【A+版】YYT0287-2017医疗器械质量手册重点示范（专业完整版）

1、SZ市N B咨询有限公司文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12005-08-01全新制订0122010-08-08QM201011IS013485-2003新版全面升级0232015-08-08QM201516工厂搬迁地址变更、更换管理代表0342017-06-28QM201710YY/T 0287-2017 idt IS013485-2016 新版全面升 级04制订会审核准品管营销技术采购仓库总经理管理代表生产品管人力资源分发部门QAPEPDPGPI份数11111（保存至文件废止）文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号Q

2、M-02页数2/72生效版本04目录1.范围2引用的法规和标准3企业概况1公司简介3.2质量方针与质量目标3质量管理体系组织结构图质量管理体系管理职责资源管理1提供资源2人力资源3基础设施4工作环境和污染的控制4. 1工作环境4. 2污染控制产品实现1产品实现的策划2与顾客有关的过程1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通3设计和开发4采购7.5生产和服务提供1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数3/72生效版本

3、045. 6生产和服务提供过程的确认5. 7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求5. 8标识7.5.9可追溯性10顾客财产5. 11产品防护6监视和测量设备的控制测量、分析和改进1总则2监视和测量2. 1反馈2. 2投诉处置2. 3向监管机构报告8.2.4内部审核2. 5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量3不合格产品控制1总则3. 2交付前发现不合格品的相应措施3. 3交付后发现的不合格品的响应措施8. 3. 4返工8. 4数据分析8. 5改进1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三 医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对

4、照表文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数4/72生效版本04第1章目的和范围11总则本手册是依据YY/T 0287-2017/IS013485： 2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 和GB/T 19001-2016/ISO 9001: 2015质量管理体系 要求标准制定。产品的设计开发、生产、 销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。本手册适用于公司（DXC公司，简称“公司”）生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和 医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有 能力稳定地提供

5、满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以 保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。本公司外包过程：SMT贴片、电镀/喷涂等产品表面处理。1.2删减和不适用说明1.2. 1 YY/T 0287-2017 idt IS013485-2016 不适用条款说明:序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.2污染控制本公司产品是非无菌产品27.5.5无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品37.5. 7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统47. 5. 9. 2植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别1.2.2医疗器械

6、生产质量管理规范不适用条款说明:序号删减或不适用条款删减或不适用理由第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品 等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和 要求，并对清洁效果进行验证。本公司产品是非无菌产品，不需 要特殊的清洁处理第2章规范性引用文件和术语定义2.1引用标准1）医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；2）YY/T0287-2017/IS013485： 2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求；文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数5/72生效版本04GB/T19001-2016/I

7、S0 9001： 2015质量管理体系 要求。MDD93/42/EEC医疗器械指令。IS014971： 2000医疗器械-风险管理对医疗器械的应用。22通用术语和定义本手册采用IS09000： 2015中的术语和定义。2.3管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：以顾客为关注重点；领导作用；全员参与；过程方法；持续改进；基于事实的决策方法；关系管理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！第3章公司简介3.1公司概况省略公司地址：广东省深圳市XX区XXX街2号XXX栋厂房整层联系电话传真：0755 2321625532质量方

8、针和质量目标公司质量方针：以质为本，精益求精公司质量方针的含义是：以质为本：质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立于不败之地；精益求精：应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续提文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数6/72生效版本04高产品的质量水平以及服务水准。公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合YY/T 0287-2017/IS013485： 2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001: 20

9、15质量 管理体系 要求标准的要求建立实施质量管理体系。以规范管理为基础，不断保持，并持续改进YY/T 0287-2017/IS013485： 2016医疗器械 质量 管理体系 用于法规的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001: 2015质量管理体系 要求质量 管理体系的有效性，为客户提供满意的产品。公司质量目标：公司质量目标的含义是：实施YY/T 0287-2017/IS013485: 2016医疗器械 质量管理体系 用 于法规的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001: 2015质量管理体系 要求质量管理体系的 目的是为了通过向顾客提供所需的产品，不断提高产品

