药品批发企业GSP培训讲解课件(PPT 111页)

1、药品批发企业GSP培训讲义 第1页，共111页。 药品批发企业GSP认证 检查项目 第2页，共111页。 一、现场检查预先索取的资料企业质量管理的文件主要岗位人员花名册（姓名、性别、出生年月、工作岗位、学历、职称、从事本岗位的工作时间）企业经营场所、仓库地址示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）第3页，共111页。二、现场检查前的准备工作认真阅读现场检查方案熟悉被检查企业的基本情况及时索取有关资料明确检查目标及工作量确定现场检查具体工作步骤初步判断企业管理的薄弱环节第4页，共111页。三、基本检查方法查阅资料（管理文件、档案资料、证明文件、原始记录）现场检查 营业场所、库区环境条件、设

2、施设备、抽查药品是否相符、工作过程、操作方法、核实资料3. 面谈走访第5页，共111页。四、抽样检查查关键的少数（记录、首营企业审批）容易出问题的环节抽样要有代表性（剂型、特药）抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存在问题）注意观察易被遗漏的环节.第6页，共111页。五、走访面谈看、问、听，少说多听，不作咨询，不作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态向直接责任者提问正确提问、问内行问题礼貌耐心第7页，共111页。六、记录取证1. 认真及时记录 地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实2. 检查实物以证明对方的“无错”声明，发现问题如实记录3. 与被检查者一同到资料、文件存放地查找（防止拖然

3、、防止随意造假）4. 对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）报中心，通过省局观察员借原件第8页，共111页。七、几点注意事项如果所有的都想看，就很难进行。只有明确目标，才能较快地找到文件面对无错的声明，要寻找客观的证据面对不合格的声明，要及时找对方对发现的问题要查明原因，深入查证对错误的做法要追查根源避免孤立看问题，应继续检查相关环节发现问题分清是系统缺陷还是偶然缺陷 如果是制度错，就都要被否决，如是岗位操作错，就是工作出错。第9页，共111页。八、检查中常见的几种情况竭力渲染企业的“优秀”做法搪塞差的不接受任何批评，轻视检查员意见尽可能不说话，不回答问题一问三

4、不知高谈阔论，纠缠问题，拖延时间对问题百般辩解，拒不承认主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾第10页，共111页。GSP第二章药品批发和零售连锁的质量管理第11页，共111页。 第一节 管理职责第12页，共111页。经营方式 0401（一）批发企业 1、法人 2、非法人 3、非法人批发（配送）（二）零售连锁（三）零售 第13页，共111页。经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、放射性药品、生物制品、诊断药品 要核实企业的经营范围，不许超范围经营第14页，共111页。质量领导组织结构图 质量领导组织质量管 进货 销售 储存 运输 其他理机构第15页，共111页。200

5、1版质量管理体系国家标准术语 0901质量 一组固有特性满足要求的程度 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标 在质量方面所追求的目的第16页，共111页。质量领导的组织职责建立企业的质量体系实施企业的质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权第17页，共111页。质量管理机构图质量管理机构 质量 质量 管理组 验收组第18页，共111页。 药品养护组织 0701 0704 0705批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织，看结果 大、中型企业设养护组 小型企业设养护员 在工作上接受质量管理机构的监督指导第19

6、页，共111页。质量管理机构的主要职能贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行负责首营企业和首营品种的质量审核负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告第20页，共111页。负责药品的检查验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训其他相关工作起草管理制度后由企业质量管理组织审批，企业领导签发第21页，共111页。质量管理体系文件的类型质量手册、

7、规章制度、管理标准管理职责、组织、部门、岗位工作程序、质量控制关键环节质量记录、主要质量活动第22页，共111页。制定质量管理文件的原则指令性原则本企业内部的规章都必须执行系统性原则符合性原则与现行国家法律法规相符合协调性原则先进性原则可行性原则可检查性原则第23页，共111页。文件的检查要点按照规定的程序批准、发布根据现行的法律、法规执行与企业的实际管理相符合（防止借用其他企业的资料）各管理环节均可获 掌握相关内容（每个岗位都应有制度）对企业质量管理体系全面规定，不能有漏洞企业各项工作均按文件规定执行全部包括GSP规定的内容第24页，共111页。文件检查的方法检查内容的完整性检查内容的正确性

8、对照文件检查实际工作根据实际工作核实文件内容现场提问有关人员第25页，共111页。质量管理制度的主要内容0801文件体系的管理制度（发布时间和发布人）质量管理体系检查考核制度 0802（增加2条）其他与原来一样第26页，共111页。质量职责制度的范围组织、部门范围 质量领导组织、机构 购进、销售、仓储、运输、养护 工作岗位范围 最高管理者，各部负责人 质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输第27页，共111页。质量管理工作程序（一）质量管理文件控制程序药品进货程序药品质量验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序第28页，共111页。质量管理工作程序（二）不

