现场审核培训教程

1、现场审核的重要性审核：是为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核一般分为文件审核和现场审核。审核时可以先进行文件审核，再去现场审核以验证现场执行文件的符合性、有效性及适宜性；也可以先从现场审核开始，看具体的实施是否符合客户及相关法律法规的要求，发现问题时才反过来看文件是否有相应的规定。文件审核关注是否符合体系标准的要求； 现场审核关注能否稳定的提供合格的产品。 现场审核的结果往往会决定整个审核的成败！第1章 现场审核重点现场审核看什么？现场审核看什么!现场5M1E:Man-人Machine-机Material-料Method-法M

2、easurement-测量Environmental-环客户要求产品的特殊特性过程的特殊特性PFMEA 过程失效模式分析CP（控制计划）SOP、SIP、工艺标准执行，检查，改善现场审核点是如何产生的？一、人（能力、意识 ）主要相关条款：6.2.2 能力、意识和培训。 a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及 如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录。 新进员工的岗前培训。 新进员工上岗前要进行相应的岗位操作培训、安全培训、

3、规章制度的培训以及相关品质知识的培训等，只要培训合格后，才可发放上岗证获得上岗资格。一、人（能力、意识 ） 新产品量产前的岗位培训。 新产品量产前需对员工进行岗位操作以及客户新的要求等的培训，只有培训 合格后方能保证新品生产的正常进行。 多能岗位工的培训。 为确保生产能持续进行，不致因某些特殊情况，造成一些岗位缺少合格操作 员工，进而影响生产的正常进行，需培养一批能胜任操作多个岗位的多能工。 品管、检验等关键岗位员工需定期进行再培训、再考核。 （培训对象）如检 验员工，因其能力直接影响产品的判定结果，可能由于身体（如视力等健康 状况）、心理、不同客户标准发生变化等原因导致其不再胜任该岗位，所以

4、 需定期进行相应的再培训（如客户标准）和再考核（如定期做GR&R测试以 验证其能力）。1.5 以上培训都需保存相应的培训记录和考核记录，考核不合格需进行再培训。 同时应通过多种形式（如早会、板报等）向员工传达车间产品的良率状况、 车间异常情况等，不断增强员工的品意识，使员工能认识到他的每一操作都 有可能影响产品品质，进而认真做好每一步操作。二、机（设备、模具、治具等控制）主要相关条款：6.3 基础设施。组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备，包括硬件和软件；c) 支持性服务，如运输或通讯。二、机（设备、模具、

5、治具等控制）2.1 设备的维护和保养：为了保证生产的顺利进行，减少设备的非预期停机导致产品批量不良和影响生产交付，应制定设备维护保养标准（包括日常维护保养和定期维护保养）、设备的安全操作规程、定期维护保养计划。严格按标准执行相应的维护和保养，日常点检记录和定期维护记录应按要求填写并得到妥善保存。 对闲置设备同样应进行登记、标识和维护。 应记录设备的各种异常停机故障维修情况，包括：故障现象、故障原因、采取的措施、配件更换情况、造成的停机时间等，同时应进行相应的的统计分析，如；设备停机频度（MTBF）、设备综合效率（OEE）等，并制定相应的措施。二、机（设备、模具、治具等控制） 模（治）具的维护和

6、保养。 应制定模具的维修和维护保养标准（包括日常保养和点 检、定期保养、定产保养等），严格按标准执行，并应 建立模具档案记录维修、保养的时间、内容等。 车间的布局要合理，最大限度地减少材料 的交转和搬运，便于材料的同步流动。三、 料（物料控制）主要相关条款：7.5.3 标识和可追溯性： 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。在 有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识 。 产品防护： 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供 防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适 用于产品的组成部分。8.3 不合格品控制：组织应确保不