10、质量和服务质量，来达到顾客满意。根据本公司产品和服务的特点，并与质量方针保持一致，产品合格率、顾客满意率为公司考核 的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。质量目标的分解与考核方法是：由各相关职能部门分别对应分解、展开，并执行、检查，在每 年的管理评审会议中进行评审、考核，适应质量方针和质量目标的需要。公司根据上一年度的质量实际情况结合行业的特性，在管理评审中检讨制定下一年度的质量目 标。每年公司质量目标，详见相应的XX年度质量目标。公司质量目标：a）成品一次交验合格率大于96%;b）顾客投诉的处理率100%；c）设备维护完好率为100%；d）顾客满意度95%,

11、三年中逐年提高1%;e）重大质量事故为0。3.4组织架构图文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数7/72生效版本04工制造生产部丄工生管-总经理II管理者代表3. 5公司各部门职责与权限部门职责说 明文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数8/72生效版本04总经理组织制定企业的质量方针和质量目标，并组织对质量方针和质量目标进行评审；确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；组织实施管理评审；保证医疗器械按照法律、法规和规章的要求组织生产；总经理应向公司

12、执行董事负责，全面组织实施执行董事的有关决议和规定，全 面完成执行董事下达的各项指标，并将实施情况向执行董事汇报；负责宣传贯彻执行国家和行业有关法律、法规、方针、政策，并向本公司员工 传达满足顾客要求和法规要求的重要性；主持公司的日常各项经营管理工作，组织实施公司年度经营计划和投资方案；负责召集和主持公司总经理办公会议，协调、检查和督促各部的工作；根据市场变化，不断调整公司的发展方向，使公司持续健康发展；负责倡导公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象；.负责代表公司对外处理业务，开展公关活动；负责公司信息管理系统的建立及信息资源的配置；负责公司安全工作；负责确定公司的年度财务预、决算方案，利润

13、分配方案和弥补亏损方案；负责公司组织结构的调整，任命管理者代表和各部门经理；批准质量手册、各部门质量目标的实施、不良事件的报告或处置决定。负责审 批管理评审计划，并主持管理评审活动；参与立项报告和设计开发计划书评审；负责批准立项报告和所需资源（含设备 /固定资产）的请求；负责组织完成执行董事下达的其它临时性、阶段性工作和任务。文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数9/72生效版本04管理者代表责总保亠贝#核体准责濮梓制量点任”叮lr.t刃眈制 负氤确负宣审总批负.质负发.4.r负、.i仏1ci3.456.7.8.9.111#1 开财

14、务部、匸7 、贝助月收责常成 协按应负日完 12.3.4.5.6.制造部12.3.4.5.6.文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数10/72生效版本04品保部17 7 7 7 J 17 17 17 a b c d e f gh 1 j k I人事行政部负对负艮员贯负负负管姑负负负 X17 XJ 己 X17 XJ 7 X17 AV 7 17 a b Cid a b c d e 6 f gh文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数11/72生效版本04市场部主贝 u7 X17

15、 17 7 TnJ. X17 )/ 17 7 7 X17 17 17 .1 ab cd e 戈 f gh i j k m 2 a b c采购洽现对；艇在卍鮎 实?选的并；绩给。 17 夂口 17 17 J 7 17 17 abcd ef Shi仓库J/ |7 17 7 a b c d f文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数13/72生效版本04运营部数据处理中心：a）贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标；b）建立形成文件的投诉管理系统并保证正常运行；c）负责接受顾客投诉，进行分类整理并及时处理；d）保障公司售后服务的及时性

16、、服务质量；e）负责售后网点的建设和管理工作；f）做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作。产品部：a）负责软件生产刻录；b）负责软件生产设备的管理；c）负责生产作业文件的编制；d）负责软件刻录生产过程中的质量控制；e）负责生产过程控制文件的编制和执行。文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数14/72生效版本04第4章质量管理体系1总要求4.1.1本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287-2017 idt IS013485： 2016 和 GB/T19001-2016 idt IS0900

