×××公司内审计划IS

1、公司质量管理体系内部审核计划一、审核目的检查公司质量管理体系与GB/T190012000idtISO9001：2000标准以及公司质量手册和程序文件的符合性。二、审核依据1、GB/T190012000idtISO9001：2000标准；2、本公司的质量手册；3、本公司的程序文件。三、审核范围审核范围涉及GB/T190012000idtISO9001：2000标准中的5大过程及与质量有关的各职能部门、生产车间和仓库。四、审核组成员组长：组员：，五、审核日程安排见附表1：附表1 质量管理体系内部审核计划日程安排日期时间被审核部门审核员年 月 日8：309：00总经理、管理者代表、采购部、销售部、技

2、术质量部、生产部、生产车间、仓库（首次会议）9：0010：30总经理10：3011：30管理者代表11：3012：00采购部12：0013：00休息13：0014：00销售部14；0016：00技术质量部16：0017：00编写不合格报告年 月 日8：309：30生产部9：3012：00生产车间12：0013：00休息13：0014：00仓库14：0016：30编写不合格报告16：3017：00总经理、管理者代表、采购部、销售部、技术质量部、生产部、生产车间、仓库（末次会议） 质量管理体系内部审核计划矩阵表 被 审 核 部 门GB/T190012000标 准 条 款总经理管理者代表采购部销售部

3、技术质量部生产部生产车间仓库4.1 质量管理体系 总要求4.2.1 文件要求 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.1 管理职责 管理承若5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4.1 策划质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程被 审 核 部 门GB/T190012000标 准 要 求总经理管理者代表采购部销售部技术质量部生产部生产车间仓库7.3 设计和开发7.4 采购7.5

4、.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量装置的控制8.1 测量、分析和改进 总则8.2.1 监视和测量 顾客满意 8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施质量管理体系内部审核检查表被审核部门：总经理 编号：序号检查内容标准条款号记录1本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？质量管理体系文件分几个层次？大致都包括什么内容？请总经理谈谈，为使公司质

5、量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的过程？公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行？公司选择了哪些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？4.1质量管理体系总要求2总经理应承若建立、实施文件化的质量管理体系并持续改进其有效性。为了证明你已经实践了自己的承若，你能否提供以下证据？ 是否已向全体员工传达了满足顾客和法律法规的重要性？在什么时间，什么地点，用什么方式传达过？能否提供记录？记录可以是书面的或图片、光盘、磁带等。传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的

6、基本要求等内容？是否制定了公司的质量方针和质量目标？请总经理解释一下质量方针的内涵，制定质量目标的依据是什么？ c) 是否进行了管理评审工作？ d) 总经理为使公司质量管理体系有效运行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？这些资源应包括物质资源和人力资源还有财力资源。5.1管理承若质量管理体系内部审核检查表被审核部门：总经理 编号：序号检查内容标准条款号记录3 总经理通过什么方式来了解顾客的需求和期望（包括顾客明示的和隐含的需求和期望）？比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触、媒体等方式，你能举出例子并提供相应的证据吗？ 为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望

7、转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。5.2以顾客为关注焦点4 请总经理谈谈公司质量方针的内涵。 公司的总体经营方针和质量宗旨是什么？与质量方针是否相适应？有没有矛盾的地方？ 质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承若，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承若？质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？总经理通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？公司是否通过管理评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？ 5.3质量方针5 质量目标的制定是否依据质量方针的总

8、体原则制定？ 质量目标的内容是否包括对产品质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目标？5.4.1质量目标质量管理体系内部审核检查表被审核部门：总经理 编号：序号检查内容标准条款号记录6为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，总经理是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件？ 公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划？ 公司是否确定找提供充分的资源以实现质量目标的要求？如人、财、物三方面的资源。 质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？ 在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与

9、之相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持质量管理体系的完整性？ 能否举例说明质量管理体系策划如何进行，对质量管理体系的变更如何控制？5.4.2质量管理体系策划7 对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？ 各部门负责人的职责和权限是什么？ 请总经理谈谈你本人的主要职责和权限是什么？5.5.1职责和权限8 请问总经理是否指定一名管理人员为管理者代表?有任命文件吗?是专职还是兼职? 请问总经理，你任命的管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，对于他作为管理者代表的身份，你还应赋予他什么职责和权限？5.5.2管理者代表质量管理体系内部审核检查表被审核部门：总经