7、符合产品要求的产品得到 识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在 形成文件的程序中作出规定。 三、 料（物料控制）3.1 产品标识。为了避免混料，对于不同规格型号、不同状态的物料要严格单独隔离摆放。危化品管理要有相应的存放环境/车间限量存放标准/使用注意事项/危险品标识/人员培训等（见危化品管理规定）要设立不同状态的物料区域，如良品区、不良品区、待检区、待判区、返工区等。 所有产品标识要清晰一目了然，品名、规格、型号、数量、批次、检验和试验状态等。3.1.4 所有的物料、设备、模具、工具、叉车、工作台、作业区等都应明确规划和标识。 做到3定（定位

8、置、定容器、定数量）。三、 料（物料控制） 可追溯性。 在有追溯要求下，应有相应的追溯方法，如生产记录及检验记录应记录投 入使用的各种物料批次，一旦发生不良需要追溯时能追溯到当时的生产状 态、产品检验状况、物料的使用情况、人员班别等，及时找出产生不良的 根本原因，并进行相应的改善。3.3 产品防护。 为了在内部处理和交付到预定的地点期间，保护产品与顾客的要求相一致， 标识、搬运、包装、贮存和保护都是为了维护产品的固有质量，无论是搬 运和储存期间都应对产品进行相应的保护，如：适宜的储存环境（温湿度、避免阳光直射等）；限制一定堆放高度，堆放不能超出卡板的宽度；搬运 过程中不能倒覆，要轻拿轻放；标识

9、不能损坏、包装需完好等。三、 料（物料控制）不合格品控制。 及时对不合格品进行标识和隔离，防止将不合格品误用。 在生产线上要采取相应措施（如不同颜色的托盘或标识 单、相应的箭头标识不良位置等）对各种不良进行分类标识。 不合格品的处理应及时，不合格品处理方式包括退货、返工返修、报废、降级使用、让步接受等，所有不合品的处理方式都应经有关授权人员批准后执行；必要时，需经顾客批准，方可让步使用、放行或接收不合格品。 3.4.4 为了便于追溯的需要或为改善提供方向和目标提供依据，所有不合格品的处理结果都应保留相应的记录，包括返工后重检记录和所采取的纠正预防措施记录。 应对上述相关记录进行相应的统计分析，

10、检讨目标完成情况，并对产生不良的主要原因进行分析，制定相应的改善措施。四、 法（工艺、操作等控制）主要相关条款： 7.1 产品实现的策组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见）。在对产品进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。四、 法（工艺、操作等控制）7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包

11、括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 获得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施。 四、 法（工艺、操作等控制）7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求；e) 再确认

12、。四、 法（工艺、操作等控制）4.1 岗位作业员操作控制。 班组长应不断检查WI、SOP、SWR、加工样板是否齐备且版本正确有效？ 作业指导书规定是否充分？相同岗位员工实际作业是否一致且与规定完全相同？检验员操作控制。 班组长应不断检查SIP、标准样板、极限样板是否齐备完整且版本正确有效？ 是否按要求的时间、数量、项目、法进行检验并记录，不应存在漏检、少检、不 按规定频次和数量进行检验等现象？4.3 工艺技术人员操作控制。 关键工序是否制定工艺参数标准？对重点参数是否有制定CTQ?需要使 用时是否 在现场能得到？是否按标准进行参数的设定并记录实际值？是否定期对参数进行 点检？异常时是否及时进行

13、有效处理？参数更改是进否得到授权人员批准？4.4 以上各类操作文件在现场能应得到正确有效版本，当生产线更换产品时，相应文件也应及时更换，并作好收发登记。五、 测（测量仪器控制及制程和产品特性的监控）主要相关条款：7. 6 监视和测量装置的控制；组织应确定需实施的监视和测量，以及为产品符合确定的要求提供证据所需的监视和测量装置。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。 8.2.3 过程的监视和测量。组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程

14、实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。五、 测（测量仪器控制及制程和产品特性的监控）8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7。1）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。五、 测（测量仪器控制及制程和产品特性的监控）5.1 测量仪器控制。测量仪器应有清楚的标识（品名、型号、鉴定日期、

