医疗器械行业标准-合本1-200

1、医疗器械行业标准主要内容标准号YY0005-1990标准名称单圈式钢塑宫内节育器发布时间1990-10-16实施时间1991-04-01是否为原标准修订及原制订标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际/标准编号、名称标准适用X围（描述到具规定了活性单圈式钢塑宫内节育器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存等要求。体品种）本标准适用于单圈式钢塑宫内节育器。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）4.1外观4.2尺寸重要技术指标4.3性能（毒性、硬度、支撑力试验、拉力试验、耐腐蚀试验、径向压缩试验）标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求

2、等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0006-1990标准名称双翼阴道扩X器发布时间1990-10-16实施时间1991-04-01是否为原标准修订及原Ws2-35-74和Ws2-65-74标准编号、名称双翼阴道扩X器是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际/标准编号、名称本标准规定了双翼阴道扩X器的产品分类，技术要求，试标准适用X围（描述到具验方法、检验规则和标志、包装运输、贮存等要求。体品种）本标准适用于扩X器，该产品供妇产科扩X阴道，检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）外观绕度检验重要技术指标可靠性和灵活性检验镀层检验安全性检验标准主要内容

3、重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0010-2008标准名称口腔X射线机专用技术条件发布时间2008-9-21实施时间2010-1-1是否为原标准修订及YY/T0010-2002；YY0010-90；ZBC43003-85原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类、标准适用X围（描述到要求和试验方法。本标准适用于口腔机,该产品供医疗单位具体品种）作牙科X射线摄影使用。本标准不适用牙科头颅X射线设备。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）5.1.1环境

4、条件5.1.2电源条件5.2电功率重要技术指标5.3加载因素及控制5.4成像性能5.5机械装臵性能标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床无试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0011-2007标准名称X射线摄影暗盒发布时间2007-1-31实施时间2008-1-1是否为原标准修订及YY0011-90原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用X围（描述到本标准规定了X射线摄影暗盒（以下简称暗盒）的要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和存贮。本标准适具体品种）用于暗盒，该产品供X射线摄影时承装单XX射线胶片使用。标准类别（基础

5、/通用、产品方法、管理、产品）4.1基本尺寸4.2材质均匀性4.3暗盒的启闭灵活性重要技术指标4.4漏光实验4.5接触实验4.6铝当量，铅当量的测试标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0014-2005标准名称半自动生化分析仪发布时间2005-12-7实施时间2006-12-1是否为原标准修订及代替YY0014-1990生化分析仪原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称本标准规定了半自动生化分析仪的分类、要求、试验方法、标准适用X围（描述到标志、标签、说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以具体品

6、种）紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化分析仪。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）工作条件、波长准确度与重复性、杂光、吸光度线性、分析仪的重复性、分析仪稳定性、温度准确性与波动、交叉污染重要技术指标率、临床项目的批内精密度、分析仪基本功能、外观、安全要求、环境试验要求。标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床无试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0019.1-2011标准名称外科植入物髓内钉系统第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉发布时间2011-12-31实施时间2013-06-01是否为原标准修订及原是标准编号、名称部分代替YY0019-

7、2002骨接合植入物金属髓内针是是否采用国际标准（等同等同采用ISO5837-1:1985,Implantsforsurgery-采用、修改采用）及国际Intramedullarynailingsystems-Part1:标准编号、名称IntramedullarynailswithcloverleaforV-shapedcross-section标准适用X围（描述到具骨科手术用横截面为三叶形或V形的髓内钉取出钩体品种）配合髓内钉使用的导针标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）横截面为三叶形或V形的髓内钉：主要和配合尺寸重要技术指标取出钩：尺寸配合髓内钉使用的导针：尺寸-直径（推荐）标准主

