新版GMP(物料与产品)ppt课件

1、药品消费质量管理规范2021年版第六章 物料与产品顺势药业1本章节修订的目的药品消费的过程是经过消费起始物料的输入、按照规定的消费工艺进展加工、输出符合法定质量规范的药品。企业必需建立规范的物料管理系统，使物料流向明晰，并具有可追溯性。企业应制定物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场形状应一直坚持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，严厉防止过失、混淆、污染的发生。药品消费质量管理规范2021年版顺势药业2药品消费质量管理规范2021年版本章主要变化 1、管理范围扩展。98版只需原辅料、包装资料管理，扩展了原辅料、包装

2、资料、中间产品和待包装产品、废品、特殊管理的物料和产品、其它物料。 2、根据物料的管理流程，细化物料接纳、取样、发放、称量等关键物料控制环节的管理要求。 3、根据制药物料管理实践，添加了物料管理的根底相关要求，如物料标示内容的详细要求等。 本章共7节35条,其中完善条款15条,新增条款19条, 调整条款1条. 顺势药业3药品消费质量管理规范2021年版 第一节 原那么 第一百零二条药品消费所用的原辅料、与药品直接接触的包装资料该当符合相应的质量规范。药品上直接印字所用油墨该当符合食用规范要求。进口原辅料该当符合国家相关的进口管理规定。 1、根据98版规范第38条和第39条有关物料管理文件化管理

3、和物料管理总原那么相关条款合并修订完善为一个条款。 2、强调原辅料、内包装资料质量规范法规符合性。顺势药业4药品消费质量管理规范2021年版3、根据目前部分物料的质量规范的现状，注重GMP与药品相关法规的关联性，将原“物料应符合药品规范，包装资料规范，生物制品规程或其它有关规范变卦为“应符合相应的质量规范。注：相应的质量规范即包括国家规范，省级规范，企业规范注册规范；药品规范，药包材规范，食品规范。 4、国产或进口与药品直接接触的包装资料应符合国家进口与药品直接接触的包装资料相关的管理规定。 顺势药业5药品消费质量管理规范2021年版检验用试剂，试药，规范品，对照品，对照药材培育基，检定菌，检

4、定用细胞，检定用病毒，实验动物参照原辅料管理的有关规定管理。 5、清洁剂，消毒剂参照原辅料管理的有关规定管理。 6、留意其它易被忽视的物料的管理。如紧缩空气，枯燥气体，氮气，无菌空气等 7、该当：应该和必需的意思 顺势药业6药品消费质量管理规范2021年版 98版GMP 第三十八条 药品消费所用物料的购入、储存、发放、运用等应制定管理制度。 第三十九条 药品消费所用的物料，应符合药品规范、包装资料规范、生物制品规程或其它有关规范，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。顺势药业7药品消费质量管理规范2021年版 第一百零三条该当建立物料和产品的操作规程，确保物

5、料和产品的正确接纳、储存、发放、运用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和过失。 物料和产品的处置该当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 完善条款 1、根据98版第38条对物料管理的流程控制条款，对物料管理关键环节提出文件化要求。 2 、明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录,便于质量追溯顺势药业8药品消费质量管理规范2021年版 3、管理的要求：建立并执行操作规程，并有记录。 4、管理的流程：接纳，储存，发放，运用和发运等关键环节进展控制。全过程 5、管理的目的：四防：防止污染，交叉污染，混淆和过失。 概念： 污染：当一种产品或一个物质中，存在不需求的物质时，就是污染。 交叉污染：原辅料或

6、产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 人流物流之间、产品与产品之间等顺势药业9药品消费质量管理规范2021年版 第一百零四条物料供应商确实定及变卦该当进展质量评价，并经质量管理部门同意后方可采购。 完善条款 1、根据98版规范第41条和对供应商管理控制要求，在原条款根底上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时添加对进展供应商质量审计或评价的要求。 质量评价：指对质量进展评价和衡量，必要时采用现场质量审计的方式。 顺势药业10药品消费质量管理规范2021年版2、物料供应商确实定及变卦管理要求： -审批部门：可以质量管理部门同意，也可以质量管理部门审核，质量担任人同意 -审批程序：同意