10、理 编号：序号检查内容标准条款号记录9 请问总经理在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？除了借助于诸如会议，简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系运行状况之外，各部门职责是否理顺，与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？5.5.3 内部沟通10 请问总经理公司进行管理评审的目的是什么？谁主持管理评审工作？评审的时间间隔规定是多长时间？评审的任务来源是第一方、第二方还是第三方？ 请谈谈公司的管理评审工作按什么程序进行？ 管理评审的依据（输入）是什么？输出是什么？举例谈谈最近一次管理评审的输入和输出。 请出示这次管理评审计划

11、，管理评审记录（纪要）和管理评审报告。上次管理评审的纠正、预防或改进措施是否实施？有效性如何？这次管理评审输出的纠正、预防或改进措施是否实施并进行了跟踪验证？请出示有关的记录。管理评审的有关记录（包括管理评审计划、记要、报告及纠正、预防、改进措施及其验证记录）由谁保管？保存期多长时间？到期后如何处理？5.6管理评审11 为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。总经理是如何确定资源的需求？提供了什么资源？ 6.1资源提供 质量管理体系内部审核检查表被审核部门：总经理 编号：序号检查内容标准条款号记录11 提供的资源是否能确

12、保产品达到顾客和法律法规要求? 在质量管理体系内、外审、管理评审及质量信息反馈中可能会发现许多不合格品或不合格项，这是否与提供资源不足有关？总经理针对这些问题如何调整资源的需求和提供必要的资源以消除不合格，使质量管理体系正常运行？6.1 资源提供12 资源提供其中重要的资源之一是基础设施。公司为使产品符合要求都提供了什么基础设施？所提供的设备、设施应符合什么条件？ 是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？6.3基础设施13 为使产品符合要求，公司是否给员工提供一个良好的工作环境？例如清洁卫生、文明生产、定置管理、安全防护等是否符合要求？ 有些工作场所要求有温度、湿度、噪声、振动等控制在

13、规定范围内，公司是否提供一定的设施满足这些要求？ 公司是否规定经常检查督促员工按公司要求持续保持良好的工作环境？6.4工作环境14 公司是否根据具体的产品、项目或合同建立了所需要的过程和子过程？请简单叙述一下所建立的过程和子过程并说明有什么要求？ 对上述建立的过程和子过程是否都形成了文件？ 对上述过程是否确定了监控和验证的方法和手段？ 是否规定了必要的质量记录？针对非常规的产品、项目或合同是否编制了质量计划？7.1产品实现的策划质量管理体系内部审核检查表被审核部门：总经理 编号：序号检查内容标准条款号记录15 公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？策划的内容是否包括对产品、过程能力、

14、顾客满意、质量管理体系有效性进行确认、审核、评价、监视、测量、分析和改进等活动？ 在测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？在什么部门，什么岗位采用了什么统计技术？通过测量、分析的活动，是否可达到持续改进质量管理体系有效性的目的？8.1 测量、分析和改进 总则16 对持续改进质量管理体系的有效性和效率，公司采取了什么方法？ 请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目。8.5.1 持续改进质量管理体系内部审核检查表被审核部门：管理者代表 编号：序号检查内容标准条款号记录1 请问管理者代表，公司建立文件化的质量管理体系，都包括哪些文件？ 本公司编制了多少个程序文件？其中哪六个程序

15、文件是GB/T190012000标准中要求必须编的？ 文件的多少和文件内容的详略程度是依据本公司目前的哪些因素确定的？4.2.1 文件要求总则2 本公司编制的质量手册的主要内容是什么？ 本公司的质量手册是纳入了程序文件的内容还是对程序文件的引用？本公司的质量手册是否覆盖了GB/T190012000标准的全部内容？如有删减，删减了什么内容，为什么删减？ 本公司质量手册是谁编制？谁审核？谁批准？ 质量手册中各过程的描述是否符合本公司的特点？ 质量手册是否经评审？有不适宜的地方如何进行修改？4.2.2 质量手册3 质量管理体系文件在发放前是否都经授权人批准？公司对各类文件的批准是如何规定的？ 公司是

