XXXX版HB_---GSP-质量体系管理文件系统编制培训ppt课件

1、文件 管 理 系统湖南省食品药品监视管理局药品市场监管处2021年10月软件与硬件何为软件更软？就是管理制度及执行更加严厉！学习内容part1文件管理系统概述part2零售企业质量管理体系文件part3零售企业质量管理体系文件part1文件系统概述文件管理系统是？！一、文件管理系统概念“质量管理体系文件是指：用于保证药品运营质量的文件管理系统。是由一切涉及药品运营质量管理的书面规范和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药质量量管理全过程的衔接有序的系列文件。GSP认证中文件资料是规范，现场是根底，任务是本质。二、质量管理体系文件目的1、理顺关系2、明确职责与权限3、协调各部门间的关系4、质量活动可

2、以顺利、有效地实施5、质量体系实现经济、高效地运转6、满足顾客和消费者的需求7、促进企业更好地开展。保证有效地实施GSP三、质量体系文件的作用1、确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部运营活动的“法规，是全体员工都应遵守的任务规范2、是质量体系审核和认证的主要根据3、开展内部培训的根据4、质量体系改良的根底合法性原那么适用性原那么先进性原那么可检查性原那么可操作性原那么系统性原那么指令性原那么根本原那么四、质量管理体系文件编制根本原那么五、质量体系文件的根本要求文件根本要求顺应性独一性系统性协调性质量管理体系关键要素组织机构人员设备设备质量管理体系文件计算机系统六、质量管理体系文件是质量管理

3、体系最关键要素之一七、质量管理体系文件的谋划质量手册质量方针、质量目的质量管理制度、程序、部门及岗位职责记录、表格、档案、报告等第一层第二层第三层1、文件构造的谋划：根据这种质量体系文件的金字塔构造形状，文件编制人员的安排也是不一样的2、格式的谋划质量手册、制度、程序、职责都有相应的格式和要求。文件的格式，谋划的开场就应该做好。3、内容的谋划：文件的内容，详细编什么，应该是根据企业质量方针和企业质量目的把文件、内容谋划好，然后分解到各部门去进展编制。七、质量管理体系文件的谋划质量管理文件体系需做到人人有职责事事有程序作业有规范事事有记录2000版相关条文2012版相关条文（更加明确具体，单独成

4、节）批发质量管理1条（第8条）第一节：质量管理体系3条（5-7条）第四节：质量管理体系文件 12条 （31-42条）零售质量管理1条（第61条）第一节：质量管理与职责2条（123、124）第三节：文件10条（136-145）八、新旧版GSP对文件的要求大相径庭九、新修订GSP文件系统的有关内容零售第二章 药品零售的质量管理第一节 质量管理体系第5-7条共3条：明确纳入质量管理体系重要内容第四节 质量管理体系文件第31-42条共12条第31条：企业质量管理体系文件包括哪些内容第32、33条：文件管理的有关要求第34条：文件的定期审核和修订第35条：保证各岗位质量文件的获得第36-39条：质量管理

5、制度的内容、部门及岗位职责、操作规程、质量记录第40条：计算机数据记录要求第41、42条：记录及凭证的管理要求十、新修订GSP的有关内容零售第三章 药品零售的质量管理第一节 质量管理与职责第123、124条共2条：明确纳入运营条件的重要内容第三节 文件第-145条共10条第条：企业质量管理文件包括哪些内容，怎样管理第条：要求各岗位人员了解并执行质量管理文件第-140条：质量管理制度的内容、各岗位职责、不得代岗的规定第141条：药品零售操作规程第142-145条：质量记录及相关凭证、电子记录管理要求part2零售企业文件管理系统19 第一节 质量管理体系第五条 企业该当根据有关法律法规及本规范的

6、要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量谋划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件该当明确企业总的质量目的和要求，并贯彻到药品运营活动的全过程。第七条 企业质量管理体系该当与其运营范围和规模相顺应，包括组织机构、人员、设备设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。如何建立质量管理体系文件？！质量管理体系文件第三十一条 企业制定质量管理体系文件该当符合企业实践。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。执行性文件操作性文件本条是本节内容概括性条款，其他条款内容都围绕此条款进展。 【释义】:文件

7、管理的详细要求。第三十二条 文件的起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修正、撤销、交换、销毁等该当按照文件管理操作规程进展，并保管相关记录。2、文件管理制度和操作规程的培训2.1、文件编写要求的培训：由企业文件管理部门行政部门来进展对文件的通用性要求：文件的格式、规范性、编号、详细方式等文件内容文字准确、明晰易懂2.2、质量管理部有关质量内容和要求的培训：不允许游离于质量管理文件之外的任何文件一切写入的内容能了解，具可操作性、符合企业运营实践3、文件编制与颁发编制方案起草评审与修正审定颁发提出编制修订方案，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。按方案起草对完成的初稿组织评审

8、、讨论及修正。由企业质量担任人审定，文件普通按其重要程度、严密级别划分为不同控制类别，分别由企业担任人、质量担任人和质量管理部门担任人签发。4、归口管理质量管理文件普通应由质量管理部门一致归口管理。包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指点、检查及分发、回收与保管等；5、发放运用规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处置。文件修订提出开场文件审核文件同意文件发放文件作废提出文件管理文件签收、运用文件制定提出文件回收文件草拟编制终了文件归档不合格修正完善合格6、组织及所属部门制定、发放的文件流程图【释义】:文件格式和管理的根本要求。第三十三条 文件该当标明标题、种类、目的以及文件编号和版本