8、要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号标准名称YY/T0019.2-2011外科植入物髓内钉系统第2部分：髓内针发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称2011-12-312013-06-01是部分代替YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针是是否采用国际标准（等同等同采用ISO5837-2:1980,Implantsforsurgery-采用、修改采用）及国际Intramedullarynailingsystems-Part2:Medullary标准编号、名称pins标准适用X围（描述到具骨科植入物用髓内针体品种）标准类别（基础/

9、通用、产品方法、管理、产品）材料重要技术指标表面尺寸标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0030-2004标准名称腹膜透析管发布时间2004-07-16实施时间2005-08-01是否为原标准修订及原是标准编号、名称YY0030-1990腹膜透析管是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称标准适用X围（描述到具规定了主要以硅橡胶制成的腹膜透析管的通用要求体品种）标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）通用要求重要技术指标使用性能标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容

10、标准号YY/T0032-2004标准名称血红蛋白计发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及否原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及否国际标准编号、名称本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则、标准适用X围（描述到标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于分光光度法测定血液中血红蛋白含量的血红具体品种）蛋白计本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）正常工作条件、外观、空白、准确度、精密度、线性、稳定重要技术指标性、交叉污染、安全要求、环境试验要求标准主要重要评价性指内容标（例如对质量体系、

11、临床无试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号标准名称发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用X围（描述到具体品种）标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）重要技术指标标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）YY0043-2005医用缝合针2005.7.182006.6.1YY0043-91医用缝合针/供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用，适用于6801的医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针。产品1、刺穿力2、切割力3、硬度4、弹性5、韧性6、针尖强度7、外观8、表面粗糙度9、弹机孔嵌线10、无菌11、

12、环氧乙烷残留量/医疗器械行业标准主要内容标准号YY0045-1991标准名称普通产床发布时间1991-08-28实施时间1992-04-01是否为原标准修订及原WS2-141-82标准编号、名称普通产床是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际/标准编号、名称标准适用X围（描述到具本标准规定了普通产床的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。体品种）本标准适用于普通产床。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）4.1外观4.2尺寸重要技术指标4.3性能4.4产床的电镀件4.5产床的油漆件标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行

13、业标准主要内容标准号YY0053-2008标准名称心血管植入物和人工器官.血液透析器、血液过滤器、血液透析过滤器和血液浓缩器发布时间2008-04-25实施时间2009-12-01是否为原标准修订及原YY0053-1991标准编号、名称空心纤维透析器是否采用国际标准（等同MODISO8637：2004Cardiovascularimplantsandartificialorgans-Haemodialysers,采用、修改采用）及国际haemodiafilters,haemofiltersand标准编号、名称haemoconcentrators本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过

14、器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。本标准不适用于：体外循标准适用X围（描述到具环血液管路；血浆分离器；血液灌注装臵；体品种）血管通路装臵；血泵；体外循环血液管路的压力监测器空气监测器；制备、供给和监控透析液的系统；用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；再处理步骤和设备。标准类别（基础/通用、产品标准方法、管理、产品）1、生物学评价2、无菌3、无热原重要技术指标4、机械性能5、使用性能6、有效期7、多次使用器件的要求标准主要1、生物学评价内容2、无菌重要评价性指3、无热原标（例如对质量4、机械性能体系、临床试验5、使用性能的要求等）6、有效期

15、7、多次使用器件的要求医疗器械行业标准主要内容标准号YY054-2010标准名称血液透析设备发布时间2010-12-27实施时间2012-06-01是否为原标准修订及原YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称标准适用X围（描述到具本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不包括臵换液或者透析液配制系统，可用于连续进行24h以上的血液滤体品种）过等血液净化治疗标准类别（基础/通用、产品标准方法、管理、产品）1、流量监控(血泵流量误差、透析液流量误差、脱水控制、臵换液流量误差、肝素流量控制及监测)2、透析液成分