16、否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？ 文件的批准方式是如何规定的？是对每份文件进行签字批准还是对文件原件进行批准？还是另外单独下发批准文件？ 能否提供一份识别文件更改和现行修订状态的控制清单？ 文件是否有发放号？请提供一份文件发放登记表。表中是否有文件的发放号和领用人的签字？ 公司内部使用文件是否都加盖红色“受控”印章？是否有使用复印文件的现象？ 对文件领用部门和个人是否要求其保持清晰，易于识别和检索？ 外来文件如何控制？作废文件如何控制？4.2.3 文件控制质量管理体系内部审核检查表被审核部门：管理者代表 编号：序号检查内容标准条款号记录4 公司是否编制了质

17、量记录的控制程序？经谁批准？以什么方式进行批准？ 公司采用什么方式对质量记录进行标识？ 质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？ 质量记录的检索是否方便？是否编制了记录的检索目录？ 当有人要借阅或检查某些记录时，是否在很短时间内（一般在3分钟内）即可查到所需要的记录？ 质量记录的保存期限是如何规定的？超过了保存期限，如何进行处置？4.2.4 记录控制5 请管理者代表谈谈公司的质量方针和质量目标？ 公司的质量目标是否已分解到各职能部门，并在各部门建立了目标？为达到公司总的质量目标，管理者代表是否也建立了自己的目标？是否可测量？5.4.1 质量目标

18、6 为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，管理者代表是否协助总经理进行了质量管理体系的策划工作并形成了文件？ 公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划？ 公司是否确定并提供了充分的资源以实现质量目标的要求？请说明提供了什么资源？ 质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？ 当质量管理体系某一环节或过程发生变更时，与之相关的环节或过程是否要做相应的更改，以至更改相关的文件以保持质量管理体系的完整性？请举例说明质量管理体系变更如何控制？5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系内部审核检查表被审核部门：管理者代表 编号：序号检查内容标准条款号记录7 公司组织机构的设

19、置是否合理？各职能部门是否规定了其职责和权限？部门负责人和工作人员的职责权限是否明确？请管理者代表谈谈各部门在实施质量管理体系应有的职责和权限。 管理者代表请谈谈你原来的职责和权限是什么？被任命为管理者代表以后以赋予你什么职责和权限？ 你用什么方式使员工提高满足顾客要求的意识？ 5.5.1职责和权限5.5.2 管理者代表8 请问管理者代表在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？ 除了借助于诸如会议、简报、广播等媒体使全体员工了解质量管理体系的运行之外，是否还有其他沟通方式，比如理顺各部门的职责使部门之间的工作上的接口更清楚

20、等方法。5.5.3 内部沟通9 公司是否根据具体的产品、项目或合同建立了所需的过程和子过程？请说明这些过程和子过程有什么要求？ 对上述的过程和子过程是否都有形成了文件？ 是否确定了资源要求？提供了什么资源？ 对建立的过程和子过程是否确定了监控和验证的方法和手段？ 是否规定了必要的质量记录？ 针对非常规的产品、项目或合同是否编制了质量计划？7.1 产品实现的策划质量管理体系内部审核检查表被审核部门：管理者代表 编号：序号检查内容标准条款号记录10 公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？策划的内容是否包括对产品、过程能力、顾客满意、质量管理体系有效性进行确认、审核、评价、监视、测量、分析

21、和改进等活动？ 在测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？在什么部门，什么岗位采用了统计技术？是否编制了采用统计技术的作业指导书？是否对采用统计技术的人员进行了培训？ 通过测量、分析的活动，是否可以达到持续改进质量管理体系有效性的目的？8.1 测量、分析和改进 总则11 公司通过什么渠道以什么方式收集顾客满意或不满意的信息？顾客满意或不满意的信息可能涉及哪些内容？对收集到的信息，公司是否进行分析，找出差距，分析原因，作为持续改进质量管理体系的依据？8.2.1 顾客满意12 公司进行内部审核的目的是什么？ 进行内部审核的依据是什么？ 进行内部审核涉及到标准中的哪些内容？涉及到公司质量管理体系的