17、1: 2015 标准和医疗器械法 规的要求建立了质量管理体系并形成文件，同时要加以实施和保持，并坚持持续改进，以确保 质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。1.2质量管理体系a）确定了符合法规要素、YY/T 0287-2017和本公司所需的过程在整个组织中的应用；b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。4. 1.3质量管理体系的过程本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。4. 1.4质量体系过程的更改应：a）评价更改这些过程对质量体系的影响；b）评价更改过程对医疗器械产品的影响；c）评价更改对法规的适应性。4. 1.5外包过程应当符合法律、法规的

18、要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。4. 1.6质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认， 确认应当与软件使用相关的风险相适应。公司采用“P-D-C-A”过程模式（P：策划与准备阶段；D：文件编写阶段；C：体系试运行阶段; A：体系评价与完善阶段）并按照医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287-2017 idt IS013485: 2016和GB/T19001-2016 idt IS09001 : 2015标准要求管理公司质量管理体系过程，质量管理体 系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量管理体系实施有关的过程。4. 2文件要求文件名称Y

19、Y/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数15/72生效版本044.2. 1总则为确保质量管理体系的有效运行，本公司按医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287-2017 idtIS013485： 2016和08/门9001-2016 idt IS09001: 2015要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有：质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）；程序文件；技术文件；质量记录等；与产品相适应的法律、法规/标准文件。本公司质量管理体系文件包括有四层次:一级二级三级四级外来文件第一级 质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对

20、质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定； 第二级 程序文件：是质量手册的展开和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得 到展开和落实。程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。根据产品生产和质量管理过程中需要建立的 各种工作程序而制定，包含医疗器械生产质量管理规范所规定的各项程序和YY/T 0287-2017、 GB/T19001-2016的相关要求。文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数16/72生效版本04第三级 质量控制文件（技术文件）：在没有文件的规定就不能保证质

21、量的前提下，本公司使 用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规 程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第四级 质量记录：是用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理 体系有效运行的证据。外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准文件。文件编制原则：文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文 件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆 盖；文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语

22、与标准术语内涵不同时，应在 所涉及的文件中加以定义。4.2.2质量手册本公司的质量手册是在公司质量手册B/0版的基础上进行适应性的完善和更改，目的是为了适 应医疗器械生产质量管理规范YY/T0287-2017 idt IS013485: 2016和GB/T19002016 idtlS09001： 2015的标准，手册详细说明了本公司建立的质量管理体系及其运作方式，质量手册 包括：质量管理体系的范围：软件系统的设计开发、生产以及相关的服务；包括任何删减或不适用 的详细说明和理由。质量体系形成的支持性程序文件；质量管理体系中各过程的相互作用描述；质量手册由公司管理者代表审核，总经理批准，公司的所有

23、员工必须严格遵守执行。4.2.3医疗器械文档文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数17/72生效版本04公司建立了文件控制程序对公司的文档进行管理，规定了本公司医疗器械文档的内容及保 存，这些文档包括：a）医疗器械综述资料、研究资料、说明书等资料；b）产品技术要求；c）与医疗器械质量相关的制造、包装、存储、处置等的规程和程序；d）监视测量、安装、服务等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件。2.4文件控制文件控制程序对质量管理体系所需的文件予以控制：文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁并对相应文件的分发、

24、替换或者撤销、复制、和销毁记录。文件发布、更新或者修订前得到相关人员的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审和更新，并再次得到批准，能够识别文件的更改和修订状态；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的最新有效版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，如因任何原因而保留作废文件时，应加盖“作废”印章或是注 明“作废文件”并加盖公章，防止误用；每一型号产品应建立一套主文档（或指明出处）；所有作废的质量管理体系文件、外来文件，综合办公室至少保留一份，其保存期限不少于5

25、年；质量管理体系文件/外来文件/归档文件由综合办公室负责归口管理；技术部的所有技术文件也是由综合办公室负责归口管理。2. 5记录控制文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数18/72生效版本04公司制定记录控制程序，对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限及处置进行 控制做出规定，建立并保持记录，以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。记录控制程 序对以下方面做出了规定：a）保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；b）记录应清晰、完整、易于识别和检索，防止破坏和丟失；c）记录不得涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日

