CNAS认可标准及实验室应用培训ppt课件

1、CNAS认可规范及实验室运用文件学习 化检中心.CNAL CNAS变化引见CNAS-CL01：2006CNAS认可文件新变化学习. CNALCNAS变化.中国合格评定国家认可委员会CNAS：英文称号：China National Accreditation Service for Conformity Assessment_CNAS成立于2006年3月31日由原中国实验室国家认可委员会CNAL和原中国认证机构国家认可委员会CNAB合并而成由国家认监委授权 根据有关法律法规 承当国家的一致认可：实验室检查机构认证机构.全体委员会执行委员会评定委员会申诉委员会认证机构技术委员会下设专业委员会实验室

2、技术委员会下设专业委员会检查机构技术委员会下设专业委员会副秘书长管理者代表办公室秘书长认可委员会秘书处人事处财务处综合业务处认证机构处实验室处检查机构处才干验证处评定处评审员处技术处国际协作处质量处督查处实验室检查机构认证机构(体系、产品、人员)最高权益机构.全体委员会组成全体委员会由 63 名代表组成：政府部门合格评定机构合格评定机构效力对象合格评定机构结果运用方技术专家 委员会的组成确保：各有关方的参与 利益平衡.实验室技术委员会组成实验室技术委员会由 38 名代表组成：政府部门实验室实验室效力对象实验室结果运用方技术专家 委员会的组成确保：各有关方的参与 利益平衡.认可与规范认可CNAS

3、ISO/IEC 17011国家认监委CNCA体系认证 G62产品认证 G65实验室 17025 /15189检查机构 17020人员认证 17024授 权能 力 证 明企业/产品/个人/样品 ISO 9000/ISO14000/ 技术法规/规范 符 合 性 评 价合格评定机构.CNALCNAS只是高层调整秘书处没有变化实验室认可流程没有变化实验室认可要求没有变化对评审员的管理方式没有变化. CNAS-CL01:2006要点阐明.CNAS-CL01检测和校准实验室才干认可准那么(531).doc.4.7效力客户4.7.2 实验室应从客户寻求反响意见，包括正面的或负面的反响。应运用并分析这些反响以

4、改良管理体系、检测和校准活动以及客户效力。2003版的4.7注3变为强迫要求注：反响的实例包括客户称心度调查、与客户一同对检测或校准报告进展评审.4.7效力客户解释：从客户处搜集反响意见可采取普查的方式，不应限制在某一个范围内，如在网站上声明搜集客户意见，提供提交意见的途径，也可自动向客户发放征求意见单。对第一方实验室，可向工程师或设计人员发放征求意见单，或在与相关人员的会议上征求意见。实验室应保管反响记录，对反响意见的分析和相应的措施也应保管完好的记录。在管理评审中实施对客户意见的分析并采取相应的措施是常用的一种方式。.4.10改良新要素实验室应经过实施质量方针和目的、运用审核结果、数据分析

5、、纠正措施和预防措施以及管理评审来继续改良管理体系的有效性评论：条款是新增条款，但内容并不新，是条款中提及的其他相关要素的系统性思索。2003版的4.10变成4.11,后面条款号顺延。.4.10改良续解释：在本条款中提到的质量方针、质量目的、内部审核、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审在其它要素已提及。实验室能提供完成这些活动的证据，并进展了系统思索，可以以为实验室已满足该条款的要求。.不断完善质量管理体系：应充分利用内部审核管理评审外部审核客户反响等信息预 防 措 施识别改良时机识别潜在的不符合及其缘由采取必要的预防措施采取的预防措施应该与潜在问题的影响程度相顺应，应该对其有效性进展评价。

6、.4、各技术条款的要求4.4、 要求、标书和合同的评审1实验室有才干和资源满足合同要求；2检测后在进展合同评审。虽然实验室把各种要素都已思索，但这是一个不符合项。.4.5、检测和校准的分包 实验室由于未预料的缘由如任务量、需求更多专业技术或暂时不具备才干或继续性的缘由如经过长期分包、代理或特殊协议需将任务分包时，应分包给合格的分包方，例如可以遵照本准那么要求进展任务的分包方。 需求对分包方技术评价。.4.13 、记录的控制技术记录1实验室应记录足够信息 记录不够充分：很多检测记录没有。看不出检测环境，任务过程不能详细记录下来，无法溯源。检验结果的有效性就会有疑问。如能够，每项检测或校准的记录应

