《qms审核技术》PPT课件

1、QMS审核技术2022/7/161精选PPT* 过程方法* 收集客观证据* 检查表* 审核记录* 抽样原则* ISO9001:2000标准中几个要求的审核:- 质量目标- 法律法规符合性- 顾客满意- 持续改进QMS审核技术2022/7/162精选PPT* 职责 目标、控制参数 活动的条件：人、机、料、法、环* 过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注：a、一个过程的输入通常是其他过程的输出； b、组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控 条件下运行； c、对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证 的过程，通常称之为“特殊过程”。过 程活动输入输出2022/7/16

2、3精选PPT* 抽取已检验的产品重新检验* 要求操作人员演示工作过程* 抽取正在使用的检测仪器请校准人员进行校准或验证* 用两台同样用途的仪器检测同一个产品注重过程及过程的结果2022/7/164精选PPT* 过程是否已被识别并适当规定？* 职责是否已被分配* 程序是否得到实施和保持？* 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？应对每一个被审核的过程，提出以下四个问题2022/7/165精选PPT“过程的适当规定”是指通过有关文件或其他适当方式规定被审核过程的输入、输出、资源及其要求、活动及其控制方法。审核采购过程时，应审核以下内容： 是否有采购产品清单并明确规定各项采购产品的要求；是否按采购产

3、品的重要性分别规定对供方能力的要求和评定方法； 是否规定了对供方能力定期重新评定的要求和方法； 是否规定了采购合同或订单中应包含的信息并经审批后发给供方； 是否规定了采购产品的验证要求和验证方法； 1、过程是否已被识别并适当规定？(以采购过程为例 )2022/7/166精选PPT是否规定了经验证不合格的采购产品的处置方法； 是否规定了采购人员的能力要求。 审核方法可以是通过调阅受审核方的有关文件，如采购过程控制程序、供方能力评定准则、采购产品验证指导书、不合格品控制程序、人员能力规定等进行评价，确定其满足ISO9001标准有关要求的程度。 1、过程是否已被识别并适当规定？(以采购过程为例 )2

4、022/7/167精选PPT在审核采购过程时，应通过对有关文件的审查，证实以下活动的职责是否明确： 谁提供采购产品清单； 谁对供方能力进行评定； 谁草拟、谁审批采购合同或定单； 谁验证到货的采购产品； 谁评价采购人员的能力。 2、职责是否已分配？ (以采购过程为例 ) 2022/7/168精选PPT本条的重点是审核上述第1条“过程是否已被识别并适当规定” （如有关的程序、作业指导书等）的实施和保持程度。在审核采购过程时，应重点审核以下内容： 在采购产品清单中，所有采购产品是否都有明确的供方。审核方法：调阅合格供方名录，与采购产品清单进行对照。是否对所有的合格供方都按供方能力的评定的要求进行了评

5、定。审核方法：从合格供方名录中分层抽样（关键、重要和一般的采购品），调阅对这些供方的能力评定记录，与受审核方的供方能力评定准则进行对照。 3、程序是否得到实施和保持？ (以采购过程为例 ) 2022/7/169精选PPT是否向未经评定的供方订货。审核方法：从近6个月的采购合同或订单中分层抽样，验证这些供方是否都在合格供方名录之中。采购合同或定单中规定的采购信息是否适宜、充分并经审批。审核方法：利用上述信息及其审批程序是否与采购过程的控制程序相一致。 对到货的采购产品，是否按采购产品验证指导书的规定进行验证。审核方法：从采购品仓库中分层抽样，调阅采购品的进货验证或检验记录，评价其有效性。 3、程

6、序是否得到实施和保持？ (以采购过程为例 )2022/7/1610精选PPT对不符合要求的采购产品，是否按不合格品控制程序的规定进行处置。审核方法：调阅近3个月的进货不合格及其处置的记录，评价其有效性。3、程序是否得到实施和保持？ (以采购过程为例 )2022/7/1611精选PPT应评价整个采购过程控制结果的有效性。审核方法：调阅近6个月的进货不合格品统计分析资料，验证是否统计这方面的数据，如何分析，对分析的结果如何利用，包括采取必要的纠正、预防或改进措施。 4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ (以采购过程为例 )2022/7/1612精选PPT综述：从以上阐述可以看出，按过程审核的

7、特点是：审核任何一个过程，往往涉及ISO9001标准中的多个条款。在上述审核示例中，涉及的条款有：7.4采购，4.2.3文件控制，4.2.4记录控制，5.5职责、权限与沟通，6.2人力资源，8.2.3过程的监视和测量，8.2.4产品的监视和测量，8.3不合格品控制，8.4数据分析，8.5改进。这是按过程审核与按条款或要素审核的根本区别，按条款或要素审核时不允许跨其他条款或要素。 要按过程审核，不能按条款要求审核。 2022/7/1613精选PPT* 提问和听取谈话* 查阅文件、资料、记录* 观察生产、工作现场和实施情况* 抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作* 验证资源的充分性和适宜性