7、后方可采购 -企业应有“合格供应商清单，作为物料购进，验收根据。公司评价程序: 组成人员:质量授权人及质量保证部、消费技术部、供应部、消费车间担任人 评价内容：证照资料、供货产质量量情况、合同履行情况、售后效力情况、及时改良情况 评价完成，根据评价结果提出下年度供应定点方案，报质量授权人同意后实施。正常情况每年评价一次，特殊情况下随时进展。顺势药业11药品消费质量管理规范2021年版第一百零五条物料和产品的运输该当可以满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件该当予以确认。 新增条款 1、对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点和难点，贮运条件的坚持需求进展控制，提出对运输环

8、节，延伸了有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外。 2、另外对运输环节的实践储运条件也要求采用一定的方式进展确认，突出对物料和产品维护要求。顺势药业12药品消费质量管理规范2021年版 第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装资料和印刷包装资料的接纳该当有操作规程，一切到货物料均该当检查，以确保与订单一致，并确认供应商曾经质量管理部门同意。物料的外包装该当有标签，并注明规定的信息。必要时，还该当进展清洁，发现外包装损坏或其他能够影响物料质量的问题，该当向质量管理部门报告并进展调查和记录。 每次接纳均该当有记录，内容包括：一交货单和包装容器上所注物料的称号；二企业内部所用物料称号和或代码；顺

9、势药业13药品消费质量管理规范2021年版 三接纳日期；四供应商和消费商如不同的称号； 五供应商和消费商如不同标识的批号；六接纳总量和包装容器数量；七接纳后企业指定的批号或流水号；八有关阐明如包装情况。 新增条款 物料接纳是物料进入厂内的第一个环节，是物料管理的重要任务环节，提高物料接纳管理要求，有助于企业建立物料管理系统的根底任务，本条款明确了物料接纳时需求进展的主要关键操作活动，并一致物料标示的相关信息。 要求人员：仓库保管员、质检人员和运用人员顺势药业14药品消费质量管理规范2021年版 第一百零七条物料接纳和废品消费后该当及时按照待验管理，直至放行。. 完善条款 1、根据98版规范第4

10、2条的有关不合格物料管理要求条款，将原条款内容修订时拆分为第107、108、132条等三个条款。 2、对待验物料和产品在放行前的控制，有助于防止过失的发生。在条款中要求对待验物料和产品的质量形状标示，储存位置按待验质量形状进展有效管理。顺势药业15药品消费质量管理规范2021年版 第一百零八条物料和产品该当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运该当符合先进先出和近效期先出的原那么。 完善条款 1、根据98版规范第43条有关物料储存管理的条款，进一步完善物料储存条件的管理要求，强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以顺应实践仓库区域的设计和物料管理方式的需求。 2、先进先出控制原那么是GMP物

11、料管理的根本原那么之一，增设先进先出管理原那么条款，其目的为企业实施先进先出提供明确的根据，同时也基于物料管理的实践情况，也增设了“近效期先出优先的控制要求。顺势药业16药品消费质量管理规范2021年版 3、储存的根据：质量规范规定的储存条件的要求，物料和产品的性质及类别，包装的密封性。 4、储存的要求： -规定的储存条件：a.温度：冷藏： 2-10； 阴凉：20以下； 常温：10-30. 冷冻：按物料或产品的质量规范规定执行。 b.相对湿度：普通为45%-75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊相对湿度3565%，温度为1525 。 c.储存要求：遮光，枯燥，密闭，密封，通风等。顺势药业17药

12、品消费质量管理规范2021年版物料分类分库存放要求 原料、辅料及包装资料应分库存放，内包材与外包材应分库或分区存放。 易燃、易爆和其它危险品应单独分库存放，其验收、储存、保管应严厉执行国家有关规定。 液体原料与固体原料应分开储存。挥发性物料要防止污染其它物料。 有特殊要求的物料按规定条件储存。 标签、阐明书及其他已印刷好的包装资料应单独分库存放或分柜存放。顺势药业18药品消费质量管理规范2021年版库房内货垛码放规定间隔 垛与垛间距不少于50厘米。 垛与墙间距不少于50厘米。 垛与地面间距不少于10厘米。 垛与顶距不少于30厘米。 垛与柱不少于30厘米。 为坚持库内道路通畅，主要通道不少于20