15、有效期等），一旦到期应停止使用并及时送计量中心校正。5.1.2 应妥善保管测量仪器，定期进行相应的维护和保养；在使用、搬运、维护和贮存期间防止仪器损坏或失效，一旦发现失效，立即对相关可疑产品进行隔离和标识，并对相关的测试结果的有效性进行评价，必要时进行重新测量，并保留仪器的校正和重新测量的记录。过程特性的监控。清楚识别你所在车间影响产品质量的关键制程因素（如：温度、湿度、洁净度、气压、时间或速度、压力、浓度或配比等所有影响产品质量的因素），并依CP、SOP等规定的要求定期进行点检并记录，一旦发现不合格时应及时采取相应纠正预防措施,以确保产品的符合性，并能提供所采取纠正预防措施有效性的证据。五、

16、 测（测量仪器控制及制程和产品特性的监控）产品特性的监控。 产品是过程的输出结果，除了对关键制程因素进行监控外，还需对产品特性（外观、尺寸、性能）依CP、SIP定期进行监控，以验证制程的稳定性，一旦发现不合格时应及时采取相应纠正预防措施,以确保产品的符合性，并能提供所采取措施有效性的证据。只有经过检验合格方可流入下道工序六、 环（作业环境控制）主要相关条款：6.4 工作环境组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。6.1 人员作业环境的控制。 为了提高员工的工作效率，保证产品质量，应对员工所处 的一组条件:温度 噪声振动等直接影响员工职业健康的因素进行控制，为员工配备必须的劳保用品。6.

17、2 产品实现或储存环境控制。 产品实现或储存所需的温度、湿度、空气洁净度、气压等这些影响产品质量的因素都应加以控制。6.3 应制定相关控制标准。 规定检查方法及检查频次,检查实施和记录,预警和超标时应 有相应的纠正预防措施并追踪改善结果。第2章 现场审核方法现场审核方式审核方式的几种情况： 顺向追踪； 逆向追溯； 按部门审核； 按过程审核审核方法：可归纳4个字：问（面谈）、查（阅）、看（观察）、记（录）。 问：与被访人面谈、提问； 查：查阅相关记录和文件； 看：现场观察； 记：记录审核过程的有关事实。 现场审核方法提 问封闭式提问：可用简单“是”或“否”回答：用以获取专门的信息； 有主动权，但

18、信息量小。开放式提问： 答案需要解释或表达；可获取较大的信息量； 有时会浪费时间。 澄清式提问：用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息； 带主观导向，应慎用。根据现场实际情况区别对待，目的是用最短的时间获取最有效的信息。现场审核方法查 阅 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理； 记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。观 察 产品标识及状态标识； 环境条件（含生产、检测、贮存条件）； 记录和文件保管及检索情况； 生产、检测设备的状态； 生产、检测人员的操作状况。记 录审核过程的记录:时间、地点、见证人、设备、文件、产品的编号或图号； 见到的事实。（不合格事实的详细记录）。 现场审核技巧需要

19、掌握的技巧： A 沟通技巧 B 提问技巧 C 聆听技巧 D 验证技巧 有没有。 做没做。 做得怎样。 笔记。审核工作文件检查表1.检查表（checklist）：提示性和备忘性质的工作文件，体现审核思路，即应 明确查什么，怎么查。2.编制检查表中应明确的问题 本过程的输入、输出和活动是什么？ 对本过程有什么要求？ 是按部门审核还是按过程审核？ 选择自上而下还是自下而上的检查方式？ 明确总体，合理抽样； 既按标准查，又按手册、程序查； 按过程方法和PDCA思想审核每个过程或部门。3.记 录记 录：现场审核记录可以和检查表结合在一起（检查表表格延长一半，用作现场记录）；审核追踪含义： 审核追踪是对审

