POCT行业专题报告：量与质齐升进口替代持续推进

1、目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark34 o Current Document .P0CT:推动新诊疗时代的到来6 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document P0CT:突破检脸人员、场地空间及时间限制的即时检测方法6 HYPERLINK l bookmark39 o Current Document 技术迭代，POCT有望媲美传统器械8 HYPERLINK l bookmark41 o Current Document 行业中高端领域壁垒较高 10 HYPERLINK l bookmark2 o Current D

2、ocument .切合国情，我国POCT产业沃土旺生12 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 全球POCT市场以欧美日为主，心血管检测增速最快12 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 我国POCT产业将以22%的高增速水平快速开展14 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 感染类检测：尚处导入期，放量可期 18 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 心血管检测：最切合POCT理念，保持25%+增速犷展21 HYPE

3、RLINK l bookmark14 o Current Document .国内主要企业产品与渠道协同，增量可期24 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 产品品类：万孚生物最为齐全27 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 研发投入：向“多样化+小型移动化”进阶30 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 产品市场：万孚海内外双拓，基蛋追进32 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 销售模式：封闭+经销，防范政

4、策风险33 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 其他：基蛋、明德受政府补助影响较小35 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document .投资推荐：品类齐全的研发型优质企业36 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 万孚生物：技术平台及产品线丰富的国内POCT龙头36 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 基蛋生物：“原料+试剂+仪器”协同“实体+服务”的优质POCT企业372.切合国情，我国POCT产业沃土旺生全球PO

5、CT市场以欧美日为主，心血管检测增速最快POCT类产品由于本身的即时便捷广受追捧，美国80%的诊断结果来自POCT产 品检测，据Kalorama预测，2018年全球POCT市场规模约为175亿美元，其中 TriMark预测全球最大的细分市场为血糖监测（2018年市场规模约为64.3亿美 元），非血糖领域市场规模约为110亿美元，行业增速约为10%o图3:全球POCT市场规模（非血糖）市场现模（亿美元）增速资料来源:TriMark, Kalorama,渤海证券欧美日在POCT市场中占据主要份额，全球主要POCT企业也集中在欧美日国家， 包括罗氏（瑞士）、雅培（美国）、西门子（德国）、丹纳赫（美国

6、）、雷度米特（丹 麦）、BD （美国）、强生（美国）、PTS （美国）、Quidel （美国）、Chembio （美国） 等，其中罗氏、强生在血糖领域领先，美艾利尔、雅培、雷度米特等那么在血气/电 解质、心脏标志物等领域居于领先地位。表5:全球主要POCT跨国企业Abbott企业成立国家主营业务Roche1896璃土体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，也是糖尿病管理领域的先驱者1888 美国 致力于髓尿病、各种 疼痛、呼吸道感染、HIV、男女健康、妇资料来源:渤海证券幼保健、等病等方面的研究，在医药、营养学和医疗器械生产的领域中占据领导地Alere1975美国全球领先的健康诊断产品和健康

7、诊断管理方案的提供者，产品集 中在心血管、妇女健康、传染性疾病、药物滥用、肿病等5大领 域Radiometer1935丹麦全球领先的危急症解决方案提供商，产品涵盖血液采样、血气分析、经皮监测、免疫检测以及相关IT管理系统等2018年，在全球非血糖PCCT检测领域，心血管检测和传染病(感染)类产品 占据主要地位，预计市场规模分别为28.7和12.59亿美元，在POCT市场占据 25.93%和11.37%的市场份额，其中心血管检测市场增速较快，2015-2018年复 合增速为12.8%,其次是传染病检测(10.4%)和毒品检测(10.2%),妊娠检测 由于市场饱和度较高行业增速居后(3.4%)o图

8、4：全球P0CT细分领域市场规模及增速状况一妊娠检测妊检增速心血管检测心桢增速梏染病检测传检增速毒品检测毒检增速资料来源:TriMark,渤海证券图5:全球POCT细分领域市场格局4.32%4.32%心血管类传染病类毒品类妊娠类其他资料来源：渤海证券2.2我国POCT产业将以22%的高增速水平快速开展我国POCT起步较晚，市场规模尚小，目前，我国POCT市场规模较小，但受益于 国内经济的快速开展和医疗体制的不断革新，我国整体药械市场正处于快速开展阶 段，同时随着分级诊疗等制度的推进落实，我国POCT产业也迎来巨大变革。1）消费升级，医疗卫生支出，孕育POCT开展温床随着我国经济不断开展，居民人

9、均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增 强,据国家统计局统计，2018年我国城镇居民人均可支配收入已由2008年的 15,781元提高到2018年的39,251元，农村居民人均可支配收入到达14,617 元，是2008年的三倍有余，人均收入的持续增长为医疗保健消费提供了有力的 保障，此外我国人均医保支出也在不断走高，2017年农村及城市人均医保支出同 比分别增长14%和9%,预计未来几年仍将保持上涨趋势，对POCT行业的开展 将产生积极的推动作用。图7:我国人均医保支出及增速状况图6:我国人均可支配收入不断提升资料来源:国家统计局,渤海证券21001800163120132014201520

