中药标准化与应用研究课件

1、中药标准化与数字化的应用研究数字化在中药资源普查中的应用123提 纲4标准化中药生产及质量控制中的应用标准化与数字化在中医药科研中的应用数字化在中药物流管理与溯源中的应用一、 数字化在中药资源普查中的应用一. 数字化在中药资源普查中的应用湖南省中药资源普查湖南省于2011年11月开始普查工作，现已经在47个项目县开展工作；普查中从数据的采集、保存、统计，采取了一系列数据化手段。一. 数字化在中药资源普查中的应用普查数据的数字化采集经纬度的地理信息GPS采集；手机APP采集编号、位置、形态特点信息；数码照相技术采集影像信息； 实行信息的数字化采集。一. 数字化在中药资源普查中的应用普查数据的数字

2、化存储 采集的数据经完善整理，存储在信息管理系统中，实现图片、标本数字化，为庞大数据的开发和应用提供了便捷一. 数字化在中药资源普查中的应用普查数据的数字化核查为保证数据的完整、准确，对普查数据进行了数字化核查，使数字化数据便于分析运算。一. 数字化在中药资源普查中的应用普查数据的数字化分析建立了普查数据的数字化分析平台，对省域内、县域内中药资源种类、分布区域、资源量的实时查询，提高了普查数据的时效性、可利用性与数据保存的时间。普查项目县内分布的中药资源种类数特色资源黑老虎在省内的分布野葛在慈利县的分布图项目完成工作全国排名腊叶标本采集40000号，约12万份第一样地样方调查完成样地1605个

3、，样方8025套第一影像资料收集拍摄各类图片29万幅，视频资料800份第一重点品种调查全省调查重点品种并计算蕴藏量达410种第二药材样品收集4000份第二种质资源收集采集种子种苗约1600份第二栽培药材调查共调查了300个栽培基地和农户。第二传统知识调查共调查传统知识持有人450余人，记录中传统知识900份。第三药材市场调查对颇具特色的春分、端午药市进行了专题调查；访问草药摊点340个，药材收购站100余家，中药相关企业30家。第三 经国家资源中心数据库统计，我省完成的工作量多项全国排名第一，在此基础上建立了湖南大宗道地药材资源数据库湖南省中药资源普查阶段成果一. 数字化在中药资源普查中的应用

4、5、培育的代表性成效科学研究（1）研制中医药数据元、数据集及值域代码标准（2）基于云计算、物联网技术的中医药公共服务平台体系研究（3）研制新型计算机脉象仪（4）初步建立湖南省中药资源数据库（5）完成大宗道地药材种质资源调查研究并制订种植标准5、培育的代表性成效科学研究（1）研制中医药数据元、数据集及值域代码标准（2）基于云计算、物联网技术的中医药公共服务平台体系研究（3）研制新型计算机脉象仪（4）初步建立湖南省中药资源数据库（5）完成大宗道地药材种质资源调查研究并制订种植标准综合利用杜仲规范化生产技术研究D植物信息数据录入植物信息数据库药用植物二维码扫码药用植物信息药用植物园&种质资源圃一.

5、数字化在中药资源普查中的应用种子种苗基地数字化信息技术监测体系建立目的资源监测系统化、数字化收集湖南省中药资源相关信息，监测分析中药资源动态变化趋势。收集、汇总、分析湖南省中药材的产量、流通量、质量、价格等信息，并报送国家资源中心平台。提供湖南省中药材规格等级检测、外源污染物的限量检测和中药材种子种苗检验检测等技术服务。为当地药农、药商提供信息、贸易、生产技术等培训。积极推动产区中药材生产贸易的信息化和电子商务。一. 数字化在中药资源普查中的应用B 按时上报各类数据中药材监测数据上报一. 数字化在中药资源普查中的应用B 建立省级中心网站与微信平台，用于监测体系宣传、监测信息发布、技术推广。资源

6、监测系统化、数字化电脑网页手机网页微信公众平台一. 数字化在中药资源普查中的应用二、标准化在中药生产及质量控制中的应用综合利用中药超微饮片的研究与开发D二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用中药材规范化种植SOP适宜采收加工技术SOP中药材产地加工SOP 中药超微饮片生产工艺SOP中药精制饮片生产工艺SOP 生产控制自动化中成药生产工艺SOP原料生产标准化成品生产标准化中间体生产标准化中药生产中的标准化与数字化杜仲育苗杜仲低产改造林 杜仲环剥再生试验示范基地 矮化后杜仲林 育苗、移栽、田间管理、病虫害防治等规范化的管理，建立中药材生产标准化操作规程。中药生产中的标准化与数字化杜仲药材规范化种

