新增产品共线质量风险评价报告

1、新增产品共线生产质量风险评估报告（风险编号：FX-*-*-* ）报告日期：年 月 日 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark0 o Current Document 新增产品共线生产质量风险评估小组名单11、概述 22、风险评估目的 2.范围2.操作简述2.风险识别 2.风险分析3.风险评价 3.风险控制 6.风险沟通和审核 6 HYPERLINK l bookmark5 o Current Document .结论 711建议7 HYPERLINK l bookmark9 o Current Document .记录 7新增产品共线生产质量风险评估小组名单组内职

2、务姓名工作部门职务组内职责组长生产部生产部长搜集数据替代的潜在风险，并讲解 整个项目的情况，帮助风险管理小 组完成整个项目。组员车间主任负责组织风险方案和报告的制定和 实施，参与风险评估的全过程，并 对风险评估进行审核。组员车间工艺员从生产的角度分析该项目中可能存 在的危险源，并汇总各部门资料， 起草风险评估文件。组员中心化验室主任负责汇总并组织分析检验方面可能 存在的风险，参与风险评估的全过 程，并对风险评估进行审核。组员工程设备部部长负责汇总并组织分析设备方面可能 存在的风险，参与风险评估的全过 程，并对风险评估进行审核。组员质量部部长负责汇总并组织分析质量方面可能 存在的风险，参与风险评

3、估的全过 程，并对风险评估进行审核评估小组审部门负责人年月日核及批准质量负责人年月日.概述我公司现有口服固体制剂品种*个，其生产工艺流程是提取、浓缩、醇沉回收、收 膏、干燥、粉碎混合，称量配料、制粒、混合、压片/内包、包衣、内包和外包。现新 增转移品种也是口服固体制剂，其工艺流程是提取、浓缩、醇沉回收、收膏、干燥、粉 碎、称量配料、初混、制粒整粒、混合、压片、包衣、内包和外包，与我公司现有品种 工艺流程相同，我公司设备能满足新增产品的要求。产品能否共线主要考虑因素是品种 特性及生产过程中防止交叉污染的措施和设备使用清洁后的残留是否满足要求。现组织 生产部、质量部、生产车间、工程设备部相关技术人

4、员对新增产品共线生产存在的风险 点进行分析与评估。.风险评估目的评估品种、厂房设施、空调净化系统、公用工程和设备与新增产品共用的可行 性；提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。.范围适用于本企业生产车间新增产品共线生产质量风险评估。.操作简述质量风险评估小组根据质量风险管理规程（SMP-ZL-*）、失效模式与影响 分析（FMEA）标准操作规程（SOP-ZL-*）,分别从品种、厂房设施、空调净化系统、 公用工程系统、设备、生产包装过程等方面，运用失效模式与影响分析GMEA）质量风 险评估工具对新增产品共线生产进行质量风险评估，

5、将风险发生的严重性（S）、发生的 频率即发生的可能性（P）、发生风险的可监（检）测性5）各按5个等级进行评级， 并算出风险系数，对于中等、高风险采取控制措施，并在验证过程中对相关项目进行确 认。.风险识别质量风险评估小组按照质量风险管理规程（SMP-ZL-06004）对新增产品共线生 产进行风险评估，采用鱼骨图分析法对每个关键影响因素进行识别分析,然后采用FMEA 方法对每个关键影响因素进行失效模式分析，确定监控过程的风险控制点和管理要求， 并将其填入风险识别清单（SOP-ZL-06002-01）中。鱼骨分析图：.风险分析本次要进行风险评估的项目是“新增产品共线生产质量风险”，为控制该项目实施

6、后带 来的风险，我们对其进行风险分析。从产品的特性、工艺及预订用途进行分析其是否可以共线生产。从厂房设施的适用性方面分析。从空调净化系统适用性进行分析。从公用工程系统方面进行分析。从共用生产设备方面分析。从物料管理方面进行分析。从设备清洁方面进行分析从生产和包装过程方面分析质量风险评估小组对上述分析的每一个关键因素进行简要描述，分析其失效的可能原 因、所导致的风险后果，以及目前现有的控制手段，并将其分析结果填入FMEA风险 分析评估表(SOP-ZL-*-*)中。.风险评价建立分级评分标准：根据质量风险管理规程(SMP-ZL-*)要求和失效模式 与影响分析(FMEA)标准操作规程(SOP-ZL-

7、*)的方法进行定性定量评估，分别建立风险发生的严重性（S）、发生的频率即发生的可能性（P）、发生风险的可监（检）测 性（D）等级以及根据发生风险的风险系数（RPN, RPN二SXPXD,）建立质量风险分级标 准。严重性（S）严重性是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级，具体分级见下表：分级风险因子等级评分等级评分标准轻微1几乎对产品质量没有任何影响，不被注意；不对患者的健康产生任何影响；不违背公司文件要求；低2-3对产品质量仅有较小影响，但不影响产品最终质量； 几乎不影响患者的身体健康；可能偏离公司文件的要求；中4-6对产品质量有较小影响，可能对产品最终质量产生影响；可能对患者的健

