新版GMP教程第二章质量管理ppt课件

1、第二章 质量管理 .什么是管理？管：担任、执行。 理：条理，准那么或规律。管理是在法律授权的范围内，以符合法律或准那么的决策，协调、控制一定范围内的行为活动，实现它所要到达的目的。.什么是质量管理体系？为保证产品、过程或效力满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、任务方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调一致同来所构成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。3.各条款讲解第一章总那么第一条为规范药品消费质量管理，根据、，制定本规范。 本条明确了指定目的及制定根据，98版第一条根据制定本规范。.各条款讲解第二条企业该当建立药质量量管理体系。该体系该当涵盖影响药质量量的一切要

2、素，包括确保药质量量符合预定用途的有组织、有方案的全部活动。 本条解释了企业应有所为，药质量量管理体系的涵盖范围，从研发设计阶段至临床患者运用全过程，与98版相比涵盖范围明显扩展。明确要求企业建立药质量量管理体系，强调药品消费企业质量管理体系的建立和完善。.第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品消费管理和质量控制的根本要求，旨在最大限制地降低药品消费过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险，确坚继续稳定地消费出符合预定用途和注册要求的药品。 本条为新增条款，一定了新版GMP是质量体系的一部分从供应商管理到药品消费、控制及产品放行、储存、发运的全过程，并阐明了其主要目的。 各条款讲解.各条

3、款讲解第四条企业该当严厉执行本规范，坚持老实守信，制止任何虚伪、欺骗行为。 本条为新增条文，其明确了企业执行新版GMP的品德规范。.消费环节流程方式8质量管理体系供应商管理API(原料药)制剂消费非无菌无菌包装QC 检验微生物检验和保证QA放行产质量量回想，继续稳定性调查偏向管理CAPA(纠正和预防措施)变卦控制风险管理.第一节 全面质量管理与GMP第二节 质量保证第三节 质量控制第四节 质量风险管理第五节 GMP和ISO9000规范系列第二章 质量管理.第一节 全面质量管理与GMP一、质量管理的开展概述二、药品消费企业的质量管理体系三、TQM简介.第二章质量管理第一节原那么第五条企业该当建立

4、符合药质量量管理要求的质量目的，将药品注册的有关平安、有效和质量可控的一切要求，系统地贯彻到药品消费、控制及产品放行、储存、发运的全过程中，确保所消费的药品符合预定用途和注册要求。本条明确了企业应制定质量目的，规定有关药品构成的一切活动最终必需符合预定用途和注册要求。各条款讲解.第六条企业高层管理人员该当确保实现既定的质量目的，不同层次的人员以及供应商、经销商该当共同参与并承当各自的责任。 本条为新增条文，本条明确了药质量量管理的责任，表达了全员参与质量的理念。各条款讲解.各条款讲解第七条企业该当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设备和设备，为实现质量目的提供必要的条件。 本条为新增条文，主要

5、明确了到达质量目的的条件，是对硬件和人员经培训到达要求技艺等条件的原那么性要求。配备所需的资源详见第十条三、第十二条一。.一、质量管理开展概述 “质量，就是一组固有特性满足要求的程度 药质量量的内涵药品应适用于预定的用途，符合药品法定规范的各项要求，并不使消费者承当平安、质量和疗效的风险。.一、质量管理开展概述 开展轨迹：规范化的全面质量管理GMP就是药品消费全面质量管理规范化的产物手工者的质量管理阶段.一质量体系管理体系的建立二质量管理体系的根底和根据三质量管理体系有效性综合评价二、药品消费企业的质量管理体系.质量体系是为保证产品的质量或效力的质量满足规定或潜在的要求和实施质量管理，由组织机

6、构、职责、程序、活动、才干和资源等都成的有机整体。质量目的：特点:“顾客导向 ；落实相应的管理职责而实现。必要的资源是药质量量管理的根本要求。配备足够的、符合要求的人员、厂房、设备和设备，为实现质量目的提供必要的条件。实现质量-本钱的最优化，是任何企业设计质量体系的根底一质量管理体系的建立高层管理者：建立和实施一个能到达质量目的的有效的质量管理体系并保证其可以继续改良，是企业管理者的根本职责。.1、先决条件：企业担任人的决心和决策； 确定组织机构，以保证其阶段性的稳定；2、目的：强调顾客导向；3、根本内容：强调软件；4、根本要求：强调满足用户需求和质量可控。质量管理体系的建立. 质量体系普通包

7、括质量管理体系与质量保证体系。质量管理体系的根底内部质量管理需求外部条件(如原资料)质量1、质量体系要素：总纲性要素：组织机构与职责、质量本钱分析与管理、 质量体系文件与记录、质量体系审核与复查；根底性要素：文件与记录、人员与奖惩、质量信息任务与改良、 群众性质量管理活动、质量管理书面方法推行与运用过程性要素：消费前、消费中、消费后二质量管理体系的根底及根据2、质量管理网络：质量组织与机构人员的分布系统。3、质量职能分解：以质量系统为中心展开。.1、质量管理体系的职能：组织预备、体系分析、质量职能分配、编制质量体系文件、建立质量体系、学习和贯彻二质量管理体系的根底及根据2、质量管理体系的运转：