7、植二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用杜仲叶的适宜采收季节为6月；确定玉竹最佳采收期为10月上旬；确定了博落回果及果荚最佳采收期为9月；确定山银花最佳的采收期为二白期至银花期；中药生产中的标准化与数字化中药材适宜采收时间二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用综合利用中药材栽培适宜技术研究D博落回葛根山银花中药生产中的标准化与数字化中药材产地加工SOP二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用综合利用中药超微饮片的研究与开发D建立中药超微粉体生产工艺规范化与质量标准化技术体系，建立了安全性与有效性系统评价方法，该项目获国家科技进步二等奖，获得国家发明专利优秀奖，湖南省科技进步一等奖。（破壁本

8、草）中药生产中的标准化与数字化中药超微饮片二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用适宜粉碎方法选择原则；适宜粉碎设备选择原则；规范的工艺条件及参数灭菌超微粉碎中药材或饮片植物药动物药矿物药含挥发油类含糖类含脂肪油类其他类细粉超微粉超微粉超微粉超微粉灭菌低温或冷冻灭菌干燥灭菌低温干燥超微粉碎普通粉碎加辅料冷冻超微粉碎灭菌干燥超微粉碎灭菌超微粉碎规范化炮制加工干燥、粗粉碎中药生产中的标准化与数字化中药超微饮片二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用综合利用中药超微饮片的研究与开发D具有细胞结构中药超微粉碎的适宜粒度 -红花不同粒径粉体溶出度及其与指纹图谱相关性红花细粉 (1) 、微粉I (2)、微

9、粉II (3) 和微粉III (4)的HPLC谱图不同粒径红花粉体中羟基红花黄色素A的溶出曲线红花的适宜粉碎粒径为60m左右中药生产中的标准化与数字化中药超微饮片二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用综合利用精制饮片质量标准研究精制中药饮片以地道药材或中药材种植基地药材为原料，严格按照加工炮制工艺规范及规范化质量标准的要求，实行中药饮片GMP管理，对生产的全过程进行有效的控制，使整个生产过程科学化、数据化。中药生产中的标准化与数字化精制饮片二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用综合利用精制饮片质量标准研究D中药生产中的标准化与数字化精制饮片炮制工艺二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用百

10、合无硫干燥加工标准操作规程中药生产中的标准化与数字化精制饮片生产工艺SOP二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用 以道地产区或主产区为固定产区，在采收及初加工过程中去除非药用部分及异物，制定标准化的浸膏得率、指纹图谱、有效成分含量及有毒有害物质的限量范围，规定药材混批调配的投料方法，保证批次之间的均一。标准煎液的应用药材标准化图3 以淫羊藿苷为指标的不同产地、贮藏时间粗毛淫羊藿药材勾兑投料控制（%）二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用标准煎液的应用工艺规范化原料的前处理规范化炮制规范化煎煮工艺标准化 目前生产企业多经优化采用多功能提取罐加610倍量水煎煮2次，每次12小时，得到浸膏，用浸

11、膏量规格控制提取工艺的产出量，用成分含量规格控制制粒工艺的原辅料比，双重指标四重指数（含量上下限）保障煎液制品的稳定性和有效性，控制在30%的幅度。含挥发油饮片在提取过程根据需要先收集挥发油，挥发油以喷入或包合加入颗粒中。二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用标准煎液的应用工艺规范化固液分离 目前我国工业化生产常采用趁热高速离心方法制备煎液及配方颗粒，高速离心工艺参数中药液相对密度、离心转速等是重要的控制点。浓缩工艺 浓缩比根据生产工艺与设备确定，喷雾干燥药液浓缩相对密度约为1.021.08（60 ），真空干燥药液浓缩相对密度约为1.201.35（60 ）。干燥工艺：喷雾干燥、真空干燥和冷冻

12、干燥。制粒工艺：湿法制粒和干法制粒。二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用中药生产中的标准化与数字化中成药 数字化集成自动生产控制：集成DCS控制技术和网络、计算机等技术，建立数字化集成自动生产控制系统，并用于汉森制药口服液新产线建设。二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用运用近红外在线监控集成式程控光谱预处理系统实现智能化检测。二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用中药生产中的标准化与数字化监测数字化、智能化综合利用中药超微饮片的研究与开发D品种来源及质量符合法定标准，重金属、砷盐、农残符合国家标准，制订了前处理规范 粒径检测、微观形貌、比表面积与堆密度、休止角及水分、吸湿率、薄层鉴别