9、合格药品确认及处理程序分装中药饮片程序药品拆零和拼箱发货程序药品配送程序购进药品退出程序中药材、中药饮片养护程序中药饮片零售称取操作程序第29页，共111页。定期检查和考核质量管理工作0802质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出检查考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行预防改进措施 及时、有效、准确、到位 第30页，共111页。GSP内部评审 0901定义 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定目的 确保规范运行的适宜性、充分性、有效性 范围 质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体

10、工作第31页，共111页。规范内部质量审核程序1. 目的及范围 2. 组织管理3. 组织职责 4. 组织计划5. 审批组、检查记录 6. 审核实施7. 审核报告 8. 纠正措施9. 措施跟踪第32页，共111页。 第二节 人员与培训第33页，共111页。“人员与培训”检查方法通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否符合规定重点检查企业负责人、质量负责人，两人都应在位，缺此两人，不能认证抽查质量管理、验收、养护、保管人员从花名册选定人员，到现场核实对现场工作人员，检查花名册交谈、观察、现场演示第34页，共111页。企业主要负责人 1001*具有法人资格的企业指其法定代表人不具有法人资格的企业指其

11、最高管理者具有专业技术职称（什么专业没有规定），但必须能熟悉药品法律法规熟悉国家有关药品管理法律、法规第35页，共111页。质量管理工作负责人 1101*大、中型企业：主管药师、药学相关专业、工程师小型企业：药师、药学相关专业、助理工程师跨地区连锁的企业：执业药师质量管理与经营管理的负责人不得兼任（1103）第36页，共111页。质量管理机构负责人 1201*任职资格 执业药师或从业药师（驻店药师）2. 任职条件 能坚持原则，有实际经验，可独立解决经营过程中的质量问题第37页，共111页。质量管理和质量验收人员具有药师以上资格中专以上专业培训省级药监部门考核合格职称岗位合格证书在职在岗，不得内

12、外兼职第38页，共111页。养护、销售、计量、保管人员具有高中以上文化岗位培训：地、市级药监部门的考试（合格证书）国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技术技能鉴定（以当地药监部门的情况为准）第39页，共111页。健康检查直接接触药品的岗位： 质量管理、验收、养护、保管不得从事以上岗位的疾病： 精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病检查时间：每年最少一次，定期检查第40页，共111页。健康检查档案内容一、企业档案每年工作安排体检人员名单、结果体检汇总表：时间、机构、组织、项目、人员比例、结果采取措施第41页，共111页。二、个人体检档案上岗体检资料（新招工的）每年体检表患病离岗、治疗、

13、体检、上岗资料健康证明第42页，共111页。人员培训教育（一）质量管理和验收人员：每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护、计量等人员：定期接受企业组织的继续教育培训内容：法规、文件、专业 企业文件、监管部门、主管部门、相关业务单位 企业内部培训：全员培训、部门培训、小组培训第43页，共111页。人员培训教育（二）按时间定期、不定期按内容具体知识按目的上岗、强化培训药品批发企业从事质量管理、验收、养 护等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定 第44页，共111页。企业内部教育档案一、企业档

14、案培训教育制度培训教育规划培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核4. 培训教育记录5. 培训教育考核结果6. 措施第45页，共111页。二、员工个人培训档案培训教育登记表学历证明职称证历次培训教育考核证明其他资料第46页，共111页。笫三节设施设备第47页，共111页。营业场所与经营规模相适应应有辅助、办公用房明亮、整洁、宽敞第48页，共111页。仓库面积 1901小型企业：500平方米中型企业：1000平方米大型企业：1500平方米要有仓库面积分区平面图特殊情况向国家局报告，要有明确解释第49页，共111页。库区布局、条件 1902-1908库区地面平整，无积水和杂

15、草，无污染源企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20 常温库温度为030 ，各库房相对湿度应保持在4575之间库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密库区有符合规定要求的消防、安全设施第50页，共111页。药品仓库内部的区域划分储存作业区：库房、货场、保管员工作间辅助作业区：办公室、验收养护室办公生活区第51页，共111页。温湿度条件冷库：2 10 阴凉库：不高于20 常温库：0 30 （设防寒

16、防热）湿度：45%75%第52页，共111页。仓库划区 2001*划6个区： 待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、零货称取（拆零）专库（区）所有的区都必须有垫板第53页，共111页。药品仓库的设施设备（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。避光、通风和排水的设备检测和调节温、湿度的设备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第54页，共111页。药品仓库的设施设备（二）排风扇停运时，空调怎么补温湿度计必须有计量部门检验的标志照明设备：线套管。（不属防爆危险品不

