理部门申请；境内医疗器械产品注册，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和（ ）申请。 *A 国家市场监督管理局B 国家医疗器械技术审评中心C 中国食

7、品药品检定研究院D 国家药品监督管理局 【正确答案】13. 从事医疗器械经营活动，由经营企业根据要求向所在地监督管理部门办理（ ）。 *A 营业执照 【正确答案】B 医疗器械经营备案证 【正确答案】C 医疗器械经营许可证 【正确答案】D 医疗器械经营质量管理体系 【正确答案】14. 医疗器械产品上市销售，药监局批准证件包括（ ）。 *A 医疗器械经营备案凭证/许可证 【正确答案】B 医疗器械备案凭证/注册证 【正确答案】C 医疗器械生产备案凭证/许可证 【正确答案】D 医疗器械GMP证书15. 根据体外诊断试剂注册管理办法，注册分为（ ）。 *A. 首次注册 【正确答案】B. 变更注册 【正确

8、答案】C. 延续注册 【正确答案】D. 登记事项变更16. 一般医疗器械产品注册流程包括（ ）。 *A. 注册检验 【正确答案】B. 临床评价 【正确答案】C. 药监局申报 【正确答案】D. 技术审评及补正 【正确答案】E. 现场体系核查及整改 【正确答案】F. 行政审批 【正确答案】17. 医疗器械产品证号-渝械注准20202220099的含义（ ）。 *A “渝”代表审批部门为重庆药品监督管理局 【正确答案】B “注准”代表为II类或III类境内注册 【正确答案】C 数字串222代表为管理类别为第2类，分类编码为22-临床检验器械 【正确答案】D 数字串0099代表为流水顺序号 【正确答案

9、】18. 体外诊断试剂产品说明书包括内容有（ ）。 *A 产品名称、规格型号、检验原理、预期用途、主要组成成分 【正确答案】B 产品性能指标、检验方法及生产工艺C 储存条件、有效期、参考区间或阳性判断区间、检验方法及局限性 【正确答案】D 注意事项、标识解释、参考文献、基本信息 【正确答案】19. 医疗器械注册人制度内容包括（ ）。 *A. 注册人可以是企业或科研机构 【正确答案】可以自行销售医疗器械，也B. 可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售 【正确答案】C. 可以自行生产医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械生产企业生产 【正确答案】D. 注册人制度后，受托生产企业对其受托生产的产品质量负全部责任20. 国家对医疗器械按照风险级别实行分类管理，级别由低到高，可分为( ). *A 第一类 【正确答案】B 第二类 【正确答案】C 第三类 【正确答案】D 其他类二. 判断题（每题4分，共20分）21. 体外诊断试剂均按照医疗器械管理。 单选题 *对错 【正确答案】22. 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 单选题 *对 【正确答案】错23. 医疗器械广告应当真实合法