实验动物生产许可证验收标准20120423(共10页)

1、PAGE 51广东省实验动物(dngw)生产许可证验收评分标准1、评审程序(chngx)要求：本表由专家组长负责分工和汇总(huzng)后给出现场评审结论，各专家分别对综合评价项目、组织机构和人员、实验动物设施及管理质量、实验动物饲养管理、标准操作规程进行考核计分。2、结果（由专家组长在综合其它专家意见后在相应位置打“”） 被评审单位： 评审项目：评审时间： 专家组长签名：评分现场评审结果分类结果判定总分480分通过现场验收总分480分不予通过现场验收，整改后重新申请 广东省实验动物(dngw)生产许可证验收评分标准（分表1）序 号检 查 项 目检 查 内 容评分结果 说 明标分计分A综合评价

2、项目（专家组长）1A1主管领导对广东省实验动物管理条例了解情况单位领导对条例的理解、重视程度5分2A2主管领导对实验动物和动物实验的了解情况主管领导对实验动物和动物实验的理解程度5分3A3主管领导对国家行业有关法律法规、国家标准和实验动物福利的掌握程度现场提出5 个以上问题，要求主管领导在理解基础上正确回答（口试）25分部门领导代考按50%计分。4A4从业人员对实验动物学知识的掌握程度现场提出5 个以上问题，抽查从业人员是否正确回答（口试）25分5A5实验动物设施的使用和运行管理检查实验动物设施负责人是否对设施的日常维护进行监督10分6A6实验动物质量检查如何保证每批实验动物质量，自检能力是否

3、第三方认可，自检项目是否齐全10分无自检或委托检，计“0”分7A7管理制度审查制定的实验动物室管理制度并抽查从业人员的执行情况10分8A8实验动物生产的SOP抽查1-2个SOP的编写和执行情况的记录，各种记录是否及时、准确、清晰10分合计100分被评审(pn shn)单位： 评审时间： 专家签名：PAGE 52广东省实验动物(dngw)生产许可证验收评分标准(biozhn)（分表2）序 号检 查 项 目检 查 内 容评分结果 说 明标分计分B1组织机构和人员9B1.1成立由有关领导和专业人员组成的实验动物管理委员会相关文件和会议记录5分10B1.2设置组织机构 组织结构图、人员任命书等5分11

4、B1.3人员职责分工明确职责分工、人员职责5分12B1.4从业人员必须经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格（必须有2/3以上人员经过专业培训）实验动物专业培训记录和培训证。从业人员：动物饲养员、实验动物操作人员、兽医及直接从事实验动物工作的管理人员15分13B1.5遵守“动物福利”原则和生物安全要求相关的规定5分14B1.6定期体检（二等乙级以上医院体检报告，每年一次），无影响实验动物质量的患病者参加实验动物工作体检制度、体检报告和确认记录。体检项目应包含对实验动物可能有影响的疾病。10分15B1.7主管领导的法律法规、标准笔试现场考核（笔试）50分部门领导代考按50%计分。16B1.8从

5、业人员实验动物学知识笔试现场考核（笔试）50分B2实验动物室负责人17B2.1具备实验动物科学、医学、兽医学或其它相关专业本科以上学历，工作经历（3年以上实验动物专业工作经历）机构负责人技术档案10分18B2.2参加管理类技术培训，能够全面负责动物室运行管理查培训记录，实验动物室的运行管理5分B3技术人员和工人19B3.1从业人员具备承担相应工作所需的知识、经验和业务能力从业人员技术档案5分20B3.2建有工作人员实验动物继续教育的档案资料 相关档案资料5分21B3.3生产区着装符合所从事工作的要求着装的SOP及现场考核5分合计如果标有“”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申报

6、”175分评审单位： 评审时间(shjin)： 专家签名：PAGE 53广东省实验(shyn)动物生产许可证验收评分标准(biozhn)（分表3）序 号检 查 项 目检 查 内 容评分 说 明标分计分C实验动物设施与管理C1实验动物设施及环境质量控制22C1.1具有与申报内容相适应的实验动物生产设施设施面积和房间数10分23C1.2配备适合的环境调控设施设备，运转正常现场的控温控湿设备、定时器及空调值班记录5分24C1.3定期或动态监测实验动物设施的环境指标 现场设施环境的监测数据（自检）及异常处理记录（定期更换初、中、高效过滤器）10分25C1.4获监测机构签发的合格环境质量年度检测报告相关

