注射用氨曲南生产过程控制记录(20080525)(共28页)

1、XingYunTong XYTRECQA0200100 GMP文件ChongQing XingYunTong Pharmaceutical Co., Ltd.注射用氨曲南生产(shngchn)过程控制记录药品名称：注射用氨曲南规 格： 0.5g批 号：批 量:执行标准：检查日期:起 草 人：审 核 人：批 准 人：生效日期:文件编码：替 代：工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA混料生产前检查混料间状态标示应正确标示产品名称、批号、规格、生产日期和正在生产。符合规定不符合规定：产品名称不符;批号不符;规格不符 生产日期不符;停止生产;标示涂改混料间应无积水、四墙应无灰尘、无残留物料。

2、符合规定不符合规定：地面积水;墙有灰尘 有残留物料洗瓶机、遂道灭菌烘箱已清洁并在有效期内;状况为完好;状态为运行。符合规定不符合规定：未清洁; 有效期过期 状况不符; 状态不符混料间应有上批清场合格证（副本）或混料前清场合格证并在有效期内。符合规定不符合规定：无上批清场合格证（副本）或混料前清场合格证; 合格证有效期过期混料间温度应在1826；湿度应在45%65%。符合规定： 温度 ;湿度 %不符合规定：温度不符 湿度不符 %生产品种应与生产指令相符;岗位SOP正确且应是现行版;批生记录应与生产品种相符,无其它不相关文件。符合规定不符合规定：生产指令不符 岗位SOP不符填写说明：在生产过程工艺

3、检查结果栏：1、由QA人员选填。2、在选项的内打上。工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA混料岗位SOP不是现行版生产记录与品种不符有其它不相关文件物料检查按生产指令核对原辅料生产批号、数量(接近指令的最小量)，物料状态标示应符合规定。符合规定不符合规定：氨曲南批号不符 氨曲南数量不符 精氨酸批号不符 精氨酸数量不符 状态标示不符应对氨曲南和精氨酸用75%的酒精对原料桶进行消毒。符合规定不符合规定：氨曲南桶未消毒 精氨酸桶未消毒混料检查逐一对氨曲南和精氨酸进行称量，投料计算均应有复核。符合规定不符合规定：没的逐一称量 称量未复核 投料计算未复核混料总量、混料速度、混料时间应符合规定符

4、合规定不符合规定：混合总量超过最大量 混料速度不符 混料时间不符混粉取样应符合规定符合规定不符合规定：取样器具未灭菌 取样点不符 取样量不符出料后每桶应用胶带对桶口进行密封，用75%酒精对每桶桶外壁清洁消毒、称量并复核，并贴上状态标示。符合规定不符合规定：桶口未密 未进行清洁消毒 未称重; 未复核 状态标示不符 工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA混料混料检查人员、设备、环境卫生应保持符合洁净区的要求。符合规定不符合规定：人员洁净服不整洁,头发外露产生的废弃物未及时清理物料汇总检查物料平衡应符合规定：符合规定不符合规定：超出限度收率应符合规定：符合规定不符合规定：超出限度清场检查混

5、料间应无本批剩余的原辅料和废弃物。符合规定不符合规定：有氨曲南;有精氨酸 有本批生产产生的废弃物混料间地、墙、天花板及灯具及送风口、回风口、排风口、设备、工具容器应无本批的残留物和积灰。应用消毒液消毒。（连续混料除外）符合规定不符合规定：地有残留物或积灰;未消毒 门、墙有残留物或积灰;未消毒 天花板、灯具、送风口有残留物;未消毒 回风口有残留物;未消毒 排风口有残留物;未消毒 设备上有残留物;未消毒 工具容器有残留物;未消毒混料间状态标示应为停止生产，三维混合机应为待运行;清洁消毒日期及有效期至、清洁人。符合规定不符合规定：操作间状态标示未更改设备状态标示未更改无设备清洁消毒标示混料间无本批的

