质量回顾分析培训ppt课件

1、产质量量回想分析 黑龙江迪龙制药 杜洪洋.法规要求第二百六十六条该当按照操作规程，每年对一切消费的药品按种类进展产质量量回想分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、废品现行质量规范的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改良的方向。该当思索以往回想分析的历史数据，还该当对产质量量回想分析的有效性进展自检。当有合理的科学根据时，可按照产品的剂型分类进展质量回想，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回想分析该当有报告。.法规要求企业至少该当对以下情形进展回想分析：一产品所用原辅料的一切变卦，尤其是来自新供应商的原辅料；二关键中间控制点及废品的检验结果；三一切不符合质量规范的批次及其调查；四一切艰苦偏

2、向及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；五消费工艺或检验方法等的一切变卦；六已同意或备案的药品注册一切变卦；七稳定性调查的结果及任何不良趋势；八一切因质量缘由呵斥的退货、赞扬、召回及调查；九与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；十新获同意和有变卦的药品，按照注册要求上市后该当完成的任务情况；十一相关设备和设备，如空调净化系统、水系统、紧缩空气等确实认形状；十二委托消费或检验的技术合同履行情况。.法规要求第二百六十七条该当对回想分析的结果进展评价，提出能否需求采取纠正和预防措施或进展再确认或再验证的评价意见及理由，并及时、有效地完成整改。第二百六十八条药品委托消费时，委托方

3、和受托方之间该当有书面的技术协议，规定产质量量回想分析中各方的责任，确保产质量量回想分析按时进展并符合要求。.实施指点目的 在药品消费企业开展产质量量回想的目的，是经过每年定期对药品消费企业消费的一切药品按种类进展分类后，开展产质量量汇总和回想分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、废品现行质量规范的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进展改良的必要 性和改良的方法。.实施指点范围 包括由本公司消费的一切上市的原料药、药品，涉及隔离和 暂存、拒收的一切批次。 通常企业的产质量量回想应该在年度消费终了后3个月内全部完成，但企业应该在日常消费终了后即完成相关数

4、据的采集、汇总，防止在年度消费终了后才一致进展数据的采集。. 实施指点 产质量量回想流程： 责任人.实施指点职责质量保证部(QA)担任公司产质量量回想规程的起草、修订、 审核、培训，组织企业对消费产品实施质量回想，并以质量回的执行情况进展监视。产质量量回想担任人制定产质量量回想方案，建立产质量量回想方案，并指定义务责任人。各相关部门指定担任人协助提供本部门质量回想相关信息或文件，包括消费、检验、变卦、验证、上市恳求等，并保证其数据的真实性，必要时需求对本部门提供数据进展趋势分析。产质量量回想担任人担任整理搜集的信息，对数据(事件)进展趋势分析，异常数据(事件)分析，必要时组织相关部门进一步讨论

5、，制定改良和预防行动方案，包括每个措施的责任人，方案完成日期，并做出质量回想报告结论，起草质量回想报告。.实施指点质量部门担任人组织包括消费、质量控制、质量保证、工程等各部门担任人对产质量量回想总结报告进展审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进展讨论。质量保证部将同意的产质量量回想报告的复印件分发至各相关部门。各相关部门按产质量量回想报告中制定 的改良和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成 。质量保证部担任跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产质量量回想报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门担任人进展定期通报。在公司每年的内审中，应该对之前的产质量量回想的完

6、成情况进展检查。.年度质量回想分析报告撰写指南1、药品消费企业应建立药品年度质量回想分析报告制度及药品年度质量回想分析报告撰写的管理程序和操作规程。原那么上由企业质量授权人牵头担任实施。 各药品消费企业每年向区、市、县食品药品监视局报送2、药品年度质量回想分析报告回想周期应覆盖一年的时间，始末日期不用与日历的一年相一致，但必需保证上下年度回想周期不出现时间空缺；3、药品年度质量回想分析报告原那么上按种类开展年度质量回想分析，对于消费工艺和质量控制类似、消费线共用的种类，可根据企业有关制度规定开展年度药质量量回想分析。4、年度消费质量情况，统计范围应包括商业化大消费的一切批次。统计内容包括总消费