7、包含足够的信息，以便识别不确定度的影响要素，并保证该检测或校准在尽能够接近原条件的情况下可以复现。.2记录的保管的时间。 保管期应满足客户要求和法规要求 不同领域保管期不一样；合同评审记录； 人员培训记录；评审记录；方法确认记 录，满足5.4.5的要求。3察看结果、数据和计算应在任务时予以记 录，并能按照特定义务分类识别。.5.2、人员1从事特定任务的人员，应按要求根据相应的教育、培训、阅历和/或可证明的技艺进展资历确认。例：人员资历证书的要求能够是法定的、特殊技术领域规范包含的，或是客户要求的。 2签约人员、新进人员的监视；3培训的有效性；.5.3、 设备和环境条件1在实验室固定设备以外的场

8、所进展抽样、检测和/或校准时，应予特别留意。对影响检测和校准结果的设备和环境条件的技术要求应制定成文件。2相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。例：EMC检测3应将不相容活动的相邻区域进展有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。. 5.5、 设备15.5.10 当需求利用期间核对以维持设备校准形状的可信度时，应按照规定的程序进展。 5.5.10强调：不是对一切的设备均要求进展期间核对，这与应根据规定的程序和日程对参考规范、基准、传送规范或任务规范以及规范物质参考物质进展核对，以坚持其校准形状的置信度。的要求是不同的。.5.9、检测和校

9、准结果质量的保证1定期运用有证规范物质参考物质进展监控和/或运用次级规范物质参考物质开展内部质量控制；2参与实验室间的比对或才干验证方案；3运用一样或不同方法进展反复检测或校准；4对存留物品进展再检测或再校准；5分析一个物品不同特性结果的相关性。 .1定期运用有证规范物质参考物质进展监控和/或运用次级规范物质参考物质开展内部质量控制； 目的:控制实验用设备的有效性。可以选定实验室关键量实验设备或/和辅助实验设备为控制对象，正确处置丈量设备的MPE，U，以及对实验构成影响的其它关键特性，如：线性，检出限，灵敏度，稳定性，反复性等需求控制的设备特性。.2参与实验室间的比对或才干验证方案； 目的：综

10、合判别实验室的检测才干。可以在实验室承检对象中选定n个关键实验参量，采用才干验证和比对的方式，到达综合评价实验室实验才干的目的。才干验证是判别和监控实验室才干的有效手段，也是实验室经过外部措施补充其内部质量控制方法的技术。同时，才干验证还是维持认可机构间国际互认的根底之一。 .3运用一样或不同方法进展反复检测或校准 目的：监控所用方法的有效性。选定被测的核对对象是运用此种方法的关键。首先要考核核对对象的稳定性和/或均匀性，丈量的反复性等关键目的，当确认核对对象的本身特性对此种方法的实施不构成影响时，既可以以为实施质量控制具备了首要条件，其次要给出两方法一致性称心的判据即，运用两种方法均能到达的

11、预期目的。运用这种质量控制方法证明了实验过程各个环节控制的有效性。.4对存留物品进展再检测或再校准； 目的:监控检测/校准的复现性。运用此方法的要求同上条一样，首先要考核存留物品关键参量的稳定性和/或均匀性能否满足考核要求，在此根底上再断定复现性的控制能否满足要求。运用此种方法的关键在于要有合格稳定的检测对象。 .5分析一个物品不同特性结果的相关性。 目的：监控同一物品之间的相关性，即使用同一物品中的几个关键且相关的量做实验，进展质量控制，经过察看某一关键量与其它关键量之间发生的偏离来判别曾经发生的质量失控。 . 维持检测/校准才干的措施也有很多，如：对丈量仪器进展期间核对，稳定性考核，检测才

12、干的反复性考核等等，但没有明确判据。新版规范在判据上做了规定，要务虚验室根据监控的结果给出判据，没有判据就不能够议论检测结果的有效，所以学会给出合理、正确的判据是考核实验室才干的一项重点任务。 .实验室认可相关文件.认可文件表：认可规那么： 通用规那么3个；公用规那么5个根本认可准那么：5个运用阐明和专门要求：17个；3个认可指南：9个认可恳求书：5个.认可规那么相关内容引见实验室体系文件新政策和变化现场评审时需留意的问题.认可规那么相关内容引见 CNAS-R01 CNAS-R03 .定义认可制度：CNAS实施认可活动的规那么、准那么、程序和管理。注册号：CNAS授予已认可机构独一代码。035