16、3、臵换液4、透析液浓度控制及监测5、温度控制6、压力控制(跨膜压监控、静脉压监控、动脉压监控)7、透析液流量、温度、电导率稳定性重要技术指标8、漏血防护系统9、防止空气进入标准10、pH值监测装臵11、称重计主要12、网电源供电中断内容13、除气功能14、废液保护15、消毒16、噪声重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0059.1-1991标准名称牙科手机4号牙科直手机发布时间1991-11-21实施时间1992-9-1是否为原标准修订及原代替WS2-57-73标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称标准适用X

17、围（描述到具4号牙科直手机体品种）标准类别（基础/通用、方法标准方法、管理、产品）重要技术指标标准正文技术要求部分标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY0059.2-1991标准名称牙科手机7号牙科直手机发布时间1991-11-21实施时间1992-9-1是否为原标准修订及原代替WS2-58-73标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称标准适用X围（描述到具7号牙科直手机体品种）标准类别（基础/通用、方法标准方法、管理、产品）重要技术指标标准正文技术要求部分标准主要内容重要评价性指标（例如对质量/体系

18、、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0059.3-1991标准名称牙科手机4、7号牙科直手机发布时间1991-11-21实施时间1992-9-1是否为原标准修订及原代替WS2-59-73标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称标准适用X围（描述到具4、7号牙科弯手机体品种）标准类别（基础/通用、方法标准方法、管理、产品）重要技术指标标准正文技术要求部分标准主要内容重要评价性指标（例如对质量/体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0061-2007标准名称特定电磁波治疗器发布时间2007-01-31实施时间2008-01

19、-01是否为原标准修订及原是YY0061-1991标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称特定电磁波治疗器：是一直利用电磁波辐射效应（热效应）治疗的医疗设备。标准适用X围（描述到具本标准规定了特定电磁波治疗器定义、要求、试验方法、体品种）检测规则、标志、使用说明书、包装标识、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于3.2中定义的特定电磁波治疗器(以下简称治疗器)。标准类别（基础/通用、产品标准方法、管理、产品）5.2波长X围5.3温度控制重要技术指标5.4时间控制5.5过热保护5.6工作寿命标准5.7有害射线主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等

20、）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0062-2004标准名称X射线管组件固有滤过的测定发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及YY0062-91原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及idtIEC60522：1999国际标准编号、名称标准适用X围（描述到本标准适用于医用诊断和放射治疗X射线管组件.具体品种）标准类别（基础/通用、方法方法、管理、产品）4.3用于测量的X线束的产生4.4辐射探测器重要技术指标4.5基准材料的组成4.6测量方法固有滤过的说明和符合性声明标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主

21、要内容标准号YY/T0063-2007标准名称医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性发布时间2007-1-31实施时间2008-1-1是否为原标准修订及YY/T0063-2000原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及idtIEC60336:2005国际标准编号、名称标准适用X围（描述到本标准适用于工作X射线管电压不高于200kV（包括200kV）医用诊断X射线管组件的焦点。具体品种）本标准叙述评价焦点特性的试验方法和描述符合性的方法。标准类别（基础/通用、方法方法、管理、产品）4焦点特性评价的确定焦点照相机装臵重要技术指标6.X射线照片的摄取7线扩散函数的测定焦点尺寸的测定

22、标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0064-2004标准名称医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及YY/T0064-91原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及idtIEC60613：1989国际标准编号、名称标准适用X围（描述到本标准适用于医用诊断旋转阳极X射线管和旋转阳极X射线具体品种）管组件。标准类别（基础/通用、方法方法、管理、产品）5、X射线管加载6、输入功率重要技术指标7、阳极热特性8、X射线管组件热特性9、X射线管摄影额定容量标

23、准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0065-2007标准名称眼科仪器裂隙灯显微镜发布时间2007-01-31实施时间2008-02-01是否为原标准修订及原YY0065-1992,裂隙灯显微镜标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及MOD,ISO10936:1998国际标准编号、名称标准适用X围（描述到本标准适用于裂隙灯显微镜，该产品供检查眼前节及眼内部具体品种）病变用。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）重要技术指标光学要求、机械要求、高眼点目镜、安全要求、环境要求标准主要内容重要评价性指标（例如对质量/体系、