26、期，必要时应当注明更 改的理由；d）本公司软件产品记录的保存期限为5年。记录主要相关使用部门或者综合办公室编制，由综合办公室统一编号，各部门负责人/经理 审核，必要时管理者代表二次审核，公司总经理批准发布。各部门使用的质量记录表格必须为最新有效版本，使用之前必须确认是否为最新版本，使用 部门负责本部门所产生质量记录填写、标识、收集、整理和传递，程序完成后质量记录的表单 最终归档管理。综合办公室不定期对各部门的上交的质量记录进行监控，质量体系记录保存期为5年，与产 品质量有关的记录保存期为5年。综合办公室负责质量记录的总体协调和归口管理。文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期

27、2018-06-28文件编号QM-02页数19/72生效版本04第5章管理职责1管理承诺本公司最高管理者与企业负责人为公司总经理，为使质量管理体系在本公司的实施并保持其有 效性做出以下承诺并提供证据：通过培训、会议和宣传栏方式，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性，并保留有相 关记录；制定质量方针；制定质量目标；进行管理评审；确保资源的可获得性。5.2以客户为关注焦点总经理应确保顾客的要求和法规的要求得到确定和满足，公司始终坚持在符合法规的基础上， 以质量优先、增强顾客满意度作为追求，确保产品的质量、专业和品位，并且顾客的要求得到 确定并予以满足。3质量方针质量方针见本手册3. 2.总经理

28、制定质量方针，并确保：与公司的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺；3 .提供制定和评审质量目标的框架；在公司内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。风险管理方针：无（根据我公司产品的特性不存在对人体产生直接或是间接伤害的风险）严重伤害，是指有下列情况之一者:文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数20/72生效版本04危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。4策划1质量目标见本手册3. 2部分。1. 1 总则公司首先建立公司级质量目标，并将其

29、分解，制定部门质量目标。质量目标包括满足产品要求 所需和法规需求的内容，保证质 量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。1.2实施控制质量目标由管理者代表制定、实施及考核（测量）。各部门经理依据公司质量方针和目标，提出部门质量目标建议稿，在公司质量年度会议上讨论 评审，经总经理批准执行。管理者代表按照规定的时间组织检查考核，若未达到预期的目标，则组织改进活动。将质量目标的执行结果提报管理评审，包括质量目标的适时修改更新及获得批准。5.4.2质量管理体系策划公司在下列情况下需进行质量管理体系策划：按照质量管理体系标准改进质量管理体系；公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；公司的资源配置

30、、市场情况发生重大变化；现在体系文件未能涵盖的特殊事项。质量管理体系策划的内容应包括：规定需达到的目标及相应过程，并确定过程的输入、输出及活动;文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数21/72生效版本042 .识别为实现目标所需的资源配置;对实现总目标或阶段、局部目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进、法律 法规要求；根据评审结果寻找与目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效 率；重新策划时应考虑质量管理体系的完整性，策划的结果同样要满足本公司质量目标和质量管 理体系的要求。；策划的结果（包括变更）应形成文

31、件，如质量管理方案、质量计划等；经策划的质量管理体系的所有变更也应经总经理批准。策划结果经评审若不能满足要求时，应进行重新策划。并再次经审核、批准。管理者代表负责 本公司质量管理体系的总体策划，总经理应确保质量管理体系策划所需的资源提供。5职责、职权与沟通1职责与权限为保证公司的质量管理体系的实施，公司建立了与体系相适应的质量管理机构，明确各部门的 职责和权限，明确了质量管理职能。生产部和品保部负责人不得相互兼任。组织机构图见本手 册第3部分“质量管理体系组织机构图”手册规定质量管理体系结构中各部门和各类人员职责与权限，并规定职责变更的程序，以确保 所有人员明白各自所承担的职责，确保所有职责均

32、能落实，变更得到沟通。工作程序、责任单位：a）管理者代表及各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写副总经理及各部门和各类人员职 责与权限，报总经理审批；b）总经理审核各部门和各类人员职责与权限。同意后发布实施和授权，如有不同意见，提出修 改意见，各部门按发布的职责与权限执行；c）各部门应当组织相关人员，在执行过程中认为应当调整职责与权限时提出调整建议；d）人力资源部将各方建议整理，提出职责、权限调整报告报总经理审核；e）人力资源部按批准的报告内容进行更改职责、权限，并用文件形式进行内部沟通，必要时通 知顾客； f）相关文件:文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-0