6、相关文件，清场合格证（正本）应拿入本批生产记录，清场合格证（副本）应留于混料间现场为下批投料生产凭证符合规定不符合规定：有本批生产指令 有本批混料生产记录工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA混料 清场合格证（正本）未拿入本批生产记录 清场合格证（副本）没留于混料间现场记录填写混料记录填写应及时，应真实完善，更改应符合规定。符合规定不符合规定：未及时填写记录 记录数据不真实 记录未按定进行更改 记录更改超过2处监控结论 符合规定; 采取措施后符合规定; 不符合规定备 注填写说明：在生产过程工艺检查结果栏：1、由QA人员选填。2、在选项的内打上。工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取

7、措施QA洗瓶灭菌生产前检查洗瓶灭菌间应正确标示产品名称、批号、规格、生产日期和正在生产符合规定不符合规定：产品名称不符;批号不符;规格不符 生产日期不符;停止生产;标示涂改洗瓶灭菌间地面应无积水、四墙应无灰尘、无残留物料。符合规定不符合规定：地面积水;墙有灰尘 有残留物料洗瓶机和遂道灭菌烘箱标示已清洁并在有效期内;状况为完好;状态为运行。符合规定不符合规定：未清洁; 有效期过期 状况不符; 状态不符洗瓶灭菌间应有上批清场合格证（副本）或洗瓶灭菌前清场合格证并在有效期内。符合规定不符合规定：无上批清场合格证（副本）或洗瓶灭菌前清场合格证; 合格证有效期过期洗瓶灭菌间温度应在1826；湿度应在45

8、%65%。洗瓶灭菌间对上瓶瓶间的压差应大于10Pa符合规定： 温度 ;湿度 % 压差 pa 不符合规定：温度不符 湿度不符 %压差不符 Pa生产品种应与生产指令相符;岗位SOP正确且应是现行版;批生记录应与生产品种相符,无其它不相关文件。符合规定不符合规定：生产指令不符批生产记录与品种不符 有其它文件岗位SOP不符岗位SOP不是现行版 填写说明：在生产过程工艺检查结果栏：1、由QA人员选填。2、在选项的内打上。工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA洗瓶灭菌物料检查核对西林瓶数量、规格与批生产指令应一致；外包装应清洁完好。符合规定不符合规定：数量不符; 规格不符; 包装破损较脏; 仪表

9、检查新鲜注射用水、压缩空气、循环水压力表已校验并在有效期内。符合规定 有效期至： 不符合规定：新鲜水表过期： 压缩空气过期： 循环水过期： 工艺参数水、电、气供应良好，洗瓶机各压力符合规定(0.150.3MPa),烘箱温度应符合规定(32015),烘箱风压600Pa,注射用水可见异已检查并合格(不得有毛、块，白点2个)，QA抽查或复核。符合规定不符合规定：新鲜水压不符; 未对注射用水可见异物进行检查 注射用水可见异物不合格 压缩空气压力不符; 循环水压不符 遂道灭菌烘箱设定不正确 遂道灭菌烘箱温度不够 遂道灭菌烘箱微压计超标洗瓶检查正式洗瓶前对试洗的10瓶进行洁净度(表面干净，无油污、纤维、颗

10、粒)、可见异物、水份检查瓶合格,QA抽查或复核。 瓶通过遂道灭菌烘箱灭菌段的时间应7min。符合规定不符合规定：正式洗前未检查瓶的洁净度、可见异物、水份 瓶洁净度不符 瓶可见异物不合格 瓶倒立有水流出 瓶通过烘箱的时间7min人员、设备、环境卫生应保持符合洁净区的要求。符合规定不符合规定：人员洁净服不整洁,头发外露 洗瓶机上破瓶未及时清理工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA洗瓶灭菌洗瓶检查 洗瓶灭菌间地面废弃物未及时清理洗瓶灭菌间进出门未关到位应按工艺规定定时对洗瓶过程瓶的洁净度(表面干净，无油污、纤维、颗粒)、可见异物、水份定时进行检查应符合规定，QA抽查复核。符合规定不符合规定

