2022年药品经营质量管理规范课件

1、2012版药品经营质量管理规范*连锁公司培训讲义2013.06（新版GSP认证标准）1新版GSP培训资料 徐元志新修订GSP对药品流通带来哪些变化 新修订的药品经营质量管理规范（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。 2新版GSP培训资料 徐元志 基本思路保持与现行GSP的延续性严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策着力提高标准创新理念，与国际接轨GSP修订的思路、原则、目标3新版GSP培训

2、资料 徐元志修订原则提高标准完善管理强化重点突破难点GSP修订的思路、原则、目标4新版GSP培训资料 徐元志新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 GSP修订的思路、原则、目标5新版GSP培训资料 徐元志一、全面提升软件和硬件要求在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并

3、强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。6新版GSP培训资料 徐元志全面提升软件和硬件要求在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 7新版GSP培训资料 徐元志二、针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环

4、节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 8新版GSP培训资料 徐元志针对薄弱环节增设一系列新制度针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。9新版GSP培训资料 徐元志针对薄弱环节增设一系列新制度针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力10新版GSP培训资料 徐元志三、与医改“十二五”

5、规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 11新版GSP培训资料 徐元志附 则对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如企业信息化管理、计

6、算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。 12新版GSP培训资料 徐元志总则（第1条）为加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。业务工作标准,不是片面的质量管理13新版GSP培训资料 徐元志总则（第2条）本规范是药品经营管理

7、和质量控制的基本准则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。重点在业务经营过程同原版比较，调整了范围，扩大了外延。14新版GSP培训资料 徐元志总则（第3条）药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。符合本规范相关要求严格执行药品经营企业药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的

8、15新版GSP培训资料 徐元志总则（第4条）药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。释义：企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查诚实守信是认证申报的前提虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查16新版GSP培训资料 徐元志第一节 质量管理体系（8）第二节 组织机构与质量职责（5）第三节 人员与培训（12）第四节 质量管理体系文件（10）第五节 设施与设备（10）第六节 校准与验证（4）第七节 计算机系统（4）第八节 采购（11）第十节 储存和验收（13）第十一节 销售（5）第十二节 出库（7）第十三节 运输与配送（13）第十四节

9、 售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面强化了质量管理体系的的管理理念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；4、全面提升软件和硬件要求；5、针对薄弱环节增设一系列新制度；6、加强了人员执业素质的要求。第二章 药品批发的质量管理17新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系（第5条）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系确定质量方针（有书面的质量方针文件由最高负责人制定签署；根据方针确定分解质量目标）制定质量管理体系文件开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理

10、等活动。术语：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）18新版GSP培训资料 徐元志建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作确定了建立质量管理体系的活动过程各项活动均应有制度化文件支持均应有具体责任者均应有实施过程记录均应有具体实施结果均应有成果文件支持第5条释义19新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系质量方针关键要素组织机构人员设施设备质量体系文件相应的计算机系统业务过程质量管理活动

11、质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系20新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系（第6条）企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分21新版GSP培训资料 徐元志释义：质量方针是企业质量管理总的方向和要求质量方针文件应当经最高管理者正式签发质量目标依据质量方针和岗位制定企业各级组织均应制定相应质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标质量目标应具体、量化、可行质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标应当依据质量方针定期完善、确定制定质量

12、目标的依据22新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系（第7条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 23新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系（第8条）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。24新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系（第9条）企业应当对内审的

13、情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力企业应建立完善的GSP内审机制，才能有效提升企业质量管理水平监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制GSP的最终目标就是企业主动质量控制由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步25新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系（第10条）企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 26新版GSP培训资料 徐元志质量风险控制的方式和内容 对质量风险的性质、等级进行评估

14、对确定的质量风险要采取措施进行控制对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理对质量风险的控制效果要进行评价和改进27新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系（第11条）企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。目标：审核评价供应链全过程质量控制效果对象：上游供应商、下游分销商、物流承包商内容：质量管理体系、质量保证能力及效果服务质量重点：软性管理、设施条件、实施效果方式：资料审核、现场评审作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性28新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系（第12条） 企业应当全员参与质量管理。各部门