10、161777201718.00%15.00%12.00%9.00%60cm3.OOM0.00%城慎人均医保支出衣村人均医保支出城慎增通衣杆地理资料来源:国家统计局,渤海证券2）老龄化严重，心血管疾病、感染病等病患群体基数大据国家统计局统计，2018年我国65岁及以上老人有1.67亿人，占总人口比重 约为11.97%,且呈逐年递增趋势，据世界卫生组织预测，到2050年我国将有 35%的人口超过60岁，成为世界上老龄化最严重的国家之一，老年人的患病率 和医疗消费支出均远超过年轻人，随着我国社会向老龄化开展，糖尿病、心脑血 管疾病、肝肾病等慢性病老年患者急剧增多，这类患病群体不仅需要医院的系统 诊治

11、，更需要长期的跟踪检查，POCT产品操作简单、检测周期短、能对患者实 施连续监测和管理的特点将会受到市场青睐，市场需求将伴随着老龄化进程不断 增长。图8：我国老龄化程度不断加深资料来源:国家统计局，海海证春据美国疾控中心（CDC）统计，美国80万人因心血管疾病死亡，欧洲有390万人因心血管疾病死亡，相比之下，我国由于庞大的人口基数和老龄化趋势的不断 加深，糖尿病、心血管疾病等慢性病以及感染类发病群体及发病率都较为庞大， POCT产品一方面可以通过检测诊断对这些疾病进行预防，另一方面对于这些疾 病的后续治疗也能起到很大的帮助，随着人们对这些疾病的关注度提高，POCT 产品的需求也会自然上涨。3）

12、分级诊疗持续推进，利好性价比优势的国产POCT放量分级诊疗制度：按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的 医疗机构承当不同疾病的治疗，逐步实现从全科到专业化的医疗过程。国务院2015年9月在关于推进分级诊疗制度建设的指导意见中指出到2017年, 基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于65%,基层医疗卫生机构建设达 标率不低于95%,到2020年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分 级诊疗模式逐步形成。截止2018年12月，94.7%的地级以上城市开展了分级诊 疗试点。POCT产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告等特点，不需 要配套大型检测仪器，且POCT检测

13、仪器一般价格较低，适合于基层医疗卫生机构 使用，能够在满足民众必要检脸服务的同时大幅降低仪器设备的投入，符合国家分级 诊疗政策的要求。图9：分级诊疗实制度理念基层首诊双向转诊一-急慢分治-基层首诊双向转诊一-急慢分治-内涵群众自愿统筹城乡创 新 机 制总原那么|县级 医院城市二级医院主要接 受三级医院转诊的急 性病恢复期患名、术 后恢良期患右及重症 稳定期患名二级 医院基层医疗卫生机构康复医院、治理院等慢性病医 疗机构县级医院主要提供领域 内常见病、多发统诊疗 以及急危重症患右抢救 和疑难杂症疾病的上转 诊服务为诊断明确、病情稳定的慢 性病患者、康复期患者、老 年病患者, 晚期肿瘤患者等 提供

14、辽阳、康角、治理藤务危重急症和疑难杂 在疾病的诊疗服务三级医院资料来源：渤海证券2018年来分级诊疗政策仍在不断推进落实中，2018年8月，国家卫健委再次强 调加快推进医联体、区域医疗中心、县医院能力建设，将社会力量举办医疗机构 纳入医联体，全国各地都陆续出台了分级诊疗的相应制度和措施极大的推动了分级诊疗制度的落地，促使门诊量发生从三级医院向二级以下医院分流的结构性变 化。因此，分级诊疗的实施为国内的POCT行业带来巨大的扩容。表6：分级诊疗政第不断推进时间发布机构文件主要内容2009.03中共中央、国中共中央、国务院关于深化医药卫首次提出分级诊疗的概念，提出要逐步建立分级诊疗务院生体制改革的

15、意见和双向转诊制度。2015.09国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导 意见建立分级诊疗试点工作考核评价标准，建立健全分级 诊疗保障机制。2016.08卫计委关于推进分级诊疗试点工作的通知在全国能国内确定四个直辖市以及266个地级市作为 试点城市开展分级诊疗试点、工作。2016.10国务院“健康.中国2030“规划纲要提出全面迂立成熟完善的分级诊疗制度的目标。2017.08卫计委、中医 药管理局关于加快推进分级诊疗试点工作通 知确定51个地级市列为国家第二批分级诊疗试点城市。中共中央办公 厅、国务院办 公斤改进医疗卫生人才评价制度。按照强基层、保基本及2018.02关于分类推进人才评价机

16、制改革的分级诊疗要求，建立更加注重临床水平、服务质量、指导意见工作业绩的基层医疗卫生人才评价机制，鼓励医疗卫 生人才服务基层，更好满足基层人民群众健康需求。关于印发吉林省深化医药卫生体制明确提及加快分级诊疗制度建设，做实政府主导的多2018.06吉林省政府改革2018年重点工作任务的通知关层次医疗联合体，加快推进县级医共体建设，做实做于实施分级诊疗的建议细家庭医生签约服务2018.06中共中央、国关于打赢脱贫攻坚战三年行动的指全面实施贫困地区县乡村医疗卫生机构一体化管理，务院导意见构建三级联动的医疗服务和健康管理平台，为贫困群众提供基本健康服务。2018.08国家卫健委关于进一步做好分级诊疗制

17、度建设将加快推进医联体建设、区域医疗中心建设、县医院有关重点工作的通知能力建设等作为推进分级诊疗制度建设的重点工作。为鼓励人才向基层流动设置的岗位倾斜政策，力争从关于改革完善基层医疗机构卫生专各方面确保分级治疗的有效推进，目前吉林区域医疗2018.10吉林省政府业技术人员职称评审和岗位管理制度联合框架荻本形成，省内5个层级医联体涵盖全省的实施意见96%以上的医疗机构，45家公立三级医院全部参与医联体建设，建立专科联盟130余家。2019.01国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工 作的意见进一步深化公立医院改革，推进现代医院管理制度建 设，就加强三级公立医院绩效考核工作提出意见。资料来源:

18、各政府官网,渤海证券此外，2017年11月国家卫计姿在胸痛中心建设与管理指导原那么（试行）的通 知中明确提及二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心，同时要求急诊 科能够开展24小时床旁检查、肌钙蛋白和D-二聚体等快速检测，胸痛中心的建 设将进一步拉动国内心脏标志物检测POCT产品以及配套的血气分析产品、凝血 类产品的销售。图10：我国P0CT市场规模投国（亿美元）一增速资料来源：TriMark,渤海证券目前我国人均体外诊断支出费用较小，（仅约2美元，兴旺国家同期每年人均支出 那么到达24美元），其中POCT产业比重偏小（全球为20%,我国仅为5%）,市场 增量空间广大，据TriMark预测

19、，我国POCT产业将以24%+的高增速水平快速 开展，预计2018年市场规模将到达143亿美元，此后几年将维持22%的增速， 预计2021年市场规模可到达26亿美元。免疫澹断生化诊济分子诊既血液诊废 POCT其他图11:我国POCT在体外诊断领域比重较小资料来源:生物产业技术,渤海证券（注:内图为全球市场,外 阕为我国市场）据前产业信息网统计，2017年感染类检测产品占据我国POCT领域首位（27.5%）,市场规模约为21.4亿元，其次是血气类检测和心血管类检测，市场规模比重相当，其中血气类市场外资比重高达90%。感染类心血管炎血气美!妊娓卖j品类其他图13:我国POCT细分领域市场规模（20

20、17年：亿元）资料来源:产业信息网，渤海证券图12:我国POCT细分市场格局（2017年）资料来源:产业信息网,渤海证券感染类检测：尚处导入期，放量可期感染类疾病是指病原微生物或条件致病性微生物在宿主体内生长繁殖并释放毒素，导致机体内微生态平衡失调的病理生理性疾病，其中可引起宿主间互相传播 的疾病称传染病。感染性疾病诊断POCT检测产品主要用于针对各类感染性疾病 的基层现场筛查、快速检测，目前我国感染类POCT产品还处于导入阶段，通过 研究样本医药抗感染类药物销售情况可以发现我国感染人群技术庞大，市场对感 染性疾病的救治需求仍稳定上升（约为3%）。图14:我国感染英POCT检测产品处于导入阶段

21、够也性版第 心K标志物。款血/尿病向气/电新质O妊事/博物资料来源：基蛋招股说明书,渤海证券图15：近年来样本医院抗感染类药物销售增速均为出hrlttll资料来源:Pdb,渤海证券传染病领域：我国法定传染病分为甲乙丙三类共39种，其中甲乙类为具有高爆 发风险或可快速传播的疾病，甲类传染需要在2小时内上报，POCT产品是发现 新发突发传染病疫情的重要依托。表7：我国法定传染病分类资料来源:公开资料，渤海证称类型数量上报时间具体病种甲类2种2h鼠疫、宸乱乙类26种24h传染性非典型肺炎、艾滋病、甲型H1N1流感、病毒性肝炎、脊髓灰质 炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙

22、型脑炎、鬓革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤 寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾丙类11种24h流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病、手足口病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病据国家卫计委统计，近年来甲类传染病病情得到控制，年发病人数不超过30例, 乙类基本维持稳定，丙类波动较大，其中病毒性肝炎发病、肺结核、梅毒、痢疾、淋 病、艾滋病6大乙类病种占据甲乙类疾病的95%,总体而言发病人数波动不大，但 传染病医

23、院的入院人数持续走高，2018年约为105万人，自2014年来复合增速为 5.14%,诊疗率也出现明显提升，粗略估计为由2014年的10.88%提升至13.84%（这里不含综合性医院传染病入院率），由于传染病的可传播性，需要在短时间内 得出诊断结论并对患者进行隔离，传统检测方式的时滞难以满足传染病的诊疗需求， 往往会造成大面积的传染病爆发和患者扎堆问题，POCT恰好填补了传染病诊疗的 需求痛点O图16：我国法定传染病报告发病数（万人）图17:我国传染病医院入院人数（万人）甲乙类 丙类 一甲乙类增速 丙类增通入院人数一增通资料来源:国家卫计委,渤海证豢资料来源:渤海证养非传染病领域：主要用于病毒

24、性感染还是抗生素类感染测试，我国作为抗生素产 销及使用大国，2011年开始限制抗生素的使用，此以呼吸道感染为例，90%以上 的呼吸道感染是由病毒引起，使用抗生素无效，传统实验室检测方法手续繁杂、 耗时较长，以血常规检测白细胞数目为例，费用及时耗存有局限，比照之下CRP和 PCT检测试剂盒可以迅速判断患者的病症是由病毒还是由细菌引起，预计未来几 年我国该领域POCT产品将迎来快速成长期。表8：感染类POCT检测简便快捷类别耗时主要指标及内容CRP检辅助细菌与非细菌感染间的基别，判断组织炎症或损伤测试剂的程度，有利于患者对治疗的反响及术后检测：可指导感染类盒临床用药，防止对病毒感染或可能自限性表皮