7、批次、总消费量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品消费质量情况进展总体评价。 .年度质量回想分析报告撰写指南5、超越一年未消费，重新组织消费的产品，年度药质量量回想分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变卦和研讨内容。6、药品消费企业可采取适宜的分析方法或软件对数据进展趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产质量量变化情况。7、产品年度质量报告普通应在回想周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改良措施执行情况进展跟踪报告。8、各药品消费企业对重点种类进展年度质量回想分析时，应全面回想能够影响质量的各环节，进展风险排查，消除平安隐患，分

8、析质量趋势，提出改良的措施和建议，确保药质量量。.年度药质量量回想分析概要 根本情况概述1、回想期限：XXXX年XX月XX日- XXXX年XX月XX日2、回想年度的消费种类、批次、数量，不合格批次、数量； 消费情况：生产品种名称剂型规格批次数量.年度药质量量回想分析概要进展年度质量回想分析的种类：品种名称剂型规格3、停产种类情况：停产品种名称停产原因.年度药质量量回想分析概要3、停产种类情况：停产品种名称停产原因4、委托消费情况：委托生产的品种名称委托批次委托单位5、委托检验情况：委托检验品种检验项目委托批次委托检验单位.年度药质量量回想分析概要 6、人员情况： 关键岗位人员变卦情况： 关键岗

9、位包括：企业担任人、质量授权人、消费担任人、质保部长、消费部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。 7、培训情况： 培训内、容培训人数、培训日期 8、人员体检情况 员工人数、体检人数 9、对不合格中间体、废品和物料的控制： 产品称号、产品批号、不合格工程、处置方法 不合格物料包括原辅料、直接接触药品的包材和容器： 物料称号、消费企业、批号、不合格工程、处置结果.年度药质量量回想分析概要 10、变卦控制回想： 10.1厂房设备设备情况概述：变卦、维修、验证、监测等情况概述及评价。 10.2产工艺和处方变卦情况：

10、变卦工程、变卦日期、能否做相应研讨及验证、能否向药监部门申报备案、变卦结果及评价 11、稳定性调查情况概述：在调查期内的种类数量、结果趋势分析、结论。.年度药质量量回想分析概要12、工艺用水回想：应对消费涉及的工艺用水制水点和消费车间运用点日常监测情况进展总结分析 例如：与XX产品剂型相关的注射用水/纯化水运用点共有XX个，日常监测工程有XX、XX等。监测频次：XX 对注射用水/纯化水关键工程日常监测结果趋势分析：趋势图1 举例：注射用水总有机碳日常监测结果评价：举例注射用水总有机碳日常监测结果动摇较大，欠稳定，查找缘由是由于取样过程导致的，需求进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测安

11、装。工艺用水日常监测出现异常情况回想： 时间、异常表现、异常缘由、涉及产品批号、处置方法、异常情况调查记录编号.年度药质量量回想分析概要13、环境监测回想：应对干净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进展汇总分析，重点加强对无菌产品无菌保证情况的分析。.年度药质量量回想分析概要例如：监测项目 监测情况区域频次结果结论沉降菌浮游菌尘埃粒子温度湿度.年度药质量量回想分析概要对消费环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进展趋势分析。趋势图1略趋势图2略评价：举例XX阶段XX工程监测值超越合格规范，该阶段消费的XX批次产品称号已采取XX措施，XX批已按偏向处置，偏向编号为XX。未出现超标情况，但X