8、* 暗访(可选择-主要适用于某些服务行业)收集客观证据2022/7/1614精选PPT 提问的顺序质量方针、质量目标工作职责工作程序、方法工作依据（文件）、证据（记录）就文件、记录中有疑问的地方请其解释2022/7/1615精选PPT 提问的顺序（续）了解其对所从事工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标作出贡献提几个假设性问题，了解质量管理体系对一旦发生问题如何作出反应请让我看看（可以看其工作的结果或演示如何做工作，亦可抽其检验过的产品重新检验,及目标的完成情况等）2022/7/1616精选PPT* 缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件* 没有很好地执行文件* 未经授权的文件更改*

9、 使用过期或作废的文件质量管理体系中产生不符合项最多的四个问题都是与文件有关的2022/7/1617精选PPT * 设备、设施 * 工艺参数 * 工作环境 * 实施操作 * 各种标识 * 各种文件、记录 * 员工 * 顾客 * 供方观察2022/7/1618精选PPT* 人力资源 教育、培训、技能、经历 能力、意识、培训* 基础设施 建筑物、工作场所和相关的设施 过程设备（包括硬件和软件） 支持性服务（如运输或通讯）* 工作环境 人的因素 物的因素资源包括2022/7/1619精选PPT审核员要思考:* 即将审核组织的产品是什么?* 它的顾客是谁?* 顾客的需求和期望是什么?* 有哪些法律、法

10、规与组织及其产品有关？法律、法规的要求是什么？* 组织当前状况和产品质量如何？（规模大小/产品特点/制造业还是服务业）审核之前2022/7/1620精选PPT检查表的作用* 加强记忆* 指明方向、路径* 把要提的问题事先想出来* 保持审核工作的连续性* 作为审核记录供今后参考* 审核期间减轻审核员的负担检查表2022/7/1621精选PPT* 以前审核的资料* 质量手册、程序* 法律法规要求* 被审核方明示删减的标准内容* 管理的重点* 薄弱环节* 已知的质量问题* 基于经验、知识，以及在初次会见基础 上审核员的思考检查表的准备 可利用的信息2022/7/1622精选PPT* “问什么”、“看

11、什么”* 不要遗漏重要内容、活动* 不要总是使用相同的检查表* “跟着感觉走”损害了审核的信誉* 审核员编制检查表时应时刻记住： 审核是一种抽样调查活动 审核是有时间限制的* 按过程顺序编制检查表检查表的准备2022/7/1623精选PPT 检查表的格式受审部门技术部审核员XXX、XXX审核时间XXXX年XX月XX日XX：00XX：00涉及的标准条款（过程）审核内容及方法 审核记录 评价 部门职责、质量方针、质量目标及实现、改进5.5.1/5.3/5.4.1/8.4/8.5.1/ 询问技术部主管技术部在公司中的作用、技术部的人员配置及职责范围是否清楚？从中抽查3条确认是否落实。询问内业对自己的

12、职责和权限是否了解，是否知道其与其他部门的关系？向技术部主管及23名技术部员工询问公司的质量方针及含义是什么，作为技术部如何贯彻实施公司质量方针？向技术部主管及23名技术部员工询问公司的质量目标是什么？本部门的质量目标是什么，质量目标是否遵循SMART原则？本部门的质量目标实现情况如何，本部门如何进行对质量目标进行检查和考核，如何对影响质量目标实现的因素进行统计分析，如何寻求技术部工作改进机会及采取了哪些措施实施改进？对部门质量目标完成情况进行核实。 2022/7/1624精选PPT* 所会见的关键人员* 文件编号和修改版号* 设备名称、编号及其校准状态* 物品的标识* 抽查文件/信息/设备的

13、接受者* 人员的识别* 参照的手册/程序/作业指导书的版本号和段落号* 工作环境* 类次流程图的草稿审核记录2022/7/1625精选PPT * 公正 * 随机 * 有代表性抽样原则2022/7/1626精选PPT* 随机抽样* 代表性* 保持公正* 310 个样本* 应证实是普遍性的问题还是单独的事件* 寻求许可* 保持礼貌抽取样本2022/7/1627精选PPT* 质量目标应与质量方针保持一致* 应在相关职能和层次上建立* 包括产品的质量目标* 质量目标应可测量* 对质量目标的完成情况应进行测量、内部沟通和评审* 对某些专项性的质量目标，可按目标的确定、实 现方法的策划、措施的实施、监控、有效性评价 的流程顺序进行审核。质量目标审核2022/7/1628精选PPT* 识别法律法规的具体要求* 应规定方法、渠道 - 识别有关法律法规要求 - 保持最新有效版本* 符合性评审* 法律法规要求的符合性及监控情况* 违反法律法规要求的事件及处理情况法律法规符合性审核2022/7/1629精选