25、细菌感染POCT检测15min 内的病人滥用抗生素试剂盒PCT检筌别细菌性感染和非细菌性感染（优于CRP）,辅助诊测试剂断重症感染和败血症需求：对细菌感染发生的局部感染盒传统血液常部门转接，细菌性传染：大局部白细胞总数及中性粒细胞增多，伤寒减少，布规检测耗时长（约曾氏菌病减少或正常：病毒性感染：大多数白细胞部数减少且淋巴半天）细胞比例增高，但潦行性出血热、流行性乙型脑炎总数增高和全身感染有临床指导意义，对全身感染敏感性强，局部感染受限制资料来源:渤海证券综上，我们认为我国感染类POCT市场未来将保持15%+的增速，预计2021年 市场规模将到达37亿元。图18:预计2021年我国感染类P0CT

26、市场规模将达37亿元资料来源:渤海证券心血管检测：最切合POCT理念，保持25%+增速扩展常见心血管疾病以心衰心梗为主，心肌损伤检测应该在45分钟或更短的时间内 汇报结果，急性心肌梗死发病后3小时是抢救治疗的黄金时间，传统检测耗时且 不方便，往往耽误了患者最正确救治时间。我国由于庞大的人口基数和老龄化趋势 的不断加深，心血管类疾病发病群体及发病率都较为庞大，近年来心血管疾病致 死率居于高位甚至呈明显走高态势，已成为危害国民健康的首要杀手，POCT产 品反响时间短、时效性强可以使患者得到及时的诊断和治疗，并且可以随时持续 监测患者体内指标，POCT产品是最切合心血管疾病救治理念的产品。图目录 T

27、OC o 1-5 h z 图1:POCT演变历程7图2:POCT产业进入存有壁垒11图3:全球POCT市场规模（非血糖）12图4：全球POCT产品局部细分领域格局13图5:全球POCT市场格局14图6:我国人均可支配收入不断提升15图7:我国人均医保支出及增速逐年增加15图8:我国老龄化程度不断加深15图9:分级诊疗实施机理 16图10:我国POCT市场规模18图11:我国POCT在体外诊断领域比重较小18图12：我国POCT领域分类（2017年）18图13:我国各细分POCT领域市场规模（2017:亿元）18图14:我国感染类POCT检测产品处于导入阶段19图15:近年来样本医院抗感染类药物

28、销售增速约为3% 19图16:我国法定传染病报告发病数（万人）20图17:我国传染病医院入院人数（万人）20图18:预计2021年我国感染类POCT市场规模将达37亿元21图19:我国心血管疾病占死亡原因比重22图20:我国心血管疾病死亡率（1/10万）22图21:全球心血管疾病死亡增速约为2% 22图22:近年我国心血管病医院入院人数年增速约为10% 22图23:预计2021年我国心血管类POCT市场规模将达45亿元23图24:万孚、基蛋在国内非血糖领域比重高达20% 24图25:我国主要POCT企业营收状况（亿元）26图26:我国主要POCT企业归母净利状况（亿元）26困27:我国主要PO

29、CT企业产品毛利率26图28:我国主要POCT企业应收账款及其周转率状况（亿元）27图29:我国主要POCT企业存货周转率状况27图30:我国主要POCT企业净现流状况（万元）27图31:我国主要POCT企业预收减款状况（万元）27图32:我国主要POCT企业研发支出及强度（亿元）30图33:明德生物自主研发的EV12产品32 34:我国主要POCT企业产品国内外销售比重（2017年）33图35:万孚生物产品海内外销售格局（2017年）33图36:我国主要POCT企业直/经销比重35图37:计入当期损益的政府补助在利泗总额中的比重35图38:万孚生物国内业务比重持续提升36图19:我国心血管疾

30、病占死亡原因比重持续走高220据卫健委统计，2017年我国心血管疾病患病人数约2.9亿，其中约1003万患者 出院，控制率较低，心血管疾病的诊疗空间巨大。一般心血管死亡人数在患者群 体中的比重稳定在一定范围，且会随着医疗技术水平开展呈现下跌态势，因此可 以用心血管疾病死亡增速估计全球心血管疾病发病增速，我们以心血管医院入院 人数增速估计我国发病率变化趋势，可以看到全球均值（约2%）远低于我国心 血管患者增速（近年来约为10%）,因此在心血管POCT产业在我国具有快于全 球的开展驱动。图41：全球心血管疾病死亡增速约为218.00175017.00165016.001S.5015.00iWtfl

31、2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 20172.50%2.00%1.50%0.50%0.00%图22:近年我国心血管病医院入院人数年增速约为10%死亡人数（日万）力通死亡人数（日万）力通资料来源：1DF,渤海证券1初境（人）增速资料来源:国享卫计委,渤海证券结合全球心血管类POCT增速12.8%的增速水平，我们认为我国心血管类POCT 市场未来几年至少保持25%+的增速水平，2021年市场规模将到达45亿元。图53:预计2021年我国心血管类P0CT市场规模将达45亿元资料耒源：渤海证券.国内主要企业产品与渠道协同，增量可期.近年来我国POCT成为体外诊断开展

32、最快的细分领域，鱼跃医疗、三诺生物在血 糖监测类产品中取得较好成绩，万孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞莱生物那么在 非血糖领域占据主要地位。表9:我国主要POCT企业概况资料来源：渤海证券企业成立 时间上市时 间城市主营业务万孚生物19922015.06广州主营妊娠检测、传染病检测、毒品（药品滥用）检测、慢性病检测四类基蛋生物20022017.07南京主营心血管检测、炎症检测和肾脏检测三类明德生物20082018.07武汉公司工程覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个 领域瑞莱生物2001未上市深圳主要从事高新生物技术产品的研发及产业化生产，自主开发了 ReLIA检测系

