体外诊断行业现状与前景趋势报告

1、体外诊断行业现状与前景趋势报告目录1.体外诊断行业现状51.1体外诊断行业定义及产业链分析51.2体外诊断市场规模分析71.3体外诊断市场运营情况分析72.体外诊断行业存在的问题102.1国内企业数量众多，规模较小，产品同质化严重102.2诊断仪器研发能力较弱102.3行业服务无序化102.4供应链整合度低112.5基础工作薄弱112.6产业结构调整进展缓慢112.7供给不足，产业化程度较低123.体外诊断行业前景趋势133.1行业整合成为主流133.2纵向发展，获得更大的发展空间133.3提高产品稳定性，掌握原料的核心制备技术133.4国家产业政策支持143.5医疗体制改革持续深化143.6

2、行业需求潜力巨大143.7监管趋严，准入门槛提高153.8延伸产业链153.9生态化建设进一步开放163.10呈现集群化分布163.11需求开拓174.体外诊断行业政策环境分析184.1体外诊断行业政策环境分析184.2体外诊断行业经济环境分析184.3体外诊断行业社会环境分析194.4体外诊断行业技术环境分析195.体外诊断行业竞争分析205.1体外诊断行业竞争分析205.1.1对上游议价能力分析205.1.2对下游议价能力分析205.1.3潜在进入者分析215.1.4替代品或替代服务分析215.2中国体外诊断行业品牌竞争格局分析225.3中国体外诊断行业竞争强度分析226.体外诊断产业投资

3、分析236.1中国体外诊断技术投资趋势分析236.2中国体外诊断行业投资风险236.3中国体外诊断行业投资收益24体外诊断行业现状体外诊断行业定义及产业链分析体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的医疗器械分类目录标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。伴随着体外诊断技术不断升级和前沿科学应用的浪潮，全球IVD行业保持4.79%的年复合增长速度。全球人口基数不断增长，慢性病、肿瘤等发病率的不断提高，都成为

4、了全球IVD市场持续发展的推动力。体外诊断行业是指从事体外诊断相关性质的生产、服务的单位或个体的组织结构体系的总称。深刻认知体外诊断行业定义，对预测并引导体外诊断行业前景，指导行业投资方向至关重要。我国体外诊断行业在经过短暂的结构调整后，淘汰掉落后产能、筛选掉不合格企业，并且随着居民消费观念的转变和消费需求的提升，我国体外诊断行业依旧会继续保持增长趋势，未来将会向高品质、高质量的方向发展，呈现品种增多、消费多元化等新趋势。中国体外诊断产业链的参与主体不断丰富，产业生态逐渐健壮。根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，

5、其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。在中国，免疫诊断产品市场占比最高，且近年增速明显高于行业增速，排在第二位的是临床生化诊断。从产品上看，目前应用比较广泛的有免疫诊断中的肝炎、性病和孕检系列，以及临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列。上游产业中游产业下游产业体检中心诊断试剂化学品抗体抗原诊断酶诊断方式诊断工具医院诊断仪器实验室防疫站检验科体外诊断市场规模分析随着国家政策的进一步利好，越来越多的需求将会被释放，体外诊断行业将紧密结合产业上下游的资源，充分掌握用户需求变化，极大丰富行业应用场景。通过产品与服务质量的不断优化升级，推动体外诊断产业应用的爆发式增长

6、。目前，我国的体外诊断行业发展尚处于起步阶段。随着大数据的发展，计算能力的提升，人工智能近两年迎来了新一轮的爆发。我国体外诊断行业起步较晚，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。近年来，随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。2019年我国体外诊断市场规模达到200亿元。我国体外诊断市场将保持15%的年均增速，预计2020年行业市场规模将会达到42亿元，到2021年我国体外诊断试剂市场规模将约为279亿元。体外诊