13、0厘米。 库房内设备、设备与货垛应坚持一定间隔： 水暖散热器、供热管道与货垛的间隔不少于30厘米。 电器设备、设备周围、架空线路下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与储存物料的程度间距不少于50厘米。顺势药业19药品消费质量管理规范2021年版 第一百零九条运用计算机化仓储管理的，该当有相应的操作规程，防止因系统缺点、停机等特殊情况而呵斥物料和产品的混淆和过失。运用完全计算机化仓储管理系统进展识别的，物料、产品等相关信息可不用以书面可读的方式标出。 新增条款 1、基于风险控制的原那么，增设紧急情况下，物料计算机信息化的应急处置措施管理要求，有助于企业逃避风险发生。 2、运用计算机化仓储管理的，应

14、制定相应的操作规程。确保规范操作。 顺势药业20药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 3、计算机化仓储管理的操作规程，必需包括防止因系统缺点，停机等特殊情况而呵斥物料和产品的混淆和过失的内容。 4、运用完全计算机化仓储管理系统进展识别的，物料，产品等相关信息可不用以书面可读的方式标出。 注：相关信息是指包括质量形状，所在货位，称号及代码，规格，批号等内容。21第二节原辅料 第一百一十条该当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 新增条款 1、确保物料原包装的内容物与标示一致性，是物料入库接纳时重要控制的目的，基于消费实践控制需求，企业可基于风险控制的

15、原那么，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。 2、可采取的方式：a.经过对供应商的系统控制供应商评价/供应商审计与审计报告/质量协议等 b.近红外鉴别检测，红外检测称量时等方式。 c.按药典规定的鉴别方法取样作鉴别检查。药品消费质量管理规范2021年版顺势药业22 第一百一十一条一次接纳数个批次的物料，该当按批取样、检验、放行。 调整条款原规范附录二无菌药品中有关物料进货检验分消费批次进展取样的规定适用于一切剂型，修订时将此条款调整到通那么中，并对文字进展调整，重新描画。强调多批号一次接纳的物料需按消费批号分别取样，检验放行。对于同一批号多次接纳的物料，也应该分别取样，检验和放行。本条款适用

16、范围“物料指原料，辅料和包装资料等，添加了“包装资料。本条款也是对供应商发货的要求。如包装资料也不能混批号发货药品消费质量管理规范2021年版顺势药业23药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 第一百一十二条仓储区内的原辅料该当有适当的标识，并至少标明下述内容：一指定的物料称号和企业内部的物料代码；二企业接纳时设定的批号；三物料质量形状如待验、合格、不合格、已取样；四有效期或复验期。 新增条款 1、添加物料标示的要求，对于原辅料入库接纳时应进展标识;24药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 2、对于物料质量形状标示通常要求合格、不合格和已取样进展逐个包装或拖板标识。 3、标识内容：至少标

17、明本条款规定的内容。 标识方法：1对于原辅料合格，不合格和已取样质量形状标示，通常要求进展逐个包装标识不是最小包装 2对于待验的形状可以按托板或货位进展标识。 第一百一十三条只需经质量管理部门同意放行并在有效期或复验期内的原辅料方可运用。 新增条款 根据质量管理部门的任务职责，提出质量管理部门对物料放行控制的条款，有助于强化质量管理部对物料的管理明确的责任。25药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 第一百一十四条原辅料该当按照有效期或复验期储存。储存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，该当进展复验。 完善条款 1、根据98版第四十五条有关物料储存期限管理的条款，修订为：复验的控制对象仅

18、是原辅料； 2、取消原文“无效期物料不得超越三年，存放时间过长时要求复验的缺乏根据的规定 3、突出物料的储存期限为有效期或复验期。26药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 4、复验的规定： 复验期内的复验：如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进展复验。到达复验期的复验。复验合格，仍在有效期内的原辅料可以运用我国规定，运用蜕变的，被污染的原辅料药品消费药品按假药论处，运用超越有效期的原辅料消费药品按劣药论处。27药品消费质量管理规范2021年版顺势药业第一百一十五条该当由指定人员按照操作规程进展配料，核对物料后，准确称量或计量，并作好标识。新增条款 1、称量操作是药品消费一个关键控制环节，其

