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文档简介

研究项目汇报项目受理号：项目名称：申办者：专业科室：研究者：汇报人：厚德敬业精诚团结追求卓越研究团队成员序号研究者姓名专业背景是否获得GCP证书负责事项厚德敬业精诚团结追求卓越专业科室简介试验开展条件（试验设施设备、研究支持、病人数量等）厚德敬业精诚团结追求卓越研究方案介绍研究目的：研究意义及必要性：厚德敬业精诚团结追求卓越研究方案介绍研究对象：纳入标准：排除标准：研究设计：研究可能存在的风险及处理措施：厚德敬业精诚团结追求卓越研究的统计设计样本量计算依据统计分析方法数据管理方法/监察和稽查计划（DSMP/DSMB）评价指标厚德敬业精诚团结追求卓越测试产品情况介绍（适用于医疗器械）厚德敬业精诚团结追求卓越知情同意书的内容研究背景及目的试验/测试周期及过程参与试验/测试的受益参与试验/测试的风险与不适补偿和赔偿发生损害后的治疗措施及费用（费用支付时限、方式与金额比例）中途退出等受试者权利信息的保密和储存自愿性联系信息厚德敬业精诚团结追求卓越受试者知情同意获取过程知情同意由谁做，是否经过培训，有无特殊要求知情同意地点知情同意方法重新获取知情同意的规定及要求（如涉及）受试者撤回知情同意（后）的规定（如涉及）厚德敬业精诚团结追求卓越受试者招募拟采取的招募方式招募场所招募单位厚德敬业精诚团结追求卓越研究成果及表现形式厚德敬业精诚团结追求卓越望各位专家提出宝贵意见，谢谢！Thanks

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