11、：未按规定定时进行检查瓶洁净度不好，有油污 西林瓶可见异物不合格 瓶倒立有水流出应定时对对洗瓶过程的洗瓶、灭菌条件进行检查并恒定在规定范围内。符合规定不符合规定：未对洗瓶参数进行检查 洗瓶参数不稳定 对烘箱的温度未进行记录 烘箱的温度不稳定洗瓶机、逐道烘箱应运行正常。符合规定不符合规定：擅自更改洗瓶机速度 洗瓶其它故障 逐道烘箱其它故障物料递交灭菌好的瓶直接进入分装间百级转盘上,并且灭菌好的瓶存放时间为4h。符合规定不符合规定：存放时间超过4h物料汇总检查物料平衡应符合规定符合规定不符合规定： 超出规定限度利用率应符合规定符合规定不符合规定：超出规定限度清场检查洗瓶灭菌间应无本批剩余的西林瓶和

12、废弃物料。符合规定不符合规定：有本批剩余西林瓶;有本批生产产生的废弃物工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA清场检查洗瓶灭菌间地、墙、天花板及灯具及送风口、回风口、排风口、设备、工具容器应无本批的残留物，地漏已清洁无污渍，并灌有消毒液进行水封。符合规定不符合规定：地有残留物或积灰 门、墙有残留物或积灰 天花板、灯具、送风口有残留物 回风口有残留物 排风口有残留物 设备上有残留物 工具容器有残留物 地漏有污渍 地漏没有消毒液水封洗瓶灭菌间状态标示应为停止生产，设备应为待运行;逐道烘箱开启夜间、有清洁日期及有效期至、清洁人。符合规定不符合规定：操作间状态标示未更改设备状态标示未更改逐道烘

13、箱未开启夜间 无设备清洁标示 洗瓶灭菌间应无本批的相关文件，清场合格证（正本）应拿入本批生产记录，清场合格证（副本）应留于洗瓶灭菌间现场为下批投料生产凭证。符合规定不符合规定：有本批生产指令 有本批洗瓶灭菌生产记录 清场合格证（正本）未拿入本批生产记录清场合格证（副本）没留于洗瓶灭菌间现场记录填写洗瓶记录填写应及时，且应真实完善，更改符合规定符合规定不符合规定：未及时填写记录记录数据不真实记录未按定进行更改记录更改超过2处工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA监控结论符合规定采取措施后符合规定不符合规定备 注填写说明：在生产过程工艺检查结果栏：1、由QA人员选填。2、在选项的内打上。

14、工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA分装加塞生产前检查分装加塞间应正确标示产品名称、批号、规格、生产日期和正在生产符合规定不符合规定：产品名称不符;批号不符;规格不符 生产日期不符;停止生产;标示涂改分装加塞间地面应无积水、四墙应无灰尘、无残留物料。符合规定不符合规定：地面积水;墙有灰尘 有残留物料螺杆分装机及器具已清洁消毒并在有效期内;状况为完好;状态为运行。符合规定不符合规定：未清洁消毒;有效期过期 状况不符; 状态不符分装加塞间应有上批清场合格证（副本）或分装加塞前清场合格证并在有效期内。符合规定不符合规定：无上批清场合格证（副本）或分装加塞前清场合格证; 合格证有效期过期分

15、装加塞间温度应在2023；湿度应在30%45%。分装室对洗瓶间的压差应大于5Pa符合规定： 温度 ;湿度 % 压差 pa 不符合规定：温度超标 湿度超标 % 压差不符 Pa生产品种应与生产指令相符;岗位SOP正确应是现行版;批生记录应与生产品种相符，无其它相关文件。符合规定不符合规定：生产指令不符 岗位SOP不符岗位SOP不是现行版 批生产记录与品种不符 有其它文件物料检查核对氨曲南药粉重量、批号、规格与分装指符合规定填写说明：在生产过程工艺检查结果栏：1、由QA人员选填。2、在选项的内打上。工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA分装加塞物料检查令应一致；外包装封口应完好。不符合规定