8、康有影响，但是易被忽略；可能略微偏离药品质量管理规范的要求，构成一般缺陷；高7-8对产品质量有较大影响，可能导致产品最终报废；对患者的健康有较大影响，容易发现；偏离药品质量管理规范的要求，构成主要缺陷；极高9-10对产品质量有致命（重大）影响；对患者的健康影响极大，可能致人重病甚至死亡；严重偏离药品质量管理规范的要求，构成严重缺陷；触犯药品管理法；发生的频率即发生的可能性（P）可能性（P）是指风险在一个特定原因下发生的几率，分级风险因子等级评分等级评分标准轻微1几乎不可能发生（发生率：1 / 1500000）。低2-3有可能轻度发生或可能发生。（发生率：1/15000（或1/15000。中4-

9、6偶尔发生但比例不大（发生率：1 / 2000、1/40、1/80）高7-8经常发生（发生率：1/20、1/8）极高9-10几乎不可避免（发生率：1/3、2/3）风险的可监（检）测性（D）可监（检）测性（D）是指现有的控制措施能够监测到风险的程度，具体分级见下表:分级风险因子等级评分等级评分标准极高1-2肯定（几乎）能检出来，能（容易）发现。高3-5有方法可以检测或通过控制程序就能发现。中6-8可能检测出来（通过控制程序可能发现）或可能检不出来。低9很有可能检不出来。轻微10没有办法检测出来或发现不了。风险系数（RPN）风险系数（RPN）是风险的指标，RPN=严重性（S）义可能性（P）又可监（

10、检）测性（D）, 以风险系数得分确定风险等级。风险优先数（RPN）风险级别接受判断70低风险可接受71-99中等风险不可接受，尽快将风险减小三100高风险不可接受，必须将风险减小计算与评级风险等级计算方法RPN=S X P X DRPN：风险优先数，该值越大，风险级别越高;S：严重性，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重；P：发生可能性，即风险发生的可能程度，该值越大，越容易发 生；D：可发现性，即风险的可发现程度，该值越大，越不容易被发现或检测出。风险等级确定标准风险等级低（W70分）中（71-99 分）高（三100分）严重性后果严重程度轻微 轻微违规 对患者无不良影响后果严重程度中等

11、严重违规 可能对患者轻微影响后果严重程度严重重大违规可能对患者造成伤害发生可能性很少发生零星发生经常发生可发现性通过检测手段或控制程 序便可发现发生的危害。通过检测手段或控制程 序可发现发生的危害，但 不会全部发现。缺乏检测手段或控制程 序，发生的危害可以偶然 发现或根本不可能发现。根据上述评分与与风险评级标准，分别将严重性（S）、可能性（P）、可发现（检测）性 （D）风险系数（风险排序值）（RPN, RPN=SXPXD,）及风险级别填入物忖人风险分析 评估表（SOP-ZL-06002-02）中。控制措施的制定对于严重性（S）中高等以上即4分以上的和质量风险分级中高等以上的仔细审核现有 的控制

12、手段，制定拟采取的措施，并有持续性监控或定期监控措施，低水平风险可接受， 但考虑费用和收益，此风险也应需降至尽可能低。上述结果，填入FMEA风险分析评 估表（SOP-ZL-*-*）中。.风险控制风险控制措施实施计划制定风险管理小组根据上述FMEA风险分析评估表（SOP-ZL-*-*）中拟采取的措施， 落实到责任部门和责任人，并且根据风险高低和项目的难易程度制定拟完成日期，填入FMEA风险控制（改进）措施实施计划（SOP-ZL-*-*）中。降低风险计划实施结果评估风险责任部门根据风险管理小组制定的控制措施实施整改后，风险管理小组还需对实施 后的结果重新进行再次评估，评估方式采用FMEA方式按照上

13、述的严重性（S）、可能性 （P）、可发现（检测）性（D）风险系数（风险排序值）（RPN, RPN二SXPXD,）及风险 级别填入行忖人降低风险计划实施结果评估表（SOP-ZL-*-*）中。.风险沟通和审核风险控制措施制定后，沟通各相关部门，对本次风险评估进行审核，提出合理化建议，审核通过的各控制措施，各部门按照规定执行。.结论我公司生产口服固体制剂*个品种及新增品种均无毒性、无致敏性、无致畸性，从 各产品的临床适应症、禁忌等方面看，各品种间无相反的临床适应症，也无相互之间的 使用禁忌、配伍禁忌以及药物的相互作用的影响，使用的饮片不违背“十八反”和“十 九畏”原则，我公司的生产设备满足新增产品的

