冷藏药品相关管理制度资料

1、冷藏(lngcng)药品收货验收管理制度共三十一页1.目的：规范冷藏药品收货与验收操作，保证冷藏药品入库质量。 2.依据：根据药品管理法、2012年版药品经营质量管理规范等相关法律(fl)、法规结合本企业经营实际制定。3.范围：冷藏药品的收货、验收全过程。4.职责：品质管理员、收货员、验收员对本制度负责。共三十一页5.1冷藏药品(yopn)是指冷处（2-8或2-10）贮存的药品。5.2冷藏药品的收货、验收中各环节所涉及的操作人员，须进行专门的培训，合格后方可上岗。5.内容(nirng)共三十一页5.3.1收货员应索取运输(ynsh)交接单，并按照采购合同核实供应商相关信息无误后方可收货，做好实

2、时温度记录，并签字确认。5.3.2冷藏药品不能在阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置进行收货。收货时间应控制在10分钟内。5.3.3到货时应检查运输设施设备是否符合规定，对在途温度不符合规定要求的，应予拒收。5.3冷藏(lngcng)药品的收货：共三十一页5.3.3.1冷藏车来货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度并记录。然后对冷藏车车厢内的温度进行实际测试，如实记录。对不符合温度要求拒收并记录。5.3.3.2保温箱（冷藏箱）来货，应检查保温箱（冷藏箱）内外的温度状态(zhungti)，作好记录。同时还要记录运输方式、运输时间。对于不符合温度要求拒收并记录。5.3.3.3蓄

3、冷剂加泡沫保温箱形式来货，须开箱检测箱体内的温度，并将在途温度数据导出，温度符合要求方可收货。共三十一页5.4收货员应对照随货同行单（票）和采购记录进行收货检查并核对药品(yopn)。5.5冷藏药品收货完毕后，收货员做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、供货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货温度、到货时间、收货员签字确认，并及时通知验收员验收入库。共三十一页5.6.1验收员对冷藏药品按照“随到随验”原则验收。5.6.2 验收时冷藏药品包装明确(mngqu)标示不可开封的除外，验收员应对冷藏药品来货进行开箱检查。验收员对可开箱检查药品的外观、包装、标签、说明书以及相关

4、的证明文件等逐一进行检查、核对。对开箱检查后的药品加贴已抽样标签。5.6冷藏(lngcng)药品的验收：共三十一页5.6.3 验收合格的冷藏药品应当及时入库登记，建立验收记录，内容包括：供货单位、到货日期、通用名称、剂型、规格、到货数量、验收合格数量、批准文号、批号、有效期、生产日期、生产厂商、供货单位、质量(zhling)状况、验收结论和验收员等。验收不合格的，置冷库待处理区，报告品质管理部处理。5.7 冷藏药品的收货、验收应做好记录，并妥善保存不少于5年。共三十一页6.1未经上岗培训或不符合上岗要求上岗的，考核人才发展部50元/人。6.2冷藏药品(yopn)未在冷库内收货，考核收货员50元

5、/次。6.3收货员未在规定时间内通知验收员验收，考核收货员50元/次。6.4验收员对冷藏药品未按照“随到随验”原则验收的，考核验收员50元/次。6.考核(koh)共三十一页6.5对来货冷藏药品在途温度不符合规定未实施拒收的，考核(koh)收货员200元/次。6.6收货员收货记录不完整的，考核收货员50元/次。6.7验收员验收记录不完整的，考核验收员50元/次。6.8凡因人员责任心未按规定操作导致药品报损由责任人员自行承担报损金额，造成重大损失的将按公司重大责任事故处理办法追究相关部门及人员责任。共三十一页 冷藏药品储存(chcn)运输管理制度共三十一页1.目的： 规范冷藏药品安全合理储存和运输

6、，确保药品质量。 2.依据：根据药品管理法、2012年版药品经营质量管理规范等相关法律(fl)、法规结合本企业经营实际制定。3.范围：冷藏药品的储存、养护、销售、运输管理全过程。4.职责：品质管理员、保管员、养护员、运输员对本制度负责。共三十一页5.1冷藏药品是指冷处（2-8或2-10）贮存的药品。5.2冷藏药品的贮藏、养护、出库、运输中各环节所涉及的操作人员，须进行专门的培训，合格后方可上岗。5.3冷藏药品储存(chcn)过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，须实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。配备与公司经营规模相适应的冷链储运设施设备及温湿度自动监测系统。5

7、.内容(nirng)共三十一页5.3.1冷库：应具有自动(zdng)调控温湿度功能，配备双回路供电系统或发电机组；冷库内应合理划分收货验收区、退货区、合格品贮存区、待处理区、装箱发货区、包装材料预冷区。并明显标示。5.3.2配备能自动调控温度功能的冷藏车（箱），其配置应符合国家相关标准要求；冷藏车（箱）具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车（箱）内部留有保证气流充分循环的空间。共三十一页5.3.4配备与保温箱相匹配的蓄冷剂、贮存蓄冷剂用的冰柜及与药品隔离的装置。5.3.5温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具报警功能。5.3.6应定期对冷藏(

8、lngcng)储运设备进行检查、维护和保养。5.3.7应对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动监测系统进行验证，合格后方可使用。5.3.8操作人员应配备冷藏环境下工作的防护服。5.3.3配备良好保温(bown)性能的保温(bown)箱。共三十一页5.4.1冷藏药品应贮存于冷库内，温度控制在2-8，相对湿度控制在35-75%。5.4.2冷藏药品应按品种、批号分类码放，离地面10cm，离屋顶、墙30cm。零货货架与药品的堆垛应在制冷机组出风口100cm外，且不得高于冷风机出风口。5.4.3养护员应对冷藏药品按月进行重点养护检查，发现质量异常，应先行(xinxng)锁定，挂黄色暂停发货牌，报告品