16、：重量不符;批号不符;规格不符;口未封好;计量检查台称、天平应调平且校验应在有效期内。符合规定 不符合规定：台称未调平;天平未调平 台称校验过期： 天平校验过期： 分装加塞检查分装前应对胶塞、西林瓶洁净度（表面干净，无油污、纤维、颗粒）、可见异物，氨曲南混粉可见异物已检查并合格（无毛、无2mm的点，2mm的毛点2个）,QA抽查或复核。符合规定不符合规定：洁净度： 瓶; 胶塞 可见异物不合格：瓶药粉 胶塞人员、设备、环境卫生应保持符合万级洁净区的要求。符合规定 不符合规定：人员洁净服不整洁，头发外露 设备上废弃物未及时清理 分装间地面废弃物未及时清理分装间进出门未关到位100级层流罩未开启应按工

17、艺规定定时对分装品的装量（4%）、可见异物（无毛、无2mm的点，2mm的毛点2个）、加塞到位情况进行检查应符合规定，QA抽查复核。符合规定不符合规定：未进行装量控制 装量差异超出范围： 未进行可见异物控制 可见异物超标：纤毛 白点块 色点 未进行加塞检查加塞不到位工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA分装加塞分装加塞检查螺杆分装机分装应运行正常。符合规定不符合规定：擅自更改分装机速度其它故障物料递交已分装好的药品转运到分瓶盘传入轧盖工序符合规定不符合规定物料汇总检查物料平衡应符规定：符合规定不符合规定：超出规定限度收率应符合规定：符合规定不符合规定：超出规定限度:药粉瓶 胶塞 清场检

18、查分装加塞间应无本批剩余的氨曲南混粉和废弃物料。符合规定不符合规定：有本批氨曲南混粉; 有本批生产产生的废弃物分装加塞间地、墙、天花板及灯具及送风口、回风口、排风口、分装机、工具容器应无本批的残留物符合规定不符合规定：地有残留物或积灰,未消毒 门、墙有残留物或积灰, 未消毒 天花板、灯具、送风口有残留物，未消毒 回风口有残留物,未消毒 排风口有残留物,未消毒 设备上有残留物,未消毒 工具容器有残留物,未消毒分装加塞间状态标示应为停止生产，设备应为待运行;有清洁消毒日期及有效期至、清洁人符合规定不符合规定：操作间状态标示未更改设备状态标示未更改无设备清洁消毒标示 工 序监控过程检查项目及标准检查

19、结果采取措施QA分装加塞清场检查分装加塞间应无本批的相关文件，清场合格证（正本）应拿入本的生产记录，清场合格证（副本）应留于分装间现场为下批投料生产凭证符合规定不符合规定：有本批生产指令 有本批混料生产记录 清场合格证（正本）未拿入本批生产记录 清场合格证（副本）没留于分装间现场记录填写记录填写应及时，且应真实完善，更改符合规定符合规定不符合规定：未及时填写记录 记录数据不真实 记录未按定进行更改 记录更改超过2处监控结论符合规定采取措施后符合规定不符合规定备 注填写说明：在生产过程工艺检查结果栏：1、由QA人员选填。2、在选项的内打上。工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA轧盖灯检

20、生产前检查轧盖灯检间状态标示应正确标示产品名称、批号、规格、生产日期和正在生产。符合规定不符合规定：产品名称不符;批号不符;规格不符 生产日期不符;停止生产;标示涂改轧盖灯检间地面应无积水、四墙应无灰尘、无残留物料。符合规定不符合规定：地面积水;墙有灰尘 有残留物料轧盖机、灯检台及器具已清洁消毒并在有效期内;状况为完好;状态为运行。符合规定不符合规定：未清洁消毒;有效期过期 状况不符; 状态不符轧盖灯检间应有上批清场合格证（副本）或轧盖灯检前清场合格证并在有效期内。符合规定不符合规定：无上批清场合格证（副本）或轧盖灯检前清场合格证; 合格证有效期过期轧盖灯检间温度应在2023；湿度应在40%5