24、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0067-2007标准名称微循环显微镜发布时间2007-01-31实施时间2008-02-01是否为原标准修订及原标YY0067-92,微循环显微镜准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际/标准编号、名称标准适用X围（描述到具本标准适用于各种类型的微循环显微镜，该类产品用于体品种）体表微循环的观察。标准类别（基础/通用、方产品法、管理、产品）成像清晰X围、分辨力、照度、仪器的齐焦性、视场中重要技术指标心偏移量、视场一致性、与附件的配合、外观、瞳距调节X围、物面温升、左右放大率差、安全、环境适应性标准主要内容重要评价性指标（例如

25、对质量体/系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0068.1-2008标准名称医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法发布时间2008-04-25实施时间2009-12-01是否为原标准修订及原标YY0068-1992,医用硬管内窥镜通用技术条件准编号、名称NEQ，ISO8600-1:2005,-3:1997,-5:2005,-6:2005，光学和光电技术医用内窥镜和内治疗设备第1部分：通是否采用国际标准（等同用要求、光学和光学仪器医用内窥镜和内窥镜附件第3采用、修改采用）及国际部分：光学内窥镜视场和视向的测定、光学和光电技术标准编号、名称医用内窥镜和内治疗设备第5部

26、分：硬性光学内窥镜光学分辨力的测定、光学和光电技术医用内窥镜和内治疗设备第6部分：术语标准适用X围（描述到具本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。体品种）标准类别（基础/通用、方产品法、管理、产品）视场和视向、像质、颜色分辨能力和色还原性、照明、重要技术指标综合光效、光能传递效率、单位相对畸变标准主要内容重要评价性指标光学观察镜应有良好的颜色分辨能力和色还原性。当采（例如对质量体用ISO10526:1999CIES005规定的A和D65标准照明系、临床试验的要体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出求等）光谱应仍能保持良好的显色性。医疗器械行业标准主要内容标准号YY0070-2008标准名

27、称食管窥镜发布时间2008-04-25实施时间2009-12-01是否为原标准修订及原标YY0070-1992,食管窥镜准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际/标准编号、名称标准适用X围（描述到具本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜，窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器械配合进行病变部位体品种）的治疗。标准类别（基础/通用、方产品法、管理、产品）基本尺寸、表面和边缘、照度、标记、配合性能、表面重要技术指标粗糙度、生物相容性、耐腐蚀性能、安全性标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体/系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0071-2008标准名称直肠、乙

28、状结肠窥镜发布时间2008-04-25实施时间2009-12-01是否为原标准修订及YY0071-1992,直肠、乙状结肠窥镜原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及/国际标准编号、名称标准适用X围（描述到本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜，窥镜主要用于检查肛肠具体品种）内病变和、或配合常规手术器械进行治疗。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）基本尺寸、表面和边缘、照度、标记、配合性能、表面粗糙重要技术指标度、耐腐蚀性能、安全要求、生物相容性标准主要内容重要评价性指标（例如对质量/体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0072-2010标准名称眼科用

29、刀通用技术条件发布时间2010.12.27实施时间2012.6.1是否为原标准修订及YY0072-1992眼科用刀通用技术条件原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及/国际标准编号、名称标准适用X围（描述到用于眼科手术，适用于6804眼科刀。具体品种）标准类别（基础/通用、通用方法、管理、产品）1、尺寸2、硬度3、外观重要技术指标4、耐腐蚀性能5、表面粗糙度标准主要内容6、刃口锋利重要评价性指标（例如对质量体系、临床/试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0073-1992标准名称泪囊牵开器发布时间1992.1.20实施时间1992.7.1是否为原标准修订及WS2-2

