药事管理与法规练习题一(答案版)汇编

1、学习-好资料更多精品文档单选题1、根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.批准文号C.生产日期D.商品名称E.贮存条件2、依照中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位临床需要的品种B.市场上供应较少的品种C.本单位科研需要的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种E.市场上没有供应的品种3、制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳 定市场价格水平，保障消费者的合法权益B.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法 活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 C.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体

2、用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 D.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 E.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序4、根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产 药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品 生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库 存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所

3、经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的 开办条件外，还应遵循的原则是A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用E.公平合理、救死扶伤7、根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求E.卫生要求8、根据中华人民共和国药品管理法，有关中药管理说法错误的是A.国家实行中药品种保护制度B.新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管

4、理部门审核批准后，方可销售C.销售中药材，必须标明产地D.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E.没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无 须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、中华人民共和国药品管理法规定，海关放 行进口药品的依据是A.药品经营许可证B.进口药品通关单C.医药产品注册证D.进口药品注册证E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据中华人民共和国药品管理法的规定， 对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健 康的进口药品，应当A.按照假药予以处罚B.按照劣药予以处罚C.撤销进口药品注册证D.进行临床药学监测E.已生产的药品可在市场上继续销售11

5、、根据中华人民共和国药品管理法，有关价格管理说法错误的是A.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C.医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E.药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其 医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C.医疗机

6、构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证D.未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的， 没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 E.医疗机构从无药品经营许可证的企业购进 药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖 市药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给药品经营许可 证的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门和省、自

7、治区、直辖 市药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布 办法的部门是A.国务院质量技术监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.省级人民政府卫生行政部门16、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区 获得上市许可的A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口17、依据中华人民共和国药品管理法实施条例 的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口

8、药 品的部门是A.所在地县（市）药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A.药品进口注册证B.医药产品注册证C.进口药品通关单D.医疗机构执业许可证E.药品经营许可证19、医药产品注册证的有效期为3年5年C.不超过5年7年10 年20、中华人民共和国药品管理法实施条例规定, 药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审 核批准的是A.用于血源筛查的体外诊断试剂B.血液制品C.疫苗类制品D.计生药品E.首次在中国销售的药品21、中华人民共和国药品管理法实施条例规定, 药品生产企业

9、不得申请委托生产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂22、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国 务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级 人民政府药品监督管理部门可以宣布A.该单位拒绝抽验的药品为假药B.该单位拒绝抽验的药品为劣药C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E.对该单位进行警告并限期整改23、中华人民共和国药品管理法实施条例规定 药品广告申请应当向哪个部门提出A.申请人所在地省级药品监督管理部门B.省级政府价格主管部门C.省级工商行政管理部门D

10、.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部 门E.发布地省级药品监督管理部门24、中华人民共和国药品管理法实施条件规定 计划生育药品A.药品生产企业定价B.药品经营企业定价C.医疗机构定价D.国家价格主管部门定价E.省级价格主管部门定价25、中华人民共和国药品管理法实施条例规定 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和 容器，批准注册的部门是A.市（地）级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府工商行政管理部门E.国务院药品监督管理部门26、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 负责药品GSPU证A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖

11、市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖 市药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.市级以上药品监督管理部门27、中华人民共和国药品管理法实施条例规定 生产注射剂的药品生产企业的GMPA证A.国务院质量技术监督管理部门负责B.国务院卫生行政部门负责C.国务院药品监督管理部门负责D.省级人民政府药品监督管理部门负责E.省级人民政府卫生行政部门负责28、中华人民共和国药品管理法实施条例规定 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.使用中药饮片29、中华人民共和国药品管

12、理法实施条例规定, 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的 制剂的A.按照销售假药给予处罚B.按照销售劣药给予处罚C.按照从无证企业购进药品给予处罚D.按照无证经营给予处罚E.按照销售伪劣商品罪处罚30、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理 部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内，不批准其他企业进口D.在监测期内，不批准其他企业生产E.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、中华人民共和国药品管理法实施条例规定, 中药饮片标签必须注明的不包括A.产地B.生产企业C.产品批号D.药品批准

13、文号E.生产日期31、依据中华人民共和国药品管理法实施条例 的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资 料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A.中药材B.中成药C.非药品D.中药饮片E.血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A.国家基本药物B.特殊管理药品C.劣药D.假药E.新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门E.司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规

14、定，在购销药品中无真 实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证E.进口准许证36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证E.进口准许证37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省 级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮

15、制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级 药品监督管理部门制定的炮制规范39、中华人民共和国药品管理法规定，不得在 市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、中华人民共和国药品管理法规定，药品生 产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的 企业购进的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材

16、41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生 产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大.根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以（）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保

17、证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使 用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0. 02%（g/m1）,根据中华人民共和国药品管理 法应（）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的

18、责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员 的责任47、根据中华人民共和国药品管理法 ，医疗机 构配制的制剂应（）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后 方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医 疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据中华人民共和国药品管理法 ，对不良 反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其 批准文号的部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E

19、.地市级药品监督管理部门49、根据中华人民共和国药品管理法 ，药品广 告可以（）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据中华人民共和国药品管理法，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经（）A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管

20、理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、中华人民共和国药品管理法规定，医疗机 构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部 门审批发给医疗机构制剂许可证B.经所

21、在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药 品监督管理部门审批发给医疗机构制剂许可证 C.经所在地省级卫生行政部门审批发给医疗机构 制剂许可证D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行 政部门审批发给医疗机构制剂许可证E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部 门审批，由工商行政部门审批发给医疗机构制剂 许可证55、中华人民共和国药品管理法规定，实施批 准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部 门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 管理部门

22、制定56、依照中华人民共和国药品管理法的规定， 生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管 理部门批准（）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、中华人民共和国药品管理法规定，经国务 院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全 有效的美国进口新镇痛药，发给（）A.进口药品通关单B.进口准许证C.进口药品注册证D.医药产品注册证E.药品生产许可证58、依照中华人民共和国药品管理法的规定， 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健 康的香港进口药品，应当（）A.撤销批准文号B.撤销进口药品注册证C.撤销医药产品注册证D.按假药

23、处理E.进行再评价59、中华人民共和国药品管理法规定，进口药 品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书 放行B.药品监督管理部门出具的进口准许证放行 C.药品监督管理部门出具的进口药品通关单放 行D.药品监督管理部门出具的医药产品注册证放 行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的 是（）A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是 （）A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不 得含有虚假的内容

24、C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或 者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学 术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象 作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品 广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品 广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给 药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品 广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给 药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.自检B.抽查检验C.指定检验D

25、.复验E.审批检验64、根据中华人民共和国药品管理法医疗机构 向患者提供所用药品时应当提供（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据中华人民共和国药品管理法医疗保险 定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构

26、 或者人员67、根据中华人民共和国药品管理法由国务院 制定的是（）A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是（）A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）A.必须取得药品经营许可证才能从事业务工作, 由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者 其他利益C.为降低成本在保证质量的前

27、提下可以从无药品 生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购 销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺生产的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括（）A.中国药典B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.全国医院制剂规范E.企业标准73、中华人民共和国药品管理法规定，下列哪 些情形必须符合药用要

28、求（）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、药品管理法规定，标签上必须印有规定的 标志的药品包括（）A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有（）A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须（）A.取得药品经营许可证B.取得药品经营合格证C.取得制剂许可证D.取得营业执照E.遵守药品管理法77、根据中华人民共和国药品管理法，下列叙述错误的有（）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门