8、组织协调、质量监视、信息管理、质量体系审核与评审. 评价目的可分为：综合性目的如总销售额等和过程性目的两类。 质量体系有效性，普通可以按要素逐项分类评价(好、较好、普通)或系数评价各项系数累计平均。二质量管理体系有效性综合评价. 质量管理体系的继续改良.TQM=全面质量管理。Total quality management强调消费全过程管理，只需消费过程控制在稳定形状下，才干最大程度保证产质量量。中心思想：“全面管理，全过程管理，强调用数听说话，强调质量过程控制，强调零缺陷的质量控制。根本观念四个“一切：“一切为了顾客，“一切以预防为主，“一切凭数听说话，“一切按PDCA办事 P：方案；D：实

9、施；C：检查；A：处置三、TQM简介.PDCA循环.TQM的任务方法主要有PDCA循环和质量目的管理目的管理方式实施阶段： 确定总体目的、目的分解、资源配置、检查和反响.第二节 质量保证质量保证Quality Assurance)指为使人们确信某产品、过程或效力的质量所必需的全部有方案有组织的活动。也可以说是为了提供信任阐明实体可以满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需求进展实施的全部有方案和有系统的活动。.第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必需建立质量保证系统，同时建立完好的文件体系，以保证系统有效运转。本条为新增条文，质量保证位置，建立完好的文件体系是质量保证系统有

10、效运转的保证。各条款讲解.各条款讲解第九条质量保证系统该当确保： 一药品的设计与研发表达本规范的要求； 二消费管理和质量控制活动符合本规范的要求； 三管理职责明确； 四采购和运用的原辅料和包装资料正确无误； 五中间产品得到有效控制； 六确认、验证的实施； .各条款讲解七严厉按照规程进展消费、检查、检验和复核；八每批产品经质量授权人同意后方可放行；九在储存、发运和随后的各种操作过程中有保证药质量量的适当措施；十按照自检操作规程，定期检查评价质量保证系统的有效性和适用性。 本条明确了质量保证系统涵盖的范围和详细要求。.各条款讲解第十条药品消费质量管理的根本要求：一制定消费工艺，系统地回想并证明其可

11、继续稳定地消费出符合要求的产品；二消费工艺及其艰苦变卦均经过验证；.各条款讲解三配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保证； 4.正确的原辅料、包装资料和标签； 5.经同意的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。.四该当运用准确、易懂的言语制定操作规程； 五操作人员经过培训，可以按照操作规程正确操作；六消费全过程该当有记录，偏向均经过调查并记录；七批记录和发运记录该当可以追溯批产品的完好历史，并妥善保管、便于查阅；各条款讲解.各条款讲解八降低药品发运过程中的质量风险；九建立药品召回系统，确保可以召回任何一批已发运销售的产

12、品；十调查导致药品赞扬和质量缺陷的缘由，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 本条主要明确了药品消费质量管理活动的详细要求。.第三节 质量控制企业应该制定适当的程序，以确保药品检验测试结果的准确性，如发生检验结果无效时，需进一步伐查，提供必要的科学合理的证据。质量控制系统应包括必要的人员、检测设备、方法控制流程。 企业应建立有效的质量控制以保证药品的平安有效。.质量控制Quality Control,QC，为到达质量规范所采取的作业技术和活动。是为了经过监视质量构成过程，消除质量环上一切阶段引起不合格或不称心的效果。以到达质量规范，获取经济利益，而采用的各种质量作业技术和活动。阶段：质量设计

13、、质量监控、事后质量控制。包括：外部控制、内部控制.质量控制的功能： 鉴别功能、把关功能、预防功能、报告功能实施程序：选择控制对象； 选择需求监测的质量特性值； 确定规格规范，详细阐明质量特性； 选择能准确丈量该特性值的检测仪表，或自制测试手段； 进展实践测试并做好数据记录； 分析实践与规格之间存在差别的缘由； 采取相应的纠正措施。.第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 明确了质量控制的内容各条款讲解.各条款讲解第十二条质量控制的根本要求：一该当配备适当的设备、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可

14、靠地完成一切质量控制的相关活动；本条主要明确了完成一切质量控制的相关活动需配备的资源。 二该当有同意的操作规程，用于原辅料、包装资料、中间产品、待包装产品和废品的取样、检查、检验以及产品的稳定性调查，必要时进展环境监测，以确保符合本规范的要求；本条主要明确了质量控制应有文件系统之一的操作规程。. 三由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装资料、中间产品、待包装产品和废品取样； 本条主要明确了取样的根本要求。 四检验方法该当经过验证或确认； 五取样、检查、检验该当有记录，偏向该当经过调查并记录；各条款讲解.各条款讲解六物料、中间产品、待包装产品和废品必需按照质量规范进展检查和检验，并有记录；七

