☆ 药品风险管理计划

1、药品风险管理计划目的：药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风 险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导 性文件。范围：本计划适用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。职责：为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定品质部为专门的药品风险管理部门，制 定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安 全性风险进行定期评价。风险管理计划内容：药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风 险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容

2、。品种的风险梳理：通过对重点品种非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和 综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险， 以及相应的高危人群。药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是由药物本身的性质而产生 的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发 生的与药品质量相关的不良反应。企业需要总结的内容包括：新的不良反应/事件与严重不良反应/事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有 关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪 些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是

3、已知风险，哪些是潜在风 险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。与产品质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指 标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质 量风险及临床使用安全性风险；质量控制措施分析：包括微粒污染、细菌内毒素与热原污染等药品安全性风险；产品质量指标及留样稳定性的变化趋势:主要分析药品在生产和贮存过程中各种因 素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。4.1.3.为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充 哪些安全性信

4、息。启动风险最小化行动计划必要性评估：启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司质量风险管理 程序中初步危害分析法（PHA法）评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化 措施。基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和 标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他 风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要 有充分的证据支持。通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要 时应实施产品召回。对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同时， 需要制定进一步的主动监测和研究方案。制定风险最小化行动计划公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降 低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括：对药品标准、药品说明书和标签的修订；向社会发布药品安全性警示信息；对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育培训；采取限制药品使用、产品召回等措施。风险最小化行动计划的效果评估：公司在制定风险最小化行动计划时，应当针对每一个突出安全性问题的风险最小化措 施，进行相应的