7、检测报告10分C2实验动物设施流程与外环境26C2.1合理组织实验动物设施的人流、物流、动物流、空气流现场及平面图（IVC设备，对应实验室流程）5分27C2.2实验动物设施周边环境条件（远离生活区、生产区的独立场所；对原有设施无法将生活区与生产区分开的，应有切实可行的隔离措施。）现场外环境5分28C2.3宜远离影响动物饲养的污染源，或具备有效的防污染措施。现场外环境5分29C2.4室外环境整洁、卫生，附近不得饲养非实验用家畜家禽及其它动物；现场外环境5分30C2.5无积水、杂草，定期消毒、杀虫、灭鼠。现场外环境5分31C2.6具备排污和处理设施现场和记录5分32C2.7具备保障动物维持生命的供

8、电设施现场5分33C2.8各类生产设施保持清洁卫生现场5分C3实验动物饲养设施内环境34C3.1内墙表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒。 现场5分35C3.2地面防滑、耐磨，无渗漏，平整。现场5分36C3.3天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密。现场5分37C3.4走廊宽度便于交通。 现场5分38C3.5门应坚固、耐腐蚀，密封性好。现场5分39C3.6电源应通过墙体管线并密封，屏障环境以上设施应采用不低于二级电力负荷供电。现场5分40C3.7具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备监测仪器、相关SOP5分41C3.8具备不同种属动物的饲养和管理设施现场和相关SOP5分42C3.9有新引种动物的

9、检疫设施现场5分43C3.10具有患病动物的隔离治疗设施现场5分44C3.11具有消防和通信设施现场5分45C3.12从业人员必须熟悉相关SOP和操作技能现场操作考试(抓取、保定、性别判定等)10分合计140分如果(rgu)标有“”项目(xingm)不合格(hg)，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申报”请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。被评审单位： 评审时间： 专家签名：PAGE 54广东省实验动物生产(shngchn)许可证验收评分标准(biozhn)（分表4）序 号检 查 项 目检 查 内 容评分 说 明标分计分D实验动物饲养管理及动物质量D1实验动物的质

10、量和饲养管理46D1.1有合格的实验动物质量年度检测报告本年度动物质量检测报告10分47D1.2有实验动物引种证明相关引种证明10分48D1.3有专用运输工具，及时开具实验动物质量合格证明运输工具、近期开具的质量合格证明10分49D1.4具有检测实验动物质量的条件现场仪器设备和检测人员5分50D1.5按国家标准要求对实验动物质量进行自检相关SOP和检测记录5分51D1.6实验动物遗传质量符合国家标准监测报告5分52D1.7在生产许可范围内生产和销售实验动物现场动物生产和相关销售记录10分D2实验动物饲养管理53D2.1建有应急预案和节假日值班（咬伤、传染病、断电、火灾）相关资料（明确应急时具体

11、联系人电话）5分54D2.2实验动物保种SOP和记录相关SOP和记录5分55D2.3实验动物配种及繁殖记录相关SOP和记录5分56D2.4饲料必须从有“实验动物饲料生产许可证”单位购买且符合标准；垫料、饮用水、笼具符合国家标准和有关规定。来源证明和检验报告、记录10分外省购入必须查相关资质证明或经验证符合标准。57D2.5使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求(不影响实验结果)，并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等相关SOP、记录及相关资料10分58D2.6应设有对物品、器具等进行消毒的设施设备。现场5分59D2.7具备收集和处置动物尸体、废弃物的设施和处理措施现场和记录或委托处置证明

12、材料5分60D2.8具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施现场5分标有“”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申报”合计105分被评审(pn shn)单位： 评审时间： 专家签名：PAGE 55广东省实验动物(dngw)生产许可证验收评分标准(biozhn)（分表5）序 号检 查 项 目检 查 内 容评分 说 明标分计分E标准操作规程（SOP）E1SOP的制定61E1.1制订有与实验动物繁育相适应的SOPSOP目录所涵盖范围及内容5分62E1.2SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP相关SOP和记录5分63E1.3实验动物设施管理和环境调控的SOP相关SOP和记录5分64E1.4实验动物运输的SOP相关SOP和记录5分65E1.5人员进出SOP相关SOP和记录5分66E1.6物品传递SOP相关SOP和记录5分67E1.7实验动物防疫的SOP相关SOP和记录5分68E1.8实验动物饲养管理的SOP相关SOP和记录5分69E1.9设施内消毒SOP相关SOP和记录5分70E1.10濒死或已死亡动物检查处理的SOP相关SOP和记录5分71E1.11动物尸体及其他废弃物处理的SOP相关SOP和记录5分E2SOP的管理和执行记录72E2.1从业人员执行相应的SOP现场及记录5分73E2.3具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档SOP、相关记录及档案5分74E2