7、断市场运营情况分析体外诊断行业市场运营情况分析主要需要从市场供给分析、市场需求分析、市场价格分析、市场供需平衡、行业盈利能力、行业运营能力等方面进行综合分析。市场供给分析：体外诊断行业市场供给是指在一定的时期内，一定条件下，在一定的市场范围内可提供给消费者的产品或服务的总量。体外诊断市场供给能力分析的时间也应考虑整个项目寿命期，市场范围包括国内市场和国际市场。市场供给分析还可以分为实际的供给量和潜在的供给量，前者是指在预测时市场上的实际供给能力。市场需求分析：我国的体外诊断行业产品及服务结构调整问题不仅仅是对产品进行调整，还是对体外诊断企业分布结构、区域分布结构进行调整。未来一段时间内，行业整

8、合、区域分布结构的调整、企业结构的调整都将是行业结构调整的一个重要内容。随着国家鼓励和规范体外诊断行业发展的政策相继出台，行业正逐步规范，全社会消费意识的不断提高，众多机构和社会资本不断进入体外诊断领域，有力的促进了该行业市场的快速发展，体外诊断行业发展前景广阔。市场价格分析：在经济全球化的趋势下,体外诊断行业经济融入世界市场的广度和深度越来越大。与体外诊断行业规模增长相对照,用户需求也呈稳定增长趋势。市场需从实际情况出发制定合理的体外诊断行业价格,有利于行业规模不断增长和需求不断扩展,有利于保障行业正态良性发展。从长远的趋势看,体外诊断行业市场价格应该维持在较高的合理价位上。价格上涨和回落的

9、过程，主要受人力资源、产品及服务优化、市场竞争、出行运输等各类因素影响，导致体外诊断行业价格产生一定波动，但是供求长期趋于增长稳定状态，长期向好。市场供需平衡：供求平衡是指消除供求之间的不适应、不平衡现象，使供应与需求相互适应，相对一致，消除供求差异，实现供求均衡。实际上体外诊断行业的市场供需存在的一定程度的供需失衡，需求端市场有待挖掘，供应端产品参差不齐。行业盈利能力分析：体外诊断行业的盈利能力主要受到行业的投资回报周期、行业服务周期、行业竞争程度、用户粘性等的影响。部分产品和服务存在投资大,回收慢,竞争激烈,用户粘性不高等现实问题。这些问题的存在使得体外诊断行业的盈利能力有待提高。为了行业

10、的长远发展,体外诊断行业的盈利能力急需改善。行业运营能力：体外诊断行业进入精品化、产业融合的新时代，行业的下半场真正开始了，未来考验的是用户运营能力和产业运营能力。企业之间竞争的并非仅仅是产品能力而是更多的在于运营能力。而嗅觉灵敏的体外诊断企业早已开始转型，立足城市，不断提升其运营能力。体外诊断行业存在的问题国内企业数量众多，规模较小，产品同质化严重体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美发达国家相比发展相对滞后。目前国内以迈瑞医疗、迪瑞医疗、安图生物等为代表的国产品牌发展迅速，但国内体外诊断企业普遍规模较小，产品同质化严重，技术水平和产品质量参差不齐，缺乏规模经济优势，与发达国家存在较大差距。

11、诊断仪器研发能力较弱国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，为国外品牌的开放式诊断仪器提供配套试剂，而诊断仪器以代理国外品牌为主，通过代理仪器业务丰富自己的产品线从而带动试剂的销售。目前国内仅有少数厂商能够自主研发全自动诊断仪器，高端自动化诊断仪器大部分被国外厂商垄断，而高端体外诊断产品进行封闭式设计的趋势越来越明显，没有仪器研发能力的国内厂商更加难以与国外品牌竞争。行业服务无序化 体外诊断行业标准不成体系。服务质量很大程度上依赖于从业人员等个人能力，难以形成规模化管理与复制。体外诊断行业服务质量难以控制，导致质量问题频发。监管缺失，严重影响用户体验。供应链整合度低 体外诊断行业供应链及服务