22、哪些部门？ 实施内部审核的程序是什么？ 对内审员有什么要求？ 对不合格报告的编写有什么要求？ 对以前的内部审核发现的问题是否采取了纠正措施？验证的结果如何？8.2.2内部审核13 对持续改进质量管理体系的有效性和效率，公司采取了什么方法？ 请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目。8.5.1 持续改进质量管理体系内部审核检查表被审核部门：采购部 编号：序号检查内容标准条款号记录1请采购部长谈谈公司的质量方针和质量目标是什么?公司总的质量目标分解到采购部,应在采购部建立什么目标?目标是否包含产品要求所需的内容？是有是可测量的？如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求采取什么措

23、施？质量目标是否与质量方针保持一致？是否在质量方针给定的原则和框架内展开分解？5.3 质量方针5.4.1 质量目标2 采购部有多少人？如何分工？ 采购部在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？ 采购部长的主要职责和权限是什么？其他工作人员的主要职责和权限是什么？5.5.1 职责和权限3 有关公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？ 采购部与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式进行沟通？5.5.3 内部沟通4 采购部对供方的控制是否体现了采购产品对产品实现过程和最终产品的影响程度？ 采购部是否对采购产品进行分类分级管理？ 请采购部长谈谈如何对供方进行评价？评价的方

24、法和评价的内容是什么？列为合格供方的标准是什么？ 请出示公司的合格供方清单，这份清单是否经授权人批准？列入合格供方清单的供方是否都保存了评价资料？请出示评价资料。评价的内容是否符合公司制定的评价准则？采购产品是否均在合格供方范围内？抽查几份采购合同或采购计划，与合格供方清单核对。7.4 采购7.4.1 采购过程质量管理体系内部审核检查表被审核部门：采购部 编号：序号检查内容标准条款号记录5 抽查部分采购文件（包括采购合同、采购计划以及其他提供采购产品要求的文件资料）是否清楚明确地规定了采购产品的信息？ 采购产品的信息是否包括对产品质量、价格、数量、交付等方面的要求？是否包括对供方质量管理体系、

25、程序、加工过程设备、人员等的要求？这些采购文件在向内部和供方发放之前是否经授权人审批？7.4.2 采购信息6 公司是否规定了对采购产品进行验证的形式、验证方法、验证内容和验证手段？ 验证形式可以是在公司，在供方，可以是由公司或由顾客来验证。验证的方法可以是检验、测量、试验、化验、观察，提供质量合格证明等。 验证内容和手段是否在采购文件中予以规定？ 当规定在供方进行验证时，在采购文件中是否规定了验证的方法、内容和手段以及产品放行方式？7.4.3 采购产品的验证7 采购部对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？当顾客财产丢失、损坏或不适用时，是否及时记录并向顾客报告？7.5.4 顾客财产质量管

26、理体系内部审核检查表被审核部门：销售部 编号：序号检查内容标准条款号记录1 请销售部长谈谈公司的质量方针和质量目标是什么? 公司质量目标分解到销售部，应在销售部建立什么目标？目标是否包含产品要求所需内容？是不是可以测量的？如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求，采取什么措施？ 质量目标是否与质量方针保持一致？是否在质量方针给定的原则和框架内展开分解？5.3 质量方针5.4.1质量目标2 销售部有多少人？如何分工？ 销售部在质量管理体系中主要负责控制哪些过程？ 销售部长的职责和权限是什么？其他工作人员的主要职责和权限是什么？5.5.1 职责和权限3 有关质量管理体系的运行情况，你部门是否了解

27、？通过什么渠道了解？ 销售部与其他部门在工作上是否经常沟通？采用什么方式进行沟通？5.5.3 内部沟通4 销售部对顾客的要求如何确定？顾客的要求都包括哪些方面的内容？ 顾客的上述要求是否已形成文件？ 强制性标准和法律法规要求都包括什么内容？7.2.1 与产品有关的要求的确定质量管理体系内部审核检查表被审核部门：销售部 编号：序号检查内容标准条款号记录5 与产品有关的要求的评审在什么时间进行？评审达到什么目的？ 如果顾客的要求没有形成文件，销售部对这样的要求如何确认？ 如果产品要求发生变更时，销售部是否及时更改相关文件并将更改的信息传达到有关部门？ 如果对每一订单或合同无法进行评审（如网上销售）