13、6ILAC-MRA国际互认标识：国际实验室认可协作组织ILAC阐明相关经济体或国家的认可机构所实施的认可制度已正式签署了多边互认协议的图形标识，以下简称ILAC-MRA标识。ILAC-MRA/CNAS国际互认结合标识：由ILAC-MRA国际互认标识和认可标识共同组成的图形标识，以下简称ILAC-MRA/CNAS结合标识。认可证书：CNAS颁发给获准认可机构，阐明所确定的范围已被认可的一组正式文件，包括符合特定认可准那么的证明和认可范围附件。校准标签：校准实验室在被校准的器具上加贴的标明校准形状的标识。.ILAC-MRA/CNAS结合徽标.获准多种认可资历机构在宣传认可资历运用认可标识的式样IL

14、AC-MRA/CNAS结合标识检测实验室ILAC-MRA/CNAS结合标识式样.CNAS认可标识的运用 获准认可的实验室和检查机构拥有认可标识的运用权；并有权在CNAS允许的范围内授权获得认证的组织有条件运用认可标识特定的要求并监视其运用情况。未经CNAS允许，不得转让认可标识运用权。. CNAS认可标识的运用通那么获准认可的机构在运用认可标识包括印章和电子图形时，应保证认可标识的完好，可按比例放大或减少，但应确保认可标识的颜色与认可机构的徽标颜色一致并明晰可辨。 获准认可的机构可以将认可标识用在报告、证书、文件、办公用品、宣传品、网页等，但不能用于报价单。可以采用印刷、图文和印章等运用方式。

15、.CNAS认可标识的运用通那么认可标识的运用不应产生误导，使相关方误以为CNAS对获准认可的机构出具的证书和报告结果担任，或对此结果的意见或解释担任。 被暂停或减少认可资历的机构在被暂停或减少的范围内应立刻停顿任何关于获CNAS认可的宣传，并应立刻停顿在证书、报告、文件、宣传品上继续运用认可标识。被撤销认可资历的机构应立刻停顿任何关于获CNAS认可的宣传，并应立刻停顿在证书、报告、文件、宣传品、办公用品等上继续运用认可标识。假设获准认可的机构签发电子版本的带认可标识的证书或报告时，应建立特定的管理程序以保证符合本文件的规定。当获准认可的机构因认可标识引起法律诉讼时，应及时通告CNAS。必要时，

16、CNAS将与获准认可的机构协商制定对认可标识运用的其他要求，并构成相关文件。.CNAS-R03 .申诉 appeal 3.6 申诉:恳求人或获准认可机构对CNAS做出的，与其期望的认可形状有关的不利决议所提出的重新思索的书面恳求 。注：不利决议包括： 回绝接受恳求；回绝继续进展评审；要求采取纠正措施； 变卦认可范围； 不予认可，暂停或撤销认可；妨碍获得认可的任何其他措施。 .赞扬 complaint 3.9 赞扬:任何组织或个人向CNAS表达的，有别于申诉并希望得到回答的，对CNAS、恳求人或获准认可机构的活动的不满 .争议恳求人或获准认可机构与CNAS在认可过程中就认可程序或认可技术问题不赞

17、同见的书面表述 。. 实验室体系文件 新政策和变化才干验证政策的变化量值溯源要求丈量不确定度的政策其它要求和变化.才干验证政策的变化对于恳求认可的实验室，在参与才干验证的政策上强调了领域的要求。.CNAS要求恳求认可实验室的质量管理体系文件中有参与才干验证的书面程序，其内容应包括定期参与才干验证的任务方案安排、如何利用才干验证的结果来证明实验室的才干，以及发现不称心结果时应开展的纠正措施等。 . 只需存在可获得的才干验证活动，凡恳求CNAS认可的实验室，在获得认可之前，至少有一个主要子领域参与过一次才干验证活动。 防止参与实验室以简单工程代表恳求认可的才干。当前CNAS正在建立才干验证关键领域

