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文档简介

1、零售药店药品经营质量管理规范GSP表格起草日期:序培训号 内容培训计划审核人:日期:批准人:日期:培训对象培训时间学时培训部门药店卫生检查记录检查项目检查结果整改措施药店外部环境地面物放污染源药店内部环境地面柜台货架门窗下水道防虫、防鼠措施仓库地面货位人员卫生工作服胸卡个人卫生检查人员:检查日期:编号:检查结果合格者打“7=不合格者打“”药品质量查询记录通用名称商品名称剂型规格有效期批准文号生产批号供货单位生产企业查询方式查询时间被查询单位被查询人查询人被查询人电话查询原因查询结果处理意见质量管理员:年 月曰有关岗位落实情况质量事故报告表报告人报告时间报告部门事故理由:处理情况质管员意见:负责

2、人:年 月曰经理意见:负责人:年 月曰处理情况:质管员:年 月曰药房职工档案姓名性别出生年月籍贯户口所在地文化程度毕业学校(试用期)上岗时间:岗位:正式上岗后的经历何年何月至何年何月所在部门、岗位、职务职称备注建档时间:编号:员工健康档案编号:建档时间:姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施录入人:首营企业审批表编号:填表日期:企业名称类别药品生产企业口药品经营企业口拟供品种详细地址邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人经营方式有效期至许可范围企业地址发证机关发证日期营业 执 昭 八、企业名称注册号法定代表人经济性质

3、注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关质量认证书与编号有效期限采购员意见日期:质量信誉实地考察结论考察人:日期:质管员意见审核结论:质管员:日期:审批意见同意作为合格供货方口不同意作为合格供货方经理:日期:首营品种审批表编号:药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准认证时间装箱规格有效期GMP证 书号储存条件正常出厂价采购价批发价零售价申请原因申请人:日期:采购员意见签字:日期:质管员意见签字:日期:经理审批意见口同意进货不同意进货负责人签字:日期:注:附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批 文.GMP证书

4、及临床总结报告等资料。药品储存环境温湿度记录表货区:表号:适宜温湿度范围:C 适宜相对湿度范围% 年_月日 期上午下午库 内 温 度 C相 对 湿 度 %调控措施采取措 施后记录员库 内 温 度 C相 对 湿 度 %调控措施采取措 施后记录员温 度 C湿度%温 度 C湿 度 %12345678910111213141516171819202122232425262728293031药品陈列环境温度记录表适宜温度范围:10-30C 年_月日 期上午下午店堂温 度 C调控措施采取措 施后记录员店堂温 度C调控措施采取措 施后记录员温 度C温度。C12345678910111213141516171

5、819202122232425262728293031 不合格药品报告表编号:通用名称商品名称剂型英文名或汉语拼音规格生产企业有效期至质量标准批准文号产品批号出厂检验报告书号生产日期供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格 情况不合格情况 发现地点不合格情况 发现日期不合格项目质量检查、验收员签名:日期:质量管理 意见签名:日期:经理审批 意见签名:日期:不合格药品报损审批表通用 名称商品 名称规格注册 商标单位单价数量金额批号有效期至供货企业不合格原因(附检验报告):保管员签字:采购员意见:签字:日期:质管员意见:签字:日期:财会人员意见:签字:日期:经理签署意见:签字:日期:编号:报

6、告时间:报损药品销毁记录编号:日期通用名称商品名称规格单位生产企业批号数量批准人: 见证人: 经手人:销毁方式:销毁地点:销毁时间:药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码:报告类型:新的口 严重口 一般口报告单位类别:医疗机构口 经营企业口 生产企业口 个人口 其他口患者姓名:性别:男女口监眾灿年 月曰民族:体重kg):联系方式:原患疾病医院名称:病历号/门诊号:既往药品不良反应/事件:有匚不详口家族药品不良反应/事件:有口无口不详口相关重要信息:吸烟史口 饮酒史口 好娠期口 肝病史口 肾病史口 过敏史口其他口药 品批准文号商品名称通用名称 (含剂型)生产厂家生产批号用法用虽(次剂址

7、.途径、日次数)用药起止时间用药原 因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称:不良反应/事件发生时间:年月 日不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检齡等)及处理情况(可附页):不良反应/事件的结果:痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口 表现:死亡口直接死因:死亡时间:年月日停药或减虽后,反应/事件是否消失或减轻?是口 否口 不明口 未停药或未减虽口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?是口 否口 不明口 未再使用口对原患疾病的影响:不明显口 病程延长口 病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口关联性评价报告人评价:肯定口很可能口 可能口 可能无关口待评价口无法评价口签名:报告单位评价:

8、肯定口很可能口 可能口 可能无关口待评价口无法评价口签名:报告人信息联系电话:职业:医生口 药师口 护士口其他口电子邮箱:签名:报告单位伯息单位名称:联系人:电话:报告日期:年月日生产企业请 填写信息來源医疗机构口经营企业口个人口文献报道口上市后研究口其他口备注is合格供货方档案表編号:建档时问:企业名称地址法定代表人联系电话邮编营业执照许可证生产经营范围经营方式企业概况年产值获得主要荣誉技术人员数产品概况主要产品:质量概况:质量保证质量机构名称质量认证情况质量管理与制度情况(按GMP或GSP管理)质量负责人姓络性别文化程度职务技术职工质量工作年限综合评价审核以上这些资料符合规定,可以列入合格

9、供货方档案。质管员:年 月曰经理:年 月曰注:1、重要的供贷方(如:首营企业、本企业经营品种量值较大的企业等)应根据质量能力调查审核情况建立档案。(填本表)2.如果未通过质呈体系、产品认证的,应索要其他有关证书复印件。药品拒收报告单编号:商品 名称供货 企业剂型规格数址产品 批号有效 期至拒收原因 期 H业务部门意见 日 # 质虽管理部门意见负责人:日期:药品停售通知单年第 号各有关部门:以下药品因质址问题决定停售,请按有关规定采取有效措施停止出售,等待处理。药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产日期各有关部门:以下药品经质址复査结果合格,撤消 药品通用名称 产品批号 生产日期生产企业21

10、生产企业21质虽:管理部年 月 H解除停售通知单年第 号_年第 号“药品停售通知取”请恢复正常出库及销售,特此通知。规格有效期生产企业质量管理部采购控制流程图首营企业讨件企业审核发骷种.价祸宙怡首营品种报验流程图同批号检验报育注:首营企业必须随附生产或经营企业&许可证和营业执照复印件。注:首营企业必须随附生产或经营企业&许可证和营业执照复印件。不合格药品管理流程图不合格品情况每 半年上报企业领质管部汇总填耳不合賂(有何题药品处 理记录S 4不合恪(有问题药品报告确认表.入库或退货验收在库检査养护25不介格药骷区办理报损手续_质管部检查发现药监药检公告发 文规定红色标管理26 储存药品发现质量问

11、题处理流程图确冇质址 问起按不合格药品T管理制度与程 序处理追回己害该药品及同 批号药品.做好记录发现药品质虽何题-K挂黄牌停 止发货2.通知质管部复査2小时内质管部现 场复査暂不能确定K法定检验机构 抽样送检人通知己购该药 客户停售该药品 药品生产企业 査询通知恢蚪+该药品销无质址问題摘除黄牌恢复发货撕除黄牌f I恢复发货2S2SX X药店企业培训记录表序号培训时问培训内容讲课人培训对象培训方式培训目的考核方式考核结果备注 X X药店员工个人教育培训档案姓名性别出生年月任职时问部门职位工号职称培训时问培训主题课时授课方式考核方式考核成绩备注X X药店拆零药品记录表类别:处方药 OTC药品通用

12、名商品名规格剂型眦号生产企业单位有效期日期数量庚量状况病人信息病情主述剩余数量发药人 (经手人复核人备注拆零日期销書日期拆零数量销售数量注:OTC类药品病人信息和病情主述项可不填。XX药店人员花名册序号姓名性别出生年月工作岗位学历职务、职称健康状况从爭药学工作年限进店时间X X药店中药饮片装斗质量复核记录品名规格生产企业批号购进数量装斗数量剩余数量装斗时问装斗人质量情况质量复核人备注 序号药品通用名称规格生产企业批号有效期数量金额供货企业销毁原因X X药店不合格药品销毁记录销毁日期:销毁方式:销毁地点:批准人:经手人:见证人:XX药店近效期药品催销表(店堂)填报日期:序号通用名称规格生产企业批

13、号有效期数量备注营业员:X X药店健康体检汇总表姓名性别年龄体检时问现岗位检查机构检查项目检查结果采取措施 XX药店药品供货企业一览表序号供货企业名称许可证号有效期电话或传真供货品种首次购 货日期供方档 案编号质量信息收集、分类、处理表序号类别信息名称信息来源信息处理监督执行人中药饮片购进验收记录釆购 日期药品 名称规格生产 批号生 产 B 期生产厂商供货 单位到货数 量产地票码 发号釆购 员验收日期合格 证外观 质量包装 情况装签 包标存件 储条收格量 验合数验收员 签名备注中药饮片装斗复核记录序号i-日期品名规格产地生产厂家生产日期生产批号上二批号上斗人(签字)复核人(签字)中药饮片在库养

14、护记录表編号:养护日期:序号中药品片品名规格数量生产日期生产批号生产企业养护措施养护员陈列药品质量月检查记录检查日期柜组现有数量外观质量其他质量问题处理方法处理结果检查人备注近效期药品催销表(库房)序号通用名称商品名称生产企业规格批号单位数量进价金额小计供货企业有效期至催销措施催销结果编号:填报日期:仓库负责人:保管员:注:本表一式四联:(1)保管员存根;(2)采购员;(3)质管员;(4)企业负责人设施设备一览表编号:序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护负责人不合格药品台账编号:日期通用名称商品名称生产企业批号有效期至规格单位数量不合格原因不合格项目检验

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