15、、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。29新版GSP培训资料 徐元志组织机构与质量管理职责（第13条）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位明确规定其职责、权限及相互关系。释义：企业组织机构的尽力原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。30新版GSP培训资料 徐元志组织机构与质量管理职责（第14条）企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体

16、职责1.企业负责人是药品质量的主要责任人；2.全面负责企业日常管理；3.保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。31新版GSP培训资料 徐元志组织机构与质量管理职责（第15条）企业质量负责人应当由高层管理人员担任全面负责药品质量管理工作，独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权。释义：1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；2.质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；此项是本规范授予的法定权利3.质量负责人岗位应当独立设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、

17、保证药品质量的作用。32新版GSP培训资料 徐元志组织机构与质量管理职责（第16条） 企业应当设立质量管理部门有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。33新版GSP培训资料 徐元志组织机构与质量管理职责（第17条） 质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及

18、供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；34新版GSP培训资料 徐元志质量管理档案的内容质量管理基础数据的基础资料经营品种购进单位及购进

19、单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量信息收集： 政策法规文件、质量公告、药品质量事件 等35新版GSP培训资料 徐元志质量管理档案的作用企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量管理资料的积累企业规范管理的证明36新版GSP培训资料 徐元志企业依法经营药品管理法实施条例第八十一条：“药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”37新版GSP培训资料 徐元志组织机构与质量管理职责（第17条）（十二）组织验证、校

20、准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。38新版GSP培训资料 徐元志企业质量管理关系GSP规范的主体： 企业业务经营与物流活动GSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输GSP监督实施责任 质量管理机构39新版GSP培训资料 徐元志人员与培训（第18条）企业

21、从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。注：认证的两大关键：培训与制度40新版GSP培训资料 徐

22、元志人员与培训（第19条）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 释义：企业负责人的任职资格和条件。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称经过专业知识培训原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识41新版GSP培训资料 徐元志人员与培训（第20条）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国

23、家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识企业质量负责人大学本科以上执业药师3年以上质量管理工作经验42新版GSP培训资料 徐元志人员与培训（第21条）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题 释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。执业药师3年以上药品经营质量管理工作经验能独立解决问题43新版GSP培训资料 徐元志人员资质（一）岗位学历专业职称从业时间要求企业负责人大专/或中级熟悉法律法规及本规范、知识质量负责人本科/执业药师3年正确判断保障实施机构负责人/执业药师3年独立解决质量问题质量管理员中专/大专药

24、学/相关或药学初级专职验收员中专药学/相关或药学初级专职养护员中专药学/相关或药学初级采购中专药学/相关销售高中储存高中44新版GSP培训资料 徐元志经营范围岗位学历专业职称要求普药验收中专药学及相关或药学初级专职养护中专药学及相关或药学初级/ 中药材、中药饮片验收中专中药学或中药学初级专职养护中专中药学或中药学初级/ 地道中药材验收中专中药学或中药学初级专职疫苗验收本科预防医学、药学、微生物、医学中级专门养护本科体外诊断试剂验收本科检验专业中级专门人员资质（二）45新版GSP培训资料 徐元志人员与培训（第22条）企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理

25、工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。46新版GSP培训资料 徐元志人员与培训（第22条）（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，

26、专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历 47新版GSP培训资料 徐元志人员与培训（第23条） 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作 释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。48新版GSP培训资料 徐元志关于兼职 企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约 质量负

27、责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位 质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职 质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位 49新版GSP培训资料 徐元志人员与培训（第24条）从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度 释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和

28、对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。50新版GSP培训资料 徐元志人员与培训（第25条）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求 51新版GSP培训资料 徐元志人员与培训（第26条） 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等 52新版GSP培训资料 徐元志人员与培训（第27条）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并