33、6-28文件编号QM-02页数22/72生效版本041）各部门、各类人员职责权限；2）职务任、免书、解聘书；3）职责、权限调整报告。5.5.2内部沟通5.5.2. 1 总则最高管理者确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。各 部门及人员应依照相关的规定和途径，确保在不同层次和职能之间进行有效沟通。2. 2信息分类外部信息1）质量技术监督局、认证机构等验证结果及反馈的信息；2）顾客反馈的信息及其投诉等；3）政策法规标准类信息，如条例、产品标准等；4）其它外部信息，如各部门直接从外部获取的有关质量技术、质量管理等方面的信息。内部信息1）正常信息，如方针、目标指标、检验

34、检测记录，内部审核与管理评审报告以及体系正常运作 时的其它记录等；2）不符合信息，如不合格品记录、内审不合格报告、纠正及预防措施处理单；3）其它内部信息，如员工的建议等。信息沟通方式：会议、评审、文件、电话、邮件、培训等。6管理评审1总则公司制定质量体系审核程序规定每年进行至少一次管理评审，两次评审的时间间隔不超过 12个月。由总经理主持，管理者代表组织实行。审查和评价质量体系的适宜性、充分性和有效 性。评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。如有特殊情 况，可以由总经理提出组织临时的管理评审。文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06

35、-28文件编号QM-02页数23/72生效版本045.6.2评审输入反馈（包括投诉、建议、要求、表扬），包含产品的使用以及图像数据的重建；给监管机构的报告；审核结果，包括之前的内审、外审；过程的监视和测量；产品的监视和测量；纠正和预防措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的需求或机会；适用的新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性需求的改进；与客户要求有关的产品的改进；相应使用的新的或修订的法规要求所需的变更；资源需求。管理评审会议应有书面的评审记录，并于会后编制管理

36、评审报告。管理者代表应对改进措施进 行跟踪并将实施情况报总经理。文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数24/72生效版本04第6章资源管理1提供资源公司应确定并提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾 客满意所需的资源。2人力资源公司制定人力资源控制程序，综合办公室负责员工的培训计划制定、协调及管理等人力资 源的归口管理，各部门、相关职能人员，负责本部门人员专业知识的培训同时协助综合办公室 做好培训及考核工作，保证从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任。为确保上述要求， 公司应：确定从事影响产品要求符

37、合性的人员所必要的能力，并且技术、生产和品保部门负责人应熟 悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际 问题作出正确的判断和处理；配备与公司产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，品保部配备专职检验人员；提供培训等必要的措施，达成必须的能力，从事影响产品质量工作的人员，经过与其岗位要 求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；从事影响产品质量工作的人员，对其健康进行管理，建立健康档案。以适当的方式评价所采取措施的有效性，确保达成必须的能力；确保员工意识到所从事工作的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录

38、。3基础设施公司制定环境与设施控制程序对确定并维护为实现产品的符合性所需的基础设施管理做出 规定，包括：a）建筑物，工作场所和相关设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。工作场所与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数25/72生效版本04工作场所与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局 和使用。配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。4工作环境和污染的控制4.

39、1工作环境公司制定环境与设施控制程序对符合本公司软件产品所需的工作环境做出了规定，包括以 下内容：a）生产环境应当整洁、符合软件产品质量需要及相关技术标准的要求，产品对外部环境无特殊 要求。b）软件刻录生产区应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影 响，生产区应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。c）采取必要的措施防止昆虫或者其他动物进入对产品和设施造成影响。对厂房与设施的维护和 维修不得影响产品质量。d）生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。e）仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合 格、不合格、退货或

40、者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。f）企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。4. 2污染控制 本公司产品可能造成污染的人员的管理见本手册6. 2的规定。文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数26/72生效版本04第7章产品实现1产品实现的策划产品实现过程的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体产品项目，确保产品达到质量要 求，获得顾客满意的重要手段。实现过程的策划要与质量管理体系的要求相一致，并以适应公 司运作的方式形成产品项目实施方案。1. 1适用范围适用于质量管理体系覆盖的所有产品实现过程的

