新版GMP条条看ppt课件

1、新版GMP条条看现代中药制药&GMP 146659936初次学习，欢迎指正.阐明： 由于该培训资料较大，需求约13M，所以空间无法上传，故提供了部分培训内容，完好版请参与：现代中药制药&GMP 146659936 敬请各位体谅. 新版GMP14章总量管理人与机，厂房设备设备齐；物料产品认证毕，文件管产好音讯；质控质保大难题，委托产验明责利；发运召回有悲喜，自检附那么三月一。关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆.第一章 总那么1、立法目的和根据a.目的规范药品消费质量管理b.根据药品管理法+实施条例2.药企应有所为质量管理体系一切影响要素涵盖药质量量到达预期确保不为他用有组织有方案.第一章 总

2、那么3、进一步解释GMP质量管理体系的一部分药品消费管理、质量控制的根本要求最大限制降低风险，确保消费合格药品4、企业应该怎样做？严厉执行，老实守信远离虚伪，制止欺骗污染交叉污染混淆过失不稳定不可继续企业第一担任人安康百姓 药企使命.第二章 质量管理 第一节 原那么5、制定质量目的，关键在于行动符合质量管理要求符合药品三性平安有效质量可控要求强化全程管理，确保药质量量6.企业高管肩负重担，相关人员各负其责7.软件硬件，必要条件预定用途注册要求毫不松懈每一环节控制消费放行储存发运厂房人员设备设备质？量？.第二章 质量管理 第二节 质量保证8、QA系统9、QA系统应做到十全十美1.研发人员药品设计

3、与研发表达GMP要求2.消费质量相关人员一切活动符合GMP要求3.管理人员职责明确4.原辅料及包材采购运用正确无误5.过程控制中间产品有效控制6.关键要素实施确认+验证7.SOP消费+检查+检验+复核8.质量授权人同意放行产品9.仓储保养人员采取措施，保证储存+发运+随后操作中的药质量量10.与时俱进按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性文件体系完好有效.第二章 质量管理 第二节 质量保证10、质量管理十大根本要求1.制定消费工艺，系统回想并证明其可继续性+稳定性2.工艺验证，艰苦变卦也需验证3.合理配置资源人+厂房设备+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件4.SOP的言语准确易懂5.培训

4、岗前培训，正确操作6.全程记录，偏向调查并记录7.批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅8.发运过程采取有效措施，降低质量风险9.药品召回确保发运的产品均可召回10.赞扬及质量缺陷处置调查缘由，采取措施，防止重蹈覆辙21世纪最贵的是人才不差钱，缺的是资源其实我们所做的还远远不够.第二章 质量管理 第三节 质量控制11、QC的内容12、QC的根本要求1.没有资源，任务无法开展设备+设备+仪器+人员2.SOP各物料产品的取样+检查+检验+稳定性调查+环境监测必要时，确保符合GMP3.专人依法取样原辅料+包材+中间产品+待包装产品+废品4.检验方法验证/确认5.记录取样+检验+检查+偏向调查

5、6.质量规范检验检查的根据，有记录7.留样备检物料和终产品，一样包装包装容器过大可采用模拟包装文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行.第二章 质量管理 第四节 质量风险管理13、定义采用前瞻性/回想性的方式评价+控制+沟通+审核14、科学评价风险根据知识阅历，保证产质量量15、根据风险等级，采取相应措施黄色？橙色？红色？何种方法应对？采取什么措施？经过什么方式？根据什么文件？上市退市研发质量风险顾后瞻前，危险就在身边.第三章 机构与人员 第一节 原那么16、管理机构与药品消费相顺应质管部独立履行QA和QC职责17、质管部责任艰苦参与一切质量相关的活动审核一切GMP相关的文件不得将职责委托

6、给外部门18、合理配置人力资源，明确部门岗位职责岗位职责能否脱漏？交叉职责能否明确？个人职责能否过多？明确了解职责，熟习相关要求，接受必要培训岗前和继续培训19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质质管部只能在内部委托.第三章 机构与人员 第二节 关键人员20、关键人员全职人员企业担任人+消费管理担任人+质量管理担任人+质量授权人+其他质量管理担任人PK消费管理担任人质管担任人和质量授权人可兼任SOP保驾护航，质量授权人特立独行21、企业担任人药质量量主要责任人全面担任日常管理确保实现质量目的按GMP消费药品，合理配置资源，保证质管部独立履那么质量授权人制度曾经上路.第三章 机构与人员 第二节