29、建立档案 53新版GSP培训资料 徐元志人员与培训（第28条）从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案；特殊药品相关法规：药品类易制毒化学药品管理办法易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例放射性药品管理办法医疗用毒性管理药品管理办法精神药品管理办法等54新版GSP培训资料 徐元志版本原版培训类型岗前培训、继续教育培训岗位各岗位培训要求考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，取得职业资格证书培训内容专业

30、或岗位培训部门药监局：上岗证继续教育企业：养护、计量等版本新版培训类型岗前培训、继续教育培训岗位各岗位培训要求符合本规范要求（能正确理解并履行职责）培训内容法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程培训方式普遍培训岗位培训重点岗位培训企业义务提供条件，保障培训效果55新版GSP培训资料 徐元志培训变化特点：目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程弱化形式：培训部门等注重效果：岗位能力强化责任：企业义务等提供培训条件培训56新版GSP培训资料 徐元志培训制度培训计划岗位培训与记录普遍培训和记录重点培训与记录员工培训档案企

31、业培训记录考核、总结、调整培训57新版GSP培训资料 徐元志人员与培训（第29条）企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求 释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织GDP相关条款，强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。目的：1、保证库存环境不对员工个人健康造成影响2、员工的穿戴不影响环境58新版GSP培训资料 徐元志人员与培训（第30条）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的

32、疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作 释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容岗前质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检年度59新版GSP培训资料 徐元志人员健康健康体检向健康管理的转变定期的健康体检年度全面日常的健康管理上岗检查主动汇报60新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系文件（第31条）企业制定质量管理体系文件应当符合企

33、业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等 事事有规定一事一规定所有行为都追溯到规定61新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系文件（第32条）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录 62新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系文件（第33条）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅 63新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系文件（第34条）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档

34、备查外，不得在工作现场出现 64新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系文件（第35条）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作 65新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系文件（第36条）质量管理制度应当包括以下内容：22项66新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系文件（第37条）部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责

35、；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。67新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系文件（第38条）企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。环环扣，一环扣一环，必须有操作规程68新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系文件（第39条） 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 69新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系文件（第40条）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数

36、据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 明确可以使用计算机系统记录数据确保数据的真实、完整、准确、安全、可信严格控制数据的录入及更改电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅70新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系文件（第41条）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨 不可避免的书面操作环节有：1.收货时供货方的“随货同行单”2.发货配送时携带的“随货同行单”3.收、发货生成的条码标签可实现“无纸化”管理的环节1.采购记录、验收

37、记录、销售记录、出库复核记录2.入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等71新版GSP培训资料 徐元志质量管理体系文件（第42条）记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存 72新版GSP培训资料 徐元志设施与设备（第43条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房 释义：经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量经营品种：“许可证”核准的经营范围相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业经营场所和库房应当符合药品经营许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。经营规模是指企业在认证

38、及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断73新版GSP培训资料 徐元志设施与设备（第44条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错 74新版GSP培训资料 徐元志设施与设备（第45条） 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施 75新版GSP培训资料 徐元志设施与设备（第46条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）

39、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 76新版GSP培训资料 徐元志设施与设备（第47条）库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合

40、格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 77新版GSP培训资料 徐元志47条释义零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。78新版GSP培训资料 徐元志设施与设备（第48条）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜） 经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收79新版GSP培训资料 徐元志设施与设备（第49条）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相

41、适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。80新版GSP培训资料 徐元志设施与设备（第50条）运输药品应当使用封闭式货物运输工具 81新版GSP培训资料 徐元志设施与设备（第51条） 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的

42、功能 82新版GSP培训资料 徐元志设施与设备（第52条） 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案 83新版GSP培训资料 徐元志校准与验证（第53条）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证 84新版GSP培训资料 徐元志校准与验证（第54条）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等 85新版GSP培训资料 徐元志校准与验证（第55条）验证应当按照预先确定和批准的方

43、案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档 86新版GSP培训资料 徐元志校准与验证（第56条）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备 国家局GSP附录征求意见稿20130311.doc87新版GSP培训资料 徐元志计算机系统（第57条）是准入的要求企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件 开办药品批号企业验收实施标准（试行）第十七条能满足流程操作满足质量控制的功能满足电子监管的要求88新版GSP培训资料 徐元志计算机系统（第58条）企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服