41、策划。关键过程已明示于软件开发流程。1.2策划内容经策划，已确定了公司的质量目标见本手册1.5.根据有关规范、标准及合同约定，规定了对产品（即服务）的质量要求；确定了产品实现过程（即软件开发过程）；在程序文件及支持性文件中对生产（服务）过程及过程控制方法、措施明确；确定了关键过程，拟定对其进行有效控制的措施和技术方案；针对项目的特点及规模，确定资源的需求；对过程质量参数进行监视和测量；确定产品实现过程所必须的质量记录并收集与保管；明确了服务实现过程中的各岗位职责。对产品设计开发、生产、上市销售和售后服务等全过程中可能出现的风险进行管理，建立风 险控制程序，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应

42、。1.3质量计划对特定的项目和合同，在产品实现之前进行实现过程的策划，必要时编写“质量计划”，质量 计划内容包括：产品的质量目标；过程控制所需的指导性文件，文件内容应与质量管理体系要求一致，必要时可引用体系文件;文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数27/72生效版本04实现过程所需的资源；实现过程的检验标准、监视和测量；实现过程所需的步骤及时间要求；证实实现过程满足要求的质量记录。7.2与顾客有关的过程2. 1产品要求的确定公司根据调研等活动确定产品的要求保留记录，并形成产品开发的需求或建议，应确定产品的 以下内容：顾客规定的要求

43、，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，单规定的用途或抑制的预期用途所必需的要求；与产品有关的适用的法规要求；确保医疗器械的特定性能和安全适用所需的任何用户培训；组织确定的任何附加要求。本公司通过调研、收集、了解、分析市场信息，充分理解和确定顾客明示的和隐含的要求；及时获取与软件、计算机技术有关的法律、法规和标准、规范，认真贯彻执行，确保服务符 合规定要求。7.2.2产品要求的评审公司在向顾客做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单、接受合同或订单的更改） 之前，应由公司市场销售部组织评审，以确保：产品要求得到规定并形成文件；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；满足适

44、用的法规要求；依照本手册7. 2. 1识别的任何用户培训可获得的或按计划是可获得的；公司的研发、生产及销售系统有能力满足规定的要求;文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数28/72生效版本04评审的结果及评审所形成的措施的记录由综合办公室存档；若顾客提供的要求没有形成书面文件，由市场销售部形成要求文件并与顾客进行确认；若产品要求发生变更，由市场部确保相关文件得到修改，并将变更信息知会到相关人员；7.2.3沟通本公司建立了适宜的与顾客沟通渠道，随时与顾客沟通，充分和准确地了解顾客对服务的要 求、满意程度，作为实施改进的输入；与顾客沟通

45、的渠道包括项目开发实施过程中的信息来源，即与顾客有关的各种会议、记录、 文件等信息的反馈等；公司各部门和各层次人员都有义务收集顾客的反馈信息，包括投诉和抱怨；沟通得到的信息及时传递到相关部门，以便采取措施，实施改进；当产品改进升级、修改、产品使用时应注意的补充事宜、医疗器械召回或是医疗器械的销毁 等，由市场销售部向客户发忠告性通知。3设计和开发1总则公司制定设计开发控制程序对本公司医疗器械产品的设计和开发实施策划和控制。7.3.2设计和开发策划对设计开发进行策划并形成设计开发策划文件和记录，随着设计开发的进展，保持并更新设计 开发策划文件：将以下方面形成文件；a）设计开发阶段的划分；b）应当确

46、定设计和开发的几段的评审、验证、确认和实际转换活动；c）设计开发的职责和权限；d）确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法；e）所需的资源，包括必要的人员的能力。3. 3设计和开发输入文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数29/72生效版本043. 3. 1应确定与产品要求有关的输入，并保留记录见记录控制程序，这些输入应包括：a）根据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全的要求；b）使用的法规要求和标准：c）使用的风险管理的一个或多个输出；d）适当时，来源于以前类似设计的信息；e）产品开发所必要的其他要求。7. 3. 3.