9、质管理部进行检查；必要时送检验部门检验，并根据检验结果处理。5.4冷藏药品(yopn)的贮存与养护：共三十一页5.4.4冷库中温湿度超出规定范围时，温度监测系统应同时通过手机短信方式向公司企业(qy)质量负责人、品质管理部经理、养护员、保管员以及仓储物流分部经理发出短信报警和现场声讯报警，并在温湿度中控平台每两分钟记录一次温湿度情况。正常工作日养护员应在10分钟内赶到现场进行调控，节假日应在60分钟内赶到现场进行调控。共三十一页5.5.1冷藏药品的发货、复核以及拆零拼箱应在冷库内进行。发货前半个小时将冰排移入保温箱内释冷并将保温箱移入冷库。5.5.2一般情况下采用保温箱加冰排的方式打包、装箱。

10、装箱时保温箱及其包装填充材料应预冷至符合药品贮藏运输温度。放置冷藏药品时不得直接接触冰排或冰袋。要有相应的防潮、防破损、防污染措施，防止对药品质量造成(zo chn)影响。5.5冷藏(lngcng)药品的发货共三十一页5.5.3在发运前根据运输线路，按不同环境温度验证标准(biozhn)数量放入冷冻达标的冰排，不得随意添加或减少冰排。5.5.4冷链药品装箱应使用泡沫与冰排隔离：5.5.5冷链药品装车应与厢内前板距离保持不小于15厘米的通风距离；与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离；药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。共三十一页5.5.6装箱完毕启动温度记录设备，对箱内温度开始

11、实时监测和记录后，将箱体密闭。冷藏车制冷达不到2-8温度范围的，不得发运。5.5.7冷藏药品(yopn)应在装车运输前出库，出库动作应迅速，一般应控制在20分钟内。5.5.8发货时应检查装载环境及运输设备温度并做好记录。共三十一页5.6.1根据药品数量、运输时间、温度要求、外部环境等情况，选择适宜运输工具和温控方式：5.6.1.1一般情况下小量(xioling)零散药品、运输时间在3小时内的或者冬季天气温度在15度以下时，选用保温箱加蓄冷剂或者车载冷藏箱运输。5.6.1.2运输药品量大，保温箱（冷藏箱）装不下或者在途时间长，以及天气炎热，温度难控制的情况下选择冷藏车运输。5.6冷藏(lngcn

12、g)药品的运输：共三十一页5.6.2运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行(jnxng)检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。5.6.3在运输过程中，应能实时采集、记录、传送在途温度数据，在运输过程中温度超出3-7范围时，温度监测系统应同时通过手机短信方式向公司仓储物流分部经理、运输员、品质管理部经理、质量负责人发出报警，同时按“冷藏药品运输应急预案”进行操作。共三十一页5.6.3.1采用冷藏车运输时，应至少有2个温度记录仪随货记录在途温度；5.6.3.2采用保温箱运输时，每种规格(gug)的保温箱中应至少放置一个温度记录仪随货记录在途温度。5.6.3.3温度记

13、录仪应摆放在通过验证具有代表性的位置。5.6.4冷链药品到达目的地后，运输员应将冷链药品优先交付客户，并请客户签字确认。共三十一页5.6.5对冷藏药品运输途中可能发生的故障、异常(ychng)天气影响、交通拥堵等突发事件，应按“冷藏药品运输应急预案”寻求紧急救助。5.6.6冷库出现停电，应立即停止收、发货，在冷库入口标识“禁止人员进出”的警示语，并在停电后半小时内，切换线路或开启发电机。共三十一页5.7销售人员销售冷链药品前应明确告知客户：“因冷链药品有特殊的温度储运要求，一旦验收确认收货，不得退换”，以避免不必要的纠纷。 5.8对实施电子监管的冷藏药品，入出库应进行扫码和数据上传。5.9为保

14、障冷链温湿度控制报警平台正常报警，养护员应及时督促(dc)行政部缴纳报警平台通讯费用。共三十一页6.1未经上岗培训或不符合上岗要求上岗的，考核人才(rnci)发展部50元/人。6.2未按流程正确使用设施设备的，考核责任人100元/次。6.3设备使用不当考核责任人50元/次。6.4运输过程中的温度数据，因运输员未开机或中途关机及运输完成后未及时关机的导致无数据或错误数据上传到云平台的，考核责任人200元/次。6.考核(koh)共三十一页6.5应定期对冷藏设备进行检查、维护和保养，使用不当导致设施设备损坏的，使用人照价赔偿并考核责任人100元/次。6.6养护员未及时(jsh)督促行政部缴纳报警平台

15、费用，导致数据无法上传的考核责任人100元/次。6.7冷链设备未经验证使用的考核仓储物流中心经理、品质管理部经理500元/次。6.8冷藏药品储存温度超标报警未及时处理的，考核保管员、养护员等相关责任人100元/次。共三十一页6.9发货时未检查冷藏药品装箱（车）温度的，考核(koh)运输员20元/次。6.10在运输过程中，温度异常发生报警，运输员未及时按应急方案处置，考核运输员200元/次。6.11运输员未将冷链运输交接单交付客户并存档，考核运输员50元/次。共三十一页6.12冷库停电未张贴警示语的考核保管员20元/次。30分钟内未启动备用电源的考核设备管理员50元/次。6.13凡因人员责任心未按规定操作导致药品(yopn)报损由责任人员自行承担报损金额，造成重大损失的按公司重大责任事故处理办法追究相关部门及人员责任。共三十一页 谢 谢共三十一页内容摘要冷藏药品收货验收管理制度。5.5冷藏药品收货完毕后，收货员做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、供货单