44、务器和（药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位专用的）终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 89新版GSP培训资料 徐元志计算机系统（第59条） 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯 第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入

45、或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 数据录入人员必须与原始手工记录签名是一致的90新版GSP培训资料 徐元志计算机系统（第60条）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求 附录第七条：企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录或数据进行安全管理一、企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据二、批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；三、备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；四、数据的保存时限应符合相关规定9

46、1新版GSP培训资料 徐元志计算机系统的管理职责附录第四条 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）建立系统硬件和软件管理档案。92新版GSP培训资料 徐元志附录第五条 企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作： （一）负责指导设定系统质量控制功能；指导系统开发人员按照GSP规定设置并完善各项质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核审核各岗位操作权限；（三）指导、监督各岗位人

47、员严格按规定流程及要求操作系统； 审核相关人员上岗资格并授权其操作权限；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（五）对质量管理基础数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（七）对系统中涉及的有关药品质量的有关问题进行处理。计算机系统的管理职责93新版GSP培训资料 徐元志满足各环节的质量控制功能质量基础数据的管理采购环节的功能要求收货环节的功能要求验收环节的功能要求养护环节的功能要求销售环节的功能要求出库及复核环节的功能要求销后退回的控制功能疑问药品的控制

48、功能运输环节的功能要求94新版GSP培训资料 徐元志质量基础数据的管理管理人员：质量管理员。要负责基础数据的审核，保证数据的准确、真实质量基础数据： 供货单位 购货单位 品种资料 销售人员 委托运输要点：数据的关联及控制95新版GSP培训资料 徐元志质量基础数据的管理供货单位1、药品生产许可证或者药品经营许可证2、营业执照及年检证明3、GMP证书或GSP证书4、相关印章、随货同行单样式5、开户户名、开户银行及账号6、税务登记证和组织机构代码证资质自动控制：定期提醒，超期锁定批发企业，应根据起经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝其超范围供应商品生产企业，应根据其生产范围和GMP证书范围自动识别品

49、种类别，拒绝其超范围供应商品与供应商业务员信息关联，自动锁定要点：有效标识，超期锁定96新版GSP培训资料 徐元志质量基础数据的管理销售人员业务员历史代理信息查询核实代理单位的唯一性自动控制授权有效期限自动控制代理授权区域、品种及其他权限与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定要点：变更管理，超期锁定唯一性：只能被一家企业委托，如出现第二家委托时间在后，认定第二家。这个对软件的要求比较高97新版GSP培训资料 徐元志质量基础数据的管理品种资料品种范围包括：药品：中西成药、中药饮片、中药材；非药品：医疗器械、保健品、食品、化妆品相关合法证明材料及有效期限与经营范围相对应的类别养护类别与效期、入

50、库时间关联，自动生成养护计划与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等98新版GSP培训资料 徐元志质量基础数据的管理购货单位分类：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区、医疗机构）系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动锁定拒绝客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定对方采购人员及提货人员的管理要点：有效标识，超期锁定99新版GSP培训资料 徐元志质量基础数据的管理数据的关联数据关联：附录第八条 （二）质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制采购时：经营品种与供货单位、供

51、货单位销售人员关联储存时：经营品种与库房的条件关联销售时：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联运输时：经营品种与运输方式、条件或时间关联复核时：经营品种与储存条件、验证结果关联（针对冷链）关联交叉是不能相互矛盾质量问题人工锁定，自动锁定适合效期管理100新版GSP培训资料 徐元志质量基础数据的管理数据控制数据控制：附录第八条 （三）当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、修改生效后相关功能方可恢复 供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质的过期或失效，系统自动锁定相关业务工作数据应用：附录第八条 （四）

52、各操作岗位只能按照规定权限查询或、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容数据管理：附录第八条 （五）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、修改更新 101新版GSP培训资料 徐元志功能要求采购环节附录第九条 药品的采购计划订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生产采购记录采购员资质与业务系统关联，质量管理部控制采购员口令密码的唯一性、系统自动控制采购订单的实现受控于