47、2应对设计和开发的输入进行评审并得到批准，保持记录。7. 3. 4设计和开发输出7. 3. 4. 1设计和开发输出应：a）满足设计开发输入的要求：b）给出包括采购、生产和服务提供的适当信息；c）包括产品接收准则，产品技术要求等；d）规定产品特性软件设计的相关文件，产品说明书等。7. 3. 4. 2设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在 发布前得到批准，并保持相关记录。7.3.5设计和开发评审在设计和开发的适宜阶段，公司技术部根据相应的产品开发管理规范及应用要求会同总经理 和其他相关人员，对阶段成果进行评议控制，确保应用开发的顺利进行及交付的应用系统能够 满

48、足用户的使用需要，确保交付的系统能够代表公司的整体技术水平。通过评审以便：1）评价需求、设计、开发、编码、测试的结果满足要求的能力；2）识别存在问题，并提出改进的措施；3）产品设计过程中要设立或指定产品质量保证机构，该机构负责产品质量的检查、评审、测试， 做到及时发现问题及时解决问题；文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数30/72生效版本044）应视产品的重要程度及应用范围组织公司或部门级评审，公司级评审由管理者代表组织，部 门级评审由部门领导组织；5）各类评审均应由与设计无直接关系的人员进行，并对评审的结果形成记录；6）记录的管

49、理和归档，应执行公司颁布的记录控制程序。7.3.6设计和开发验证项目验证采取测试验证、需求验证、用户验证等方法，验证项目输出是否满足项目输入的质 量要求。识别存在问题，并提出改进的措施。7.3.7设计和开发确认在产品上市或交付客户前，由运营支持部依据产品实现策划文件对产品是否满足规定的适用 要求或已知预期用途的要求进行确认，并形成确认记录，由综合办公室归档；对于国家或地区法规要求需要实施医疗器械临床评价和/或性能评价的产品，由运营支持部 配合临床实施单位完成临床评价和/或性能评价。7.3.8设计和开发的转换在设计和开发过程中适当阶段开展设计和开发到生产的转换活动，意识设计和开发的输出在成 为最

50、终产品规范前得以验证，确保设计和开发的输出适用于生产。记录转换的结果和结论。对设计和开发的更改进行识别并保持记录记录控制程序。必要时，应当对设计和开发更改 进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评 价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规 的要求。10设计和开发文档对每个医疗器械产品的开发保留相应的设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证 明符合设计和开发的要求，该文档还应包括设计开发更改的记录，详细规定见记录控制程序。3. 11风险管理公司制定风险控制程序对包

51、含设计和开发在内的产品实现全过程的风险进行预和控制，保 留风险管理的相关记录。文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数31/72生效版本044采购4. 1采购过程1. 1本公司为确保采购产品符合要求，公司编制实施了采购控制程序以保证采购的物资 产品（包括顾客提供产品）或服务符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制标 准的相关要求。1.2根据采购物品对产品的影响，对采购物品实施控制的方式和程度；1.3建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价、必要时，应当进行现场审核。保持审 核记录，审核的准则应：a）基于供方满足组织要求的产

52、品的能力；b）基于供方的绩效；c）基于采购产品对医疗器械质量的影响；d）与医疗器械风险相适应。7. 4. 1.4对供应商的监视和再评价进行策划。监视供方满足采购产品要求的绩效。监视结果应为 供方在评价过程提供输入。7. 4. 1.5主要原材料应与供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。4. 2采购信息7. 4. 2. 1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括：a）采购物品类别；b）验收准则；c）规格型号；d）产品规范/规程；e）图样；7. 4. 2. 2建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报 告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。7.