33、统类似于体外诊断行业整体况，我国POCT领域主要以进口产品为主，国内企 业仅占据约40%的份额，且以二级及以下市场为主，目前万孚、基蛋、明德在国 内非血糖POCT领域中分别占据约12.8%、7.3%. 1.9%的市场份额。图24：万孚、基蛋在国内非血糖领域比重高达2&资料来源：渤海证券主营业务方面，基蛋生物以定量检测为主，心血管类检测产品比重高达62.7%,且推出多种三联检测试剂盒致使毛利率高达93.76%,整体毛利率居于较高水平； 明德生物以心脑血管及感染类疾病为主，其中在感染类检测试剂领域具有先发优势, 话语权较强，毛利率显著高于基蛋生物；万孚生物为定性兼定量检测，毛利率稍低 的毒品、妊娠

34、类业务以及贸易类业务占据公司超50%的份额，慢性病检测和传染病 检测比重相较于基蛋和明德稍低（20.2%、26.8%）,因此万孚生物整体毛利率较低。表10:我国主要POCT上市企业业务概况（2017）资料来源:公司公告,渤海证券（注：皋蛋生物各细分领圾营业收入并未披露，文本数据为根据历年营收及增速测算,由于 对 应毛利率一般变化不大,因此选用2016年毛利率数据）万孚生物基蛋生物明德生物营收比重毛利率营收比重毛利率营收比重毛利率慢性疾病20.2%86.54%心血管类62.7%93.76%心脑血管臭54.5%86.91%传染病26.8%68.19%炎症类23.9%69.20%感染性类35.7%8

35、3.90%毒品16.1%63.34%肾脏类0.9%67.27%妊娠/优生优育10.7%47.43%贸易类24.9%36.96%其他1.4%其他12.6%其他9.8%三家企业在心血管检测业务方面都有较大比重，其中基蛋、万孚、明德分别占据 国内心血管POCT检测市场的16.30%、12.29%和4.79%,随着公司产品技术的 不断迭代，进口替代下市场增量空间较大；阳艮类和毒品检测类POCT以定性检测 为主，门槛低，性价比突出的国内企业竞争优势明显；感染类检测产品市场空间 大，但我国正处于导入期，未来国产产品有望进一步放量。表11:我国主要POCT上市企业在国内各细分领域比重试剂种类万孚生物基蛋生物

36、明德生初心血管类12.29%16.30%4.79%妊娠类20.05%感染病类14.32%5.45%2.76%药物滥用类61.41%资料来源:渤海证春（注:万事生物招股书注明慢性病类检测包括耗尿病、心如管类、肝 肾病等,由公司官网得主要糖尿病检测产用为血糖仪,并非试剂,因比我们粗略估计万字 生物慢性病检测试剂大多为心血管类）2018年万孚生物营收体量和归母净利均位于行业首位，分别到达16.4亿和3.1 亿，且增速较快（43.34%和28.42%）;基蛋生物本钱管控能力较强，在营收规 模上仅为万孚的42%,但归母净利与万孚生物相差无几，彰显出强劲的开展势头：明德生物整体略逊于上述两家企业，2018

37、年营收为1.8亿元，归母净利同比稍有 下降（-6.86%）,归因于局部产品销售价格下降导致毛利率下降，同时新产品化 学发光试剂及移动心电图机上市，公司加大了产品市场推广和客户试用的投入， 销售费用同比增长约30%o销售毛利率方面，以定量产品为主的基蛋生物居前， 其次是名的明德生物，万孚毛利率偏低，预期随着公司定量产品放量，毛利率将 逐步提升。困65：我国主要P0CT企业营收状况（亿元） 万孚生物 一8蛋生捌 明生物 一堵菜生物一 万孚增速 一基蛋增速 一明锂相速图26:我国主要P0CT企业归母净利状况（亿元）万孚生物基5生物明18生物资料来源:公司公告，渤海证券资料来源:公司公告,渤海证称图2

38、7:我国主要P0CT企业产品毛利率图27:我国主要P0CT企业产品毛利率90.00%80.00%80.00%70.00%60.00%50.00%50.00%2016201620172018一 万孚生拗 一基蛋生物明德生物资料来源:公司公告，渤海证券从财务指标来看，相比与基蛋和明德，万孚生物应收账款周转率处于较低水平， 2017年应收般款大幅增加，同时存货周转率稳居首位且2017年有明显上扬态势， 经营活动净现金流量明显小于营收规模相较较小的基蛋生物，可以筑见万孚生物在 货物销售方面采取较为宽松的赊销策略，相比之下基蛋生物采取较紧的货物销售方 式，但2018年销售政策有所放松。另外，由于POCT

39、行业特性，公司主要采取经销方式销售产品，因此预收货款也是企业话语权的重要指标，万孚生物货 物销售能力较强，基蛋生物后来居上，在相同的营收水平下，基蛋生物近年来的 预收账款比重明显上扬。图78:我国主要POCT企业应收减款及其周转率状况（亿元）基董生存应收图一万孚生林而收皎一明德生物而收修目前，万孚生物是国内POCT产品类型最为丰富的企业，主要覆盖妊娠检测、传 染病检测、毒品检测以及慢性病检测四类POCT产品，基蛋生物次之，主要以心 血管检测、炎症及肾脏检测为主，明德生物那么以感染类检测产品为特色，同时也 是国内首家实现PCT降钙素原、S100-B蛋白全血床旁快速检测的企业。表12：我国主要PO