15、物料和最终包装的废品该当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的废品外，废品的留样包装该当与最终包装一样.检测：按照规定程序来确定给定产品的一种或多种特性、进展处置或提供效力所组成的技术操作。检验：按照规定程序，对产品的一种或多种特性、进展处置丈量、检查、实验、计量，并将这些特性与规定的要求进展比较以确定其符合性的活动。样品检验：是样质量量检验的简称。是在检测产品的一个或多个质量特性的根底上，确定每项质量特性合格情况的技术活动。.抽样检验：按照规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程中抽取少量个体作为样本进展的检验。检验批：是提交进展检验的一批产品，也是作为检验对象而聚集起来的一

16、批产品。通常检验批应由同型号、同等级合同种类尺寸、特性、成分等且消费条件和消费时间根本一样的单位产品组成。.第四节 质量风险管理风险是指危害发生的能够性及其严重程度的综合体ICH Q9药质量量风险管理quality risk management,QRM是指企业在实现确定目的的过程中进展产品研发、消费、销售和运用等生命周期环节，系统、科学地将各类不确定要素产生的结果控制在预期可接受范围内，以确保产质量量符合要求的方法和过程。.为什么要风险管理?业务,变化,人生风险无处不在 协助进展战略决策决策的正确性方法的正确性协助方案性在充分认识风险的根底上进展有效的方案实现合理的资源分配保证明施.第四节质

17、量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回想的方式，对质量风险进展评价、控制、沟通、审核的系统过程。 本条明确了质量风险管理的概念各条款讲解.各条款讲解第十四条该当根据科学知识及阅历对质量风险进展评价，以保证产质量量。 本条明确了质量风险评价的原那么性要求。新版GMP中引入风险管理的理念，并相应添加了一系列新制度，对各个环节能够出现的风险进展管理和控制，促使消费企业建立全链条的、相应的额制度，及时发现影响药质量量的不平安要素，自动防备质量事故的发生，一最大限制保证废品和上市药品的质量。.第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、方式及构成的文件该当与存在风险的级别相顺应

18、。 本条规定了质量风险管理采取的措施等应和风险级别匹配 各条款讲解.风险与风险管理的概念.风险与风险管理的概念风险评价：风险识别、风险分析、风险评价风险控制：将风险降低到一个可接受的程度。包括风险降低、风险接受。风险审核风险沟通.风险管理的方法风险回想 风险评价风险评价 不接受风险控制风险分析风险消减风险确认事件的回想风险的接受开场风险管理程序 风险管理的结果 风险评价的工具 风险信息的交流.风险评价.风险的评价严重性产质量量类：.风险的评价严重性审计缺陷类：.风险的评价严重性客户称心度类：.风险的评价能够性 其次对发生的能够性进展评价，例如：可以将发生的概率分成五个级别，对应1-5分，分数越

19、高阐明发生的能够性越大。可以参考的打分规范为：.风险的评价可识别/预测性 再次对发生的可识别/预测性进展评价，例如：可以将发生的可识别/预测性分成五个级别，对应1-5分，分数越高阐明越难识别。可以参考的打分规范为：.风险评价的意义找到最薄弱的环节，并处理，使之不再是问题。.药品生命周期中的风险管理研讨临床前 临床 上市质量ICH Q9平安有效 消费和销售GLPGCPGMPGDP生命周期中止.风险管理的运用范围流程资料设计消费销售病人设备在各个环节都能运用风险管理的方式.管理质量风险起作用的工程系统风险设备与人例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素体系风险组织质量体系、控制、丈量、法规符合性过

20、程风险工艺操作与质量参数产品风险平安性与有效性例如：质量属性.消费中的质量风险管理运用验证运用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证任务的范围和程度如分析方法、过程、设备和清洁方法确定后续任务程度如取样、监控和再验证对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分消费过程中取样和检验评价消费过程中控制检验的频率和程度如：受控的情况下减少测试结合参数和实时释放来评价和过程分析技术PAT的运用提供根据。.质量管理中的质量风险管理运用稳定性研讨结合ICH其他指点原那么来确定由贮藏或运输条件的差别带来的对产质量量的影响。超标结果在超标结果的调查期间，确定能够的根本缘由和纠正措施再实验期/失效期对中间体、辅料和起始物料的储存和测试能否足够进展评价。.风险管理工具-鱼骨图片重不稳人机物法环模具压力颗粒不均匀颗粒流动性不好粘冲操作不熟方法未阅历证温湿度超限未按sop操作.69主要的风险管理工具根本的风险管理的简明方法流程图检查表过程图因果分析图非正式的风险管理方法危害分析和关键控制点HACCP危害和可操作性分析HAZOP失效方式与影响分析FMEA失败方式，影响和关键点分析FMECA缺点