28、，是否对有关产品的信息进行评审，如对产品目录、产品说明书、产品广告等进行评审？ 销售部是否保存评审记录和评审中提出的任何措施的记录？记录的保存时间如何规定？超过保存期应如何处理？7.2.2 与产品有关的要求的评审6 销售部在产品销售之前为使顾客及时准确地了解产品有关的信息，如何与顾客进行沟通？ 对于顾客的问询、咨询、合同或订单的处理及修改，销售部如何与顾客沟通？ 对于顾客的质量信息反馈，包括顾客的投诉和抱怨等，销售部门如何安排与顾客进行沟通？ 以上三方面与顾客沟通工作是否已实施？能否提供有关证据？7.2.3 顾客沟通7 从产品放行到产品交付到顾客手中这一过程中，公司采取什么措施保护产品的质量？

29、 产品交付之后，销售部还应做好哪些服务工作？如进行市场调查、组织用户访问、建立用户档案、建立维修网点、准备备品备件、培训服务人员，做好质量信息反馈，及时处理用户来函、来电、来访的问题等工作。 请提供证据。7.5.1 放行、交付和交付后活动的实施质量管理体系内部审核检查表被审核部门：技术质量部 编号：序号检查内容标准条款号记录1 请技术质量部部长谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？ 公司质量目标分解到技术质量部，你部应建立什么目标？目标是否包括满足产品要求所需的内容？目标是否可测量？如何评价目标是否达到要求？如达不到要求应采取什么措施？ 质量目标是否与质量方针保持一致？是否中质量方针给定的原则和

30、框架内展开分解？5.3 质量方针5.4.1 质量目标2 技术质量部有多少人？如何分工？ 技术质量部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程控制？ 技术质量部长的主要职责和权限是什么？其他工作人员的职责和权限是什么？5.5.1 职责和权限3 公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？ 你部门与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式进行沟通？5.5.3 内部沟通4 技术质量部是否明确从事影响产品质量工作人员的能力？如何从教育、培训、技能、经验等方面来明确能力的需求。 你部是否根据上述需求提供培训以满足需求？ 是否制定培训计划并实施培训？培训计划包括什么内容？ 是否评价培训的有效性

31、？如何评价？ 是否保存有关的培训记录？保存期多长？超过保存期限如何处置？6.2 人力资源质量管理体系内部审核检查表被审核部门：技术质量部 编号：序号检查内容标准条款号记录5 请简述公司根据具体产品、项目或合同建立的过程并说明有何要求？ 如建立的过程是否形成了文件并提供了所需的资源？ 对上述过程是否确定了监控和验证的方法和手段？ 是否规定了必要的质量记录？ 对非常规产品、项目或合同是否编制了质量计划？7.1产品实现的策划6 你部是否对产品的设计和开发进行了策划？在策划中是否确定了设计和开发的阶段？阶段划分是否符合产品特点？请举例说明。 划分的结果是否形成了文件？在文件中是否规定了每一策划阶段的活

32、动和职责权限？ 设计人员之间或设计各专业小组之间的接口规定是否明确？是否保证有效沟通？沟通采取什么方式？设计部门和各相关部门在职责上的接口是否清楚？是否保证有效沟通？沟通采取什么方式？ 必要时，策划的输出是否随设计和开发的进展予以更新？7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7 设计和开发输入是否以文件形式加以规定？输入的内容是什么？ 对设计和开发的输入是否进行了评审以确保输入的适宜性？ 是否保存评审的有关记录？7.3.2 设计和开发输入质量管理体系内部审核检查表被审核部门：技术质量部 编号：序号检查内容标准条款号记录8 设计和开发输出是否形成文件？输出的文件包括哪些内容？输出文件是否都经