21、5%。轧盖灯检间对贴签间的压差应大于10Pa符合规定： 温度 ;湿度 % 压差 pa 不符合规定：温度不符 湿度不符 % 压差不符 Pa生产品种应与生产指令相符;岗位SOP正确应是现行版;批生记录应与生产品种相符，无其它不相关文件。符合规定不符合规定：生产指令不符 岗位SOP不符岗位SOP不是现行版 批生产记录与品种不符有其它文件物料检查检查灭菌后的铝盖的状态标示（灭菌批号、日符合规定 填写说明：在生产过程工艺检查结果栏：1、由QA人员选填。2、在选项的内打上。工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA轧盖灯检物料检查期、数量）应正确。不符合规定：标示不正确：灭菌批号不符灭菌日期不符 数

22、量不符轧盖灯检检查正式轧盖灯检前先取20个无药扣好胶塞的小在轧盖机上轧盖，三指拧不动，为合格，并无皱褶。符合规定不符合规定：铝盖松动铝盖皱褶 人员、设备、环境卫生应保持符合万级洁净区的要求。符合规定 不符合规定：人员洁净服不整洁,头发外露 设备上废弃物未及时清理 轧盖间地面废弃物未及时清理 轧盖灯检间进出门未关到位对来至轧盖机的产品进行逐一的检查，对轧盖松动、皱褶、破瓶、污瓶、装量等进行检查，对松动、皱褶的进行重轧，对胶塞被开起的2作废弃物处理。QA抽查复核。符合规定不符合规定：未检查到的不合格品较多 对松动、皱褶的未重轧 胶塞开起后未作废弃物处理轧盖机应运行正常符合规定不符合规定：擅自更改轧

23、盖机速度 其它故障物料递交已轧盖的药品转运到贴簦工序符合规定不符合规定物料汇总检查物料平衡应符规定：符合规定不符合规定：超出规定限度收率应符合规定：符合规定不符合规定：超出规定限度：药 铝盖 清场检查轧盖灯检间应无本批剩余的物料和废弃物料符合规定工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA轧盖灯检清场检查不符合规定：有本批剩余的物料;有本批生产产生的废弃物轧盖灯检间地、墙、天花板及灯具及送风口、回风口、排风口、轧盖机、灯检台、工具容器应无本批的残留物。符合规定不符合规定：地有残留物或积灰,未消毒 门、墙有残留物或积灰,未消毒 天花板、灯具、送风口有残留物,未消毒 回风口有残留物,未消毒 排

24、风口有残留物,未消毒 设备上有残留物,未消毒 工具容器有残留物,未消毒轧盖灯检间状态标示应为停止生产，设备应为待运行;有清洁消毒日期及有效期至、清洁人符合规定不符合规定：操作间状态标示未更改 设备状态标示未更改 无设备清洁消毒标示轧盖灯检间应无本批的相关文件，清场合格证（正本）应拿入本批生产记录，清场合格证（副本）应留于轧盖灯检间现场为下批投料生产凭证符合规定不符合规定：有本批生产指令 有本批轧盖灯检生产记录 清场合格证（正本）未拿入本批生产记录清场合格证（副本）没留于轧盖灯检间现场记录填写记录填写应及时，且应真实完善，更改应符合规定。符合规定不符合规定：未及时填写记录 记录数据不真实记录未按