40、CT企业检测指标领域检测指标基蛋万孚明德璃莱心血管cTnl4VJJH-FABPJJJD-DimerJVVLp-PLA2VMYOVVNT-proBNP4JJS100-PJVCK-MBJJLpVNT-proBNP/ cTnlJCK-MB/NT-proBNP/ H-FABPJCK-MB/NT-proBNP/cTnlJCTnl/CK-MB/Myoq感染类PCT4VVCRP4高敏CRPJ超敏 CRP (hs-CRP)4VPCT/CRPVVVHIV-HCV-TP-HBsAgV疟原虫检测试剂V恶性疟原虫抗原检测试剂V戊型肝炎病毒IGM检测试剂J甲型肝炎病毒IGM检测试剂J乙型肝炎病毒IGM检测试剂VHIV1

41、/2VNS1/lgG/lgMJHCVV肾脏Cys C4VNGAL-JVVMAUVPSAV妊娠HCG+3VVIGFBP-1JPAPP-AV血糖Hb-A1cJVC-肽JINSJ资料来源:各公司官网,渤海证券其中，为分散经营风险，更有效迅速的切入新的细分业务，万孚生物持续丰富产 品线，2018年上半年在开发工程多达240余项，其中报告期内新增10万元以上 开发工程主要涉及化学发光免疫试剂盒、凝固法测定试剂盒、电化学法测试卡、 荧光免疫层析法测定试剂等，开发转出工程(总计超10万元)也包含多种类。表13：万孚生物2018年上半年新增投入超过10万以及转出超过10万的开发工程(万元)类别工程年初余额本期

42、增加期末余额超敏肌钙蛋白I测定试剂盒10.710.7肌酸激酶同工酪测定试剂盒1.310.411.7肌红蛋白测定试剂盒1.710.612.3N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒12.612.6化学发光免疫分析B型脑钠肽测定试剂盒1.711.112.9法测五试剂盒D二聚体测定试剂盒0.611.211.7降钙素原测定试剂盒11.911.9脂蛋白磷膈酶A2测定试剂盒12.212.22018年上半白介素-6测定试剂盒1.010.811.8年新增开发分析仪全自动化学发光免疫分析仪10.810.8支出超过10 万的工程凝固法测定试剂盒凝血酪时间测定试剂盒(凝固法) 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)0.933.415

43、.933.416.8电化学法测试卡血气生化测试卡12.812.8甲状腺素(T4)8.415.724.1促甲状腺激素(TSH)13.912.126.0荧光免疫层析法测 定试剂三碘甲状腺原氨酸(T3)13.614.428.1膈蛋白相关磷膈酹A2 (Lp-PLA2)11.310.221.5可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)2.711.314.0中枢神经特异蛋白(S100B)9.411.320.7超敏C-反响蛋白(hsCRP)24.216.040.2类别工程年初余额本期增加本期减少干化学法试纸白蛋白测定试纸20.20.120.2分析仪手持式胶体金试纸分析仪67.667.62018年上半免疫层系法试

44、剂肠道病毒71型IgM抗体检测试剂30.930.9年转出的总荧光免疫层析法测甲胎蛋白(AFP)23.30.323.6开发支出超定试剂前列腺特异性抗原(PSA)24.30.124.410万的工程癌胚抗原(CEA)24.80.325.1荧光免残层析法检 测试剂麻疹病毒IgG抗体28.728.7风疹病毒IgG抗体27.227.2试脸Preview Digital Pregnancy Test0.622.022.6其他ARM板软件改进工程30.130.1加样针探液工程、仪器人性化改善、AULIA200.防溅 液新型测光机构、升级底物混匀装置、机械师改进项 目检测单元改进工程、底物混句改进工程、液路系统

45、 改进工程15.015.0POCT仪器研制开发工程10.010.0资料来源:公司公告，渤海证券研发投入：向“多样化+小型移动化”进阶从研发支出绝对值方面考虑，万孚生物2017年绝对额数额为1.06亿元，是明德生 物的4倍有余，且增速保持三家企业首位（71.6%）,基蛋生物次之（0.54亿， +37.6%）,明德生物居后（0.26亿，+22.1%）,考虑到公司规模差异，从研发强 度角度考量，明德生物以15.5%居于首位，万孚生物以9.2%的强度水平居后， 但高于行业平均水平，彰显三家企业对寻求技术进步及突破的重视。此外，三家 企业在费用化研发支出方面都较为保守，除万孚生物86.5%的费用化外，另

46、两家 公司几乎全部计入当期费用，一定程度上表达三家公司雄厚的构架体系和强势的 运营把握。图32；我国主要P0CT企业研发支出及强度（亿元）万孚生物 基蛋生物明德生物万孚强度基蛋强度明德强度资料来源:渤海证券专利数量一定程度上能表达公司的研发能力，截止2018年中期，万孚拥有专利191项，其中创造专利45项，基蛋生物2018年年报统计已有授权专利67件（国表目录 TOC o 1-5 h z 表1:POCT与临床实验室检测比拟6表2:POCT产品应用场景多样7表3:POCT检测产品适用领域繁多 84:POCT主要检测技术及原理9表5:全球主要POCT跨国企业12表6:分级诊疗政策不断推进 17表7