33、授权人批准？ 设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求？如何证实？ 设计和开发输出是否包含了产品的验收准则和对产品的安全和正常使用所必须的产品特性？7.3.3 设计和开发输出9 是否明确了在设计和开发的哪些阶段进行评审？评审的目的是什么？ 是否明确了参加评审的人员及职责？ 在评审中发现的问题是否提出了必要的措施加以解决？ 评审的结果及其跟踪措施是否予以记录7.3.4 设计和开发评审10 在设计和开发的适当阶段是否进行了验证？ 你部在设计和开发验证工作中，采用了什么验证方法？ 如何保证验证活动能使设计输出满足输入的要求？ 验证的结果及其跟踪措施是否予以记录？7.3.5设计和开发验证11 在成功

34、的设计和开发验证之后，是否进行了设计和开发的确认？ 设计和开发确认采用什么方法？有哪些人员参加确认？确认的目的是什么？ 如果采用局部确认，其范围、时间和确认的方法是什么？是否符合规定？ 是否保存了确认结果及其跟踪措施的记录？7.3.6 设计和开发确认质量管理体系内部审核检查表被审核部门：技术部 编号：序号检查内容标准条款号记录12 如果对设计和开发进行更改，其造成更改的原因有哪些？ 对设计和开发的更改是否进行了评审、验证和确认？ 更改是否形成文件，并在实施更改前得到授权人的批准？ 是否保存了更改评审及任何措施的记录？7.3.7 设计和开发更改的控制13 是否确定了产品特性及有关的要求？这些特性

35、及要求的信息来源是什么？ 是否确定了生产和服务提供的全过程？ 对生产和服务运作的全过程是否编制了必要的作业指导书？这些作业指导书是否经批准？是否是最新版本？是否受控？ 是否按作业指导书的规定进行操作使文实相符？ 选择的设备、设施的参数和能力是根据什么选择的？是否符合产品实现过程的要求？ 设备、设施是否进行维护和保养？请出示维护保养记录。 设备是否建立了台账，并有唯一性标识？现场使用的设备是否都有“完好设备”、“待维修设备”、“备用设备”的明显标识？报废设备是否清除或封存？ 是否明确了生产和服务提供过程中的监视和测量任务，并据此选择适宜的监视和测量装置？ 是否明确了关键过程和特殊过程？是否明确了

36、生产和服务提供过程中的监控点？对上述过程的哪些过程参数进行监控？是否有监控记录？ 产品放行、交付和交付后的服务工作是否作出了规定并形成文件？是否按文件执行？7.5.1 生产和服务提供的控制质量管理体系内部审核检查表被审核部门：技术质量部 编号：序号检查内容标准条款号记录14 在生产和服务提供过程中，哪一过程是特殊过程，公司是否规定了评审和批准的准则？ 是否确认特殊过程所用设备、设施的能力及维护保养要求？ 是否编制了合理的加工工艺，确定了最佳工艺参数，采取合理的加工方法并对过程参数进行连续监控？ 对特殊过程的操作人员，是否规定了应具备的能力与资格？ 有关特殊过程的设备、人员资格、过程参数的监控记

37、录是否保存？ 是否按规定的时间间隔或发生问题时，或过程发生更改时，对特殊过程进行再确认？7.5.2 生产和服务提供过程的确认15 公司采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识？什么情况可以不标识？ 对监视和测量状态如何标识？ 当有可追溯性要求时，是否规定并记录惟一性标识？7.5.3 标识和可追溯性16技术质量部是否明确产品实现过程中所需的监视、测量，并为此配备必须的监视和测量装置？ 监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？ 监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？ 是否编制监测装置台账和周期检定计划？监测装置是否有惟一性标识（或编号）？ 是否保存校准或检定记录？

38、被检定或校准的装置上是否有检定标识？ 采取什么措施防止监测装置在搬运、维护和贮存期间受到损坏？如发现监测装置偏离了标准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？如果测量结果错误，采取什么措施？如计算机软件用于监视和测量时，是否进行了确认？在什么时间进行确认？7.6 监视和测量装置的控制质量管理体系内部审核检查表被审核部门：技术质量部 编号：序号检查内容标准条款号记录17公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？策划的内容是否包括对产品、过程能力、顾客满意、质量管理体系的有效性进行确认、审核、评价、监视、测量、分析和改进等活动？ 在测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？在什么部门，什