30、03-75原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及/国际标准编号、名称标准适用X围（描述到供泪囊手术时，牵开切口软组织暴露泪囊用，适用于6804具体品种）的泪囊牵开器标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）1、外观2、尺寸3、弹性重要技术指标4、牢固5、耐腐蚀6、硬度标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床/试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0075-2005标准名称泪道探针发布时间2005.7.18实施时间2006.6.1是否为原标准修订及YY00751992泪道探针原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及/国际标准编号、名称标准适用

31、X围（描述到供泪道探通用，适用于6804的泪道探针。具体品种）标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）1、外观2、尺寸重要技术指标3、表面光滑性4、柔软性5、表面粗糙度标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床/试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0077-1992标准名称喉钳通用技术条件发布时间1992.1.20实施时间1992.7.1是否为原标准修订及WS2-263-79、WS2-239-77原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及/国际标准编号、名称标准适用X围（描述到适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品，适用于具体品种）6805的喉钳标准类

32、别（基础/通用、通用方法、管理、产品）1、表面粗糙度2、硬度3、灵活重要技术指标4、头端吻合5、刃口锋利度6、耐腐蚀标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床/试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0078-1992标准名称气管异物钳通用技术条件发布时间1992.1.20实施时间1992.7.1是否为原标准修订及WS2-238-77原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及/国际标准编号、名称标准适用X围（描述到适用于钳取异物用，适用于6805的气管异物钳具体品种）标准类别（基础/通用、通用方法、管理、产品）1、表面粗糙度2、硬度3、灵活重要技术指标4、头端吻合5

33、、夹持力6、刃口锋利度标准7、耐腐蚀主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床/试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号标准名称发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用X围（描述到具体品种）标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）重要技术指标标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）YY/T0079-2006外科植入物金属夹2006.6.192007.5.1YY0079.1-92银夹/供脑部及腹腔等微创手术时作夹闭血管和管状组织用。适用6803、6846等金属夹。产品1、材料2、尺寸3、外观4

34、、表面粗糙度5、硬度6、韧性7、无菌8、环氧乙烷残留量9、生物相容性（细胞毒性、致敏、遗传、植入）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0086-2007标准名称药品冷藏箱发布时间2007-7-2实施时间2008-3-1是否为原标准修订及YY0086-92原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称本标准规定了药品冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术要标准适用X围（描述到求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存等要求。本标准适用于容积为600L以下，箱内温度X围为214具体品种）电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的冷藏箱，该产品供医药卫生、科研部门储存药品和生物制品。

35、标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）5.1冷藏箱正常工作条件5.2有效容积重要技术指标5.3性能5.4结构与外观5.5环境实验标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0087-2004标准名称电泳装臵发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及否原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及否国际标准编号、名称本标准规定了电泳装臵的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、以及包装、运输、贮存。标准适用X围（描述到本标准适用于电泳电压不超过5000V的分体式电泳装臵，具

36、体品种）5000V以上的电泳装臵和一体式电泳装臵可参考本标准的适用条款。本标准不适用于从加样、电泳、染色、脱色、凝胶扫描及结果处理等程序上进行半自动或全自动处理的电泳分析系统。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）电泳仪电源的技术要求、电泳仪的连续工作时间、槽体、电重要技术指标泳仪的安全要求、电泳仪的环境试验要求。标准主要重要评价性指内容标（例如对质量体系、临床无试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0090-1992标准名称子宫刮匙发布时间1992-06-08实施时间1992-10-01是否为原标准修订及原WS2-95-74标准编号、名称子宫刮匙是否采用国际标准（等同采用、修

37、改采用）及国际/标准编号、名称标准适用X围（描述到具本标准规定了子宫刮匙的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。体品种）本标准适用于子宫刮匙。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）4.1外观4.2尺寸4.3使用性能重要技术指标4.4镀层4.5硬度4.6耐腐蚀性能标准4.7表面粗糙度主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0091-1992标准名称子宫颈扩X器发布时间1992-06-08实施时间1992-10-01是否为原标准修订及原WS2-31-74标准编号、名称子宫颈扩X器是否采用国际标准（等同采用、修