7、 关键人员22、消费管理担任人资质药学/相关专业本科/中级职称/执业药师3年以上消费质量管理阅历且1年以上消费管理阅历接受过消费产品相关的专业培训主要职责六个确保药品消费储存符合规程，保证药质量量严厉执行消费相关的SOP批消费、包装记录经专人审核后送交质量部维护保养好厂房设备，运转良好完成各类必要的验证岗前+继续培训到位，适时调整培训内容.第三章 机构与人员 第二节 关键人员23、质量管理担任人资质药学或相关专业本科/中级职称/执业药师5年以上消费质量管理阅历且1年以上质量管理阅历接受过消费产品相关的专业培训主要职责确保、同意、监视、审核、评价1.物料产品，符合规范2.产品放行前，审核批记录3

8、.批消费、包装记录经专人审核后送交质管部4.一切检验，需检那么检5.审核同意，质量变卦6.艰苦偏向，超标结果，必需调查，及时处置7.同意监视，委托检验8.监视厂房设备的维护情况9.审核批准确认验证方案和报告，确保任务顺利完成10.自检11.评价同意物料供应商12.质量赞扬必需调查，及时正确处置13.继续稳定性方案有序开展14.回想分析质量15.QAQC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整众人瞩目，不敢马虎.第三章 机构与人员 第二节 关键人员24、消费、质量管理担任人十大共同职责审文件工艺规程、SOP等讲卫生监视厂区卫生情况查设备关键设备必需验证做验证工艺验证确保完成搞培训岗前培训、继续培训

9、、晋级培训委托书同意监视委托消费保管好确定监控物料产品的贮藏条件管记录保管记录抓执行监视GMP执行情况监管控影响产质量量的要素尽职尽责关爱生命.第三章 机构与人员 第二节 关键人员25、质量授权人资质药学/相关专业大本/中级职称/执业药师5年以上药品消费质量管理阅历药品消费过程控制+质量检验阅历实际专业知识过硬接受过产品放行有关的培训主要职责参政议政质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回产品放行确保放行产品批批合规+合法+合格出具记录放行审核记录应纳入批记录由于年轻所以有为.第三章 机构与人员 第三节 培训26、培训管理指定部门/专人担任培训方案/方案须经消费/质量管理担任人审核

10、/同意保管培训记录27、培训要求消费/质量相关人员，不培训不上岗培训内容与岗位要求相顺应，不仅限于GMP实际实际，还有法规、岗位职责技艺培训效果，定期评价28、特殊岗位专门培训高风险操作区三高一传高活性、高毒性、高致敏性、传染性.第三章 机构与人员 第四节 人员卫生29、卫生要求按照卫生要求培训一切人员建立人员卫生SOP最大限制降低污染风险30、人员卫生SOP相关人员正确了解采取措施确保执行31、安康管理建立安康档案直接接触药品消费人员，体检1次/年.第三章 机构与人员 第四节 人员卫生32、有的人限制从事直接接触药品的消费体表有伤口患有传染病患其他能够污染药品的疾病33、有的人进入消费区和质

11、控区不受欢迎观赏人员未经培训的人员如不可防止，应事先对卫生、更衣事项进展指点34、消费区回绝“裸奔按规定更衣任务服选材+式样+穿戴方式任务性质+干净级别.第三章 机构与人员 第四节 人员卫生35、干净区不需求化装不化装不佩戴饰物36、消费区、仓储区禁令吸烟、饮食存放食品、饮料、香烟和个人药品等37、回绝“裸手直接接触药品与药品直接接触的包材设备外表.第四章 厂房与设备 第一节 原那么38、厂房选址设计规划+建造改造维护要求符合GMP最大限制防止污染、交叉污染、混淆和过失方便清洁+操作+维护39、选址综合思索厂房+消费防护措施所处环境最大限制地降低物料产品的污染风险40、整体规划消费环境整洁地面+路面+运输不应对药品消费呵斥污染消费行政生活总体规划合理人流物流互不干扰.第四章 厂房与设备 第一节 原那么41、厂房维护适当维护维修活动不得影响药质量量按SOP对厂房进展清洁和必要消毒42、必要设备保证照明+温度+湿度+通风确保消费、储存的产质量量及设备性能不受影响43、昆虫动物制止入内厂房+设备的设计安装应予思索不得污染设备+物料+产品:灭鼠药+杀虫剂+烟熏剂.44、严厉准入未经同意,不得入内外区人员不得直接穿越消费区+储存区+质控区45、保管图纸厂房+公用设备+固定管道改造前后.第八章 文件管理第六节 操作规程和记录181、SOP标题+编号+版本号