培训CSSD灭菌效果监测(苏)课件

1、CSSD灭菌效果监测 感染控制的重点部门 ? ? ? 消毒供应在整个医疗体系中是什么角色呢感染控制的重点部门 消毒供应科专业合格的消毒供应是现代医学的奠基石麻醉学手术外科学的确立 消毒供应学消毒供应中心（CSSD）的工作流程 工作流程中拿一个环节最重要？包 装储 存运 送灭 菌过程受控每一个环节清 洗CSSD的客户最看中什么？包 装清 洗 运 送 储 存 灭 菌业内人员临床医师临床护士最终用户病患最常用的灭菌方式高温高压蒸汽灭菌化学灭菌低温环氧乙烷灭菌低温等离子灭菌快速、简单、无污染时间长、污染大时间长、污染大成本高蒸汽灭菌的现状1蒸汽发生环节质量难以控制2新型的、复杂的灭菌器械越来越多3政府

2、、社会、行业管理对灭菌质量要求越来越严格灭菌监测物理监测：时间，温度，压力量表化学监测：第15 类化学指示剂生物监测：生物指示剂物理，化学，生物监测三者使用意义各不相同监测取各自之长处，各有千秋需要三者正确配合使用不能相互替代，才能保证灭菌质量ANSI/AAMI ST 79: 2006物理监测物理监测主要是内置型的时间、压力、温度量表，或者由设备最终打印出来的过程数据单据； 可对周期参数的精确测量； 提供测试点的大致的实时信息； 需要进行定期的校准和重校；ANSI/AAMI ST 79: 2006化学监测化学指示剂美国标准第1类 过程化学指示剂第2类 用于特定测试的化学指示剂第3类 单参数化学

3、指示剂第4类 多参数化学指示剂第5类 整合型化学指示剂ANSI/AAMI ST79（2009）明确描述其性能要求按其用途进行分类共分为5大类灭菌化学指示物 - 分类一类：工艺指示物(process indicators )工艺指示物拟用于单件灭菌物品（如灭菌包，硬质容器）， 证明该件灭菌物品曾暴露于灭菌过程， 并对已经灭菌处理和未处理的物品进行区分，它们应当对灭菌关键参数中的一个或多个起反应 。灭菌化学指示物 - 分类二类：用于特定测试的指示物( indicators for use in specific tests )这类指示物专用于在相应灭菌器或灭菌标准中规定的特定测试步骤。对这类指示物

4、(二类指示物)的要求在标准ISO 11140的其它部分有详细的规定。BD 测试包和测试单不同形式的BD 替代测试测试单和指示条本身并非二类指示物， 二是它们和相应的测试包和测试装置作为整体一起构成二类指示物，测试单和指示条本身可以是3，4，5或6类指示物灭菌化学指示物 - 分类三类：单项参数指示物( single variable indicators ) 单项参数指示物应当对所有灭菌关键变量中的一项起反应，它应指出在其所暴露的灭菌过程中它所起反应的那个变量达到了它的标明值的要求。四类：多项参数指示物( multi-variable indicators )多项参数指示物应当对所有灭菌关键变量

5、中的两项或多项变量起反应，它应指出在其所暴露的灭菌过程中它所起反应的那些变量达到了这个指示物对它们的标明值的要求。灭菌化学指示物 - 分类五类：综合指示物(integrating indicators)综合指示物应当对灭菌过程的所有关键变量起反应， 它的针对这些关键变量的标定值等同于或超过标准ISO 11138 对生物指示物的性能要求。STEAMgke 指示剂 指示剂达到或深于对照色，达到灭菌条件 对照色压力蒸汽灭菌包内化学指示卡121C 15min 或 132C 至 134C 3minSTEAMgke Steri Record Chemo-D-PAE Art-No.: 211-EN-ISO

6、11140-1, Class 5/ 121C 15 min. / 134C 3 mingelb /yellow schwarz/ black化学底物用于填写灭菌 相关信息的地方:包内容物, 锅号, 锅次, 打包人, 灭菌日期, 失效期灭菌化学指示物 - 分类六类：模拟指示物(emulating indicators )模拟指示物是灭菌循环验证指示物， 它应当对特定灭菌过程的所有关键变量起反应， 它的标定值以特定灭菌过程的所有关键变量为基础设计。STEAMgke Steri Record Chemo-D - Pno steambut temp.no temp passno steam121C:

7、15min134C: 3minTemperatureTimeREF 211- 241/42/43分类的号码只是一个编号， 并不表示编号高的指示物比编号低的指示物更加精确或功能更多， 对于化学指示物重要的是它的性能描述而不是单单看它们的编号， 要通过你的灭菌过程的需要结合各类化学指示物的特性来选择合适的化学指示物。第一类第二类第三类第五类第四类化学指示剂分类从灭菌原理到临床实践 包外化学监测 批量放行与PCD 包内化学监测 B-D测试化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外 经历灭菌循环的标志 封包作用包外化学指示剂监测的重要性预真空深度温度 时间蒸汽饱和度压力排气效果监测B-D测试B-D测试用于考