9、号。文字该当准确、明晰、易懂。文件该当分类存放，便于查阅。第三十四条 企业该当定期审核、修订文件，运用的文件该当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在任务现场出现。【释义】:文件控制要求。1、国家相关政策变化、企业运营情况发生改动运营范围和运营规模的改动以及企业质量内审的结果等，企业质量文件也必需随之修订，从而保证文件的合法性及可操作性等。2、废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进展处置，不得出现于部门或岗位操作现场。废止质量体系文件流程图【释义】:文件发放及执行的要求。第三十五条 企业该当保证各岗位获得与其任务内容相对应的必要文件，并严厉按照规定开展任务。

10、如何保证？发放及时收发有签字检查落实情况文件类型第三十六条 质量管理制度该当包括以下内容：一质量管理体系内审的规定；二质量否决权的规定；三质量管理文件的管理；四质量信息的管理；五供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资历审核的规定；六药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；七特殊管理的药品的规定；八药品有效期的管理；九不合格药品、药品销毁的管理；十药品退货的管理；十一药品召回的管理；十二质量查询的管理；十三质量事故、质量赞扬的管理；十四药品不良反响报告的规定；十五环境卫生、人员安康的规定；十六质量方面的教育、培训及考核的规定；十七设备设备保管和维护的管理；十

11、八设备设备验证和校准的管理；十九记录和凭证的管理；二十计算机系统的管理；二十一执行药品电子监管的规定；二十二其他该当规定的内容。【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。第三十七条 部门及岗位职责该当包括：一质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；二企业担任人、质量担任人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门担任人的岗位职责三质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；四与药品运营相关的其他岗位职责。释义：相关职责必需制定并履行。原版GSP 企业主要担任人责任、质量指点组织职责、质量管理机构职责、养护任务职责

12、。【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。第三十八条 企业该当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。原版：第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定可以确保购进的药品符合质量要求的进货程序。管理程序普通规定：都要做什么事情、由谁来担任，以及做事情上下环节的衔接。操作规程普通规定详细的操作。但两者界限并不明显，程序中也能够有规定详细作业内容，规程中也能够设计职责的事情，但偏重点符合上述原那么。明确提出制定操作规程的岗位。【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功能性判别权限，能否符合计算机要求；数据真实

13、性检查；逻辑性检查。第三十九条 企业该当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处置等相关记录，做到真实、完好、准确、有效和可追溯。记录集中明确。【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。第四十条 经过计算机系统记录数据时，有关人员该当按照操作规程，经过授权及密码登录后方可进展数据的录入或者复核；数据的更改该当经质量管理部门审核并在其监视下进展，更矫正程该当留有记录。【释义】:书面记录及凭证的管理要求。第四十一条 书面记录及凭证该当及时填写，并做到字迹明晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，该当注明理由、日期并签名，坚持原有信息明晰

14、可辨。【释义】：记录保管的要求。第四十二条 记录及凭证该当至少保管5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保管。原版：第三十五条验收记录应保管至超越药品有效期一年，但不得少于三年。第四十五条药品出库记录应保管至超越药品有效期一年，但不得少于三年。细那么：第二十七条 购进记录应保管至超越药品有效期1年，但不得少于3年。第四十九条 销售记录应保管至超越药品有效期1年，但不得少于3年。延伸了记录、凭证保管的时限，保管的时间一致了，都是5年 part3零售企业质量管理体系文件第一节 质量管理与职责第123条：企业该当按照有关法律法规及本规范的要求制 定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药 质

15、量量。第124条：企业该当具有与其运营范围和规模相顺应的经 营条件，包括组织机构、人员、设备设备、质 量管理文件，并按照规定设置计算机系统。第三节 文件第-145条目的：对质量管理文件的根本要求。要点：根据：有关法律法规、本规范及企业实践。类别：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。要求：措词要严谨，表述明确，各项规定详细，尽能够量化，以便在实 施中进展监视与考核。文件应定期审核、及时修订，严厉程序管 理，确保运用版本的有效性。第条 企业该当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实践的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件

16、定期审核、及时修订。文件的管理起草、修订、审核、批准、分发、保管、销毁，保存相关记录。文件的制定题目、种类、目的、文件编号、版本号。文字准确、清晰、易懂。文件的有效性定期审核、及时修订，与现行政策要求一致。废止或失效的文件及时清理。文件的一致性相关内容一致、版本一致。释义： 该当确保各岗位人员正确了解质量管理文件并保证准确执行，抑制质量管理文件方式化。第条 企业该当采取措施确保各岗位人员正确了解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。文件第条 药品零售质量管理制度该当包括以下内容：一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还该当包括储存、养护的管理；二供货单位和采购种类的审核；

17、三处方药销售的管理；四药品拆零的管理；五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；六记录和凭证的管理；七搜集和查询质量信息的管理；八质量事故、质量赞扬的管理；九中药饮片处方审核、调配、核对的管理；十药品有效期的管理；十一不合格药品、药品销毁的管理；十二环境卫生、人员安康的规定；十三提供用药咨询、指点合理用药等药学效力的管理； 十四人员培训及考核的规定；十五药品不良反响报告的规定；十六计算机系统的管理；十七执行药品电子监管的规定；十八其他该当规定的内容。释义：企业应明确各岗位的职责，包括：企业担任人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等，设库的还应包括储存、养护等岗位的职责。质

18、量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第条 企业该当明确企业担任人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还该当包括储存、养护等岗位职责。第140条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第141条 药品零售操作规程该当包括：一药品采购、验收、销售；二处方审核、调配、核对；三中药饮片处方审核、调配、核对；四药品拆零销售；五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；六营业场所药品陈列及检查；七营业场所冷藏药品的存放；八计算机系统的操作和管理；九设置库房的还该当包括储存和养护的操作规程。释义：操作规程是企业实施过程管理的文件，应与企业的实践质量管理和业务活动一致。第142条 企业该当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处置等相关记录，做到真实、完好、准确、有效和