17、必安装防爆灯）拆零拼装和周转箱要有专门的地方存放第55页，共111页。特殊管理药品的储存范围：毒、麻、精、放专用仓库安全措施二级麻药经营单位验收标准：2001年1月安监司都已通过，与GSP相符合。第56页，共111页。验收养护室面积 大型：50平方米 中型：40平方米 小型：20平方米防潮、防尘（上空调）仪器 千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液经营中药材、中药饮片还需配备 水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜第57页，共111页。中药标本管理 2305中药标本室收集标本数量与经营规模相适应真、伪品标本及地产品注意收集适宜中药材、饮片陈列、保存的设施完善保管制度，专人管理内容完整的档案、资

18、料对药品质量管理能有效发挥作用第58页，共111页。设施设备的管理定期检查、维修、保养操作使用记录管理工作记录管理档案第59页，共111页。中药饮片分装设施设备分装室专用、固定应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间环境整洁、安全避光、消毒设施、墙壁顶棚无 脱落物分装台、称零工具、容器与分装工具、工作服第60页，共111页。中药饮片分装管理人员条件（中药师）分装计划 卫生清场操作程序分装操作包装贴签质量检查入库第61页，共111页。药品零售连锁企业的配送专门场所，设施完备 不能与仓库共用，标准周转箱人员固定，职责明确程序合理，物流清晰 库房配货复核发送操作规范，记录完整第62页，共111页。

19、 第四节 进货第63页，共111页。进货程序供货企业资格确定药品质量审核销售人员首营品种审批购货合同质量条款执行第64页，共111页。购进药品的基本条件2801-2806为合法企业所生产或经营的药品具有法定的质量标准有法定的批准文号和生产批号（国家未规定的除外）进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品通关单复印件包装和标识应符合有关规定和储运要求中药材应标明产地第65页，共111页。首营企业的审核 2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核审核由业务部门会同质量管理机构共同进行除审核有关资料外，必要时应实地考察经审核批准后，方可从首营企业进货第66页

20、，共111页。首营品种的审核首营品种：本企业首次从生产厂家购进审核范围：新产品、规格、剂型、包装目的：合法性、质量基本情况内容：批准文号、质量标准、包装、数量、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉、副作用首营品种审批程序 业务 质量管理 主管领导第67页，共111页。购货计划编制购货计划形式：书面购进品种目录年、季、月采购计划非计划内采购清单编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决制度，按需购进审批部门：业务合同质量管理机构第68页，共111页。购货合同形式： 标准书面合同 质量保证协议 文书、传真、电话记录、电报电传、口头约定第69页，共111页。药品购进记录票、账、货相符记录部

21、门：购销部记录内容：通用名、规格、效期、生产厂商、供货单位、数量、日期等保存期：超过有效期1年，不少于3年第70页，共111页。进货质量评审评审目的：优选供货系统评审部门：质量领导组织评审依据：制度、信息、工作标准评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉 、销售退回、信誉、监督检查评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报，传递存档第71页，共111页。第五节验收入库（物流）第72页，共111页。药品质量验收的要求对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、说明书、证明文件逐一验收验收抽样验收记录验收首营品种，按规定的手续完成场所、限时（规定的场所和时间完成）（三天内、一天内）第73页，共1

22、11页。药品生产批号98版GMP批号规定用于记录 “批”的一组数字或字母加数字用于追溯和审查该批药品的生产历史第74页，共111页。药品批划分原则（一）无 菌 制剂，98版GMP附录大、小 容量注射液以同一配液锅 一次所配制的药液所生产的均质产品为一批粉针：以同一批原料药在同一个连续生产周期生产的均质产品为一批冻干粉：以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批第75页，共111页。药品批划分原则（二）非无菌制剂固体、半固体在成型分装前使用同一混合设备一次混合所生产均质产品的为一批液体原料药连续生产的原料药第76页，共111页。药品批划分原则（三）中药制剂 固体、液体、流

23、浸膏、浸膏验收时，应分批号逐一验收，没有逐一验收的企业不通过认证，未按规定分批号逐一验收，也不能通过入库验收原始记录，应分批登记批号数字，前后不能加任何符号第77页，共111页。药品包装标识检查内容一、毒、麻、精、放的标识 包装标识不能作为仓库管理的标牌，挂在仓库中二、非处方药（甲类、乙类）和外用药标识第78页，共111页。三、进口药品 包装标识的中文内容：名称、成分、注册证号 进口药品包装应附有中文说明书，（大、中包装上面）没有可以改进，（小包装上未附有则不放过） 进口药品应有进口药品许可证和进口药品检验报告书及海关通关单进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品的进口批件进口药材应有进口药材

