药品经营医药集团公司地GSP专项内审质量体系文件变更内审

1、质量体系文件变更专项内* 有限公司内审目录序号内容1内审领导小组任命文件2内审计划3内审方案4内审记录5内审现场检查报告6内审问题改进和整改措施记录*药业有限公司* 201* 01 号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室:为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立 专项内审小组，小组成员有以下人员组成:组长：*成员：* * *特此通知* 药业有限公司201*年*月*日*药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于20

2、1*年 月 日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年 月 日到201*年 月 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法、新修订GSP,以及本公 司的质量管理体系文件。四审核组组成：组长 *组员 * * *五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。六时间：定于201*年*月*日进行* 药业有限公司201* 年* 月*有限公司内审方案一、目的确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性，

3、确保公司的质量体系能够持续有效的运行。二、依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201*年* 月*日四、检查地点*质量部五、审核范围 1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：* 组员：* * *:主要负责组织机构和人员职责*主要负责人员培训*:主要负责设施设备、储存、收货与验收等*主要负责采购销售等七、附件：内审记录药品经营质量管理规范内部评审记录企业名称* 有限公司审核时间

4、评审内容时间备注评审员签字组织机构与 人员职责201*年*月 日8:30-9:301经营文件的合法性.组织机构人员任命文件.质量体系文件.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况人员与培训201*年 月 日14:30-15:301、部分岗位人员任职资格.健康检查.教育培训；进货201*年 月 日8:30-9:301、进货程序2、首营企业与首营品种的审核3、购进过程的记录4、进货情况的质量评审设施与设备2013、 月 日 15:00-16:301、营业场所以及辅助、办公用房2、仓库3、设施设备的管理验收与检 验201*年 月 日 9:00-11:001、正常购进药品的验收2、销后退回约品的验

5、收储存与养护201*年 月 日15:00-16:301、药品的储存保管2、退回约品的储存保管3、近效期药品的管理4、药品的养护出库与运输201*年 月 日8:00-10:001、客户资质的审核2、销售记录和销售票据3、质量查询与质量投诉质量管理部：总经理：公司内部审核报告根据最新版GSP（2012修订版）要求，公司于201*年 月 日成立内审小组对公司质量管理 体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件 系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题 等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，

6、对存在的问题提 出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。 根据国家药监局药品批发企业“ GSP场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际 涉及条款122条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为： 重点缺项：0条 一般缺项：2条03001:员工的健康档案缺少一新入职人员的07801:验收员对成药验收程序不熟练综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下：1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全2、人员资质符合要求3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效5、销售和售后管理较好内审

7、小组认为，公司的质量管理体系运行良好，基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版 GSP5求执行。但在员工检查中也存在一些问题， 针对这些问题，公司将重点解决，在平时工作 中对员工加强业务方面的培训，对新入职人员及时给与健康体检，建立健康档案，以确保公司 规范发展。对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”。整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证。通过此次内审检查，由质量管理部写出自查报告并建档保存，公司各部门各岗位人员，严格要 求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于自身发展和 公司实力的壮大。*医药公司问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理部缺陷项目：03001存在问题以及原因存在问题：新入职员工缺少一份健康档案原因：原办公室主任已经离职