18、分类和频次表。在该表没有建立之前，由才干验证处会同不同领域专家来断定。.对参与了CNAS组织及其成认的才干验证活动且有稳定称心表现的机构，在CNAS的各类评审中可适当根据情况思索简化相关工程的才干确认过程。替代了参与过一次才干验证方案可在四年内免除现场考核的要求。.添加了 不称心结果的定义：CNAS经过才干验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，断定参与者的才干为不称心的结果。强调了专家共议的新方法。(Z比分数大于等于3).对于出现不称心结果的实验室， CNAS可以疑心与不称心结果相关工程的检测才干例如运用同类设备/仪器的工程，并告知实验室，要务虚验室在规定时间内向CNAS提交相关工程的检

19、测、校准或检查的缘由分析和可消除疑心的证明资料。 .实验室只需将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明资料在规定的期限内报CNAS确认后，方可恢复运用认可标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参与才干验证方案、与CNAS指定的参考实验室进展比对，以及恳求CNAS的丈量审核或专家现场评审等活动的资料。 .CNAS今后将不为参与实验室安排纠正措施工程。而是由实验室自行按照CNAS公布的途径参与并提交整改报告和才干证明资料，CNAS对这些证明文件进展审核。. 对于在规定期限内未提交证明资料的实验室，CNAS可撤销其被列入疑心范围内相关工程的认可资历。 对于才干验证结果的利用将扩展到与参与工程相关的领

20、域，而不是仅针对参与的工程参数。. 实验室应保管参与才干验证的记录，包括对出现不称心结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。 这是ILAC G22的新要求，将有利于保证明验室按照CNAS政策参与才干验证方案。 .量值溯源要求CNAS-GL04:2006.3. 不确定度的要求 校准实验室： 对于校准的主要参量，其丈量结果必需给出丈量不确定度。检测实验室： 应具备评价检测结果不确定度的才干和阅历。 评审组可要务虚验室在现场评审中给出。.其它要求和变化实验室内部方法的认可：按非规范方法处置：提交认可恳求及相关验证资料 识别 评审组确认 技术专家确认 技术分委员会确认 结论： 授予/不授予认

21、可。 .确认授权签字人的授权范围 校准实验室： 丈量仪器的校准证书。检测实验室： 产品/产品类别的检测报告。 按授权签字人的7条要求，逐条确认。.多地点实验室的认可 含义： 实验室有多个办公地点，每个地点都可以单独进展检测或校准。.设有分支机构的实验室认可含义： 实验室在不同地域有分支机构，并且已在当地注册，每个分支机构都可以单独进展检测或校准，出具报告和/或证书。.多地点或有分支机构实验室的认可在质量手册中明确规定各地点或分支机构所提供检测或校准效力的技术领域、支持性效力的范围； 实验室应指定每个地点、分支机构的质量担任人和技术担任人；业务活动有协作时，实验室应让顾客了解样品的实践测试地点

22、； 实验室在实施内部审核时，应确保审核范围覆盖一切地点、分支机构的相关活动，每一活动至少每隔12个月被审核一次。. 多地点或有分支机构实验室的认可监视评审要求： 对多地点实验室的认可，应将承当检测或校准任务的每个地点的分支机构视同为一个单独的实验室，对其安排现场监视评审的时间间隔应满足目前认可体系文件的规定，并且在初评与复评或两次复评期间的一切监视安排，应确保全部认可范围至少被评审一次。 .多地点或有分支机构实验室的认可授予认可： 多地点或有分支机构实验室是作为一个整体恳求认可的，因此认可机构普通也只颁发一份证书。在认可证书中，要明确标注该实验室是个多地点的实验室，以及每个地点的详细地址和认可范围及授权签字人。 假照实验室希望认可机构为每个地点的分支机构各出具一份认可证书，那么实验室在提交恳求时应明确此要求，认可机构将做出必要的安排，并收取相应的费用。 .多地点或有分支机构实验室的认可才干验证： 对于适宜的才干验证工程，假设各地点的分支机构都获得了该工程的认可，那么当认可机构有针对此工程的才干验证方案时，应要求涉及此工程的每个地点的分支机构均参与。.挪动实验室的认可设备：为进展某些任务或满足某种需求而建立起来的机构、系统、组织、建筑等。 设备：有专门用途的成套器材或