39、么岗位采用了何种统计技术？ 通过测量分析的活动是否可达到持续改进质量管理体系有效性的目的？8.1 测量、分析和改进 总则18 是否对生产和服务提供过程中的人员素质进行监视和测量，以满足过程要求？ 是否有对设备进行监视和测量？是否对设备设施进行维护保养？ 原材料、零部件是否符合要求？如何进行监视和测量？ 是否对运作方法和过程参数进行监视和测量？ 是否设定了控制点、检查点？过程运作是否文实相符？ 环境是否符合要求？是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好的安全防护的作业环境？8.2.3 过程的监视和测量19进货检验的依据是什么？请出示进货检验规范。检查规范是否经授权人审批，是否受控，是否有文

40、件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？ 在生产过程中，是否规定了监视和测量点？监视和测量的依据是什么？是否形成文件，是否规定监视和测量的特性及验收准则？文件是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？ 请出示监视和测量结果的证据：质量记录。记录是否符合规范要求？是否有授权人签名和日期？ 是否有未经监视和测量而经授权人批准或顾客批准的例外放行情况？技术质量部对于例外放行的情况，有什么规定？如果例外放行的产品发生了质量问题应如何处置？8.2.4 产品的监视和测量质量管理体系内部审核检查表被审核部门：技术质量部 编号：序号检查内容标准条款号记录20 请技术质量部长谈谈对

41、不合格品如何进行识别和控制？ 对不合格品处置有哪几种途径？ 对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？请出示检验记录？ 请出示对不合格品进行评审及采取措施的记录，包括批准的让步记录。 当产品交付或使用后发不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？8.3 不合格品控制21 对有关数据进行分析的目的是什么？ 数据的来源是什么？经过数据分析，可以提供哪些信息？ 数据分析采用了哪些统计技术？采用统计技术的结果如何？8.4 数据分析22 对持续改进质量管理体系的有效性和效率，公司采取了什么方法？ 请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目。 技术质量部对本部门工作的持续改进作了哪些工作？分

42、解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？8.5.1 持续改进质量管理体系内部审核检查表被审核部门：技术质量部 编号：序号检查内容标准条款号记录23 技术质量部是否对不合格品进行识别和评审？通过什么渠道来识别不合格？ 是否根据审核结果并采用统计技术或试验等方法来分析和确定产生不合格的原因？ 是否根据不合格的产生的原因提出一切可能消除不合格原因的纠正措施的需求并对其进行评审？ 是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？ 是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？ 请出示对纠正措施进行评审和采取纠正措施并评价其有效性的记录。8.5.2 纠正措施24 技术质量部通过什么渠道识别潜在不合格？并对其进

43、行评审，找出潜在不合格的原因？ 是否针对潜在不合格的原因，提出预防措施的需求并对其进行评审？ 是否根据评审结果确定并实施所需的预防措施并跟踪评价其有效性？ 请出示对预防措施进行评审和采取预防措施并评价其有效性的记录。8.5.3 预防措施质量管理体系内部审核检查表被审核部门：生产部 编号：序号检查内容标准条款号记录1 请生产部长谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？公司质量目标分解到生产部，应在你部建立什么目标？目标是否满足产品要求所需的内容？是不是可测量的？如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求，采取什么措施？ 质量目标是否与质量方针保持一致？是否在质量方针给定的原则和框架内展开分解？5.3

44、 质量方针5.4.1 质量目标2 生产部有多少人？如何分工？ 生产部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？ 生产部长的主要职责和权限是什么？其他工作人员的主要职责和权限是什么？5.5.1 职责和权限3 有关公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？ 你部门与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式进行沟通？5.5.3 内部沟通4 为使产品符合要求，生产部是否给车间创造一个良好的工作环境，并经常督促检查使其保持下去？ 生产部是否了解要保持一个良好的工作环境，具体要求是什么？需要什么资源作保障？ 6.4 工作环境质量管理体系内部审核检查表被审核部门：生产部 编号：序号检查