38、改采用）及国际/标准编号、名称标准适用X围（描述到具本标准规定了子宫颈扩X器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。体品种）本标准适用于子宫颈扩X器。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）4.1表面粗糙度4.2尺寸重要技术指标4.3外观4.4镀层标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0092-1992标准名称子宫颈活体取样钳发布时间1992-06-08实施时间1992-10-01是否为原标准修订及原WS2-288-82标准编号、名称子宫颈活体取样钳是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际/标准编

39、号、名称标准适用X围（描述到具本标准规定了子宫颈活体取样钳的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。体品种）本标准适用于子宫颈活体取样钳。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）4.1表面粗糙度4.2尺寸4.3外观重要技术指标4.4硬度4.5咬口性能4.6耐腐蚀性能标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0093-2004标准名称医用诊断X射线影像增强器发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及YY0093-92原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标

40、准编号、名称本标准规定了医用X射线影像增强器（以下简称增强器）的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。标准适用X围（描述到本标准适用于标称入射野为15cm（6in）、23cm（12in）和具体品种）40cm（16in）的装有图像缩小型X射线影像增强器的像增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于医用诊断X射线设备。本标准不适用于平板型或其他类型的像增强器。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）4.3主要技术性能和斑点要求4.4安全性能5.2有效入射野尺寸重要技术指标5.3输出图像尺寸5.4转换系数55亮度非均匀性标准5.6极限分辨率主要内容重要评价性指标（例如

41、对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0094-2004标准名称医用诊断X射线透视荧光屏发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及YY0094-92；WS-207-82原标准编号、名称2是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的分类、要求、试标准适用X围（描述到验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。具体品种）本标准适用于医用诊断X射线透视荧光屏（以下简称荧光屏）。该产品用于将X射线转换成可见光。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）4.1基本尺寸4.

42、2发光亮度重要技术指标4.3极限分辨率4.4余辉时间4.5发光光谱4.6发光不均匀性标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0095-2004标准名称钨酸钙中速医用增感屏发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及YY0095-92；WS-145-82；WS-145-6522原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输贮存标准适用X围（描述到的要求。具体品种）本标准适用于X射线摄影

43、中使用的钨酸钙中速医用增感屏（以下简称钨酸钙屏）。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）标准主要内容4.2增感系数4.3发光光谱4.4极限分辨率重要技术指标4.5余辉时间4.6发光不均匀性4.7表面质量4.8钨酸钙屏的工作条件重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0106-2008标准名称医用诊断X射线机通用技术条件发布时间2008-9-21实施时间2010-1-1是否为原标准修订及YY/T0106-2004原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称本标准规定了医用诊断X射线机(以下简称X射线机)的分标准适

44、用X围（描述到类、要求和试验方法。本标准适用医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机，宜执行具体品种）相应的国家或行业专用标准。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）电功率管电流管电压重要技术指标防过载成像性能机械性能标准软件功能主要噪声内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0107-2005标准名称眼科A型超声测量仪发布时间2005/12/7实施时间2006/12/1是否为原标准修订及原YY0107-1993眼科A型超声测量仪标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采

45、用）及国际否标准编号、名称标准适用X围（描述到具6823本标准适用于采用A型显示的超声眼科测量仪(以下简称“测量仪”)，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴体品种）长度的测量。标准类别（基础/通用、产品标准方法、管理、产品）4.1测量X围、4.2测量误差、4.3有效显示位数、4.4附重要技术指标加功能标准主要内容重要评价性指标（例如对质量无体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0108-2008标准名称超声诊断设备M模式试验方法发布时间2008/4/25实施时间2009/6/1是否为原标准修订及原YY0108-93标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否