12、X阶段XX工程监测值呈XX趋势，分析其缘由是由于XX方面引起，建议进展XX方面的整改。.年度药质量量回想分析概要14、与药品直接接触的工艺用气质量回想：应对与药品直接接触的工艺用气质量监测情况进展回想，对能够影响产质量量的关键参数监测结果进展汇总分析。 XX产品消费过程中运用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX工程，监测频次：XX，对监测结果进展趋势分析方法同上。 评价：XXXX XXXX XXXX 工艺用水、消费环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果假设出现异常情况，应对异常情况进展回想，包括异常表现、异常缘由、涉及产品批号、对产质量量的影响以及采取的措施等。.年度药质量量回想分析

13、概要15、|供应商的管理情况:重点对变卦的供应商和新增的供应商进展评价。 对变卦的供应商和新增的供应商的审计情况进展描画。16、自检情况、接受监视检查包括药品GMP认证检查、跟踪检查等和抽检情况 、各级药品监视管理部门检查次数及检查内容 、关键问题的整改措施概述 、市场产质量量抽检情况：不合格情况、缘由分析、处置情况产品名称原供应商新增供应商.年度药质量量回想分析概要 17、不良反响情况概述： 产品称号、批号、事件内容、处置结果上报情况 18、产质量量赞扬、退货产品召回情况： 、赞扬： 产品称号、批号、赞扬缘由、应对措施 、退货： 产品称号、批号、发货日期、退货日期、前往数量、前往缘由、处置结

14、果 、召回：产品称号、批号、召回缘由、处置结果.年度药质量量回想分析概要 18、哪些产品进展了年度质量回想分析哪些按种类、哪些按剂型、哪些按产品系列进展了回想； 19、向药品监管部门的提交的申报工程及同意情况概述； 20、新获得注册同意的药品和注册同意有变卦的药品上市后的质量情况； 21、结论： 对本企业质量的评价： 存在问题： 改良措施： 建议：.XX(产品称号/规格)年度质量回想分析报告回想周期：XX年XX月XX日XX年XX月XX日产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX.部门签名时间起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人.目 录 1.概述 1.1概要1.2回想周期1.3产品

15、描画1.4消费质量情况 2.原辅料/内包材情况回想 3.消费工艺中间控制情况回想 3.1关键工艺参数控制情况3.2中间产品控制情况3.3物料平衡 4.废品检验结果回想 5.公共系统回想5.1工艺用水回想5.2环境监测回想5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回想 6.偏向调查 7.稳定性调查及不良趋势分析 8.变卦控制回想 9.验证回想 10.产品退货/召回/赞扬/不良反响情况回想10.1赞扬情况回想10.2退货/召回情况回想10.3药品不良反响监测情况回想 11.相关研讨回想 12.上一次年度质量报告跟踪 13.结论 .1.概述概要。根据的规定，对XXXX产品称号/规格进展年度质量回想，并经过

16、统计和趋势分析，证明工艺的一致性。回想周期：XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日产品描画产品称号通用名、商品名、规格、有效期、顺应症等同意注册、认证信息：XXXX产品处方产品工艺流程简单引见产品消费工艺，消费工艺流程图关键工艺参数：XXXX消费质量情况：称号/规格、消费批次、数量瓶/盒/片、合格批次、不合格批次.2.原辅料/内包材质量情况回想原辅料/内包材供应商情况回想原辅料/内包材供应商供应商变卦情况供应商评定情况原辅料/内包材购进质量情况回想原辅料/内包材称号购进批次合格批次合格率不合格物料批号如出现不合格物料，应对物料不合格情况进展详细描画和分析：不合格原辅料/内包材称号供应商批

17、号不合格情况描画不合格缘由不合格物料处置后续措施及跟踪评价：XXXX XXXX XXXX.消费工艺中间控制情况回想关键工艺参数控制列出关键工艺控制工程和控制范围将各工序关键操作参数控制结果进展汇总分析，必要时据此绘制趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。评价：XXXX XXXX XXXX中间产品控制情况 对中间产品相关质量目的控制结果进展汇总分析，方法同上。物料平衡将物料平衡结果数据进展汇总分析，方法同上。评价举例：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX缘由导致XX目的偏离，详见编号为XX的偏向报告，应采取XX措施进展改良。XX工序曾经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中，XX的控制方法或