47、:我国法定传染病分类198:感染类POCT检测简便快捷20表9:我国主要POCT企业概况24表10:我国主要POCT上市企业业务概况（2017）25表11:我国主要POCT上市企业在国内各细分领域比重25表12:我国主要POCT企业检测指标28表13:万孚生物2018年上半年新增投入超过10万以及转出超过10万的开发工程（万元）29表14:基蛋生物目前主要研发工程及其进展状况31表15:不同销售模式比拟33表16:目前3家主要POCT企业封闭式销售方式比拟34表17:基蛋生物主要仪器使用模式34表18:我国主要POCT企业盈利预测及评级（2019.4.16;数据来自wind一致预期）37际1件

48、），拥有二类产品注册证199项，同时多项主要研发工程进展顺利，明德 生物拥有43项专利授权（2018.06.30）,同时投入4750万元建设移动医疗产品 工程，由于传统心电图机受检测场地和时间限制，难以满足长期检测和即时检测 需求，明德研发的十二导联小型便携式移动心电产品（EV12）实现方便款携带、 精准测量、远程诊断功能，可以在家庭、社区门诊等场合使用，工程预计将新增 6万套移动心电产品和30万份家用POCT试剂产品，目前公司移动心电图机已 获得医疗器械注册证书，有效期至2022年6月15日。表14：基蛋生物目前主要研发工程及其进展状况资料来源:公司公告，渤海证券研发工程研发（注册）所处阶段

49、进展累计研发投入 （万元）基于化学发光原理的高通量全自 动免疫分析系统的开发该仪器已经取得注册 证该仪器目前已经处于上市阶段1456.44Getein3200生化免疫定量分析仪的研发体考已过，待争注册证中试1058.06快速诊断试剂的工艺研究目前胶体金取得19个证,荧光取得19个证胶体金19项取得注册证并上市，荧光19项取得 注册证并上市，其他产品在不断优化工艺，提高 产品性能，目前在进行注册的工程有18个1039.98磁化学发光免疫分析法检测试剂 的研发目前取得28个证书磁发光28项取得注册证并上市，其他工程在试 样中，目前有8个工程在注册中803.24CM2000高速全自动生化分析仪的研发

50、泡备注册中试样中745.29Getein1600全自动POCT配套诊断试剂的研发荧光19个证美光19项取得注册证并上市，其他产品在不断 优化工艺，提高产品性能，目前在进行注册的项 目有18个427.19便捷式智能光学分析仪的开发待拿注册证中试424.64T4、T3、TSH、FT3、FT4、PRL、FSH、B-HCG、LH化学发光项 目的工艺研究目前取得28个证书磁发光28项取得注册证并上市，其他工程在试 样中，目前有8个工程在注册中401.42阴德生物图33;明德生物自主研发的EV12产品EV12采用12字联同步高淳举采集方案/鸵合公司专再送;女技；可高效推 获心电波好，为嗜乐袤生提供准码决线

51、的心电软断做提EV12采用轻微小巧的外形及低功耗设计，有效满足笑内和及外使用时后便 携性及电量衣续航时同需求EV12亦适用于家艮场景,后续可扩笑实现远程互取含新动能，实现象题主 分级诊疗功能.配合多样的数携连通方式，EV12不仅能够作为心电工作站现场为怙庆医生 我供奇度量心电诊断波好,还能够犷展实现巨优信息系场的接入，实现全数字化的海味数樨管理资料耒源：渤海证券产品市场：万孚海内外双拓，基蛋追进美欧等兴旺地区是POCT主要消费地区，市场监管也最为严格，需要较高的产品 质量要求，同时还需要较长的市场准入资质申请周期。基蛋和明德以内销为主， 其中基蛋生物近年来公司开始注重海外市场开拓，现覆盖欧洲、

52、非洲、中东等110 多个国家和地区，直接合作的海外经销商达200家，海外销售规模虽小(2018 年为2,255.67万元，比重3.3%),但增速较快：与上述两家企业德不同，万孚生物 一度以国外销售为主，自2004年开始开拓海外市场，截至2017年末已获得69 项FDA认证、153项CE认证、3项加拿大MDALL认证，产品销往110多个国家 和地区，形成了较为明显的先发优势，2015年国内比重超过国外(55.92%),随后 国内业务收入持续快速增长，2017年到达8.19亿元，增速(142.69%)远超海 外市场(53.05%),目前国内药械改革正在不断推进中，我们认为加强海内外双拓 在开拓产品

53、市场的同时，有助于缓解可能发生的国内政策冲击。明德生物已获得欧 盟CE产品认证，但国外市场布局还需进一步推进。图95:万孚生物产品海内外销售格局（2017年）资料来源：渤海证养资料来源：渤海证券图34：我国主要POCT企业产品国内外销售比重（2017年）销售模式：封闭+经销，防范政策风险产品方面体外诊断系统由诊断试剂和仪器共同组成，其中试剂为易耗品，产品销 售可以分为开放式销售和封闭式销售（配套销售），渠道方面根据与终端机构对 接是否需要中间商可以划分为直销、经销两种方式，目前封闭式销售和经销模式 已成为体外诊断行业内普遍的业务模式。表15:不同销售模式比拟资料耒源：勃海证卷类别含义利弊产品销