53、质量基础数据库采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质量监控，能够由收货、验收岗位查询，调取数据五质量保证协议、运输协议不能生成要货计划系统拒绝生成计划时，应显示原因特殊管理药品的采购，实行渠道管理从批发商采购药品，实行经营范围、合法资质的自动识别102新版GSP培训资料 徐元志功能要求收货环节附录第十条 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单，对照实物确认收货人员应在系统中查询对应的采购订单，对照到货药品实物和供货单位的随货同行单（票）进行核对，各项相关信息及实物核对无误后，交由验收人员方可进行质量验收。 系统应当能支持收货人员查询订单系统应当支持收货人员查询到货品种的基本信息系统应当

54、支持收货人员记录相关到货信息核对确认到货信息后，交验收员验收103新版GSP培训资料 徐元志附录第十一条 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、合格（或不合格）数量验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录 功能要求验收环节 验收员输入口令密码后，在专用界面上进行实物验收 系统应当支持验收人员查询供货单位和到货品种的基础信息采购记录的基础上验收员录入批号、效期、生产日期、数量 运输工具等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分打印或传输入库指令，通知仓库入库系统根据基础数据库，自动分配入

55、库类别104新版GSP培训资料 徐元志附录第十二条 系统应当依据质量管理基础数据，根据药品和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。附录第十三条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、自动催销、近效期或超有效期自动锁定及停售等功能 功能要求养护环节库内实行全区域自动监控、报警库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，自动、定期生成养护计划系统可自动提示、预警近效期药品的储存情况系统可自动提示养护工作进度及考核105新版GSP培训资料 徐元志附录第十五条 批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据及库存数据记录生成销售订单，

56、系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。功能要求销售环节系统可根据基础数据库识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员身份自动匹配销售员及相关资质的审核销售开票后，系统将自动对应相同批号的检验报告书106新版GSP培训资料 徐元志第十六条 批发企业销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。 功能要求出库与复核环节依据销售开票指令，系统接

57、收出库指令，生成拣货计划系统自动分配拣货任务，确定拣货责任人并跟踪支持复核员在专用界面进行复核项目的确认支持生成相应的质量复核结果，标明复核员姓名，自动生成出库复核记录，支持相应的统计、分析、查询107新版GSP培训资料 徐元志附录第十七条 批发企业的系统对销后退回药品应按以下程序管理：（一）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售出库复核记录；（二）对应的销售出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售出库复核记录生成销后退回验收记录；（三）系统拒绝退回药品数据与实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝的药品退回操作；（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。功能要求销后退回环

58、节依据销售记录生成退货通知拒绝非本企业销售药品的退货销售记录不可更改108新版GSP培训资料 徐元志附录第十八条 系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。（一）各岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；（二）被锁定药品应由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定；，属于不合格药品的质量问题的移入不合格库，由系统生成不合格记录；（三）系统对质量不合格药品的处理过程进行自动记录，跟踪处理结果。功能要求质量疑问药品的控制授权人可在系统中锁定有疑问药品，由质量管理员进行处理确认无质量问题的解锁只有质量管理人员有权限对确认不合格药品的由质量管理人员转入

59、不合格台帐，实物入不合格品区不合格药品的处理记录：销毁时系统打印销毁记录，由责任人签字109新版GSP培训资料 徐元志附录第十九条 批发企业的系统应对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照本规范规范要求，支持生成药品运输记录。功能要求运输环节110新版GSP培训资料 徐元志采购（第61条）企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责

60、人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价 111新版GSP培训资料 徐元志采购（第61条）1、“必要时应当组织实地考察”：发生过药品质量问题的生产企业；国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业；不良信誉记录或其他不良行为的企业；发生大量业务往来的公司；材料无法核实的公司；注册资金太少，人员不齐整的公司；低温冷链供货单位。2、考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。112新版GSP培训资料 徐元志采购（第62条）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药