19、风险主要为交叉污染，污染和过失，增设对称量操作的规范要求，提出原那么性的要求，有助于企业建立完善的称量操作程序 2、指定人员应为经过相应称量岗位操作的培训和考核的人员 3、应建立配料操作规程 4、称量操作前后应核对物料的称号，代码，质量情况，数量，包装等 5、核对正确后，进展称量固体或计量液体，整件物料也必需称量，不可按标示量直接记录。 6、称量后，逐件作好标识称号，代码，批号，数量及质量形状 如一车间配料、三车间制粒、四车间制丸、五车间配液28药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 第一百一十六条配制的每一物料及其分量或体积该当由他人独立进展复核，并有复核记录。新增条款 1、称量操作是药品

20、消费的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染，污染和过失。 2、“他人独立复核是指称量操作过程及以外，具有称量操作资历的人员来进展复核。 3、如在仓储区称量配料室称完后，进入车间后应由他人复核称号，质量形状后，再称一次。 4、目的是防止物料转移过程的数量和质量的变化 5、应有复核称量记录29药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 第一百一十七条用于同一批药品消费的一切配料该当集中存放，并作好标识。 新增条款 1、物料储存和发放环节是较容易出现过失环节，物料集中存放和集中发放有助于减少存放和发放的过失发生。 2、标识应注明已称量物料的对应产品的称号，产品批号，物料代码，物料称号，物料批号，物料

21、数量等信息。任何一个大意大意的行为都能够呵斥严重的后果!30药品消费质量管理规范2021年版顺势药业第三节中间产品和待包装产品 第一百一十八条中间产品和待包装产品该当在适当的条件下储存。 新增条款 1、添加对中间产品和待包装产品储存条件的要求，确保企业对产品维护的控制。 2、中间产品的和待包装产品的质量取决于消费过程的质量控制：包括能否按同意的消费工艺消费；人员培训能否到位；机器设备能否对中间产品产生影响；厂房环境尘粒能否微生物能否达标；储存条件能否符合要求等等。31药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 3、消费过程中的中间产品和待包装产品储存条件应有规定，应和产品的工艺要求坚持一致，确保

22、其质量不发生变化。空气净化系统压差、温度、相对湿度 4、储存中间产品和待包装产品时，其储存条件适当的条件应经过稳定性调查预以确认，储存条件确实定应有根据。 5、储存过程不得对中间产品和待包装产品产生不良影响。32药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 第一百一十九条中间产品和待包装产品该当有明确的标识，并至少标明下述内容：一产品称号和企业内部的产品代码；二产品批号；三数量或分量如毛重、净重等；四消费工序必要时；五产质量量形状必要时，如待验、合格、不合格、已取样。 新增条款 1、为防止多种类，多规格产品同时存放，由于包装容器一样或类似，设置合理的标识，对标示的内容进展详细规定，添加目视管理的有

23、效性，防止过失的发生。33药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 2、通常运用标签方式进展标识。 3、中间产品和待包装产品逐包装或容器均应有明确的标识，通常采用标签，最好内外包装层都有标签，外层包装标签应采取措施防止零落。 4、标签的内容按本条款的规定填写。第四节包装资料 第一百二十条与药品直接接触的包装资料和印刷包装资料的管理和控制要求与原辅料一样。 新增条款 1、鉴于与药品直接接触的包装资料和印刷包装资料的特殊性，34药品消费质量管理规范2021年版顺势药业添加对包装管理从采购，管理和控制的原那么性要求，以强化对包装资料加强控制的认识。 2、与药品直接接触的包装资料和印刷包装资料的采购，

24、储存，发放，运用等管理和控制要求与原辅料一样 3、包括对每一包装内的包装资料确实认，按批取样检验放行的规定，标识的规定，有效期或复验期规定等。 与药品直接接触的包装资料内包装 印刷包装资料标签、阐明书35药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 第一百二十一条包装资料该当由专人按照操作规程发放，并采取措施防止混淆和过失，确保用于药品消费的包装资料正确无误。 完善条款 1、根据98版规范第四十七条的有关包装资料相关管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条，第一百二十四条，第一百二十五条，第一百二十七条，第一百三十一条等五个条款进展编写。 2、根据原规范条款的内容，本条款规定包装资料