18、控制范围还不够理想，应继续研讨控制方法或控制范围。或应针对XX要素去经过实验发现新的关键工艺参数。 .废品检验结果回想引见废质量量规范，假设某检测工程发生分析方法变卦等情况，应简要阐明。统计分析全年产质量量检验的结果，对废质量量规范相关工程检验数据作出趋势图进展趋势分析。假设涉及不同规格的产品工艺不同的情况，应对不同规格的产品进展分别回想。对于质量数据动摇过大或超出预期趋势的异常数据，应分析缘由，并提出改良措施。对于超出质量规范限制的情况在“OOS及偏向调查中进展调查分析。注射剂种类年度质量回想应进一步分析产品过程控制才干，提高产品的质量稳定性，降低风险。质量规范工程1检验结果趋势图1略质量规

19、范工程2检验结果趋势图2略评价举例：XX产品的工艺是稳定可靠的，但是对XX等目的应加强控制实验研讨。或者：以上质量数据分析阐明XX产品XX质量目的动摇较大，分析缘由是由于XX，需作XX方面的改良。 .公共系统回想工艺用水回想 与XX产品相关的注射用水/纯化水运用点共有XX个，日常监测工程有XX、XX等。监测频次：XX 对注射用水/纯化水关键工程日常监测结果趋势分析：趋势图1 举例：注射用水总有机碳日常监测结果评价：举例注射用水总有机碳日常监测结果动摇较大，欠稳定，查找缘由是由于取样过程导致的，需求进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测安装。工艺用水日常监测出现异常情况回想： 时间异常表

20、现异常缘由涉及产品批号处置方法异常情况调查记录编号.环境监测回想对消费环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进展趋势分析。趋势图1略趋势图2略评价：举例XX阶段XX工程监测值超越合格规范，该阶段消费的XX批次产品称号已采取XX措施，XX批已按偏向处置，偏向编号为XX。未出现超标情况，但XX阶段XX工程监测值呈XX趋势，分析其缘由是由于XX方面引起，建议进展XX方面的整改。与药品直接接触的工艺用气体质量回想 XX产品消费过程中运用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX工程，监测频次：XX，对监测结果进展趋势分析方法同上。评价：XXXX XXXX XXXX.偏向调查偏向编号偏向级别批号偏向描

21、画缘由类别产品处置情况纠正预防措施实施情况偏向趋势分析：例如，本年度共发生偏向XX起，由XX问题产生偏向有XX起，呈XX趋势，今后需加强对XX的控制。评价：XXXX XXXX XXXX.稳定性调查及不良趋势分析 稳定性调查留样批号：XX，留样包装：XX，留样条件XX，稳定性调查检验工程：XX、XX等，检验时间：XX.稳定性调查期间各个工程随着时间的变化趋势进展分析XX调查工程1变化趋势图1XX调查工程2变化趋势图2稳定性调查过程中假设出现不良趋势情况，应对不良趋势情况进展总结分析评价：XXXX XXXX XXXX.变卦控制回想 总结规范、设备、工艺、原辅料和包装资料、控制规程以及分析方法等方面的变卦的内容、时间、缘由、根据，审核变卦程序的符合性和合法性，评价变卦结果能否到达预期效果。变卦内容描画变卦类别变卦时间变卦缘由变卦根据变卦控制号能否备案变卦结果评价如设备如规范*注释：变卦根据指变卦可以实施的支持证据，如验证或相关研讨等。评价：XXXX XXXX XXXX例如，本年度共进展XX次变卦，其中工艺变卦XX次，设备变卦XX次，分析方法变卦XX次，供应商变卦XX次，其他方面的变卦XX次。变卦的相关任务均以完成，且到达了变卦的效果。.验证回想论述回想周期内XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。验证内容验