45、内容标准条款号记录5公司是否根据具体的产品、项目或合同建立了所需的过程和子过程？请简述所建立的过程和子过程，并说明有什么要求？ 所建立的过程和子过程是否形成了文件？ 对上述过程是否确定了资源要求？都有提供了什么资源？ 对上述过程是否确定了监控和验证的方法和手段？ 是否规定了必要的质量记录？ 对非常规的产品、项目或合同是否编制了质量计划？7.1 产品实现的策划6 是否确定了产品特性及有关的要求？这些特性及要求的信息来源是什么？ 是否确定了生产和服务运作的全过程？对生产和服务运作的全过程是否编制了必要的作业指导书？作业指导书是否经批准？是否受控？是否最新版本？是否有文件号发放号？是否被纳入文件控制

46、清单？ 是否按作业指导书的规定进行操作？生产部是否检查现场操作，文实是否相符？ 设备、设施的参数和能力是根据什么选择的？是否符合产品实现过程的要求？ 设备、设施是否进行维护保养？请出示维护保养记录。 设备是否建立了台账？设备是否都有惟一性标识？现场使用的设备是否都有“完好设备”、“待维修设备”、“备用设备”的明显标识？报废设备是否清除或封存？ 是否明确生产和服务提供过程中的监视和测量任务并据此选择适宜的监视和测量装置？ 7.5.1 生产和服务提供的控制质量管理体系内部审核检查表被审核部门：生产部 编号：序号检查内容标准条款号记录6是否明确了关键过程和特殊过程？是否明确了生产和服务过程中的监控点

47、、检验点？对上述过程中的哪些过程参数进行监视和检验？是否有监控和检验记录？对产品放行、交付和交付后的服务工作是否做出规定并形成文件？是否按文件执行？放行产品是否经授权人员签字认可并注明放行日期？7.5.1 生产和服务提供的控制7 生产和服务提供过程中，是否确定了特殊过程？公司是否规定了评审和批准的准则？ 是否确认特殊过程所用设备、设施的能力及维护保养要求？ 是否编制了合理加工工艺，确定了最佳工艺参数，采取合理的加工方法并对过程参数进行连续监控？ 对特殊过程的操作人员，是否规定了应具备的能力与资格？ 有关特殊过程的设备，过程参数的监控记录和人员资格的鉴定记录是否保存？ 是否按规定的时间间隔或发生

48、问题时或过程发生变更时，对特殊过程进行再确认？7.5.2 生产和服务提供过程的确认8 公司采用什么方法在生产和服务运作过程中对产品进行标识？什么情况下可以不标识？ 对监视和测量状态如何标识？ 什么情况下具有可追溯性要求？在有可追溯性要求时，是否规定并记录惟一性标识？7.5.3 标识和可追溯性质量管理体系内部审核检查表被审核部门：生产车间 编号：序号检查内容标准条款号记录1请车间主任谈谈公司的质量方针和质量目标是什么?公司的质量目标分解到车间，你车间应建立什么目标？目标是否包含满足产品要求所需的内容？是不是可测量的？如何评审目标是否达到要求？如达不到要求，采取什么措施？质量目标是否与质量方针保持

49、协调一致？是否在质量方针给定的框架内展开？5.3 质量方针5.4.1 质量目标2 生产车间共多少人？班组如何分工？车间办公室的人员如何分工？ 车间主任在公司质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？ 车间主任的主要职责和权限是什么？办公室其他人员的职责和权限是什么？车间各班组的岗位职责是什么？5.5.1 职责和权限3 有关公司质量管理体系的运行情况，你车间是否了解？通过什么渠道了解？ 你车间与其他部门在工作上是否经常沟通？采用什么方式进行沟通？5.5.3 内部沟通4 为使产品符合要求，生产车间是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好安全防护的工作环境？是否经常检查以便长期保持下去？ 对于一些特殊环境要求，如保持一定的温度、湿度、噪声、粉尘、污水排放等，车间是否配置所需的资源提供相应的手段加以保持？6.4 工作环境质量管理体系内部审核检查表被审核部门：生产车间 编号：序号检查内容标准条款号记录5 是有确定了产品特性及有关的要求？这些特性及要求的信息来源是什么？ 是否确定了生产和服务运作的全过程？是否取得