20、核方采取的纠正措施进行评审、验证,并对纠正结果进行判断 和记录的一系列审核活动的总称。目的： a 促使受审核方采取、实施有效的纠正和预防措施，防止不合格项再次发生； b 验证纠正和预防措施的有效性； c 确保消除审核中发现的不合格项；作用： a.促进改进 b.向高阶管理层报告 c.证实范围： 审核追踪以审核中发现的不合格项纠正情况为主，但常因需要而扩大范围。审核追踪实施要点1审核追踪的管理。2审核追踪的时间、范围通常应事先与受审核方约定，审核前，再通知受审核方；3 对纯文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证；对现场工作的纠正和预 防措施或建议升级进行纠正；对有效的纠正或预防措施，应采取巩

21、固措施；4 对已采取了纠正和预防措施，但效果不好的情况，应与受审核方进行分析研究， 制订纠正措施或建议升级进行纠正；对有效的纠正或预防措施，应采取巩固措 施；5 实施审核追踪的人员可由原审核组中的成员进行，也可委托其他有资格的人员进行，但实施审核追踪的人员应了解该项审核追踪工作的资料和情况；6 审核追踪报告，对审核追踪结果形成书面报告，报告中应对所有不合格项的纠正 结果进行统计分析。纠正措施及其有效性验证纠正措施针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划。纠正措施基本上可以分为： 技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件的更改） 管理

22、上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订），为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措施。在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一般可以比较快地落实。措施表包含各种适用于排除过程缺陷的活动并注明负责人和完成期限。措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核。措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审。原则上由被审核方负责制订措施表，也包括相邻部门所要采取的措施。可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助。但这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性。纠正措施及其有效性验证有效性验证必须对已确定的有效性进行追踪，比如通过下列方式：抽检产品审核过程审核（部分过程

23、）机器和过程能力调查中期状况/解决程度。由过程负责人落实纠正措施并对其有效性进行追踪若通过验证发现所采取的措施不够有效，则必须对措施表进行修订。必要时需制定复审计划。复审可能是：完整的审核并重新进行评定；只对具体的有关过程（部分过程）进行审核，但至少要对有缺陷的项目进行复审。第3章 案例学习现场审核举例及应对操作61、作业指导书 WI、SOP、SWR、加工样板是否齐备？ 例1：某加工岗位无作业指导书。 例2：某返工作业无加工样板。2、实际操作内容 作业是否与要求相同？ 例3：打码要求单个放置，实际为整盘打码。 例4：要求戴手套方可接触产品，实际没有戴手套。 例5：装配某贴纸工位，3位员工定位、

24、粘贴手法不一致。现场审核举例操作63、检验作业指导书 SIP、标准样板、极限样板是否齐备？ 例6：某工序产品缺少SIP。 例7：某工序产品标准样板版次与实际产品版次不符。4、检验作业内容和记录 是否按要求的时间、数量、项目、方法进行检验并记录？ 例8：某SIP要求的其中一项检验项目没有记录显示进行了检验。 例9：某检验记录显示的检验间隔时间与要求不符。 操作65、工艺标准 对关键工序是否制定工艺参数标准？ 例11：某关键工序缺少工艺参数标准。 成型条件、油漆配比、喷涂参数、装配设备参数6、实际参数和记录 是否按标准进行参数的设定并记录实际值？异常时是否进行有效处理？参数更改是否得到授权人员批准？ 例12：某注塑机实际参数与要求不符，且无授权人员签署更改记录。 例13：某油漆配油记录显示粘度不符要求，无处理记录。现场审核举例维护31、设备维护 是否按要求按时对设备进行点检和定期维护，点检表和定期维护记录是否按要求填写和得到妥善保存？ 例14：某设备点检表缺少以前3天的记录。 例15：某设备维护记录中缺少“维护标准”中要求的维护项目记录。2、模具（检、治具）维护 模具维护记录，计量器具