12、流程复杂。小型企业难以为继，初期投入过大，很难打价格战。体外诊断行业产品标准化程度太低，导致生产周期长且成本高。基础工作薄弱体外诊断标准不完善，行业相关技术积累和基础设施都比较薄弱，相关体系建设滞后，管理、规范、产品、监测等能力亟待加强。目前而言，体外诊断管理能力还不能适应工作需要。产业结构调整进展缓慢近年来,尽管我国政府颁布了有利于体外诊断的资源环境税收政策和消费税的结构调整政策,但是由于这两种税收的作用对象狭窄,因而对体外诊断主要服务和产品的生产及推广使用收效不大。可喜的是,企业所得税的两税合一,内外资企业同等待遇解决了多年来我国内外资企业面临的两套税制问题。两套税制把大量的税收优惠给与了

13、外资企业,而未能按国家的宏观政策导向建立税收优惠。这种税制安排不仅造成了内外资企业的税负不公,而且对国家鼓励的体外诊断行业发展,对行业的高效率利用都是极其不利的。此外,我国的进口税收政策也存在类似的问题,亟待解决。供给不足，产业化程度较低由于基础设施匮乏、技术缺陷且积累不足、产业制度不规范等历史原因，导致体外诊断行业起步较晚。产品质量和服务不到位，行业供给不足，产业化程度较低等。这导致了用户需求难以得到及时的满足。行业亟需提高产品及服务质量，优化基础资源配置，夯实产品技术更新迭代能力，解决用户迫切的需要和痛点。体外诊断行业前景趋势行业整合成为主流由于国内体外诊断细分行业众多，虽然高速增长，但短

14、期内规模仍相对有限，加上每个子行业都有国内外厂商的激烈竞争，因此想在一个子行业里获得绝对的市场份额比较困难，所以积极地向纵向发展、横向合并可以让企业获得多个增长点，成为企业不断发展的重要选择。纵向发展，获得更大的发展空间往上游进军，突破上游原料供应。目前，国内体外诊断的上游原料被国外控制，国内尚未出现能生产高品质原料的上游供应商。由于上游供应商的稀缺性，一旦原料突破将会获得巨大盈利空间。往下游发展，提供第三方医学诊断服务。建设第三方独立实验室既然可以通过诊断服务来盈利，还可以加强厂商产品的销售收入。在横向上，向更高端领域迈进。体外诊断有诸多领域，比如生化、免疫、分子诊断等，而企业前期一般在较为

15、低端的领域发展，发展空间有限且竞争激烈，向高端领域横向拓展业务将增强企业竞争力。提高产品稳定性，掌握原料的核心制备技术生化诊断领域将着重于原有检测项目产品稳定性的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。如在新产品研发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。国家产业政策支持近年来，在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，多维度鼓励医疗器械的创新，加快医疗器械的注册上市流程，推进相关领域国产化，实现临床医疗费用的下降，惠及于民。医疗体制改革

16、持续深化体外诊断产品是医院收支的成本端，为了降低成本，倾向于选择有较高性价比的国产品牌。随着分级诊疗推行，基层医疗机构对医疗器械的需求将大幅度增加。同时，因基层医疗机构采购成本有限，国产医疗设备的性价比优势将在市场竞争中得到充分的发挥，国产品牌在各细分领域的进口替代趋势将会延续。行业需求潜力巨大体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加。近年来，人均可支配收入的提升、医疗保健意识的提升、医保报销比例的上升、老龄化的加剧等带来医疗保健需求的释放，医疗卫生机构诊疗人次始终保持增长趋势。随着多省市出台提高基层报销比例的措施，人均检查费用也逐年上升。体外诊断产品需求将随着每年诊疗人次

