化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南完整版

1、编号：TQC/K545化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南In the collective management, in order to make all employees of the collective have rules tofollow, complete the operation and production tasks with high quality and efficiency, and finallymake their work run orderly according to the law, so as to maximize the output

2、 value.编 审 时 部【适用指导方向/规范行为/增强沟通/促进发展等场景】写：核：间：门：化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南完&版下载说明：本管理制度资料适合用于集体管理中，为使集体的一切工作和所有员工有章 可循，高质高效地完成经营生产任务，最终使其各项工作按规律有序地运转，从而产值 最大化。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生 或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。二、风险评估基本程序1=1（一）危害识别：根据物质的理化特 性、毒理学试验数据

3、、临床研究、人群流 行病学调查、定量构效关系等资料来确定 该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。（二）危害特征描述（剂量反应关系 评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露 之间的关系。对有阈值的化学物质，确定未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或观察到有害作用的最低 剂量水平（LOAEL）”对于无阈值的致癌 物，可根据试验数据用合适的剂量反应关 系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。（三）暴露评估：一般可通过申报化 妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品 中可能存在的安全性风险物质的含量或检 出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群 （包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定

4、量评价化妆品中可能存1=1在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂（四）风险特征描述：确定该物质对 人体健康造成危害的概率及范围。对具有 阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于 没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应 确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间 的差异。三、评估资料的提交形式申请人可按以下两种形式提交化妆品 中可能存在的安全性风险物质评估资料：（一）申请人通过危害识别，判断产 品中不含可能存在的安全性风险物质的， 可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述管理制度完整模板 / Complete Template Of New System 申请人对产品进行危害识别的分析过程及 该产品不含可

5、能存在的安全性风险物质的 理由等。（二）经危害识别后申请人认为产品 中含有可能存在的安全性风险物质的，则 应当提交相应的风险评估资料。四、风险评估资料要求我国化妆品相关规定中已有限量值的 物质，不需要提供相关的风险评估资料； 国夕卜权威机构已建立相关限量值或已有相 关评价结论的，申请人可以提供相应的安 全性评价报告等资料，不需要另行开展风 险评估。申请人提交的风险评估资料，应包括 以下内容：（一）化妆品中可能存在的安全性风 险物质的来源。（二）可能存在的安全性风险物质概 述，包括该物质的理化特性、生物学特性 等。（三）化妆品（或原料）中可能存在 的安全性风险物质的含量及其相应的检测 方法，并提

6、供相应资料。（四）国内外法规或文献中关于可能 存在的安全性风险物质在化妆品和原料以 及食品、水、空气等介质（如果有）中的 限量水平或含量的简要综述。（五）毒理学相关资料：化妆品中可能存在的安全性风险物质 的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC ）纳入致癌物。参照现行化妆品卫生规范毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学 资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的 资料。（六）风险评估应遵循风险评估基本i=i程序，结合申报产品的特点进行。风险评 估报告应包括具体评估内容及其结论。（七）配方中含有植物来源原料的，对于仅经机械加工后直接使用的植物原

7、料， 应当说明可能含有农药残留的情况；对于 除机械加工外，需经进一步提取加工的植 物来源原料，必要时，也应说明可能含有 农药残留的情况。（八）在现有技术条件下，能够降彳氐 产品中可能存在的安全性风险物质含量的 有关技术资料，必要时提交工艺改进的措 施。上述风险评估的相关参考文献和资料 包括申请人的试验资料或科学文献资料， 其中包括国内外官方网站、国际组织网站 发布的内容。五、风险评估资料的审评原则（一）对于申请人提交承诺书的，应 对产品中是否含有与化妆品卫生规范 规定的禁用物质等相关的可能存在的安全 性风险物质及其依据进行审评。（二）对于申请人提交风险评估资料 的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评:评估资料内容是否完整并符合上述有 关资料要求，不能完整提供的应有合理说 明；资料来源是否可靠，所提供资料是否 为试验、检测报告或公开发表的科学文 献；可能存在的安全性风险物质来源是 否清楚，该物质的理化特性、生物学特性 是否明确，是否提供该物质的含量及相应 的检测方法，必要的毒理学评价资料，风 险评估过程和评估结论等；依据是否科学，资料是否充分，关键 数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。（三）经审评认为承诺书存在问题 的，审评专家应根据化妆品监管相关规定 提出具体意见及其相关依据。申请人应当 在规定的时限内提供不含可能存在的安全 性风险物质的依据或相应的风