8、核预真空压力蒸汽灭菌器(包括脉冲式)冷空气排出效率 Bowie和Dick认为灭菌器抽真空过程后，所有的残余空气都应该留在包内。最终他们在1963年设计了评价预真空灭菌器性能的测试方法，称为B-D测试。压力蒸汽灭菌的基本原理饱和蒸汽热 能 聚 集饱和蒸汽冷 表 面热 能 释 放饱和蒸汽冷凝过程即灭菌过程冷凝B-D测试的重要意义 冷空气存在对灭菌过程的影响： 形成蒸汽冷空气混合体，形成分压，导致蒸汽温度下降； 阻隔饱和蒸汽和物品之间的接触； 造成提前冷凝，减少蒸汽中水份，影响灭菌效果；冷空气饱和蒸汽油水=没有有效的冷空气排出就没有有效的饱和蒸汽穿透灭菌失败？！B-D测试的重要意义压力蒸汽灭菌器的不

9、同类型 下排气式压力蒸汽灭菌器； 预真空式压力蒸汽灭菌器；下排气预真空通过重力作用用饱和蒸汽置换出冷空气通过抽真空冷空气排出后饱和蒸汽再进入压力蒸汽灭菌器的不同类型 预真空灭菌器凭借更优异，更有效的冷空气排出，为首选； B-D测试只用于考核预真空灭菌器冷空气排出效率；新规范预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。 医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范充分预热后；空锅状态；132 134 ；排气口的上方，靠近门处；3.54.0分钟；B-D测试的正确操作方法一次性BD测试包有标签面向上放在排气口上方，靠近门处排气口temperatu

10、re:132Ctemperature:128C temperature depression 20CBD 测试原理如何进行BD测试结果判读严格按照均匀一致；操作规范进行；颜色只要结果判读用颜色差别反应温度差别不是看颜色有多黑测试结果判读通过灭菌器状态良好失败暂停使用检修测试结果判读为何要选择一次性B-D测试包？BD 测试纸变色不好的原因打包布不洗，或较脏；布折叠不整齐，测试包厚度或密度不均；测试包太紧，测试包大小不合乎要求；蒸汽质量：蒸汽过湿，蒸汽过干，动能过大；局部环境：布，测试纸或测试包的储存环境；测试环境：时间，温度，残留清洁剂；一次性B-D测试包的优势内部原因外部原因人为因素是主要影响

11、因素Bowie-Dick模拟测试对比标准BD测试布包的不足之处稳定性差：紧凑程度不同，布巾的新旧程度敏感度低：只能探测到大约200ml到300 ml存档不便：保存至少三年价格并不低廉：30次腔体类器材 GB8599-2008大型蒸汽灭菌器第六部分规定 国际标准ISO11140-3和4中有规定Bowie-Dick模拟测试对比一次性BD测试纸包的优点和不足之处相对于标准BD测试布包的优点:不用每次打包，省时省力和标准的BD测试布包相比，测试结果的稳定性和可靠性大大提高敏感性高可高于标准的BD测试布包（50ml）不足之处:成本相对较高测试结果留档不便只针对辅料类物品，不适用于腔体类器材每次使用后整个

12、纸包要被扔掉(浪费大量的纸张和木材，不适合中国的国情) 包内卡其实很重要 证明灭菌剂穿透至包内； 证明该包裹灭菌合格； 证明该包裹可以使用；第5类卡正在成为一种包内监测的趋势显示灭菌剂已渗透包内 指示卡放入每一待灭菌的物品包中央 颜色变至规定的条件，可认为该包灭菌合格 包内化学监测- 多参数化学指示剂 影响普通包内化学指示剂变色的因素 灭菌失败； 灭菌的过度暴露（银灰色）； 冷凝水影响（器械，器皿等物品）； 蒸汽质量不好，冷空气残留； 敷料制作时相对湿度控制不好；包内化学监测的金标准 监测所有关键参数； 对温度和时间的误差比普通卡小； 爬行式判读方式，完全避免人为因素； 终点到达过程模拟生物指