25、规定进行更改记录更改超过2处工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA监控结论符合规定采取措施后符合规定不符合规定备 注填写说明：在生产过程工艺检查结果栏：1、由QA人员选填。2、在选项的内打上。工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA贴签生产前检查贴签间状态标示应正确标示产品名称、批号、规格、生产日期和正在生产。符合规定不符合规定：产品名称不符;批号不符;规格不符 生产日期不符;停止生产;标示涂改贴签间地面应无积水、四墙应无灰尘、无残留物料。符合规定不符合规定：地面积水;墙有灰尘 有残留物料贴签机已清洁并在有效期内;状况为完好;状态为运行。符合规定不符合规定：未清洁; 有效期过

26、期 状况不符; 状态不符贴签间应有上批清场合格证（副本）或贴签前清场合格证并在有效期内。符合规定不符合规定：无上批清场合格证（副本）或贴签前清场合格证; 合格证有效期过期生产品种应与生产指令相符;岗位SOP正确应是现行版;批生记录应与生产品种相符，无其它不相关文件。符合规定不符合规定：生产指令不符岗位SOP不符岗位SOP不是现行版批生产记录与品种不符有其它文件物料检查按照指令核对本批生产所领标签品种及数量、应无破损。符合规定不符合规定：标签品种与指令不符 标签数量不符 标签残损贴签检查正式贴签前先试贴20瓶，与指令核对生产批号和有效期至应相同，贴签的起始和终止位置符合规定不符合规定：批号不符

27、填写说明：在生产过程工艺检查结果栏：1、由QA人员选填。2、在选项的内打上。工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA贴签贴签检查偏差不得超过1mm，印字清楚、印字位置正确、不得有皱褶，和贴不上现象有效期至不符贴签偏差超过1mm 印字不清楚 印字位置偏离较远贴签皱褶 贴不上、飞签人员、设备、环境卫生应保持符合一般生产区的要求符合规定不符合规定：人员工作服有穿戴不整洁 设备上废弃物未及时清理 贴签间地面废弃物未及时清理正式贴签后随时检查贴签的起始和终止位置偏差不得超过1mm，印字清楚、印字位置正确、不得有皱褶，和贴不上现象。QA抽查复核符合规定不符合规定：贴签过程未检查贴签偏差超过1mm印

28、字不清楚 印字位置偏离较远 贴签皱褶 贴不上、飞签贴签机运行应正常符合规定不符合规定：贴签机故障物料递交已贴签的药品用周转框装好且周转框应有贴状态标示符合规定不符合规定：未贴状态标示 标示不正确：产品名称 批号贴签日期框号物料汇总检查物料平衡应符规定：符合规定不符合规定：超出规定限度：瓶贴药 工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA贴签物料汇总检查利用率应符合规定：符合规定不符合规定：超出规定限度：瓶贴药 剩余的瓶签应退库或专人专框保管符合规定不符合规定：没退库或专人专框保管,签随意摆放清场检查贴签间应无本批生产所产生的废弃物符合规定不符合规定：有本批生产的废弃物贴签间地、墙、天花板及

29、灯具、台面应无本批的残留物和积灰、贴签机上无残留物和积灰符合规定不符合规定：地有残留物或积灰 墙有积灰 门、天花板、灯具、有积灰尘 台面应有本批的残留物和积灰 贴签机上有残留物和积灰贴签间状态标示应为停止生产，设备应为待运行;有清洁日期及有效期至、清洁人符合规定不符合规定：操作间状态标示未更改 设备状态标示未更改 无设备清洁标示贴签间应无本批相关文件，清场合格证（正本）应拿入本批生产记录，清场合格证（副本）应留于间现场为下批投料生产凭证符合规定不符合规定：有本批指令 有本批贴签生产记录 清场合格证（正本）未拿入 本批生产记录 清场合格证（副本）没留于贴签间现场记录填写记录填写应及时，且应真实完