53、4. 2. 3应确保在供方沟通前所规定的采购要求是充分和适宜的。文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数32/72生效版本047. 4. 3采购产品的验证对采购物品进行检验或验证，以确保规定的采购要求和生产的要求，验证活动的范围应基于供 方评价的结果，并与采购产品的风险相适应。若觉察到采购物品的任何更改，应确定这些更改是否影响产品的实现过程或者医疗器械最终产 品O7.5生产和服务提供1生产和服务提供控制建立生产和服务提供程序以保证公司按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制 性标准和经注册或者备案产品的技术要求。生产控制应包括但

54、不限于：a）应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程；b）对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、 再确认等内容。特殊过程为：光盘的刻录；c）对生产过程中使用的计算机刻录软件，应当进行验证或者确认；d）根据软件生产工艺特点对产品生产的软、硬件环境进行监测，并保存记录；e）每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括：产品名称、规格型号、 原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内 容；建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、 数量；生产批号

55、、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现 医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督综合办公室门报告。7.5.2产品的清洁本条不适用，本公司产品为独立软件，非无菌产品，不与患者接触，不需要进行特别的清洁处 理。7.5.3安装活动文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数33/72生效版本04产品提供安装服务，确定安装要求和安装验证的接收标准，并对产品的使用进行培训，对软件 的安装/培训活动形成记录。7.5.4服务活动

56、本公司产品提供产品适用和售后的服务活动，生产和服务提供程序对这些活动作出了详细 规定。规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。对所有的服务活动形成记录，运营部应对这些服务活动进行分析：a）以确定该信息是否作为投诉进行处理；b）适当时，为改进过程形成输入；c）收集服务活动信息为产品需求的改进提出建议。7.5.5无菌医疗器械的专用要求不适用，本公司产品为非无菌医疗器械。7. 5. 6生产和服务提供过程的确认对开发和服务提供过程的输出由后续相关规定的检测评定方法检验合格并确认。过程的确认方 法有：规定过程评审和批准的准则，证实这些过程能够达到预期结果。确认过程中所有的软件、设备、设

57、施、网络及维护保养要求。规定操作该过程的人员应具备的能力与资格。制定相应的方法和程序，并按规定实施。规定所需的记录，包括软件、设备、网络、人员、过程实施的有关记录。当这些过程连续出现不合格或人员、设备、网络、技术方案发生重大变动时，应对过程能力 进行再确认。本公司对涉及的特殊过程和关键工序进行全过程的确认。5. 7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 不适用，本公司产品为医疗器械独立软件，非无菌医疗器械。文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM-02页数34/72生效版本045. 8标识1总要求1）公司制定标识和可追溯性程序，用适宜的方法对产品

58、进行标识，以便识别，防止混用和 错用。2）应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。3）在产品实现的整个过程中按照监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装 和服务的全过程中应保持产品状态的标识，以确定只有通过所有检验和试验或经授权让步放行 的产品才能被发送、使用或安装。4）若法规对产品的标识有特殊要求应按照法规的要求执行。5）应在产品实现的各个环节和返回/退回的过程中应对产品状态进行标识，能与合格的产品区 分开。5. 8. 2产品的标识为防止名称、类型、版本、等级不同的产品、软件混乱或未经检验或检验不合格的软件、开发 工具误用及必要时实现可追溯性，必须对

59、生产过程中有关软件、开发工具、产品进行适当的标 识。产品的检验状况标识分：合格、不合格、待定、待检、退回/召回。对软件的版本进行管理。7. 5. 8. 3仪器设备标识为防止测量、检测、开发、服务、试验仪器设备的故障及必要时实现可追溯性，必须对与生产 服务过程序有关的仪器设备进行适当标识。标识内容一般为：名称、型号、状态。1）服务过程的标识以各类检验、验证记录、项目开发日志、配置管理的方式实施。2）需要追溯时，按编号及各种记录的日期实施追溯。3）质量记录的标识，按记录控制程序执行。7.5.9可追溯性1 总则文件名称YY/T0287-2017医疗器械质量手册生效日期2018-06-28文件编号QM

60、-02页数35/72生效版本041）标识和可追溯性程序规定产品可追溯的范围、程度、标识和必要的记录。2）产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。7. 5. 9. 2植入医疗器械的专用要求不适用，产品非植入医疗器械。10顾客财产本公司存在顾客财产，包括客户的CT图像数据，具体数据交由运营支持部负责。用于安装软件的顾客电脑及设备，应确保做到顾客财产防护要求。7. 5. 11产品防护公司建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，公司对控制范围内的产品实 施防护措施，包括：开发测试设备搬运中实施防护措施，采用适宜的搬运工具与适宜方法，防止设备损坏、丢失;在设计、开发、测试的资料存入于