13、示剂的性能； 防水设计，完全避免冷凝水的影响；压力蒸汽包括三个：温度，时间，饱和蒸汽质量爬行卡统统监测到！第5类化学指示剂包内化学监测的金标准 监测所有关键参数； 对温度和时间的误差比普通卡小； 爬行式判读方式，完全避免人为因素； 终点到达过程模拟生物指示剂的性能； 防水设计，完全避免冷凝水的影响；爬行卡：时间误差15%，温度误差1普通卡：时间误差25%，温度误差2第5类化学指示剂包内化学监测的金标准 监测所有关键参数； 对温度和时间的误差比普通卡小； 爬行式判读方式，完全避免人为因素； 终点到达过程模拟生物指示剂的性能； 防水设计，完全避免冷凝水的影响；第5类化学指示剂包内化学监测的金标准

14、监测所有关键参数； 对温度和时间的误差比普通卡小； 爬行式判读方式，完全避免人为因素； 终点到达过程模拟生物指示剂的性能； 防水设计，完全避免冷凝水的影响；第5类化学指示剂时间（分钟）5020105210.5 121 132 温度（ ）嗜热脂肪杆菌芽孢热死亡时间第5类化学指示剂到达化学终点时间121128135包内化学监测的金标准第5类化学指示剂生物监测ANSI/AAMI ST 79: 2006生物PCD是金标准过程挑战装置(PCD)的定义简单的来说，可以理解为有代表性、挑战性的一个装置来评价灭菌整体效果包括生物和化学两种方法对灭菌过程构成预定抗力的挑战装置，其用于评价灭菌过程的效果。ISO/

15、TS 11139, Sterilization of health care products- Vocabulary, 2nd ed., 2006对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。3.2, WS 310.3-2009 过程挑战装置(PCD)的定义批量放行的基础 批量放行的基础是生物监测生物监测是金标准是灭菌技术的理论基础化学监测的发展方向是仿生化是有效补充 灭菌的目的就是杀灭微生物； 只有生物PCD直接使用芽孢的方法； 物理/化学监测，均围绕生物指示剂的杀灭而随后建立； 灭菌技术的基础 生物PCD生物PCD是最重要的灭菌监测技术是金标准生物监测综合了所有参数是反映灭菌

16、效果最重要的监测方法 生物监测的重要性生物监测的重要性 唯一使用微生物对灭菌进行挑战的方法； 能监测所有参数，不仅仅关键参数； 能综合反应并用于放行整个负荷； 能反映微小的灭菌失败，大大降低风险； 能推导和计算出10-6的无菌保障水平；生物监测是灭菌保障和风险控制的金标准生物监测的技术发展生物指示剂发展历程菌片式生物指示剂自含式生物指示剂（普通型）自含式生物指示剂（快速型）普通和快速型 高抗力细菌芽孢 蒸汽: 嗜 热 脂 肪 杆 菌 芽 孢环氧乙烷: 枯草杆菌黑色变种芽孢 培养时间: 蒸汽: 自含式2天, 快速型:1-3小时 环氧乙烷:自含式2天, 快速型:4小时 培养温度: 蒸汽: 56 环

17、氧乙烷: 37 生物指示剂 （自含式）16条全棉手术巾，每条约41cm66cm；长边折叠为3，短边为2，从下往上堆放；折叠边一块为左一块为右，保持平整；测试包约为长宽高（ 232315厘米）；1或多支生物指示剂放于8，9层间，若使用 化学指示剂，应邻放于生物指示剂；该PCD包外不要用棉布进行包裹；外用指示胶带封扎； 16条手术巾生物PCD一次性生物测试包的质量好坏决定了生物监测的有效性！ 为何我们需要一次性测试包 测试包的质量决定了生物监测 若手工测试包制作标准下降，可导致生物监测出现假阴性，结果无意义； 若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果假阳性； 若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确

18、； 手工测试包受人为和环境因素影响大；灭菌技术的基础 生物PCD生物批量放行是最重要的灭菌监测技术 生物PCD的临床运用 常规灭菌器的效能监测； 植入物灭菌装载的放行； 新安装、移位、 大型维修、 灭菌失败后灭菌器的资格确证；定期产品质量评价检测 常规灭菌器的效能监测 压力蒸汽应至少每周监测一次； 环氧乙烷每灭菌批次应生物监测； 应用生物PCD； 放在“冷点”，不能挤压；灭菌装载的放行 灭菌植入型器械应每批次进行 生物监测，合格作为放行依据； 什么是植入物FDA: “ a device that is placed into a surgically or naturally formed c

19、avity of the human body intended to remain for a period of 30 days or more is an implantable device.”FDA: “凡是会植入外科操作造成或者自然存在的体腔中留存时间为30天或者以上的可植入型物品，均为植入物。”新 规 范生物监测应每周一次灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理 医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范植入物紧急情况下提前放行紧急情况灭菌植入性器械时，可在生物PCD中加用第5类化学指