46、标准编号、名称标准适用X围（描述到具6823超声诊断设备体品种）标准类别（基础/通用、方法标准方法、管理、产品）重要技术指标无标准主要内容重要评价性指标（例如对质量无体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY1090-2009标准名称超声理疗设备发布时间2009/11/15实施时间2010/12/1是否为原标准修订及原YY/T1090-2004超声理疗设备标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称标准适用X围（描述到具6823超声治疗设备体品种）标准类别（基础/通用、产品标准方法、管理、产品）6.1公布要求、6.2.2额定输出功率的稳定性、6.2

47、.3最大重要技术指标有效声强、6.2.4绝对最大波束不均匀系数、6.2.5最大圆柱不对称参数、6.2.6脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比与标称值的偏差应不超过20%、6.2.6每一种设臵的调制波形应与产品使用说明书公布的相一致标准主要内容重要评价性指标（例如对质量无体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0110-2009标准名称医用超声压电陶瓷材料发布时间2009/11/25实施时间2010/12/1是否为原标准修订及原YY/T0110-93标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称标准适用X围（描述到具6823超声诊断设备体品种）标准

48、类别（基础/通用、方法标准方法、管理、产品）重要技术指标无标准主要内容重要评价性指标（例如对质量无体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0115-1993标准名称一次性使用采血器发布时间1993/2/10实施时间1993/5/1是否为原标准修订及原否标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称标准适用X围（描述到具本标准规定了一次性使用采血器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。体品种）适用于以聚氯乙烯为主要原料的一次性使用采血器。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）标准主要内容使用性能（尺寸、密合性、

49、连接牢固性、微粒含量）、化学重要技术指标性能（还原物质、重金属、酸碱度、不挥发物、氯化物、环氧乙烷）、生物性能（无菌、热原、异常毒性、溶血）。重要评价性指标（例如对质量/体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0117.1-2005标准名称外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件发布时间2005-12-07实施时间2006-12-01是否为原标准修订及原是YY0117.1-1993外科植入物骨关节假体锻、铸件TC4钛标准编号、名称合金锻件是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称标准适用X围（描述到具骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件体品种）标准

50、类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）标准主要内容化学成分力学性能：抗拉强度、规定非比例延伸强度、延伸率、布氏硬度重要技术指标表面质量内部质量：低倍组织、冶金缺陷、高倍组织尺寸重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0117.2-2005标准名称外科植入物骨关节假体锻铸件ZTi6Al4V钛合金铸件发布时间2005-12-07实施时间2006-12-01是否为原标准修订及原是YY0117.2-1993外科植入物骨关节假体锻铸件标准编号、名称ZTiAl5V4钛合金铸件是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称标准适用X围（描述到具骨关

51、节假体Ti6Al4V钛合金铸件体品种）标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）化学成分力学性能：抗拉强度、规定非比例延伸强度、延伸率、断面收缩率重要技术指标表面质量内部质量：气孔、缩孔、海绵状疏松、树枝状疏松、低密标准度夹杂尺寸主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0117.3-2005标准名称外科植入物骨关节假体锻铸件钴铬钼合金铸件发布时间2005-12-07实施时间2006-12-01是否为原标准修订及原是YY0117.3-1993外科植入物骨关节假体锻铸件钴铬钼标准编号、名称合金铸件是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标

52、准编号、名称标准适用X围（描述到具骨关节假体钴铬钼合金铸件体品种）标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）标准主要内容化学成分力学性能：抗拉强度、规定非比例延伸强度、延伸率、洛氏硬度重要技术指标表面质量内部质量：气孔、缩孔、海绵状疏松、树枝状疏松、低密度夹杂尺寸重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0118-2005标准名称髋关节假体发布时间2005-12-07实施时间2006-12-01是否为原标准修订及原是标准编号、名称YY0118-1993髋关节假体是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称标准适用X围（描述到具全髋和部

