3认识药品GSP

1、GSP项目1：认识药品GSP任务一：初识药品GSP任务二：药品GSP的主要内容任务三：药品GSP的三大要素任务四：药品GSP认证的基本程序任务一：初识药品GSP感受药品GSP的重要性。理解药品GSP在保证用药安全中的作用。项目1：认识药品GSP任务一：初识药品GSP一、案例分析：课本P11、市民服用感冒药后猝死事件项目1：认识药品GSP抗组胺药抗生素任务一：初识药品GSP一、案例分析：课本P11、市民服用感冒药后猝死事件问题所在：患者本身药店店员项目1：认识药品GSP药品质量没问题，在于过量服用。没有医师资格， 却擅自将处方药随意配方。一、案例分析：课本P1-22、患者用药后头发脱落事件问题所

2、在：患者本身药店任务一：初识药品GSP无销售的“银肤康”当地卫消证字系列目录 无此乳膏，违法了消毒管理办法。 项目1：认识药品GSP进、存、销二、药品GSP的重要性：课本P21、药品GSP的概念Good Supply Practice，直译“良好供应规范”。我国称为：“药品经营质量管理规范”。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。任务一：初识药品GSP二、药品GSP的重要性：课本P21、药品GSP的概念GSP的由来：国外GSP 1980年国际药品联合会（西班牙马德里），通过决议呼吁各成员国实施（GSP）。日本最积极，最早实施。欧共体大力推

3、行GDP（好的药品分销管理规范），要求各成员国必须遵循。美国没有全国统一的GDP，但各州立法会大力推行。任务一：初识药品GSP二、药品GSP的重要性：课本P2-31、药品GSP的概念GSP的由来：我国GSP1982年我国开始了GSP的起草工作。1984年我国第一部GSP发布试行。1992年修订颁布第二部GSP。1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了GSP。并于2000年7月1日起正式施行第三部GSP。2012年11月6日经卫生部部务会审议通过新版药品经营质量管理规范，自2013年6月1日起施行第四部GSP 。任务一：初识药品GS

4、P2013版GSP2015版GSP 在2013版GSP认证大限临近之时，国家食品药品监督管理总局7月1日晚间突发文：药品经营质量管理规范已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 对比2013年卫生部版本的GSP之后可发现，其实两个版本基本无区别。无意见征求，颁布之时开始实施，2015版本的GSP更多是一种强化与监管权责的梳理：加强GSP认证，并将GSP文件的发布方从卫生部归到食药监总局。CFDA为什么这个时候公布新GSP？ 2013年5月，在国家食品药品监督管理总局挂牌后两个月之后的第一场发布会上，规划财务司负责人王小岩的一句让那些为了谋

5、财不惜害命的人倾家荡产、人头落地成为食药监总局在严惩违法行为方面放下的狠话，引起了高度关注。在国务院机构改革后，重拳监管、铁腕出击等成为了食药监总局的新常态，而国家对食品药品的监督管理，在分工和执行环节上也有了新的变化。从这一点来看，此次食药监总局关于GSP的突然公布，也就顺理成章了。回到GSP本身，对于药品零售企业而言，需要留意的是，权责合一之后的食药监总局在监管效率与强度上，必然将逐步提升。二、药品GSP的重要性：课本P32、深入理解GSP的重要性实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要。实施GSP是药品经营企业在市场生存的需要：市场竞争的基础是治疗，质量是企业的生命线。实施GSP是药品

6、国际贸易的要求。实施GSP是促进企业经营理念的变化。实施GSP促进企业经营组织结构的优化。实施GSP促进企业运用先进的科学技术保证药品质量。任务一：初识药品GSP任务二：药品GSP的主要内容熟悉药品GSP的主要内容项目1：认识药品GSP活动1：学习GSP课本P4，做一做答案：2013年国家卫生部颁布的药品经营质量管理规范共4章，分187条，从4环节来保证药品质量。任务二：药品GSP的主要内容活动2：药品GSP的主要内容主要内容是：确保药品的进、存、销三个环节的质量所必备的质量管理制度和文件管理系统、人员资格和设施设备等。表格P4任务二：药品GSP的主要内容2013年版GSP主要内容P4-5第一

7、章 总则阐述了实施GSP的法律依据和GSP对药品经营企业的基本要求。第二章 药品批发的质量管理对药品批发企业的质量管理、人员、设施、计算机系统及业务经营的全过程都进行了详细的规定。第三章 药品零售的质量管理对零售企业的管理、人员、设施及经营全过程进行详细的规定。第四章 附则明确了主要术语的含义，规定规范的具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理总局规定，并于2013年6月1日起施行。任务三：学习药品GSP的三大要素理解药品GSP对硬件和软件的要求。了解药品GSP记录及其规范要求。项目1：认识药品GSP活动2：药品GSP对硬件的要求P6表1-4。1、营业场所2、仓库环境3、库区分布4、库房分类5、仓库设施任务三：学习药品GSP的三大要素活动3：药品GSP对人员资格的要求P7表1-5。1、批发企业2、零售企业任务三：学习药品GSP的三大要素活动4：药品GSP对软件（文件）的要求GSP文件。P10首次经营企业审核表活动5：领会药品GSP的指