20、示物。第5类化学指示物合格作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门 医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范 灭菌器的资格确证首先：连续3次生物PCD空锅，冷点然后：连续3次BD测试空锅，冷点灭菌监测保障整体方案常规不含植入物装载物理监测每锅次包外胶带每包封包包内卡每个灭菌包 化学PCD每锅次 含有植入物装载物理监测每锅次包外胶带每包封包包内卡每个灭菌包生物PCD每锅次灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空

21、（脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后方可使用。灭菌质量控制过程的记录与可追溯要求记录灭菌器每次运行情况：灭菌日期、灭菌器编号、批次号、物品名称、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号、灭菌质量的监测结果，并存档。记录应具有可追溯性，灭菌质量监测资料和记录的保留期应3年。灭菌追溯的要求灭菌包外应有标识：物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。建立灭菌召回记录。生物监测不合格时通知使用部门停止使用，并召回上次监测

22、合格以来尚未使用的所有灭菌物品。并书面报告相关部门。灭菌追溯的要求相关管理部门应通知使用部门对于使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，采取相应的改进措施后重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。高压蒸汽灭菌的过程监测：物理监测BD模拟测试批量监测包外卡与包内卡检测灭菌器的各项参数是否正常。模拟环境来检测灭菌器的蒸气穿透能力以及饱和度。用一个模拟环境来检测该批次的最难灭菌效果。其检测结果显示的是该灭菌器的最基本灭菌能力。举证倒置蒸汽灭菌监测记录监 测记 录2002举证倒置证明最终的解决方案规

23、范要求便于召回免除责任召回追溯 举证灭菌监测信息全记录完美的化学灭菌监测记录BDPCD六项信息 Bowie-Dick模拟测试对比可多次使用的gke-BD模拟测试装置稳定性强,可上万次的使用敏感度高：1ml存档方便价格相对较低蒸汽对腔体器材的穿透能力环保性5314截面图开口端开口端开口端2gke BD模拟测试的原理，使用和结果的解释所有六个色区全部转变为黑色 蒸汽穿透成功而且彻底所有六个色区全部转变为棕黄色 温度达到要求，但无排气和蒸汽穿透色区的反应结果为黑色-黑棕色-棕黄色(由左向右) 排气和蒸汽穿透不完全所有六个色区仍旧保持黄色 温度，排气和蒸汽穿透均未达到要求gke BD模拟测试的原理，使

24、用和结果的解释总结PCD测试用来证明脉动真空蒸汽灭菌器排气和蒸汽穿透能力的一种功能性测试。PCD测试用于对脉动真空蒸汽灭菌器的排气和蒸汽，穿透能力要求更为严格的空腔器械以测试灭菌器是否达到能灭菌空腔器械的功能。可以作为BD测试包的替代物，比BD测试包更敏感。 批量监测系统（PCD + 化学指示物）高压蒸汽灭菌的过程监测PCD-批量监测的灭菌过程挑战装置 蒸气 蒸气生物和化学指示卡只能测试蒸气的灭菌效力（温度对时间），而不可能测试灭菌舱内是否含有不可凝气体置于包裹内部的指示物，能测试蒸气是否穿透到器械表面这个位置的指示物只能测试腔体表面的灭菌效果，而不能测试其内部。过程挑战装置（PCD）能监测蒸

25、汽对空腔器械的穿透情况，只要它比包裹中的器械更难于穿透。过程指示物只表示灭菌物品的物流信息，即是否这个物品经历了灭菌过程，而不表示其是否无菌PCD-批量监测的灭菌过程挑战装置标准要求将包内卡放置于灭菌包内蒸气最难到达的部位。?PCD-批量监测的灭菌过程挑战装置脑室镜工作套管 腹腔镜、胸腔镜-可拆卸手术钳 宫腔镜 腹腔镜 指示卡如何放置？gke灭菌过程挑战装置的结构示意图1) 金属柱体2) 金属帽3) 指示物的PTFE 夹4) 密封圈5) PTFE（聚四氟乙烯） 管6) 带有双面吸水纸的化学指示物gke灭菌过程挑战装置的结构示意图不锈钢管金属舱特氟龙指示物固定夹化学指示物外壳批量监测系统放行标准

26、比所有已知灭菌物品更难灭菌的装置六项信息包外卡召回CSSD灭菌物产品的依据 blu / 蓝 marrone / 褐STEAMSSY 01 02 042007 年 1 月 25 日 2007 年 2 月 8 日6. 失效日期5. 灭菌日期4. 包内容物编号3. 批次编号2. 灭菌器编号1. 灭菌人员姓名指示标签六项信息-追溯替代传统的包外指示胶带 blu / 蓝 marrone / 褐 STEAMSSY 01 02 042007 年 1 月 25 日 2007 年 2 月 8 日 blu / 蓝 marrone / 褐 STEAMSSY 01 02 042007 年 1月 25 日 2007 年 2 月 8 日灭菌前化学指示剂区121