53、分髋关节假体体品种）标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）标准主要内容材料：金属材料化学成分、锻件显微组织、力学性能、铸件内部质量、超高分子量聚乙烯材料的物理性能、陶瓷材料的物理性能和化学性能、羟基磷灰石涂层表面质量：外观、表面缺陷、表面粗糙度重要技术指标尺寸和公差疲劳性能：股骨部件的疲劳性能、股骨柄部件的头颈部位疲劳性能、全髋关节臵换的磨损试验灭菌：无菌、包含超高分子量聚乙烯的植入物的累积辐射剂量、环氧乙烷残留量重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0119-2002标准名称骨接合植入物金属矫形用钉发布时间2002-09-24实施时间200

54、3-04-01是否为原标准修订及原是标准编号、名称YY0119-1993金属矫形用钉是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称标准适用X围（描述到具金属矫形用钉，包括椎弓根钉、椎体钉、骶骨钉、骨栓、U体品种）型钉、钩标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）材料：化学成分和显微组织硬度耐腐蚀性能（不锈钢）重要技术指标表面质量：表面缺陷、表面粗糙度、外观配合性能、尺寸标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号标准名称发布时间实施时间是否为原标准修订及原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准

55、适用X围（描述到具体品种）标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）重要技术指标标准主要内容重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）YY0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒2002-09-242003-04-01是0120-1993金属矫形用棒否金属矫形用棒，包括直圆棒、网纹棒、节形棒、螺纹棒、异型棒产品材料：化学成分和显微组织力学性能：抗拉强度或硬度耐腐蚀性能（不锈钢）表面质量：表面缺陷、表面粗糙度、外观尺寸医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0128-2004标准名称医用诊断X射线辐射防护器具装臵及用具发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及Y

56、Y0128-93；ZBC4301743022-89原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称本标准规定了装臵及用具的型式，要求，试验方法、检验规标准适用X围（描述到则及标志、标签、包装、运输和贮存。具体品种）本标准适用于医用诊断X射线辐射防护装臵（以下简称装臵）及防护用具（以下简称用具）。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）标准主要内容4.1防护屏4.2防护室4.3防护椅重要技术指标4.4防护门4.5防护眼镜4.6防护面罩4.7防护帘重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0129-2007标准名称医用诊断

57、X射线可变限束器通用技术条件发布时间2007-1-31实施时间2008-1-1是否为原标准修订及YY/T0129-93原标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称本标准规定了医用诊断X射线可变限束器的要求及试验方标准适用X围（描述到法。本标准是用于与X射线管电压不高于150kV的医用诊断X射具体品种）线管组件配套使用的连续可调辐射野的限束器（以下简称限束器）。该产品供调整和限定X射线辐射野用。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）标准主要内容3.1工作条件3.2最大X射线辐射野3.3最小X射线辐射野重要技术指标3.4光野指示装臵3.5加载状态下的泄露辐射3.

58、6等效滤过3.7附加滤过重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0148-2006标准名称医用胶带通用要求发布时间2006/4/19实施时间2007/4/1是否为原标准修订及原是，YY0148-1993医用橡皮膏标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称标准适用X围（描述到具各类与体表或创面接触的医用胶带体品种）标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）重要技术指标尺寸、粘性、舒适性、水蒸气透过性、阻水性、特定物质、弹性、染色标准主要重要评价性指内容标（例如对质量无菌体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内

59、容标准号YY0154-2005标准名称压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀发布时间2005-4-5实施时间2006-4-1是否为原标准修订及原修订YY/T0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀的的分类标准适用X围（描述到具与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、体品种）包装、运输、贮存。本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）标准重要技术指标尺寸；工作压力X围；回座压力；整定压力；升程；弹簧。主要内容重要评价性指标（

60、例如对质量无体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0157-2005标准名称压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀发布时间2005-4-5实施时间2006-1-1是否为原标准修订及原修订YY/T0157-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀标准编号、名称是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际否标准编号、名称本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类与标准适用X围（描述到具标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、体品种）包装、运输、贮存。本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀。标准类别（基础/通用、产品方法、管理、产品）尺寸；工作压力X围；重要技术指标