54、售封闭式向终端医疗机构销售试 剂，并配套提供仪器给终 端医疗机构使用，仪器与 试剂对应利：检测结果准确性、稳定性、检测效率更佳；仪器与试剂销量存有相互 依存关系，是企业抢占拓展并维持市场渠道的空要方式，客户粘性较强 弊：假设终端医疗机构对仪器使用或保管不善，将造成造成仪器损毁或灭失开放式在诊断仪器上可使用不同 厂商、不同型号的诊断试 剂仪器与试剂销售别离，销售状况取决于市场对这一品类的需求直销器械生产厂家直接与医疗 机构或零售药店等终端市 场对接利：高利润率：直面终端市场，产品引导性更强，客户粘性更大；不受“两票 制”影响弊：客户资源有限；销售帝用率高渠道销售经销生产厂家先将产品销售给 经销商

55、，由经销商与终端 客户对接利：地区资源优势，迅速翻开市场、开发市场盲区：防止分散公司精力， 使公司集中力量于核心业务弊：经销商独立于公司，经营计划受其业务目标和风险偏好自主踹定；假设 局部经销商的销售政发、物流配送等无法满足公司持续开展需求，可能导 致产品销售出现区域性下滑表16:目前3家主要POCT企业封闭式销售方式比拟模式方式仪器折旧年限政策万孚生物投放公司定量产品采取“试剂+设备销售模式，公司委托经销商在特定区域的医院投放自己生产的定量生产设备计入固定资产中的其他设备，折旧年限为3年基蛋生物租赁、免费提供公司通过将仪器租赁或者免费提供给客户，有助于带动其试剂产品的销售仪器租赁年限3-5年

56、，发行人免费提供使用 的仪器计入公司的固定资产科目，并按照 其使用年限折旧明德生物配套循售公司通过参与招投标或竞争性谈判，直接或通过经销商问 接向终端医疗机构销售试剂，并配套提供仪器给终端医疗 机构使用，公司拥有仪器的所有权仪器的本钱由存货结转至固定资产，按照3年进行折旧抻销并计入试剂的主营业务 本钱资料来源:公司公告,海海证养在封闭式销售方面，万孚采用仪器投放方式，基蛋以仪器租赁和免费提供为主， 明德采用配套销售方式，万孚生物设有专门的仪器研发部，力图不断犷大“诊断 仪器+配套专用检测试剂”的销售模式，基蛋生物的胶体金试剂配套FIA8000/8600使 用，干式免疫荧光试剂配套Geteinl

57、 100/1600使用，明德生物自2015年10月 开始采取配套销售推广模式。表17：基蛋生物主要仪器使用模式资料来源:公司官网，浙海证券型号模式免疫定重分析仪FIA8600封闭FIA8000开放灾无资彳殳定定分4斤4乂Geteinl 100封闭Geteinl 600封闭三家企业均以经销为主、直销为辅，其中基蛋生物直销占比相比另外两家企业较 小，2016年仅有2.5% （2017年未披露），万孚和明德直销比重呈现不断提升趋 势，2017年万孚生物直销创收1.99亿元，比重已由2014年的3.97%提升至 17.5%,明德直销对总营收的贡献也由2015年的4.65%犷增至2017年的 19.33

58、%。图36:我国主要POCT企业直/经销比重直侑经销资料来源：渤海证券未来随着两票制在器械领域以及全国各地的推行，生产企业在一个区域内只能选 择一家具备物流能力的流通企业作为配送商，因此需要生产企业注重营销网络建 设，积极采取商业渠道优化整合措施，妥善处理与经销商的关系，加强经销商模 式的管控与优化。其他：基蛋、明德受政府补助影响较小医疗器械作为国家重点支持的高新技术领域，政府扶持力度也在不断加大，2017年 万孚生物获得政府补助3752万元，相较于前两年都有大幅提升，基蛋和明德那么明 显较少（1576万元、637万元），三家企业政府补助全部计入当期损益，其中万孚 生物计入当期损益的政府补助在

59、利酒总额中占比为14.07%,相比于基蛋和明德较 高，如果政府补助发生变化，会对公司业绩造成一定影响，但影响有限。图37：计入当期损益的政府补助在利润总额中的比重18%万孚生燃基蛋生物一明德生物资料来源：动海证券.投资推荐：品类齐全的研发型优质企业万孚生物：技术平台及产品线丰富的国内POCT龙头公司是国内POCT非血糖领域可绝对龙头，在国内同行业中技术平台最多、产品 线最丰富。公司于1992年成立，现有免疫诊断平台、生化诊断平台、电化学诊 断平台、分子诊断平台、生物原材料开发平台、仪器开发平台等六大诊断技术平 台，和妊娠检测、感染及传染病检测、毒品检测、心血管、糖尿病等慢性病检测 四大产品线，

60、是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司，2018年实现营 收16.4亿元（+43.34%）,归母净利3.1亿元（+28.42%）,是国内POCT非血 糖领域绝对龙头，为分散经营风险，更有效迅速的切入新的细分业务，公司持续 丰富产品线，“临床+个人”双业务组合模式，产品销售“海内外双拓”，为业绩增长提供持续动 力支撑。公司现有妊娠检测、感染及传染病检测、毒品检测、心血管等慢性病检 测四大产品线已涵盖临床业务和个人业务等业务领域，临床业务主要包括感染传 染类、心血管类疾病检测产品，个人业务有妊娠、毒品、唾液艾滋检测类产品, “临床和个人”的双业务模式拓展了产品的销售渠道和应用场景，为业绩带来