17、和人均检查费用仍将保持稳定增长。监管趋严，准入门槛提高国家食品药品监督管理局自2014年开始逐步加强对医疗器械行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，行业准入和运营要求更加严苛，一些资质较差、经营效益低的企业将被逐渐淘汰，行业集中度进一步提高。这将促进行业更加健康有序发展，资源得到更加有效配置，龙头企业能够获得更多市场份额。延伸产业链体外诊断行业近年来从传统的模式转换到互联网融合模式。随着行业各大平台挖掘并下沉三四线城市，企业从供应环节到生产再到售后环节，全环节整合，并以产业赋能为纽带，为众多优质的公司提供品牌、设计、系统、供应链等全方

18、位支持。生态化建设进一步开放1）内生发展闭环，对外输出价值当体外诊断行业的社区化运营属性越来越强，关联产业开始聚集时，就需要谋求内生发展，体外诊断需要打造一个服务平台，对内是一个合作协同的生态闭环，对外有开放统一的接口和品牌输出，即能引导资源的有效流动，又能促进产业规模效应，聚集人才和知识，进而提升供应链效率。2）开放平台，共建生态体外诊断行业服务平台方，不再是单向地控制和输出，而是要借助技术手段搭建基础在线平台，通过规则引导企业产出优质的内容和服务，激活企业间的交流和合作，挖掘更多产业链上的需求，从而有针对性配套服务并引导资源有效配置。这样的平台才能够进行思考和迭代进化。呈现集群化分布目前各

19、地都在推体外诊断项目建设，类型也比较多。一般当地已经形成一定规模的会在原有基础上提升智能化，如果没有基础比较好的项目基础，当地就会打造出新的体外诊断项目。随着各地体外诊断建设风生水起，中国体外诊断建设已经在地域分布以及建设模式方面形成了一定的特色。在地域分布上，中国体外诊断建设已经初步呈现出集群化分布，且有由东部沿海地区向内陆地区拓展的特征。有报告分析，从国家级体外诊断项目建设情况来看，已经形成“东部沿海集聚、中部沿江联动、西部特色发展”的空间格局。环渤海、长三角和珠三角地区以其雄厚的工业园区作为基础，成为全国体外诊断建设的三大聚集区;中部沿江地区借助沿江城市群的联动发展势头，大力开展体外诊断

20、建设;广大西部地区依据各自建设特色，也正加紧体外诊断建设。未来一段时间，中国中西部地区体外诊断建设或将迎来全新的建设浪潮。从目前情况来看，各地打造的体外诊断水平参差不齐，有好有坏。总体来说，一般东部发达地区的体外诊断相对来说会更加成熟一些。但目前中西部体外诊断打造势头也十分强劲。需求开拓随着人们生活水平的提高， 在体外诊断行业，越来越多的用户对行业较为重视并提出了较多的需求和建议，因此满足用户需求将是行业立根之本。体外诊断行业政策环境分析体外诊断行业政策环境分析国家从大的政策方向上对体外诊断行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。国家层面更加重视，花费更多的人力、物力、

21、财力来解决该行业存在的问题。社会层面更加重视，因此有利于为政策制定做社会层面的驱动。各城市层面更加重视，各个城市竞相调研并引进新概念与制定新政策。国际上更加重视，积极开拓创新。体外诊断行业经济环境分析21世纪我国经济焕发出勃勃生机，保持着强劲的增长势头，成为世界经济增长最快的国家，并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业都有关联度的体外诊断产业，国民经济的平稳较快发展是保证体外诊断行业发展的经济基础与前提，但作为典型的行业，刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决定了体外诊断行业对宏观调控具有一定的防御性，因此行业受国内经济波动的影响相对较小。体外诊断行业社会环境分析随着社

