原水检验操作规程

1、武汉耦合医学科技有限责任公司颁发部门品管部文件名称原水检验操作规程文件编号 SOPQ01A/0版本号A/0起草/修订和日口年 月 日审核年 月 日批准和曰口年 月 日生效日期年 月 日分发部门品管部页数1/4变更记载变更原因及目的：修改号批准日期 执行日期 按新版医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系文件，使符合法规要求。1、目的规范原水质量检验操作规程和判定依据，使检验员检验时有据可依，确原水 符合要求，特制定本规程。2、适用范围适用于原水的质量检测。3、职责品管部检验员负责对本规程的实施。4、内容4.1检测内容：包括化学和微生物两部分。其中化学检测在理化室进行，微生物 在微生物限度室10

2、000级下的局部百级洁净工作台内进行。4.2实验器材：锥形瓶，试管，水浴锅，天平，智能生化培养箱等。.原水要求及实验方法，实验前检查所有器具是否在检定/校准有效期内，检查 试剂及制备好的溶液、试液、滴定液、指示液是否有效或在规定的效期内。4.3.1.肉眼可见物：将水样摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，结果应无肉眼可 见物。4.3.2臭和味：取100ml水样，置于250ml锥形瓶中，振摇后从瓶口嗅水的气味， 取少量水样放入口中不要咽下，品尝水的味道;将上述锥形瓶内水样加热至沸腾， 立即取下锥形瓶，稍冷后按上法嗅气和尝味。结果均应无异臭、异味。pH：按pH计的标准操作规程操作，结果应不小于6.5且不

3、大于8.5。文件名称原水检验操作规程文件编号S0PQ01A/0页码2/34.3.4微生物指标4.3.4.1菌落总数：无菌操作方法用灭菌吸管吸取1ml充分混匀的水样，注入灭菌指 标限值菌落总数/ （CFU/ml）100总大肠菌群不得检出耐热大肠菌群不得检出大肠埃希菌不得检出平皿中，倾注约15ml约45C左右的营养琼脂培养基，并立即旋摇平皿，使水样 与培养基充分混匀，每次做一平行样。待冷却后，翻转平皿，使底面向上，置于 36C1 C培养箱内培养48h，进行菌落计数。4.3.4.2总大肠菌群：取10ml水样，接种到10ml双料乳糖蛋白胨培养液中，取 1ml水样接种到10ml单料乳糖蛋白胨培养液中，另

4、取1ml水样注入到9ml灭菌 生理羊水中，混匀后吸取1ml注入到10ml单料乳糖蛋白胨培养液中，每一稀释 度接种5管。将接种管置36C + 1C培养箱内，如所有乳糖蛋白胨培养管都不产 气产酸，则可报告为总大肠菌群阴性，如有产酸产气者，则按下列步骤进行。4.3.4.2.1分离培养：将产酸产气的发酵管分别转接种在伊红美蓝琼脂平板上，于36C + 1C培养 箱内培养18-24h，观察菌落形态，挑取符合下列特征的菌落（深紫黑色、具有金 属光泽的菌落；紫黑色、不带或略带金属光泽的菌落；淡紫红色、中心较深的菌 落）染色镜检为革兰氏阴性无芽孢杆菌，同时接种乳糖蛋白胨培养液，置36C 1C培养箱中培养242h

5、，有产酸产气者，即证实有总大肠菌群存在。4.3.4.3耐热大肠菌群自总大肠菌群乳糖发酵试验中的阳性管（产酸产气）中取1滴转种于EC培 养基中，置44.5C水浴箱或隔水式恒温培养箱内（水浴箱的水面应高于试管中培 养基液面，培养242h），如所有管均不产气，则可报告为阴性，如有产气者， 则转种于伊红美蓝琼脂平板山，置44.5C培养18-24h，凡平板上有典型菌落者， 则证实为耐热大肠菌群阳性。4.3.5.4大肠埃希菌文件名称原水检验操作规程文件编号S0PQ01A/0页码3/3用烧灼灭菌的金属接种环或无菌棉签将总大肠菌群多管发酵产酸产气的管 中液体接种到EC-MUG管中，在培养箱或恒温水浴中44.5C0.5C培养24h 2h。如使用恒温水浴，在接种后30min内进行培养，使水浴的液面超过EC-MUG 管的液面。将培养后的EC-MUG管在暗处用波长为366nm功率为6W的紫外灯 照射，如果有蓝色荧光产生则