25、发放时的控制目的和根本要求。 3、制定包装资料发放操作规程36药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 4、确定经培训的专人，按包装资料发放操作规程发放包装资料 5、这里包装资料包括与药品直接接触的包装资料和容器，印刷包装资料，但不包括发运用的外包装资料。 第一百二十二条该当建立印刷包装资料设计、审核、同意的操作规程，确保印刷包装资料印制的内容与药品监视管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保管经签名同意的印刷包装资料原版实样。 完善条款 1、根据98版规范第46条有关印刷包装资料印制管理的条款，根据印刷包装资料印制前的审批控制流程，进一步明确管理要求。37药品消费质量管理规范2021年版顺势

26、药业 -明确要求建立印刷包装资料印刷前的设计，审批管理程序。 -要求建立相关的档案，保管印刷包装资料的原版实样，便于质量追溯。 -要求供应商建立印刷原版的管理规程 2、印刷包装资料印制管理的目的： 1确保印刷包装资料印制的内容，式样等与药品监管管理部门核准的一致合法性 2防止印刷包装资料的流失，确保印刷包装资料的质量可控性 3、建立印刷包装资料印刷前的设计，审核，同意包括备案，注册等管理程序。文件化管理 4、其次要求建立相关的档案，保管印刷包装资料的原版实样印刷样张，便于质量追溯可追溯性 5、要求印刷厂商建立印刷原版的管理规程。38药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 第一百二十三条印刷包

27、装资料的版本变卦时，该当采取措施，确保产品所用印刷包装资料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 新增条款 1、由于印刷包装资料的印刷样模板是印刷文字，实样正确性是最关键的控制要素； 2、假设发生印刷包装资料变卦时，需求针对包装资料印刷所运用的印刷模板进展受控发放。 3、当有变卦时，需求对作废的印刷容貌进展销毁，防止印刷出现过失发生。 4、针对包装资料印刷所运用的菲林片等印刷模板进展受控管理。 39药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 5、版本变卦控制：印刷包装资料版本变卦时按变卦程序处置 6、对印刷厂商的控制：规范印刷厂商的模版管理。 7、宜收回作废的旧版印刷模版及时进展销

28、毁，有销毁人，监销人签名，并有记录，已防止印刷出现过失发生。 第一百二十四条印刷包装资料该当设置专门区域妥善存放，未经同意人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装资料该当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 完善条款 1、根据98版第47条的有关包装资料相关管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第121条，第124条，第125条，第127条，第131条等五个条款进展编写。40药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 2、强调印刷包装资料储存的管理要求，由原条款设置专柜或专库的要求，修订为“妥善存放，未经同意人员不得进入的要求，已便于企业在实践任务根据储存区域的大小，包装资料各类与数量的多少，

29、因地制宜的选择储存方法。 3、另外对于分散式的印刷包装资料能够在转运时散落，为防止过失的发生，应采取密闭包装方式进展转运，并应在密闭包装容器外做好标识。 第一百二十五条印刷包装资料该当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 完善条款 1、根据98版规范第47条的有关包装资料相关管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第121条，第124条，第125条，第127条等四个条款进展编写。41药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 2、本条款对印刷包装资料的发放方法进展重新描画，由原先规定“凭批包装指令发放，按实践需求量领取方式，修订为“按照规程和需求量发生放防止出现企业对包装资料的领用发放方法的误解，导致按照实践包装数量计数发放，任务过失添加。 3、发放方法由原先规定“凭批包装指令发放，按实践需求量领取，修订为“按照操作规程和需求量发放； 4、防止出现企业对包装资料的领用发放方法的误解，导致均按实践包装数量计数发放，使消费任务效率降低，记录不真实的问题出现。 5、需求量可以是整件，也可以计数发放。42药品消费质量管理规范2021年版顺势药业 第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装资料或印刷包装资料，均该当有识别标志，标明所用产品的称号和批号。 新增条款 1、为