24、批件第79页，共111页。四、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志中药材应标明品名、产地、供货日期、供货单位饮片应标明品名、生产企业、生产日期、分装单位、日期和分装合格的标志、原供货单位、产地实施文号管理的还应标明批准文号第80页，共111页。质量验收验收抽样原则：验收抽取的药品应具有代表性方法：A 购进数量为50件及小于50件抽2件 B 50件以上每增加50件多抽1件 C 不足50件按50件计 D 每件上、中、下抽3个以上小包装 E 如发现有异常，加倍抽样复检 第81页，共111页。质量验收验收要求验收记录内容：供货单位、数量、到货日期、品名、剂 型、规格、批准文号、批号、生产厂家、

25、有效期、质量状况、验收结论 、验收人员质量验收记录，由专职验收员保管第82页，共111页。制度主要内容 0801企业制定的制度包括质量方针、目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首营品种的审核、质量验收和检验的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。如果企业与所列的名目完全一致，该企业就基本不能通过，企业应根据所列条款制定本企业的相关制度第83页，共111页。首营药品、销后

26、退回药品的验收验收首营品种，应检查与购进相同批号的出厂检验报告书销后退回药品，按进货验收规定验收，必要时应抽样送药检所检验销后退回药品应专人管理，专账记录无论是否属质量原因退货，均按规定验收第84页，共111页。药品入库管理仓库保管员凭验收员签字或盖章收货（不允许任何其他情况发生 ）对下列情况有权拒收，并报有关部门货与单不对质量异常包装不牢或破损标志模糊不清或脱落第85页，共111页。不合格药品的处理 4001-4005发现不合格药品按要求和程序上报有明显标识，专库区存放查明原因，改进管理，分清责任，及时处理并预防报废、销毁，手续完备，记录规范汇总、分析提供伪证、不真实的东西，都是不能原谅的第

27、86页，共111页。第六节储存与养护第87页，共111页。药品储存要求（一）4101-4106按规定的储存要求专库，分类存放4101按温、湿度要求 4102按外包装图文标志搬运和堆垛 4104按批号及效期依次或分开堆码 4106(GSP硬件投资应放在仓库上）上立体货架第88页，共111页。药品的效期管理（一）药品法49条规定未标明有效期的药品按劣药处理药品储存时实行效期管理对近效期的药品应填报催销报告 4107凡2001.12.1后生产的药品，都必须标明有效期对2001.12.1前生产，未标明效期，销售使用到2002.6.30对2001.12.1前生产但未出厂，未标明效期，可加注有效期后流通到

28、2002.12第89页，共111页。色标管理 6区3色 合格绿 色 零货称取区 待发药 黄色 待验药 退回药红色 不合格品区第90页，共111页。药品堆码架图 房顶 散 30cm 热 30cm 药品 30cm 墙 器 10cm 地面主通道根据实际操作而订，增减2米第91页，共111页。药品分类存放规定（一）需分开存放的药品药品与非药品（食品、保健品等）内用药与外用药处方药与非处方药（粉针、水针、大输液）非处方药（甲类、乙类）第92页，共111页。药品分类存放规定（二）应单独存放的药品易串味的药品中药材、中药饮片危险品第93页，共111页。特殊管理的药品存放麻醉、一类精神、毒性、放射性 专库或专

29、柜存放，双人双锁，专账记录二类精神药品 相对独立的储存区域（最好独立仓间），加强账货管理第94页，共111页。销后退回药品的管理凭销售部门开具的凭证收货存放于专区专人管理，专账记录验收合格，记录后放入合格区不合格，记录后放入不合格区检查在库药品是否有不合格，查明原因第95页，共111页。库房温湿度监测及控制监测人员：养护配合保管，企业定谁就由谁记录监测时间：每日上下午各一次做好库房温湿度记录，超标应记录所采取的措施，是否达到要求，都要记录库房温湿度超标，及时调控，予以记录挂的位置，应在主干道，远离门窗、调控设备第96页，共111页。药品养护工作职责4201-4211指导保管人员对药品合理储存 4201配合保管人员进行温湿度管理，超出规定范围，及时采取调控措施 4202 4203对库存药品定期检查，重点品种、首营药品中药材、中药饮片的养护（专门的程序和方法）4204质量易变品种，确定后报质量管理部门批准对质量有问题的药品应抽样送检 4206发现问题及时上报 4207质量信息管理 4208设施设备管理 4209药品养护档案 4210第97页，共111页。第七节出库与运输第98页，共111页。药品出库原则 4301先产先出（相对的）近期先出按批号发货第9