14、要求，故上述品种可以共线生产。厂房设施具备了防止污染和交叉污染的条件；空调净化系统及公用工程系统满足新增品种的生产需求；生产设备清洁后残留限度达到了可接受标准；有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；综上所述，新增产品共线生产质量风险在可接受限度内。11建议在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行 为，做到有效的清洁与清洁状态维护。如果生产中使用罂粟壳、咖啡因等特殊管制的原料时应该安排阶段些生产，原料领 用、退库时双人复核。在清洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其 对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风

15、险评估以确定验证内 容的范围及深度。此后应每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下生产车间多产品共用的可行 性，重点放在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效 性上。12.记录记录1：风险识别清单（SOP-ZL-*-*）记录2：FMEA风险分析评估表（*）记录3：FMEA风险控制（改进）措施实施计划（*）记录4：FMEA降低风险计划实施结果评估表（*）FMEA风险识别清单（一）项目名称：新增产品共线生产质量风险评估 责任部门：生产部 风险项目编号：FX-*序 号环节（流程）（指标）操作（管理或指标）要求潜在失败模式编 码1品种产品无毒副作用、产品之间无相互反应产品之

16、间有相互反应1-1进行工艺验证工艺有特殊要求1-2产品无特殊预定用途，都是口服给药，适用 于大众人群产品适用于特殊人群1-32厂房设施 适用性人流通道适用，人员净化级别适用人流通道不适用2-1物流通道适用物料通道不适用2-2无特殊区域要求有特殊区域要求2-33空气净化 系统适用 性区域级别适用生产区域级别不满足3-1换气次数适用换气次数不够3-2温湿度、压差适用温湿度压差不适用3-34公用工程 系统适用 性工艺用水能够满足该品种生产需求工艺用水满足不了该品种生产4-1工艺用气能够满足该品种生产需求工艺用气满足不了该品种生产4-25设备适用 性分析生产设备适用于该品种生产生产设备不适用5-1辅助

17、设备适用于该品种生产辅助设备不适用5-26物料管理物料领用及转运有规程及检查，称量有设施 及规程要求物料混淆或称量交叉污染7-17设备清洁有清洁规程设备残留超限度产生交叉污染8-18产品生产 过程不安排同一操作间同时生产不同品种，换品 种生产时要大清。共线生产、产生混淆或交叉污染9-19产品包装 过程不安排同一操作间同时生产不同品种，换品 种生产时要大清。共线生产、产生混淆10-1制表人（组员）：审核人（组长）：日期：年 月 日日期：年 月 日注：1.潜在失效模式编码是为了后续的评估工作保留可追踪性。2.环节、流程或指标是指工作环节、工艺流程、管理流程或指标名称。项目名称：新增产品共线生产质量

18、风险评估责任部门：生产部风险项目编号：FX-*序号环节流程编 码风险失效 模式风险后果严重 性S可能原因可能 性P现有控制手段1品 种1-1产品之间有相互反应不能共线生产7新增品种有毒副作 用或有配伍禁忌1产品无毒副作用、产品之间无才 反应1-2工艺有特殊要求不能共线生产8工艺有特殊要求3进行工艺验证1-3产品适用于特殊人群不能共线生产7品种给药途径不同 或适用于特殊人群1产品无特殊预定用途，都是口 药，适用于大众人群2厂房设施适用性2-1人流通道不适用不能共线生产7人员净化级别不适 用，面积不适用1人流通道适用，人员净化级别12-2物料通道不适用不能共线生产7净化级别不适用、面 积不适用1物

19、流通道适用2-3有特殊区域要求不能共线生产7有特殊处理要求，需 要特殊功能间1无特殊区域要求3空 气 净 化 系 统3-1生产区域级别不满足不能共线生产7生产要求级别不同1区域级别适用3-2换气次数不够不能共线生产7换气次数不满足1换气次数适用3-3温湿度压差不适用不能共线生产7产品对温湿度有特 殊要求1温湿度、压差适用序号环节流程编 码风险失效 模式风险后果严重 性S可能原因可能 性P现有控制手段4公用工程4-1工艺用水满足不了该品种生产不能共线生产7工艺用水量不够或需 要注射用水1工艺用水能够满足该品种生产早4-2工艺用气满足不了该品种生产不能共线生产7工艺用气量不够或需 要使用其他气体1工艺用气能够满足该品种生产早5设备适用性5-1生产设备不适用不能共线生产7设备性能不满足或缺 失设备1生产设备适用于该品种生产5-2辅助设备不适用不能共线生产7设备性能不满足或缺 失设备1辅助设备适用于该品种生产6物料管理6-1物料混淆或称量交叉污染不能共线生产8物料领用或转移过程 混淆，称量过程交叉污 染