30、善，更改符合规定符合规定不符合规定：未及时填写记录工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA贴签记录填写记录数据不真实 记录未按定进行更改 记录更改超过2处监控结论符合规定采取措施后符合规定不符合规定备 注填写说明：在生产过程工艺检查结果栏：1、由QA人员选填。2、在选项的内打上。工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA外包纸盒印字前检查印字间地面应无积水、四墙应无灰尘、无残留物料。符合规定不符合规定：地面积水;墙有灰尘 有残留物料印字间设备已清洁并在有效期内;状况为完好;状态为运行。符合规定不符合规定：未清洁; 有效期过期 状况不符; 状态不符待印字纸盒应与包装指令相符;岗位S

31、OP正确应是现行版;生记录应与生产品种相符，无其它不相关文件。符合规定不符合规定：包装指令不符岗位SOP不符岗位SOP不是现行版生产记录与品种不符有其它文件物料检查检查纸盒的规格、色泽与标准一致；数量应与批包装指令相符。检查纸盒颜色应均匀、无明显差异。包装材料清洁，无破损，无水浸受潮、霉变现象。符合规定不符合规定：规格、色泽与标准不一致 数量应与批包装指令不相符纸盒颜色不均匀、有明显差异纸盒较脏，有破损纸盒有水浸受潮、霉变现象纸盒印字检查印字内容：印字纸盒每批抽取1次，每次20个。检查印字内容：产品批号、生产日期、有效期至、均应正确并端正清晰。符合规定不符合规定：生产日期不符 生产批号不符 有

32、效期至不符 印字不端正,不清晰印好的纸盒应在指定的地点堆放整齐。符合规定不符合规定：纸盒乱堆乱放 工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA外包物料汇总检查印字的平衡率和利用均符合限度规定符合规定不符合规定：平衡率超出限度 利用率超出限度纸盒印字后检查印字结束清除印字间本次的剩余包材和残次包材符合规定不符合规定：剩余纸盒未清出 残次纸盒未清出印字间设备应进行清洁，更换状态标示和清洁标示符合规定不符合规定：未清洁或清洁不彻底 未更改状态标示 未换清洁标示印字记录及时填写并规范,并及时清除出操作间 符合规定不符合规定：未及时填写生产记录 记录填写不规范 未及时清出操作间外包前检查外包间状态标

33、示应正确标示产品名称、批号、规格、生产日期和正在生产符合规定不符合规定：产品名称不符;批号不符;规格不符 生产日期不符;停止生产;标示涂改外包间地面应无积水、四墙应无灰尘、无残留物料。符合规定不符合规定：地面积水;墙有灰尘 有残留物料外包间设备已清洁并在有效期内;状况为完好;状态为运行。符合规定不符合规定：未清洁; 有效期过期 状况不符; 状态不符外包间应有上批清场合格证（副本）或外包前清场合格证并在有效期内。符合规定不符合规定：无上批清场合格证（副本）或外包前清场合格证;工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA 合格证有效期过期外包外包前检查包装指令应与待包品相符，岗位SOP正确应是

34、现行版;生记录应与生产品种相符，无其它不相关文件。符合规定不符合规定：包装指令不符岗位SOP不符岗位SOP不是现行版生产记录与品种不符有其它文件物料检查核对印字的纸盒(批号、生产日期、有效期至)，核对说明书、纸箱与标准一致，数量在批包装指令的的范围内。核对待包药品名称、规格、数量。符合规定不符合规定：纸盒批号不符 纸盒有效期至不符 纸盒生产日期不符 纸盒印字不清楚 印字位置偏离较远 说明书与标准不一致 纸箱与标准不一致 待包品不符 规格不符;数量不符 外包检查人员、设备、环境卫生应保持符合一般生产区的要求符合规定 不符合规定：人员工作服有穿戴不整洁 设备上废弃物未及时清理 外包间地面废弃物未及时清理纸箱印字应与包装指令相符，印字应规范、清晰，无涂改。符合规定不符合规定：只有一面印字生产批号不符生产日期不符 有效期至不符 印字不规范、涂改工 序监控过程检查项目及标准检查结果采取措施QA外包外包检查装箱合格证的印字