22、会环境的持续变化，体外诊断业将面临更快的发展；同时，也预示着新的机遇的到来。我国拥有庞大市场的体外诊断行业具有消费潜力。我国经济发展较为迅猛，消费者可支配的收入不断增加，对体外诊断产品的多样化、个性化消费趋势日渐明显。体外诊断行业技术环境分析中国的科技发展战略开始发生转变。国民经济和社会发展“十五”规划与科技部随后制订的科技发展规划和高技术产业发展规划明确提出了实现技术跨越式发展的总体目标，强调要在“促进产业技术升级”和“提高科技持续创新能力”两个层面进行战略部署，在进一步发挥劳动密集型产业比较优势的同时逐步形成中国高技术产业的群体优势和新的比较优势。完善、发达的基础结构能够降低企业的决策成本

23、和生产成本，提高企业运作效率。良好的技术环境为体外诊断行业发展提供了强有力的保障。体外诊断行业竞争分析目前，我国体外诊断领域主要有独角兽为首的初创公司，上市公司和互联网巨头三个大阵营。三方阵营不断加码布局体外诊断相关行业，推出了一系列针对不同应用场景的体外诊断产品。体外诊断行业的良性竞争很好的促进了行业需求、技术、产品与服务的发展，促进服务水平不断优化，服务与技术能力不断创新。为用户提供了更为优质的产品与服务。体外诊断行业竞争分析对上游议价能力分析体外诊断作为产业的增量市场，依附于传统行业，其上下游和传统行业相似。上游主要有基础原料、零件设备、基础服务等服务商组成。上游细分市场众多，除了设备，

24、上游市场产品和服务基本无差异性，主要竞争优势在于成本控制能力和成本转嫁能力。行业现状以企业间价格战，小型企业低标准运行为主。 激烈的行业竞争使得价格接近成本，体外诊断企业对上游端有较强议价能力。对下游议价能力分析体外诊断行业下游主要有企事业单位、消费业主等组成的甲方。下游企业占有更多社会资本，对宏观经济影响力更大。企业自身体量也更大，行业现状区域性竞争明显，不同区域往往有较大规模的地产企业。体外诊断企业面对下游业主，议价能力往往更弱，并且面临费用垫付，应收账款损失的问题。潜在进入者分析体外诊断行业潜在进入者可能是一个新办的企业，也可能是一个采用多角化经营战略的原从事其它行业的企业，潜在进入者会

25、带来新的生产能力，并要求取得一定的市场份额。潜在进入者对本行业的威胁取决于本行业的进入壁垒以及进入新行业后原有企业反应的强烈程度。体外诊断行业潜在进入者是影响行业竞争强度和盈利性的又一要素。主要表现为三方面直接影响：一是体外诊断行业会因潜在进入者的实际进入而增加行业有效资本量；二是体外诊断行业会因潜在进入者的实际进入而对下游市场需求量进行争夺和分流；三是体外诊断行业会因潜在进入者的实际进入而对上游资源进行争夺和分流。替代品或替代服务分析体外诊断行业替代品或者替代服务主要考量一下三个因素：1）替代品或者替代服务在价格上是否有吸引力；2）替代品或者替代服务在质量，性能和其他一些重要的特性方面的满意

26、程度；3）购买者转换成本的高低。中国体外诊断行业品牌竞争格局分析中国体外诊断行业竞争强度分析（1）中国体外诊断行业现有企业竞争情况目前，体外诊断行业中企业数量不多，且各自应用于不同的细分领域，相互之间竞争压力较小。（2）中国体外诊断行业上游议价能力分析体外诊断行业的主要原材料包括电子元器件、线材、电脑配件、体外诊断材料等，该类产品多为通用、标准化产品，供应商众多，竞争充分，因此，体外诊断行业对上游议价能力较强。（3）中国体外诊断行业下游议价能力分析体外诊断行业下游应用主体包括个人、企业和政府机构，应用领域包括金融、安防、教育、交通、社交娱乐、社保等，由于下游用户数量多，体外诊断行业对下游议价能力较强。（4）中国体外诊断行业新进入者威胁分析新进入者在给行业带来新生产能力、新资源的同时