13、及指标成分含量测定 显微与薄层鉴别、浸出物、指标成分含量测定、溶出度考察 原料质量控制成品质量控制中间体质量控制中药质量控制中的标准化与数字化二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用综合利用杜仲规范化生产技术研究D百合药材指纹图谱吴茱萸、百合的HPLC指纹图谱研究中药质量控制中的标准化与数字化中药材二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用不同产地吴茱萸药材指纹图谱及聚类分析综合利用杜仲规范化生产技术研究采用了一阶微分+MSC+中心化+SG平滑+OSC对杜仲近红外光谱进行预处理，通过CARS筛选出最优波长变量集，利用PLS和交叉验证法建立了PDG和GPA的定标模型，通过验证发现两个校正模型都具有

14、很好的预测效果。近红外光谱结合化学计量学快速测定杜仲中活性成分中药质量控制中的标准化与数字化中药材二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用综合利用中药超微饮片的研究与开发D不同粒径粉体特征指纹图谱的差异性中药质量控制中的标准化与数字化超微饮片二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用综合利用中药超微饮片的研究与开发D具有细胞结构中药超微粉碎的适宜粒度 -红花不同粒径粉体溶出度及其与指纹图谱相关性红花细粉 (1) 、微粉I (2)、微粉II (3) 和微粉III (4)的HPLC谱图不同粒径红花粉体中羟基红花黄色素A的溶出曲线红花的适宜粉碎粒径为60m左右中药质量控制中的标准化与数字化超微饮片二、

15、 标准化在中药生产及质量控制中的应用综合利用精制饮片质量标准研究基源D性状鉴别显微鉴别薄层鉴别含量测定指纹图谱中药质量控制中的标准化与数字化精制饮片二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用综合利用精制饮片质量标准研究基源D性状鉴别显微鉴别薄层鉴别含量测定指纹图谱白术药材中间体0130814成品0130814确证了16个色谱峰的结构。分析了原料、中间体和成品间的成分差异。工艺炮制前后样品指纹图谱对比分析。中药质量控制中的标准化与数字化精制饮片二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用中药质量控制中的标准化与数字化精制饮片二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用HPLC法同时测定四磨汤口服液中柚皮苷

16、、橙皮苷、新橙皮苷的含量HPLC法同时测定四磨汤口服液中辛弗林、槟榔碱和去甲异波尔定含量四磨汤口服液指纹图谱二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用中药质量控制中的标准化与数字化中成药银黄清肺颗粒指纹图谱：共标定了28 个共有指纹峰，并归属到各药材，其中明确了14 个峰的化学成分。且不同批次相似度较好，均大于0.9，说明不同批次银黄清肺胶囊的化学组成一致性较好，用标定的共有峰进行质量控制方案设计可行。中药质量控制中的标准化与数字化中成药二、 标准化在中药生产及质量控制中的应用三、标准化与数字化在中医药科研中的应用基于ITS测序结果的邻接法系统发育树三、 标准化与数字化在中医药科研中的应用在植物

17、内生真菌中应用杜仲皮内生真菌与气候因子的PCA排序图5、培育的代表性成效 在质量评价中的应用指纹图谱共有峰的聚类分析UPLC指纹图谱的模式识别分析（随机森林算法）6个配方颗粒生产厂家的淫羊藿和大黄配方颗粒的质量评价三、 标准化与数字化在中医药科研中的应用基于GC/MS的骨质疏松动物模型组与假手术组的血清代谢谱鉴定出59个内源性物质，为深入研究骨质疏松症的体内代谢特征及骨量丢失机制提供丰富的信息。在血清代谢谱中的应用根据变量的得分，选出较高的前5名内源性物质变量分别为：甘氨酸、色氨酸、赖氨酸、葡萄糖、二十二碳六烯酸，在骨质疏松症的疾病发生过程中有重要作用。内源性物质筛选的判别分析骨质疏松症组与假

18、手术组大鼠的判别分析在杜仲疗效评价中的应用三、 标准化与数字化在中医药科研中的应用5、培育的代表性成效 复方杜仲滴丸降血脂多成分-多靶点网络图在药理作用机制中的应用三、 标准化与数字化在中医药科研中的应用分类生物样本分析生物标识物发现三、 标准化与数字化在中医药科研中的应用在代谢组学中的应用（标准化分析流程） 利用不同组群的代谢数据可以体现不同组群在治疗前后，整体的代谢状态，反映治疗效果。三、 标准化与数字化在中医药科研中的应用在代谢组学中的应用代谢物谱图能够综合评价对病患的治愈效果：通过构建代谢物信息互补网络，找到代谢物之间的相关性，为研究代谢物之间的协同作用机制提供依据。三、 标准化与数字化在中医药科研中的应用在代谢组学中的应用四、数字化在中药物流管理与溯源中的应用综合利用杜仲规范化生产技术研