产品年度质量回顾培训资料ppt课件

1、产品年度质量回想 内容什么是产品年度质量回想？为什么要做产品年度质量回想？产品年度质量回想报告包括那些内容？实例分析岁末年初的任务总结今年任务制定明年方案总结什么？ 财务表现法规符合平安、环境情况各部门表现个人业绩表现为什么要总结？ 与年初方案比较给股东投资者交待鼓励员工发现潜在问题制定改良方案产品年度质量回想经过对产质量量的诸多影响要素，如原辅料、工艺、设备、环境，以及中间控制参数、废品检验结果以及稳定性数据等的定期回想，构成书面报告，以确定消费过程和控制手段的有效性，并及时发现能够存在的问题，制定改良措施，不断提高产质量量年度回想的目的确认工艺的有效性产品规范工艺及控制手段再验证发现产品改

2、良或本钱降低的时机检验变卦控制的有效性为法规检查提供协助与管理层沟通产质量量情况国外GMP对年度回想的要求FDA1979年3月生效，21CFR211.180(e)ICH Q7a, API GMPAPR (Annual Product Review) EU2006年1月生效EU GMP 第一章 1.5节PQR (Product Quality Review) 产质量量年度回想的内容概述产品批次原辅料、包装资料检验数据变卦稳定性数据偏向返工批次报废批产品赞扬召回退货相关设备设备的验证其他，如质量协议结论及建议概述年度回想的时间段，包括的产品批数对第一次回想报告中相关措施的落实情况本次回想的结论以及

3、建议的措施产品批次范围回想期间一切的批次不包括临床实验批次原辅料和包装资料回想关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包装资料供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况检验数据关键的中间控制和废品规范的检验项可进展统计学分析任何OOS，不良趋势应进展分析缘由，制定纠偏措施有数据不是目的决策以知识为前提知识是多种信息源的综合结果信息用统计分析方法由数据得出数据从有代表性的样品，经 验证的方法得出数据信息知识决策例如：某产品的含量工艺才干Cp = 2T /6工艺才干Cpk = (T- X)/3 如 1.0, 1.5, 工艺才干好趋势数据分析要回答两个问题工艺能否有才干？工艺能否受控？例如：某产品的释放

4、度变卦列出回想期间的主要变卦对于工艺或分析方法，列出一切的变卦评价这些变卦对产质量量或验证形状的影响稳定性数据期间已完成及 正在进展的稳定性实验数据任何稳定性数据的异常情况及措施任何原辅料、工艺的改动对稳定性的影响偏向列出一切艰苦的偏向纠正及预防措施的有效性可参照相关的报告 返工批次主要返工批次措施及有效性不合格批次一切不合格批的列表各批不合格的缘由措施及有效性赞扬一切内外部的赞扬分类，如医学、质量，假药赞扬除外分析趋势，总结能否有共同缘由措施及有效性 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损 漏标签 漏标签 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损召回召回产品列表缘由措施及有效性相关设备设备的验证形状关

5、键设备设备，如空调系统，水系统，环境、紧缩空气进展数据分析可以按消费区域分可以参见其他的报告任何主要变卦以及在验证情况结论和建议结论工艺过程受控引荐改良措施必需纠偏措施任何改动或再验证要求FDA与欧盟年度回想要求的区别原料药（美/欧） 半成品和成品（美）半成品和成品（欧）分包装（欧）1概述2产品批次3原辅料/包材4检验数据5变更6稳定性7偏差8返工9不合格批FDA与欧盟年度回想要求的区别原料药（美/欧） 半成品和成品（美）半成品和成品（欧）分包装（欧）10投诉11召回12退货13QA协议14相关设施设备验证15与前次回顾的对照16结论和建议FDA与欧盟年度回想要求的区别组织方式FDA 以产品分类EU 以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制剂年度回想报告制定方法SOP，规定其内容，格式，担任部门/人，各部门的职责，起草、审核、同意程序成立小组，包括质量、消费、工艺、验证、工程、注册等部门制定协调担任人管理层的注重实例PQR带来的益处PQR是质量体系继续改良的一个手段减少OOS降低返工风险降低设备缺点率，提高消费率减少